药品检验报告书归档和管理

余河芳

摘要：药品检验机构是国家药品质量监督保障体系中重要组成部分，其主要职能是通过检验保证药品的安全性。在药品检验过程中，检验报告书具有重要地位。本文对药品检验报告书管理中存在的问题进行分析，提出相应解决措施。

关键词：药品检验;检验报告书;归档管理

2019年国家主席令第31号发布《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，药品检验机构承接的各类药品的国抽、省抽、监督抽检等各项任务数量不断增加，检验报告书的数量随之增加。然而为提高检验质量和检验结果的精准性，管理者始终把提高检验能力放在第一位，却忽略了检验报告书的归档和管理。

一、检验报告书的内容和特征

药品检验报告书包括检验报告书、检验报告底稿、抽样凭证、检品卡、检品流转卡和检验原始记录等，是样品从抽样、收样、检验、出具结果等过程的即时记录[1]。检验报告书的归档内容涵盖样品提交到检验报告核发的全流程信息资料记录。

检验报告书特征包括：

（1）合法性。其一是出具检验报告书的机构要具有法定职能。目前药品检验需求大幅增加，第三方检验机构活跃于市场上。在查看检验报告书时，要确定出具报告书的机构是否具有法定性。其二是报告书的检验依据要具有合法性。药品检验报告书应依据《中国药典》、卫生部药品标准等进行检验，而不能采用企业或行业自行确定的生产标准。

（2）规范性。国家对药品检验工作制定了明确的规定，要求药品检验符合工作规范，保证检验报告书数据和结论的客观公正且可追溯，防止因人为因素产生虚假报告。药检档案是计量认证评审必备的条件，根据《中华人民共和国计量法》有关规定，药检机构必须通过计量认证，出具的药品检验报告书必须加盖计量认证标志才具有法律效力[2]。

（3）完整性。检验报告书应加盖检验报告专用章，其内容不得涂改，且需要授权签字人签字，同时标明报告书的签发日期。

二、药品检验报告书归档管理存在的问题

（一）管理人员专业性欠缺

药检院作为从事检验工作的专业技术单位，尖端人才大多从事检验工作，受人员，编制等因素的限制，负责检验报告书管理的多为非专业人员，部分单位甚至没有设立独立岗位，安排人员兼职处理。部分报告书管理人员所学专业并非档案管理专业，不具备专业知识，档案管理意识有待提高。在各所人才培养中，大多注重检测人员的技能培训和继续教育，对档案管理人员的继续教育却没有纳入计划。此外极个别档案管理人员存在责任心不强、工作应付等现象。

（二）意识淡薄，不够重视

药品检验所主要职能是通过检验保证药品的安全性，管理者通常将工作重心放在检验效率以及检验结果的准确性，认为报告书管理不是其核心业务，检验报告书归档管理只是简单的资料收集和存储工作，从而使单位员工对报告书归档工作产生轻视心理，认为报告书归档管理不是检验工作的重要组成部分、技术含量低，将检验报告书归档管理流于形式。部分地方和和单位存在重检验、轻管理，重结果、轻程序，重实用、轻归档的错误理念。

（三）报告书归档管理制度不够健全

报告书管理人员因档案管理专业知识欠缺，在制定报告书管理文件时考虑不周全，对检验报告书的收集、分类、归档、保存等各项制度的制定并不完善，没有形成统一规范的归档管理制度，在实际工作中难以按制度章程落到实处，导致报告书归档管理工作简单化、边缘化。此外，部分工作人员没有去遵守已经建立的报告书归档管理制度，单位内部缺乏监管，管理人员随意对报告书归档，检验报告书的使用价值难以充分发挥。

三、优化药品检验报告书归档管理的措施

（一）加强专业队伍建设

检验报告书管理人员首先要认识到检验报告书的特殊价值，以谨慎认真的態度对待每一份报告书，从而做好归档工作。其次要加强自我学习，坚持继续教育，提高执业素养。检验报告书是一项专业性很强的技术工作。报告书管理人员既要系统的学习国家档案文件资料和单位内部质量体系文件，又应积极参加与报告书归档管理相关的外部培训。通过学习和培训，结合自己的工作经验，对报告书归档形成自己的一套方法，从而提高报告书管理水平。最后报告书管理人员要加强职业道德，爱岗敬业，无私奉献。

（二）提高思想认识，加强重视

药检所应贯彻落实中央关于“实施健康中国战略”的重要思想，重视药检报告书归档管理。提高思想认识，将报告书归档管理放在重要地位，配备必要的人力、物力、财力，配备必要存档设备，为报告书归档管理提供硬件保障。领导对报告书归档工作的重视程度影响职工对报告书归档管理工作的态度。领导重视，可以加强对报告书的质量监督管理，引入报告书评审及奖惩机制，对报告书归档的规范起到良好的导向作用。

（三）建立健全报告书归档管理制度

要强化“依法归档”意识，建立完善有效的报告书档案管理工作制度，如材料收集归档制度、档案借阅制度、档案保密制度、档案统计制度、档案销毁制度等，按照职责分配由相关人员监督各项制度落实到位，保证归档报告书资料齐全，交接程序规范完备，将报告书归档工作彻底做实做细，保持报告书归档管理工作的科学性、规范性。不能把提高报告书归档管理质量依托在个别人身上。

（四）加强信息化建设

将检验报告书的归档管理纳入药品检验机构的信息化建设模块管理，将传统的纸质报告书转为信息化档案，运用计算机及网络技术管理档案，提高报告书查询的速度，降低人工操作的劳动强度。做好数据备份，利用异地存储或者云存储，保证数据安全，有利于检验报告书的长期管理和利用。加强局域网平台的建设，实现信息的一次录入登记，多机构搜索查询，实现资源共享，节约管理成本，提高管理效率。

小结：

做好药品检验报告书的归档管理工作是检验检测机构一项重要的工作，也是其面临的一项挑战。药品检验所应提高对报告书归档管理的重视。建立健全管理制度，提高从业者的专业素质，采用现代化技术手段提高报告书归档管理工作的效率和质量，从而促进药品产业的健康发展。

参考文献

[1]朱杰.浅谈食品药品检验报告书归档管理工作[J].现代经济信息，2016，（8）：23.

[2]郑玉琴.浅谈药检档案的管理及利用[J].首都医药，20007，（11）：30-31.