药品检验质量控制的有效措施研究

邝明

摘 要：藥品质量是我国医疗卫生监管机构的重要管理内容。药品上关系到药厂的利益，中关系到医疗信誉，下关系到百姓的生命。药品检验非常必要。本文对药品检验质量控制进行了概述，分析了我国药品检验质量的现状，提出当前形势下我国药品检验质量的前、中、后动态控制措施，为我国楷品检验工作提供一定的帮助。

关键词：药品检验；质量控制；现状；有效措施

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）04-0191-01

质量过关的药品其药效成分含量足，药效持久，搭配科学合理，能够对人们的疾病起到防范、控制和治疗作用，是人们健康的有效保障。随着我国医药市场的放开，药品质量管理迎来了新的挑战。药品质量管理与控制是民生问题的重要内容。因此，提高药品检验质量十分关键，是百姓心声焦点所在。对于药品检验工作而言，大到保障民生，小到治病救人，特别是在当前人们追求幸福生活的愿望下，药品质量控制更是和谐社会的有力保障。

1 药品检验质量控制概述

药品检验质量控制是药品流入市场前进行了质量保障措施，从原料、工艺、药效组成、包装、贮藏、有效期等方方面面进行检验与质量控制，使其达到食品药品监督管理局的管理标准，达到国家法律法规的规定标准，从而保障人们的生命健康。经过质量控制的药品，其有效成分足，药效持久，药效强劲，能够起到应有的保健、治疗、预防等作用。医疗卫生是我国民生问题的一大组成部分，而药品检验的质量控制是药品管理的重要内容，加强药品检验质量控制，才能提高药品管理成效，营造健康稳定的社会局面，保障人们生活充满幸福感[1]。

2 我国药品检验质量控制的现状

随着药品市场的放开，药品检验质量控制越来越重要。市场的药品生产厂家多，种类更多，对这些药品进行检验以达到质量控制的标准十分不易，其工作量起来越大。逐渐将药品检验质量控制的问题显现出来。一是检验人员技术不到位，检验效率不高，检验结果不可靠；二是政府保障力度不足，投入少，人员配置不足，部分地方设备跟不上检验技术的更新速度，使得药品检验形同虚设。三是药品检验质量控制标准难与新药形成配套，使得新药的检验使用老方法、老程序，无法对新药的有效成分出具标准的检验结果，使得新药质量难以控制。

3 药品检验质量控制的有效措施

3.1 检验前的质量控制

药样取样的控制是检验前质量控制的关键所在，也是对药品检验结果真实、完整、可靠性的影响因素。取样需要专业人员进行科学合理的取样方法和取样程序进行，其流程同样要标准化和规范化。一旦取样存在问题，药品检验的结果必然无法反映药品的真实质量。因此，在检验前，要对取样人员操作手法和取样步骤进行标准化、规范化培训，使其达到技术熟练、方法选择得当、手法稳、准、迅速。充分掌握非标准采样导致的结果偏差如何，做到科学取样。另外，取样要做到代表性，完整性和精准性，以达到药品检验的要求。

3.2 检验中的质量控制

药品检验质量控制的事中控制是指收到样品进行样品处理以及样品检验过程中采取的控制措施[2]。具体如下：

（1）样品的预处理控制。预处理指的是对接收的样品进行记录备案，标号分样等，初步判断样品是否符合检验标准，一旦发现非标样品，不予接收。建立样品档案，对样品的来源、批次、外观、物态、剂型、保质期等等因素进行明确标识，然后根据药典规定的检验程序和样品处理标准进行处理和留样。与此同时确保样品流转到检验室完整无损，避免产生变质、受潮等影响检验结果的事情发生。（2）药品检验过程质量控制。样品转入检验实验室后，要及时对样品进行应检项目的检测，按照检测标准和检验程序进行检验。检验中针对药品的特性和组分特征选择合适的检验方法，并避免产生人为操作因素的误差。数据采集通道要畅通，数据更新要时时进行，所有数据包括修改过程都要做好标识。检验人员要有专业上岗证，操作熟练。此外，将最新的药品检验标准纳入实验室工作中去，确保药品检验准备为最新状态。设备的更新和日常维护是必需的，保证检验过程中设备运转正常，产生的数据准确度高，药品检验的工作效率有所保证。（3）实验室环境控制。药品检验过程中，实验室的环境条件对检验结果起到很大的影响作用，一旦空气湿度过大，设备不稳固产生震动，设备定期维护或检定达不到标准以及温度过高等等，这些都会对检验结果产生影响，不利于药品的检验。因此，在检验过程中，必要时加装除湿机，避光处理，确保设备安装调试后稳固，设备定期检定达到标准等等，这些措施的目的就是保证实验室条件达到检验标准环境，不会对药品的检验结果产生影响。此外，对于备用样品的保存环境也要达到特定的仓储条件，避免留样变质无法起到溯源作用。

3.3 检验后的质量控制

检验后期进行质量控制的重点在于对数据结果的分析控制、检验报告的质量控制等。特别是检验报告起到决定性作用，应做到报告真实、完整与准确。因此在检验程序的标准化上，检验方案的科学制定上都要考虑对检验结果和报告的影响，必要时对报告数据进行重复性检测。

此外，在检验工作中，要做到书写标准，规范无误，不涂改记录，不漏写数据，保证报告的整洁、标准、规范和正确。检测出现不合格药品或是偏差较大时，要进行药效成分的深入分析，并进行多次检验和改正措施以确定结果的可靠。

参考文献

[1]李祖红.药品检验的质量控制[J].医疗装备，2016（12）：70.

[2]周斌，杨迪，杨芳.药品检验工作中的质量控制措施研究[J].大家健康（学术版）.2015（06）.