基因编辑技术的伦理问题及法律规制探析

张家阳

摘 要：基因编辑技术的临床应用价值体现在预防治疗可遗传性疾病和改善提高人类遗传素质等方面，在促进人类生命健康的同时，技术风险、人类尊严、社会安全等一系列生命伦理问题亟待认清，以避免发生逾越法规底线、僭越伦理道德并挑战人类命运共同体的科研行为，产生难以预料的风险。本文通过对法律规制的梳理和探析，从生命伦理技术准则以及伦理审查制度层面，对基因编辑技术进行规范并提出相关对策。

关键词：基因编辑技术; 伦理问题; 法律规制; 伦理审查

中图分类号：B82         文献标识码：A          文章编号：1006-3315（2021）12-061-003

1.引言

随着基因编辑技术的迅速发展，在遗传性疾病的控制以及现有临床技术无法攻克的疾病上，基因编辑技术都展现出了巨大的社会效益，人们也从中看到了将其临床应用的价值。如硬币之两面，是否能正确厘清技术和伦理的边界，精准地使用“上帝的手术刀”[1]，将相关实验框范在正当的伦理范畴下，这是相关科研工作者必须衡量的天平。但直至首例基因编辑婴儿事件[2]的出现，人们意识到科技的发展已经开始模糊技术和伦理的边界，导致例如技术风险、伦理认知、人类尊严、社会安全等一系列生命伦理问题。虽然此类个案在现行的法律框架和规制内得以初步解决，但其引发的对于技术滥用的担忧、审查制度的缺失以及相关法律规制的完善等问题依然暴露在大众视野中。基因编辑技术目前存在哪些问题和风险，我们又如何对其进行安全和有效地规避，这些都不免引起我们对于基因编辑技术伦理问题的思考。因此，将基因编辑技术以科学的伦理向导纳入健全的法律规制约束中便显得极为重要和紧迫。

2.基因编辑技术的发展现状及应用风险

2.1基因编辑技术的应用现状

基因编辑技术通过对目标基因进行定点敲除、突变、敲入和小片段的删失，实现对基因组完成精确修饰。利用同源重组修复和非同源末端链接修复，联合特异性DNA的靶向识别和核酸内切酶，完成DNA序列的改变[3]。目前，运用较多的几种基因编辑技术是ZFNs技术、TALENs技术、CRISPR/Cas9技术，其中CRISPR /Cas9（Clustered Regularly Interspaced ShortPalindromic Repeats/Cas9） 技术是第三代基因编辑技术，即间隔的短回文重复序列/Cas9内切酶技术[4]，该技术设计简单，成本相对较低，精准度较高，运用相对广泛[5]。

2.2CRISPR /Cas9 技术存在的问题和风险

（1）存在脱靶效应，技术安全性低

脱靶效应[1]指的是在基因编辑过程中，基因组的非目标部分产生了非必要的DNA突变，即需要编辑的目标基因由于辨识错误，而引入了非预期的基因突变。目前科学技术无法确保安全可控地进行基因编辑，基因编辑技术作用于异常基因的同时，由于脱靶效应，产生了非预期的基因突变，非目标位置正常基因也受影响。因此遗传性疾病的基因编辑结果难以准确预测[6]。

（2）存在镶嵌现象，导致个体中存在多种基因型的細胞群

镶嵌现象[7]是指有两个甚至更多个具有不同基因型的细胞群存在于由一个受精卵发育的个体中。由于胚胎发育过程中，细胞不断分裂，因此很可能出现运用CRISPR/Cas9技术将致病基因剪切前，细胞已完成分裂的情况。这就会导致存在部分胚胎细胞被修饰，而部分胚胎细胞仍未被修饰，同样携带致病基因，其细胞分裂增速脱离控制[8]。

3.基因编辑技术中的伦理冲突

3.1自主选择权——“人类尊严”问题

任何科学技术所涉及伦理问题的核心，是尊重人的生命价值，即“人类尊严”。尊重人的生命价值就是尊重每个人独立的赋予生命意义并自由追求生命价值的权利，即尊重这一自主权和选择权，尤其是在生命科学和医学工程实践中，更要坚守这一伦理准则，做到尊重人的生命自主选择权。对于基因编辑技术的实施对象，因其自身携带的不同基因，注定他们与正常人类有异，但这却不是自然选择的结果，对人类基因库会造成潜在威胁，其日后的生存环境和方式受限，而这也严重侵害了他们的生存权和健康权。将基因编辑技术仅仅作为展示“科学技术”的工具，更有为“商业”牟利之嫌。而对基因编辑技术实施对象的生命价值和健康权益缺少应有的尊重，违背了人是目的而不仅仅是工具的基本伦理规范[9]。

3.2技术上的“可能”和伦理中的“应该”问题

作为一种工程技术手段，基因编辑技术在预防遗传性疾病、改善人类遗传素质以及攻克目前临床难以处理的疾病等方面上，具有巨大效益和价值[10]，有利于提高人类福祉，为人类社会发展做出贡献。因此，在基因编辑技术临床试验这一技术实践上存在必然的可能性，但人不仅作为工程技术活动实践和运用的主体，同时也是道德的主体[11]，在运用技术和实践活动中，必然要考虑相关伦理问题。对于技术上的“可能”，如果将基因编辑技术运用在本就健康的胚胎细胞上，这无异于对健康的生命体进行活体实验，是伦理中的“不应该”。是否应该把“基因编辑的剪刀”伸向人类，是否遵循伦理可行性和适用范围，这些都是对于“能做”和“应做”的伦理思考。

3.3威胁人类社会安全——无法获得伦理道德辩护的价值问题

合理的基因编辑技术临床应用的伦理辩护来自于其对人类自身的价值，包括对可遗传性疾病的预防和对人类遗传素质的改善[10]。同时，人类对于更健康生活的追求以及追求自身所认可价值的自由也为基因编辑技术临床应用提供伦理辩护。但在不确定的情况下，剔除某些人类基因，扰乱人类基因库，造成基因库的单一化，多样性减少，适应性降低，减损人类基因的完整性，破坏人的完整性[12]，威胁人类安全。同时，不完善的技术会造成个体基因信息的泄露，侵犯个人隐私，破坏国家生物安全。

4.基因编辑技术的相关法律规制

4.1规范基因编辑技术的相关条例

我国目前已发布的关于规范基因编辑技术的法律文件主要包括：2001年原国家卫生部（现为国家卫生健康委员会）颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》、2003年原国家卫生部颁布的《人类辅助生殖技术规范》、2003年科技部和原国家卫生部联合颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（以下简称《指导原则》）、2015年原国家卫生计生委、国家食品药品监管总局颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）、2016年原国家卫生计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）、2017年科技部颁布的《生物技术研究开发安全管理办法》、2018年原国家卫生计生委颁布的《医疗技术临床应用管理办法》、2019年国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等。

其中《指导原则》第6条明确规定禁止生殖系基因编辑的临床试验，通过遗传修饰获得的囊胚，其体外培养存活期限不得超过14天，且不得植入人或任何其他动物的生殖系统。《管理办法》对干细胞的科学研究和临床试验等进行明确规定。《审查办法》第五章规定涉及人的生物医学研究伦理审查工作主要由卫健委、地方卫生行政部门监督负责;第18条对于涉及人的生物医学研究的伦理性进行规定;同时规定了伦理委员会的审查和监管等职权。《生物技术研究开发安全管理办法》第4条规定，将生物技术研究开发安全管理按照其活动潜在风险程度，分为三个等级，分别是高风险、较高风险和一般风险。《医疗技术临床应用管理办法》第9条界定了医疗技术应用于临床的判断标准。

4.2现有条例缺陷及民法典对基因编辑技术法律规制的完善

上述基因编辑技术的规范性文件多为行政责任规制，存在形式以管理办法和其他规范性文件为主，由于多部门监管，责任追究机制不健全，规范的可操作性较低。以伦理审查为例，其在运行过程中存在审查制度设计较粗略的缺陷。《审查办法》第27条对跟踪审查制度进行规定，但并没有设置相应时间节点，对特殊项目的跟踪审查安排不够细化，后续跟踪审查易流于形式，缺乏相应的一体化机制和审查机构分别针对事前、事中和事后进行审查、跟踪和监管评估。

2020年5月第十三届全国人民代表大会第三次會议正式表决通过的《民法典》对基因编辑技术相关法律规范缺失问题进行完善。第990条明确具体人格权的类型，为受因基因编辑所造成的其他人格尊严侵害预留了救济空间;第1008条临床试验条款和第1009条人体基因规范条款构成基因编辑的直接法律规制;同时扩大了基因编辑用于临床试验的规制范围，并新增了伦理审查机制。

5.关于规范基因编辑技术伦理准则及审查制度的建议

自2015年人类胚胎基因编辑技术在我国首次对外宣布成功运用[13]，到2018年世界首例基因编辑婴儿，技术虽然在不断发展前进，相关研究和试验也同样会应运而生。但如果不对其进行伦理界定，不严格框范人类胚胎基因编辑技术的法律规制，相应的伦理纷争便会层出不穷。

5.1制定运用基因编辑技术应遵循的技术规范与伦理准则

2019年，习近平主持召开的中央全面深化改革委员会第九次会议上，审议并通过了《国家科技伦理委员会组建方案》，明确科技伦理作为价值准则前提。完善基因编辑伦理规范和程序，要做到伦理与技术并重，建立一个全面、科学、严谨的政策以及符合法律和伦理道德要求的机制，以促进技术的发展，并使其发挥积极的作用。运用基因编辑技术应遵循以下伦理准则：

（1）基因疾病在临床上无其他可替代治疗方式，被编辑（目标）基因致病性通过实验论证，手术风险较小、临床前数据来源充分可靠、健康效益最大化;

（2）监督机制完善，实验前各流程公开可视化，试验公开且透明，同时保护受试者隐私，保护受试者的安全和健康，技术仅做治疗疾病使用，禁作他用;

（3）对个人健康和社会风险做度量评估，对于重大试验，要保证公众的参与决策。

5.2强化科研人员医学伦理教育和科研机构的医学伦理过程监管审查

在制定运用基因编辑技术应遵循的技术规范与伦理准则的同时，科研人员也应该恪守科研伦理底线，承担必要的社会责任，强化医学伦理教育。定期对科研人员进行科研伦理的正向宣传，提高伦理道德素养;同时积极推动各医疗及科研机构伦理委员会建设标准的均等化，强化过程监管。引入第三方伦理审查机构，做到独立、权威、公平公正，以免出现既当运动员又当裁判员，自己伦理审查自己的情况，使得各种可能出现的伦理风险得以预防。

5.3设置分级伦理审查制度并完善相关法制建设

将分级制度实施在与生物技术研究相对应的伦理审查上，将其分为高风险、较高风险和一般风险三个等级进行伦理审查[14]。通过组建国家科技伦理委员会，明确科技伦理作为价值准则前提。国家科技伦理委员会统筹协调并规范指导相关生物技术研究，完善更加明晰细化、协调规范的科技伦理治理体系，健全治理机制，制定更加细化的法律法规和伦理审查制度。《人类遗传资源管理条例》中，加大对出于商业或生殖等不正当目的的科研行为的行政处罚力度。这在规范涉及人体、生殖和基因编辑技术等方面的试验上具有重要意义。通过设置高额的罚金以及严格的资格处罚，给予那些罔顾科学伦理道德的研究人员极大的警示作用。同时设置“终身处罚”制度，对有过不端科研行为的基因编辑人员，根据其行为的风险影响程度进行相关行业限制，甚至是终身从业限制。

6.结语

任何科学技术的发展和运用要以人类共同的伦理判断和价值取向为前提，将科学技术的发展置于人类的可控范围内。弘扬学术道德、恪守科研伦理作为科研工作者安身立命之本，要同时注重治理和伦理的建树，让科学技术趋利避害。科技发展至今，尽管基因编辑在技术上能做，但在伦理秩序层面，这一行为是应纳入法律规制层面的。我们所提倡的是合乎伦理、合乎法律的使用基因编辑技术，以人类福祉作为第一要义，完善伦理审查制度，健全基因编辑法律规制。

参考文献：

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