“AIDET”沟通模式用于改善药物临床试验中受试者依从性的临床研究

杨洛浠，刘芳芳

(德阳市人民医院，四川 德阳 618000)

药物临床试验主要是指在人体内进行药物系统性研究，以观察药物的作用效果和不良反应，并探究所试验药物的吸收、代谢及排泄，进而明确试验药物的有效性和安全性[1]。试验受试者的依从性是指接受试验的患者接受干预措施、药物治疗及随访工作的完整性[2],是影响观察药物疗效的重要因素，也是引起试验结果发生偏倚的主要危险因素之一[3]。然而，在实际药物临床试验中普遍存有受试者依从性不高的情况。相关数据显示，1/3临床试验受试者是安全依从的，1/3受试者依从性较差，1/3完全不依从[4]。若受试者依从性不佳，会直接影响试验结果，让一个原本有效的药物变为“无效”，或使一个本来无效的药物看起来有效，从而上市，或潜在药物不良反应未能被充分暴露，引起数据偏差，导致严重后果。因此，在护理过程中需采取一定的措施提高药物临床试验受试者的依从性，以保证试验顺利有效进行。“问候-自我介绍-过程-解释——感谢(AIDET)”沟通模式是美国Studer Group创立的一种沟通方法，能够应用于临床护理中，且证实能够改善患者的心理状态，调动其主观能动性[5]。本研究将AIDET沟通模式引入到药物临床试验研究护士的工作中，观察其对受试者依从性的影响，具体报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选择2019年8月至2020年6月在本院入组药物临床试验的100例受试者作为研究对象。纳入标准：(1)受试者均参与临床Ⅰ～Ⅲ期试验；(2)在入组前进行体检符合受试标准，签定同意书；(3)年龄大于或等于18岁；(4)预计生存期大于或等于6个月。排除标准：(1)受试者在入组前出现突发性严重疾病或病情加剧恶化；(2)受试者既往参与过类似临床试验。采用随机数表法将上述受试者随机分为两组，每组50例。对照组中男40例，女10例；年龄23～75岁，平均(52.63±9.21)岁；包括健康受试者32例，患者18例；观察组中男37例，女13例；年龄20～74岁，平均(52.17±9.60)岁；包括健康受试者33例，患者17例。两组基线资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2方法

1.2.1护理方法 对照组予以常规护理管理，受试者的知情同意告知、临床试验宣教工作均由研究医生负责，而研究护士主要负责遵医嘱向受试者发放试验药物，并告知受试者服药时间、服用方法及药物储存方法等。同时详细记录受试者及其家属的联系方式，并在受试者出现不良事件时配合医生处理且给予心理支持。在此基础上，观察组建立AIDET沟通标准用语进行护理干预，具体内容如下。

1.2.1.1加强研究护士AIDET沟通模式的培训 机构办组织科室内研究护士开展AIDET沟通模式、药物临床试验相关知识及护理技巧的培训，培训形式为课程、讲座、视频、示范性教学等，培训频率为每次1 h，每周1次，共培训4次。培训结束后进行考核，考核合格者方可参与AIDET沟通模式干预，反之继续培训。

1.2.1.2制订护理计划 护理人员通过头脑风暴法，按照AIDET沟通模式的“问候-自我介绍-过程-解释-感谢”及药物临床试验的护理要点、受试者心理等制定《药物临床试验受试者AIDET沟通模式的护理方案》。

1.1.2.3护理执行 要求研究护士根据《药物临床试验受试者AIDET沟通模式的护理方案》内容对受试者进行护理干预，并详细记录实施状况:(1)A(问候)：研究护士采用主动、和蔼、热情的态度与受试者沟通交流，例如：您好，请问您是参与某试验的志愿者吗？收集受试者的年龄、文化程度、职业、家庭状况等基本信息，并评估其心理健康状况，以此为基础确定与受试者沟通交流重点和方向，以消除受试者对病区的陌生感及对试验的紧张感。(2)I(自我介绍)：研究护士主动介绍自己及研究团队其他成员的身份、专业技能、工作职责、工作时间等信息，以争取获得受试者的信任。(3)D(过程)：研究护士主动向受试者讲解药物试验的目的、具体内容、服药时间、可能出现不良事件及其处理措施等，并明确告知受试者其在本次试验研究中的角色和作用，且强调规范用药、遵从医嘱的重要性，以引起受试者对药物试验的重视，纠正其错误认知，并增强其对药物试验的信心。同时，研究护士加强受试者家属的教育，鼓励其协助督促受试者按时用药和随访，提高受试者的试验信心。(4)E(解释)：研究护士鼓励受试者主动说出内心感受，对于其存有的疑问及时给予解答，提出有效的、有针对性的建议。同时，解释不良心理对药物临床试验的不良影响，协助改善患者的心理。(5)T(感谢)：研究护士在每次与受试者沟通后，均会向其表示感谢，例如“谢谢您的配合”“谢谢您的支持”“谢谢您的理解”等，营造温暖、轻松的试验氛围，并努力让受试者感受到以人为中心的护理态度。

1.2.1.4监督与改进 机构办每月组织1次会议，各位研究护士反馈“AIDET”沟通模式护理干预的实施情况，有效的措施鼓励继续实施，存有不足之处或有异常情况需进行讨论制定改进措施，并将其纳入到后续护理干预中，持续改进护理质量。

1.2.2观察指标 (1)比较两组干预8周后受试者参与试验的依从性。依从性判断标准：选用中文版Mofisky服药依从性量表[6]，共有8个条目，1～7个条目答案为“是”(计0分)、“否”(计1分)，第8个条目答案“从不”(计1分)、“偶尔”(计0.75分)、“有时”(计0.50分)、“经常”(计0.25分)、“所有时间”(计0分)，总分0～8分。其中，0～1分依从性好，2～3分依从性较好，4～5分依从性一般，≥6分依从性差。依从性好+依从性较好=总依从率。(2)干预8周后，比较两组受试者对临床试验的认知度。通过查阅文献在PARTAKE问卷、ARTQ问卷的基础上自制临床试验受试者认知度调查问卷，问卷内容包括临床试验的必要性与必要性、临床试验风险与收益、隐私及保密等，总分100分，共25道题，答对16道题以上，即总分大于84分为掌握，64～84分为了解，<64分为不了解。认知度=掌握率+了解率。(3)比较两组受试者干预前、干预8周焦虑、抑郁情况。选用焦虑自评表(SAS)、抑郁自评表(SDS)进行评价，SAS总分在50～<60分轻度焦虑，60～<70分中度焦虑，≥70分重度焦虑[7]。SDS总分53～<63分轻度抑郁，63～<73分中度抑郁，≥73分重度抑郁[8]。

2 结 果

2.1两组受试者依从性比较 干预8周后，观察组受试者依从率为94.0%，显著高于对照组的80.0%(χ2=4.289，P=0.038)。见表1。

表1 两组受试者依从性比较[n(%)]

2.2两组受试者对临床试验的认知度比较 干预8周后，观察组受试者对临床试验的认知度明显高于对照组(χ2=9.395，P=0.002)。见表2。

表2 两组受试者对临床试验的认知度比较[n(%)]

2.3两组受试者干预前后焦虑、抑郁评分比较 干预前，两组SAS、SDS分值比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；干预8周后，观察组受试者的SAS、SDS分值均明显低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组受试者干预前后焦虑、抑郁评分比较分)

3 讨 论

当前随着各种新型药物制剂的研发，药物临床试验在临床实践中较为常见。虽然药物临床试验可能会带来一定的疗效，并减轻受试者的经济负担，但其存在潜在不良反应可能会影响疗效和受试者的生存质量，进而增加受试者的焦虑、抑郁情绪，致使其受试依从性下降。因此，在药物临床试验过程中需采取有针对性的护理措施改善受试者的心理状况，提高其受试依从性。AIDET沟通模式是一种全新的护患沟通模式，其涵盖了问候(acknowledge)、介绍(introduction)、过程(duration)、解释(explain)、感谢(thank)5个环节，可有效改善人与人之间的沟通效果及效率。刘志芳等[9]的研究报道，AIDET沟通模式应用于老年冠状动脉CT检查患者护理中，能够显著减轻患者的心理应激反应，改善负性情绪，利于提高CT成像检查效率。

3.1AIDET沟通模式能够改善受试者的心理状态 本研究结果显示，干预8周后，观察组受试者对临床试验的认知度明显高于对照组，且受试者的SAS、SDS评分均显著低于对照组(P<0.05)，表明了AIDET沟通模式提高受试者对临床试验的认知度，缓解负性情绪。这是因为在实施AIDET沟通模式过程中，护理人员在尊重受试者的基础上，将临床试验的常识、内容及注意事项等融汇到护患沟通中，强化受试者对药物临床试验的认知，进而提高受试者试验成功的信心，减轻其心理负担。与此同时，AIDET沟通模式明确了护士与药物临床试验受试者的沟通目的，使护理人员在于受试者及其家属沟通过程中更为自信，并能够更好地获取受试者的信任，理解受试者，引起其情感共鸣，进而可及时发现和排解受试者对临床试验的担忧、紧张等负性情绪，使受试者产生舒适、轻松的感觉，使其能够保持良好的心理状态[10]。

3.2AIDET沟通模式能够提高受试者的依从性 受试依从性是受试者参与药物临床试验研究后其行为(用药、检查、生活方式等)遵照临床医嘱的一种态度。有效的心理干预能够提高受试者对药物临床试验的参与积极性和配合度[11]。本研究结果显示，观察组受试者依从率为94.0%，显著高于对照组的80.0%，表明了AIDET沟通模式能够提高受试者的依从性。这可能是AIDET沟通模式改善了受试者的心理状态使其积极配合临床工作，而且AIDET沟通模式中的过程(D)、解释(E)环节向受试者解释了药物临床试验的目的及意义，引起受试者的重视，有助于提高其坚持试验的信心，进而提升依从性[12]。

综上所述，“AIDET”沟通模式能够有效改善参与药物临床试验受试者的心理状态，提高其受试依从性，并有助于受试者更好地掌握临床试验注意事项，确保临床试验顺利进行。