冶金检测实验室风险识别及动态有效性评价

2021-10-09冯茜彦范志永苏兰兰周永豪王振宇

河南冶金 2021年3期

冯茜彦范志永苏兰兰周永豪王振宇

（安阳钢铁集团有限责任公司）

0 前言

新版标准GB/T 27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]是中国合格评定国家认可委员会对实验室认可的主要依据，该标准提出了风险方面的要求：“实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇……实验室应策划应对这些风险和机遇的措施……应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应”。

“风险”是一个新的要求，在老标准中是没有的；在上述要求中，新版标准使用了考虑、策划、适应等词汇，可操作性不强；在与其他实验室的交流中，也普遍认为难以找到简便易行的开展风险工作的方法。

笔者结合GB/T 19001—2016《质量管理体系要求》[2]、GB/T 24353—2009《风险管理原则与实施指南》[3]，提出了一种易于实施的风险分析和质量改进的实践。

1 风险释义

本文所述风险，指的是实验室工作中不确定性的影响。在GB/T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》[4]中，对风险的定义是：风险是不确定性的影响。

不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面的影响可能提供机遇，但并不是所有的正面的影响均可提供机遇。正面的影响，通常称为机遇，是指开发新的检测方法、优先采用国际先进的管理或技术标准、引进国际先进的仪器设备、引进高水平的管理人才或技术人才等，均可能给实验室带来业务增加、收益增加、提升及时性、提升准确性等方面的机会或机遇。负面的不确定性的影响，通常称为风险。

2 风险的识别、分析及应对措施

每个岗位、每项业务、全部人员、所有过程，都可能存在不确定性。千里之堤，溃于蚁穴。一个小螺丝钉的松动，可能造成一台机器的严重损环；检测过程中若干个小环节的、局部的质量放宽，可能带来最终产品的不合格。因此，风险具有全员、全过程的特点，这就意味着风险控制的难度是很大的。

对于风险的控制，在实际工作中不能眉毛胡子一把抓，应区别对待。经探索，确定了一种定期（年度）分析和日常（月度）动态控制相结合的评价方法。

在冶金行业国家认可实验室中，公正性、检测能力、准确度、及时性、人身安全等是全局的问题，也是一个实验室核心竞争力的体现，应组织关键人员进行定期（年度）集中分析和评价。而材料消耗、标准物质、设备计量等，放在部门进行日常（月度）动态分析和评价。

2.1年度风险分析

“年度风险分析”以年度工作会为契机，结合年度重点工作，由关键管理人员构成风险评估小组，进行风险识别与评价。

2.1.1 风险评估小组的成立

风险和机遇评估小组由主管领导牵头，由各部门关键管理与核心技术人员组成。

2.1.2 风险评价规则的确定

实验室风险评价采用综合指数法[5]。根据风险的严重程度、事件发生频次、可识别度评分值分别打分，分数设置表见表1。按照其乘积来计算风险综合指数，根据综合指数的分值划分风险等级，根据风险等级确定应对措施，具体见表2。

表1 风险单个参数分数设置

表2 风险综合指数、风险等级和应对措施

2.1.3 风险识别

年度风险识别主要针对全局性问题，具体见表3。

表3 风险识别

（1）公正性：影响公正性的风险可能来自于方方面面，包括自身的检测活动、外部部门的影响、其他人员的压力等，各岗位人员应随时保持风险意识和风险思维，应持续识别影响公正性的风险。

（2）检测能力：检测能力即检测范围，标志着实验室能完成哪些工作。原有的能力是否得以保持，下一年度需要开发哪些分析技术。

（3）及时性：检测部门因人员、设备、方法等的偏离，可能对检测报告的及时性带来风险。

（4）准确性：检测部门因人员、设备、方法等的偏离，可能对检测报告的准确性带来风险。

（5）安全性：必须保证检测人员的人身安全，防止有毒有害气体、强酸强碱等对人员造成的伤害。

2.1.4 风险评价

风险评估小组依据评价规则确定风险等级，对上述所识别出的风险进行评价，如：根据冶金检测实验室的特点，在对煤、矿、铁合金等原燃料进行高温检测过程中，或者对冶金样品进行合格检测的过程中，会释放出有毒有害的气体，如CO、SO2、H2S，都将对生命安全造成伤害。因此，在实验安全方面，需识别出“释放有毒有害气体时未佩戴安全防护用具或实验室是否安装有通风橱等装置”的风险。此类风险一旦发生将对实验室检测人员的生命安全造成伤害，后果严重程度为5 级；此类事件的发生频率极低，评为1 级；识别度评为1 级；综合指数为5。

根据冶金检测实验室的特点，若对原燃料和出厂产品检测的质量控制方式单一或控制因素不全等把关不严时，将会对公司经济造成损失，影响公司的社会影响力。因此，在准确性质量控制方面，需识别出“质量控制方式单一或控制因素不全”的风险。此类风险一旦发生将致使数据的准确度降低，造成产品判定错误，是较为严重的，故严重程度为4 级，此类事件的发生频率很低，评为2级；识别度评为1 级；综合指数为8。

根据冶金制造行业的特点，冶金检测实验室在对转炉、精炼炉、真空炉等化学成分的检测岗位进行分析时，样品从接收到报出结果需要在3分钟内完成。因此，确保设备的精度、稳定性在有效的控制范围内就显得尤为重要。因此，在检测能力保持和开发方面，需识别出“仪器设备精度、稳定性等参数不能满足检测要求，性能指标异常”的风险，此类风险一旦发生将导致检测工作无法开展，检测能力无法持续保持，故严重程度为4 级，此类事件的发生频率很低，评为2 级，识别度评为2 级，综合指数为16。上述评价结果见表4。

表4 风险评价

2.1.5 应对措施

风险评估小组对识别出的风险进行评价后，对不同等级的风险制定相应措施，并落实至责任人，定期核查其有效性，确保风险能够得到有效的控制。

以上述三项风险为例，评价的综合风险指数处于4～27 之间，均为中风险，应按“接受并整改，制度化管理”进行控制，必须建立制度进行管理。

实验安全方面，针对“使用有毒有害试剂时未佩戴安全防护用具”的风险，实验室采取配备安全防护用具和应急处置设备，监督员进行监督，制定危险品防护制度并落实等措施加以控制。

准确性质量控制方面，针对“质量控制方式单一或控制因素不全”的风险，实验室采用实验室间比对、能力验证以及加标、方法间比对等多种质量控制手段，不能凭经验进行操作，以此来消除问题根源，加强监督，保证数据的准确性。

检测能力保持和开发方面，针对“仪器设备不能满足检测要求，性能异常”的风险，仪器设备维护需由专业技术人员负责，保证维护的专业性；依据岗位职责详细划分仪器设备的使用权限和责任范围，仪器设备由授权人员操作，坚持谁使用谁负责；按计划进行仪器设备校准或核查；补充完善仪器设备的档案，定期监督抽查等措施，以保证仪器的正常、高效、稳定运行，确保检测能力持续得以保持。

2.2日常风险分析

日常风险由各部门按各自的工作职责进行分析和评价。本月哪些工作没有完成，未完成的工作可能对后道工序造成什么影响；下月哪些工作可能完不成，原因是什么，有没有措施，等等。日常风险分析可以专门形成报告，也可以体现在月度工作总结中。

2.2.1 部门架构

一般的检测实验室可按照以下部门进行划分，如：最高管理层、综合管理部门、安全管理部门、技术管理部门、物理分析部门、化学分析部门。

2.2.2 风险识别

日常风险识别贯穿于样品合同评审、接收、流转、检测、结果报出的全过程，从人、机、料、法、环、测入手，对样品检测前、检测中、检测后整个过程中的风险进行识别、分析、评价，并采取应对措施。采用过程的方式识别出合同评审、样品管理、人员管理、仪器设备、试剂耗材（含标准物质）、检测方法/标准、环境控制、报告结果、质量控制、实验安全、内部审核、管理评审等环节存在的风险。

综合管理部门，针对人员、绩效目标、组织结构、关键及重要人员变更进行风险和机遇识别。

安全管理部门，针对设施和环境条件、设备、数据控制和信息管理、计量溯源性、外部提供的产品和服务能否满足要求进行风险和机遇识别。

技术管理部门，针对样品的合同评审、检测方法的选择、技术记录的填写、测量不确定度的评定、报告结果的报出、不符合工作的处置、文件的标准管理、质量控制方法的全面性、内部审核的符合性、管理评审的充分性等管理体系要求进行风险和机遇识别。

物理检测和化学分析部门，从人、机、料、法、环、测等样品检测分析的各个方面进行考虑，看哪些事件可能会与规定的要求发生偏离，来进行风险和机遇的识别。

2.2.3 风险评价及应对措施

实验室各岗位人员针对识别出的风险，分析、评估其影响程度，制定消除或最大程度减小这种风险的措施。

偏离标准和偏离程序的检测，报管理部门对全过程加以监控，一经发现这种偏离影响结果的科学性和公正性时，应立即终止，并采取相应的措施予以纠正。

实验室发生人员重大变更，以及外审、内审出现不符合，能力验证结果不满意等情况时，出现风险问题的责任部门应针对出现不符合的项目进行风险评价，并采取应对措施加以控制。

实验室所有部门每月对风险情况进行动态分析和评价，形成书面报告；或在月度工作总结中，对当月风险和机遇的措施及其实施情况，进行总结和汇报。