清热利湿膏治疗湿热体质型高尿酸血症患者的临床观察

李雅茜， 许艺娴， 胡冬梅， 周晓燕

（广州市天河区中医医院，广东广州 510600）

随着生活水平的提高，人们饮食结构逐渐向高嘌呤、高蛋白等方向转变，以及久坐、缺乏锻炼、饮酒等不良生活习惯的影响，高尿酸血症的发病率逐年提高，而人们对此普遍认识不足，重视度欠缺。为降低该病患者的血尿酸水平，减少西药的不良反应，避免痛风的急性发作，本院膏方室及本科室在膏方基本制作理念的指导下，不拘泥于传统，突破传统理论框架，以清热解毒、利湿泻浊为法，制作出清热利湿膏，用于湿热体质型高尿酸血症患者，以达到清热利湿、健脾温中之功效，临床应用效果显著。现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组选取2020年1月1日至2020年12月31日在广州市天河区中医医院门诊部就诊且明确诊断为高尿酸血症，中医判定为湿热体质的患者，共70例。按就诊先后顺序，采用随机数字表将患者随机分为治疗组和对照组，每组各35例。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准参照李长贵等主编的《实用痛风病学》[1]中有关高尿酸血症的诊断标准：正常嘌呤饮食情况下，男性血尿酸水平≥420μmol/L，女性血尿酸水平≥360μmol/L。

1.2.2 中医体质判定标准采用中华中医药学会颁布的《中医体质分类与判定表》[2]，对符合本项目西医诊断标准的人群，根据患者1个月的体验和感觉回答《中医体质分类与判定表》中的全部问题，结果判定为湿热体质者。

1.3 纳入标准①符合上述高尿酸血症诊断标准，且均无急性痛风性关节炎症状，或既往有痛风急性发作的病史，但目前处于稳定期；②中医体质判定为湿热体质；③年龄在18～75岁之间；④1个月内未参加其他可能影响本次疗效判定的临床研究；⑤自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准①不符合上述中西医诊断标准的患者；②痛风急性发作的患者；③合并有严重的心脑血管系统和肝、肾、造血系统疾病的患者；④患有肿瘤性疾病的患者；⑤精神病患者；⑥白血病、骨髓瘤、肾功能衰竭和使用利尿剂等引起的继发性高尿酸血症患者；⑦妊娠期及哺乳期妇女；⑧拒绝合作或正在参加其他临床研究的患者。

1.5 终止和撤除临床试验的标准①不能坚持治疗的患者；②试验过程中出现严重的不良事件或并发症的患者；③病情出现变化，必须采取相关紧急措施的患者。

1.6 治疗方法

1.6.1 基础治疗2组患者均给予健康指导、调整饮食结构和生活方式的基础治疗，包括：①避免高嘌呤饮食；②对于肥胖者，建议采用低热量、营养平衡膳食，增加运动，保持理想体质量；③戒酒；④保证足够的饮水量，即每日饮水量应在2 000 mL以上。

1.6.2 治疗组给予清热利湿膏口服治疗。方药组成：广金钱草15 g，白茅根30 g，桂枝10 g，黄连5 g，土茯苓20 g，茯苓20 g，黄芩15 g，黄柏15 g，干姜10 g，泽泻15 g，绵萆薢10 g，加冰糖熬制成膏。膏方由广州市天河区中医医院膏方室提供，以古法煎膏制法制成，每碗膏140 g，每天服用2次，每次10 g。疗程为4周。

1.6.3 对照组给予碳酸氢钠片口服治疗。用法：碳酸氢钠片（天津力生制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字H12020220）口服，每次0.5 g，每日3次，疗程为4周。

1.7 观察指标及疗效评价标准

1.7.1 中医体质转化分计算转化分的具体办法如下：回答《中医体质分类与判定表》[2]中判定湿热质的全部问题，每一问题按5级评分，计算原始分及转化分，依据标准判定体质类型。原始分＝各个条目分值相加，转化分数＝[（原始分－条目数）/（条目数×4）]×100。本研究设定用近1个月的体验和感觉来回答中医体质判定的全部问题，并规定平均2～3 d内就出现的体验与感觉用“总是”回答，计5分；平均7～10 d内才出现的体验与感觉用“经常”回答，计4分；平均2～3周内出现的体验与感觉用“有时”回答，计3分；平均3～4周才出现的体验与感觉用“很少”回答，计2分；平均4周内都无出现的体验与感觉用“没有”回答，计1分。据此来计算原始分及转化分，再依据体质判定标准判定体质类型。

1.7.2 血尿酸水平观察2组患者治疗前和治疗4周后的血尿酸水平变化情况。血尿酸水平的检测由本院检验科完成。

1.7.3 疗效评价标准显效：血尿酸水平下降≥20%，或湿热体质转化分下降≥15%；有效：10%≤血尿酸水平下降＜20%，或10%≤湿热体质转化分下降＜15%；无效：血尿酸水平无明显下降，或下降未达到有效标准。总有效率＝（显效例数＋有效例数）/总病例数×100%。

1.7.4 安全性评价观察2组患者治疗过程中不良反应发生情况，以及血、尿、大便常规和肝肾功能等安全性指标的变化情况。

1.8 统计方法应用SPSS23.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料以均数±标准差（±s）表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验。计数资料以率或构成比表示，组间比较用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者基线资料比较治疗组35例患者中，男25例，女10例；年龄18～75岁，平均（48.31±11.62）岁；病程1～12年，平均（5.24±3.19）年。对照组35例患者中，男24例，女11例；年龄20～74岁，平均（46.8±12.11）岁；病程1～15年，平均（5.37±3.32）年。2组患者的性别、年龄、病程等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2组患者临床疗效比较表1结果显示：治疗4周后，治疗组的总有效率为94.29%（33/35），对照组为71.43%（25/35），组间比较，治疗组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组高尿酸血症患者临床疗效比较Table 1 Comparison of clinical efficacy between the two groups of hyperuricemia patients [例（%）]

2.3 2组患者治疗前后血尿酸水平比较表2结果显示：治疗前，2组患者的血尿酸水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗4周后，2组患者的血尿酸水平均较治疗前明显降低（P＜0.05），且治疗组对血尿酸水平的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2组高尿酸血症患者治疗前后血尿酸水平比较Table 2 Comparison of blood uric acid level between the two groups of hyperuricemia patients before and after treatment （±s，μmol·L-1）

表2 2组高尿酸血症患者治疗前后血尿酸水平比较Table 2 Comparison of blood uric acid level between the two groups of hyperuricemia patients before and after treatment （±s，μmol·L-1）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗4周后比较

治疗4周后374.37±64.54①②436.17±64.92①组别治疗组对照组例数（例）35 35治疗前501.17±46.48 514.49±59.22

2.4 2组患者治疗前后中医体质转化分比较表3结果显示，治疗前，2组患者的中医体质转化分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗4周后，2组患者的中医体质转化分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且治疗组对中医体质转化分的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2组高尿酸血症患者治疗前后中医体质转化分比较Table 3 Comparison of TCM constitution conversion scores between the two groups of hyperuricemia patients before and after treatment （±s，分）

表3 2组高尿酸血症患者治疗前后中医体质转化分比较Table 3 Comparison of TCM constitution conversion scores between the two groups of hyperuricemia patients before and after treatment （±s，分）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗4周后比较

治疗4周后40.14±5.69①②49.23±7.03①组别治疗组对照组例数（例）35 35治疗前58.71±5.90 58.37±6.54

2.5 安全性评价治疗过程中，2组患者均未出现明显的不良反应，且患者的血、尿、大便常规和肝肾功能等安全性指标均无明显异常。

3 讨论

高尿酸血症是一种常见的内分泌代谢功能障碍的疾病，西医治疗该病多使用促尿酸排泄药物及抑制尿酸生成药物，如苯溴马隆、别嘌醇片、非布司他等[3-4]。本病治疗时间长，患者难以坚持，且药物在使用过程中可能诱发痛风急性发作，药物本身的不良反应及停药后易复发等缺点均增加了本病的治疗难度。长期的中医临床及实验研究发现，中医药在高尿酸血症患者的治疗中有着疗效确切、毒性较低等优势[5]。

本病当属于中医“血浊”“浊毒”“湿毒”等范畴。本病患者多有先天禀赋不足，脾肾虚弱，又因后天起居饮食不慎，过食肥甘厚味，嗜酒及劳累而伤及脾胃，中焦受损，运化水谷之力迟滞，水湿内生，蕴久化热，阻滞气机，脉络瘀阻，日久侵及筋骨，从而导致本病的发生。因此，治疗该病当以清热利湿为主，辅以健脾温中为法。

在中医内服法中，膏方作为一种独特的中药剂型，因患者服药体验较好、药效持久而缓和等特点，在临床中应用已久。传统膏方滋补而不腻，稠厚而不滞，可达到平补、温补、清补、消补之效，扶正祛邪而不伤正[6]。高尿酸血症是一种终身性疾病，如果稳定控制病情，患者可维持正常的工作和生活。同时要积极治疗相关的基础病，如采取降脂、降压、控制血糖和体质量以改善整体健康状况。对于慢性病来说，膏方为最佳的治疗剂型，能调理体质，通调气血，强身健体，攻补兼施，治病纠偏[7]。现代药理研究[8-9]发现，膏方中所含多糖、多肽、维生素及微量元素，可增强体质，调节免疫力，能预防和治疗多种疾病。湿热体质型高尿酸血症患者，调理的关键在于改善患者湿热型体质，膏方的简、便、廉、验的特点便凸显出来。本研究所用的清热利湿膏，为本院制剂，具有较好的清热利湿作用，方中金钱草清热利湿通淋，白茅根清热利尿，桂枝温经通脉，黄连、黄芩、黄柏清热解毒燥湿，土茯苓清热除湿、通利关节，茯苓健脾渗湿，泽泻清热利水渗湿，萆薢祛风利湿，干姜温中健脾以防全方药物寒凉伤阳。全方诸药配伍，清热而不伤阳气，利湿而不损脾胃。

本研究结果显示：治疗4周后，治疗组的总有效率为94.29%，对照组为71.43%，组间比较，治疗组的疗效明显优于对照组，且治疗组对血尿酸水平和中医体质转化分的降低作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。同时，在治疗过程中，患者均未出现明显的不良反应，血、尿、大便常规和肝肾功能等安全性指标均无明显异常。表明清热利湿膏治疗湿热体质型高尿酸血症患者疗效确切，不良反应少，安全有效。但由于本研究观察时间较短，样本量较少，故确切的结论有待进一步深入研究。