品管圈活动在缩短药物浓度监测报告送达时间中的应用

黄蕾，许金秋，唐志刚

南通大学附属医院药学部，江苏南通 226001

治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring,TDM），是以药物代谢动力学为原理，通过测定血药浓度，将其维持在一个靶向治疗范围内，提高疗效、避免毒副反应的发生，实现个体化用药[1]。临床上血药浓度监测主要应用于个体差异大、治疗窗窄，毒性大等的药物中。血药浓度监测已在临床有了充分的实践，它不仅仅是提供检测数据，更重要的是提高了临床上合理用药水平，保障了患者用药的安全与经济[2-4]。品管圈（quality control circle，QCC），即工作内容相近或相似的人们自发组成的一个小圈团体，根据一定活动程序解决所发生的问题，被成功引入医院药学中且得到了广泛的应用[5]，但品管圈应用于TDM的相关报道较少。而我国患者就医等待时间较长，使就医体验感降低[6]。为了提高患者满意度，提高药学服务质量，使患者更快地得到实验结果，获得个体化用药建议及时调整用药方案，该院药剂科于2020年3—7月开展了“缩短TDM报告送达时间”为主题的品管圈活动。旨在将品管圈应用于TDM中探讨品管圈在缩短TDM报告送达时间中的效果，为患者服务，提高医院的诊疗水平。在所有圈员的携手努力下，经过5个多月共计1 390例TDM项目报告送达时间的改进与实施，该圈取得了较为良好的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于该院药学研究室开展QCC活动的记录情况以及治疗药物血药浓度监测的相关数据分析与记录。其中将2020年3—4月共计538例药物浓度监测（TDM）项目报告送达时间列为品管圈活动改善前的数据，2020年5—6月共计523例TDM项目报告送达时间作为该次品管圈活动改善中的数据，2020年7月共计329例TDM项目报告送达时间作为该次品管圈活动改善后的数据。

1.2 方法

1.2.1 品管圈的成立 该品管圈是由药学研究室8人组成，采取自愿报名方式，其中包含1名圈长和7名圈员，平均年龄（28±1.25）岁，学历为博士2名，硕士3名，本科2名，大专生1名，圈长负责活动的计划与组织，圈员主要负责活动的实施，活动在圈长与圈员的共同配合下完成。该圈所有圈员日常主要工作是科研、药物浓度监测、基因检测及个体化服务。经讨论，该次品管圈活动的圈名为“闪电圈”，契合该次品管圈主题，也是所有圈员的一份期望。希望患者能更快地拿到结果，获得个体化用药建议，提高患者满意度，提高药学服务质量依据。所有圈员的工作年资、学历、主题改善能力进行打分[7]，通过评分得出该圈全能力为65%。

1.2.2 主题选定 利用头脑风暴法，共提出5个主题，通过评价法进行主题选定，依据可行性、迫切性、政策性、圈员能力进行评分[8]，主题评价项目得分最高者，即“缩短药物浓度监测（TDM）个体化服务项目的报告送达时间”被选为该次活动主题，见表1。该次主题选定的理由如下：①于患者而言，可以迅速得到实验结果，获得个体化用药建议，及时调整用药方案；②于同事而言，为个体化服务提供参考；③于科室而言，可以提高患者满意度，提高药学服务质量，提升科室的影响力；④于医院而言，更好地履行以患者为核心，为患者服务，提高医院临床诊疗水平的义务。

表1 主题选定

1.2.3 计划拟定 依据主题，制定活动计划，绘制甘特图，明确活动进度与个人分工。该活动拟在全体圈员的共同努力下于2020年3—7月完成。

1.2.4 现状把握与目标设定 梳理了TDM监测报告出具流程，并绘制了流程图，见图1。根据TDM监测报告出具流程，开始记录各个步骤所需时间，包括标本处理分析、报告输入、仪器准备、报告核对时间等，对改善前的时间数据进行收集，并绘制柏拉图，见图2。通过现状把握，收集改善前的数据，结合设备调试、取样、样本处理分析、报告输入与核对、出具纸质报告等所需时间，计算出改善前TDM报告送达时间为4 h。结合临床门诊患者的需求，将目标值设定为3 h出报告。根据计算公示：改善幅度=（活动前-目标值）/活动前×100.00%，得出目标改善幅度为25.00%。

图1 TDM监测报告出具流程图

图2 改善前数据收集柏拉图

1.2.5 要因分析与真因验证 所有圈员发动头脑风暴，从仪器、标本运输、操作人员、协作多方面入手剖析潜在的影响TDM报告送达时间的因素主要包括以下几方面。

（1）仪器因素。①仪器准备不充分：实验中断等问题，需要修复或重新准备仪器；②质控不过关：引发数据误差，需重新做质控；③仪器故障：出现实验中断，需要寻找故障原因。

（2）操作人员因素。①操作熟悉程度不高：新手操作不够熟悉；②处理过程杂事较多：处理过程中会有各科室医生护士相关专业知识的咨询或者个别患者急于拿报告的催促等。③药学知识不完善、经验尚浅：相关知识不完善，回答专业问题不能立刻给予提答案，遇到常见仪器问题不能立刻解决等。

（3）协作方面因素。①缺少方法标准工作流程（SOP）：未制定标准工作流程；②样本需要抗凝而未抗凝。

（4）样本运输因素。①样本传递经手人过多：在传递过程中可能会出现丢样等情况；②漏取样本：门诊样本放置有两处，部分人可能会出现漏取现象；③取样本频率低、时间不及时：改善前是每天9点在门诊取样，取样频率低，导致报告送达不及时；④标本未统一放置需多处取样：取样人员需于多处取样耗费时间；⑤欠缺沟通：住院患者的样本主要由医院物流配送，部分物流工人员不在规定地点放置样品，可能会出现漏样情况。

（5）其他因素。①准备工作不充分：例如试剂未提前放置常温等；②输入信息低效：实验完成后，输入血药浓度监测结果效率低而耗费时间；③报告送达不及时：出具纸质报告不能及时送达；④样本处理流程不通畅等。

将以上因素绘制成鱼骨图，见图3，拟定要因评价表，并通过评分进行排名，最终选定了8个要因：①仪器准备工作不充分；②操作熟悉程度不高；③缺少方法标准工作流程SOP；④标本传递经手人过多；⑤漏取标本；⑥取标本频率低，时间不及时；⑦标本未统一放置，需多处取样；⑧报告送达不及时。通过“八二”法则，“三现”（现场、现物、现实）原则进行TDM项目认可度低的真因验证，见表2。

表2 TDM项目认可度低的真因验证查检汇总

图3 TDM报告送达时间因素分析鱼骨图

1.2.6 对策制定与实施 针对上述TDM报告送达时间长的真因，全体圈员通过头脑风暴，依据可行性、经济性、圈能力等项目进行对策选定，评价每一项目，评价方式：优5分、可3分、差1分，共8名，总分120分，依80/20定律[9]，96分以上为实施对策，经整合，制定4个对策。

对策一：针对操作熟悉程度不高、准备时间较长、缺少方法标准工作流程（SOP），采取的对策是让检测人员参加TDM监测培训班，丰富专业知识。并制定标准操作规程，严格执行。通过对策处置得出改进后效果良好，经过对策效果确认得出检测人员经过专业培训，能力显著提升，该对策为有效对策，列入工作流程。

对策二：针对标本传递经手人过多、漏取标本的问题，对策方案是与医院物流联系，专人负责病区血样运输取送并指定专人收取门诊患者血样。经过对策效果确认基本避免了漏样丢样的事件发生，此对策列为有效对策，应用于工作流程中。

对策三：针对取标本频率低、时间不及时的问题，采取加大标本取样频次缩短取样时间的方法。由改善前的每天上午9点取一次门诊样本，增加至早8点半，10点半各取一次样本，并进行登记，优先处理门诊样本，保证患者及时拿到报告进行用药指导。经由对策效果确认，样本分类处理显著提高效率，该对策为有效对策，列入工作中。

对策四：针对人工送报告不及时的问题，采取的对策方案是由人工送报告改为药学门诊直接打印。由改善前的每天上午11点，下午3点人工将报告送至药学门诊，改为联系信息中心在药学门诊设置报告打印区，样本检测审核完毕，药学门诊即可打印出报告，省去人工送达步骤。经过对策效果确认，报告能更及时地送达患者手中，该对策有效，且列入工作流程。

1.2.7 标准化 针对该次品管圈改善的部分，将以上对策列入标准化的工作流程，制定成标准化的工作规范[10]。以设备调试、取样、样本处理分析、报告输入与核对、出具纸质报告等所需时间总和为观测指标，通过因果图、统计分析表、相关图等常用的统计管理方法进行分析。

2 结果

2.1 有形成果

通过品管圈活动，该院TDM报告送达平均时间从4.2 h缩短为2.9 h，缩短约1 h，改善幅度约为31%，效率显著提高。对策实施的4、5、6月的TDM平均送达时间分别是4.05、3.8、3.35 h；效果巩固的7月为2.9 h，时间缩短31%，见表3。经过改善前后柏拉图对比发现，导致TDM报告送达时间长的原因均有下降，降幅约20%。

表3 TDM平均送达时间改善前、中、后数据

2.2 无形成果

从圈成员的积极性、品管手法、团队精神等8个方面做出评分，绘制成雷达图，见图4。结果显示通过品管圈，圈成员的品管手法、解决问题能力、责任心等各个方面都有不同程度的提升，其中以品管手法提升最高。

图4 活动前后雷达图

3 讨论

现今，各大医院根据临床需求开展了血药浓度监测、基因检测等常规技术，促进个体化用药[11-13]。通过结合药剂学、药代动力学和药效学知识，TDM能够在各种临床环境中评估特定药物的有效性和安全性。进行TDM，的药物主要包括治疗窗窄的药物、药物代谢个体差异大的药物、非线性药动学特征的药物、影响体内过程病理情况的药物、难以获得稳定血药浓度的药物、治疗目的不同而所需血药浓度不同的药物等[14-15]。在以下两种情况下，血浆药物浓度监测可以指导临床医生停止治疗。首先，例如，患者出现临床状况令人满意，而其血浆中的地高辛浓度低于治疗范围，则应停止地高辛的治疗。另外需要注意的是，血浆浓度监是指一个治疗范围，其浓度具有上限与下限。对于其他药物，例如苯妥英钠，情况则并不相同。患者对锂没有反应，而经检测其血药浓度已高于治疗范围，则增加剂量会提升锂的毒性风险。所以该种情况下，需要停用锂并使用替代的治疗方法。药物浓度测量可以帮助患者评估当前药物治疗方案，实现个体化用药。而缩短TDM个体化服务项目报告送达时间影响着患者能否在更短的时间内获得个体化用药方案，避免不良反应的发生，更好地为患者服务，为患者提供精准治疗。

品管圈已成为医院提升服务品质的重要途径[16]。建立品管圈可以提升医院管理品质，从常规的独立解决问题到互相讨论研究解决问题，实现“1＋1＞2”。从品管圈活动中发现，患者就医注重的是医疗、技术水平、服务、人文关怀、环境卫生等[17-18]。该次品管圈活动，圈员们提出了多种解决方案，并给予实施，制定相应的管理方案，有效地缩短缩短TDM个体化服务项目报告送达时间，从4.2 h缩短为2.9 h，缩短约1 h，改善幅度约为31%，显著提高了工作效率。此外，该次品管圈有效提高了圈员的实验操作能力、质控管理能力、员工解决日常工作中问题的能力、药学临床服务能力、个体化服务的质量，保障患者的生命安全，提高了患者对TDM项目的满意度，值得推广应用。