医用防护服的发展现状及趋势

柳 洋，夏兆鹏，王 亮，范 杰，曾 强，刘 雍

(1.天津工业大学 纺织科学与工程学院，天津 300387；2.天津市疾病预防控制中心，天津 300011)

截至2021年2月27日，国家卫生健康委员会官方网站记录中国累计报告新型冠状病毒肺炎确诊病例101 839例，死亡病例4 830例；国外累计报告确诊病例1.13亿例，死亡病例251万例。一般认为，新冠肺炎的主要传染源是新冠病毒感染患者，也存在隐性感染者和处在潜伏期的患者传染的情况。从目前全世界感染情况来看，人群对于该病毒没有免疫力，普遍易感，其中医务等专业人员在诊治、护理患者、隐形感染者或者处于潜伏期的患者时，同该类人群近距离接触次数多，是新冠肺炎感染的高危人群[1]。疫情爆发初期，医院内感染事件频发，在整个疫情期间，院内感染防控成为高度关注的焦点[2]。根据公开报道资料，在疫情初期2020年2月17日前，疫情集中爆发的湖北省医务人员与新冠肺炎患者接触最为密切，使得当时全国累计报告医务人员确诊病例3 084例中高达90.46%为该省医务人员[3]。感染的医务人员中，直接与治疗的患者接触而感染的比例较高，因此，如何防控医院内部交叉感染是疫情防控期间亟需解决的重点问题之一。

一般来说，在救治病人过程中关于医务人员的防护主要有2种途径，第1种是接种疫苗，第2种就是个人防护，但是一种传染病从出现到研发相应疫苗，到最终推广到市场需要很长时间，根本无法适应突发的疫情;因此，个人防护是最及时、最适合的方式。医用防护服是医疗人员个人防护设备中最重要的一环，可切断新冠肺炎病毒传播途径，防止病毒扩散和传播，控制医疗机构内部交叉感染，对保护医务工作者的身体健康和生命安全意义重大[4]。同时，疫情期间，需要大量的防疫、医疗垃圾处理等其他工种人员保障整个防控工作有序顺利开展，这些人员工作期间也需要必要的防护。综上，为使得相关研究者对医用防护服有更加清晰的了解，本文对医用防护服的发展历程、生产流程、原材料和使用情况进行梳理和介绍，同时进一步指出医用防护服的发展方向，为医用防护服生产企业、使用和标准制定单位以及公共医疗物资储备部门提供指导和参考。

1 病毒的传播过程

新冠病毒是一种呼吸道感染病毒，直径范围为60～140 nm，不能单独存在，必须依附在某种物质上，比如飞沫、颗粒物等。当前世界范围内的疫情传播途径，主要是接触传播、飞沫传播以及待考究的气溶胶、粪便等传播方式[5-6]。在新冠患者的咽拭子、血液以及尿液中检测时发现，轻症患者咽拭子检测到该病毒核酸，但很难在血液和尿液中检测到，而重症患者均能检测到[7]，因此，对于大量轻症初期的患者，病毒传播主要通过飞沫传播。日常生活中人体的呼吸道器官,如口鼻会进行呼吸、打喷嚏、吐痰、说话、流鼻涕等生理活动，这些行为方式会产生液状物质，成为病毒的载体，可能附着在人体上或者其他物质间接触及人体。对于人类来说，交流是无法避免的。尤其是医生和病人近距离接触交流时，声带振动带动液态小分子从口腔向空气中扩散，这些肉眼几乎无法观测到的物质很容易直接或者间接接触近距离接触者的皮肤、口腔黏膜中，导致染病。研究表明56 ℃热水处理30 min、氯仿、过氧乙酸、75%乙醇、含氯消毒剂等均能使得新冠病毒灭活，对于日常疫情防控具有重要指导作用[8]。

2 医用防护服的发展

医用防护服是一个泛称，按照使用场景和要求不同分成4种：作为标识作用的日常工作服、外科手术服、阻隔一般感染的隔离衣和隔绝高感染风险的防护服。医用防护服因其使用环境的特殊性，多用于传染科，日常很少使用，故学界和企业界研究和开发更多的放在外科手术服、手术单等经常使用防护材料上，而医用防护服平时关注较少。本文将重点关注病毒防护用医用防护服。

2.1 早期医用防护服

早期手术治愈率很低，在1867年英国维多利亚时代的外科医师Joseph[9]最早提出手术后感染是由外部因素导致的，之后手术治愈率才逐渐提高。早期医用防护服的材料一般是由天然棉纤维制造，保证了其舒适性，但是棉纤维易吸水，这就带来一个弊端，在干燥情况下具有一定的阻挡作用，一旦被浸润后就丧失了阻挡作用，这就会给病人带来危险；因此，需要对医用防护服进行改进以提高其阻隔性，以保护患者。即使在1918年全球大流感以及我国东北鼠疫防控阶段，医生能够采用较为先进的方法只是佩戴了自制棉纱口罩。1952年William等[10]率先提出医用服装需具备防止液体进入的效果，但市场上各种材料都无法在隔离性和透气性上取得完美统一。1969年GORE以聚四氟乙烯(PTFE)树脂和润滑剂为原料制备成微孔透气膜，获得优异的防水透气材料，同时实现了隔离性和透气性，但由于PTFE微孔透气膜价格昂贵，导致市场上应用量偏小。1977年Goldman对于功能服装提出“4F”原则，即时尚型(fashion)、适合性(fit)、舒适性(feel)以及功能性(function)[11]，此后的医用防护服基本遵从这一理念发展，但此时医用防护服更多指的是外科手术衣。

2.2 现代医用防护服

20世纪80年代后，随着科技的发展，对各种传染性疾病和感染认识的日益深入，才引起各国对于医用防护服的重视。医用防护服开始由外科手术服扩展为以外科手术为主，非手术医用防护服作为补充，从以患者的安全为出发点到以患者和医护人员的安全综合考虑转换。同时，非织造材料和膜类产品的开发更加迎合市场，为医用防护服的发展提供了基础。标准制定方面，1991年美国率先制定手术衣和铺单等相关标准，欧盟紧随其后在1998年执行医疗器材指导纲要[12]。国外的医用防护服研究趋于完善，例如美国杜邦公司开发的Biowear材料可防护血液中携带的病原体，日本产品Bactekiller具有持续抗菌效果，英国Aire Group公司以特卫强(TyvekF)材料为底料制作特卫强材料/微孔膜/特卫强材料(TST)防护服可提供给平民重复使用。防护性能完善的同时，更加关注医护人员穿着防护服时的心理和生理状况。因为在医护人员使用过程中发现医用防护服的穿着会增加热疲劳的可能性，会使得执行能力减少16%～34%，使得医护人员为病人执行静脉注射和换气辅助时需要付出更大的精力[13]。

2003年以前，我国关于医用防护服的研究和开发较少。以医用防护服的常规材料纺粘/熔喷/纺粘(SMS)非织造材料为例，我国在2000年才引进第1条纺粘/熔喷(纺粘或熔喷)/纺粘(SMXS)型非织造布生产线，但是由于投资巨大，成本高昂，市场反应平平，且由于理念的缺乏，导致2003年前我国的医用防护服合格者寥寥。在2003年非典型肺炎疫情期间，才紧急制定了第1份关于医用防护服标准，GB 19082—2003《医用一次性防护服技术要求》，并在2009年更新一次，从此我国医用防护服开始快速发展。

当前新冠肺炎患者住院后以支持治疗和对症治疗为主，比如呼吸支持、消炎、维持液体平衡等，除非是必须手术，原则上不进行手术。美国的AAMI PB70∶2012《医疗器械防护服和防护布液体的阻隔性能和分类》和NFPA1999∶2008《紧急医疗行动防护服防护标准》以及欧洲的EN13795∶2011+A1:2013《患者、医护人员和医用设备作为医疗器械使用的手术洞巾、手术服、清洁空气套装》和EN14126∶2003《防护服 防病毒防护服的性能要求和试验方法》标准制定是建立在外科手术服基础上，外科手术不可避免面临血液等液体的喷溅，所以其对液体阻隔性有较高的要求，尤其是对血液性病毒传播阻隔提出更高要求。我国医药行业标准YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》与欧洲EN13795∶2011标准相近，YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》则与美国AAMI PB70∶2012标准相近，根据手术中液体量对手术服性能进行分级，不同的手术采取不同性能的手术衣，并规定了防病毒渗透的要求。而实际上，由医护相关人员所应用场景和病毒的主要的传播方式来看，国标GB 19082—2009完全符合在疫情期间标准，不需要对液体阻隔性(血液性病原体溅射)有过高的要求。使用场景不同应该使用不同防护级别的防护服，例如疫情期间手术时应该按照YY/T 0506.2—2016和YY/T 1499—2016标准，执行最高要求。

3 医用防护服的生产

根据国家食品药品监督管理局数据显示：截至2020年4月，我国拥有医用防护服注册证的生产企业有254家，主要集中在以浙江(34家)、河南(26家)等沿海和华中地区。医用防护服由裤子、连帽上衣组成，可分为分身式结构以及连身式结构，一套医用防护服需要具备如图1所示的基本性能和关键部位。在胶条连接处要确保密封严密，肘部耐磨，头部、腿部贴合身体；防护性能必须满足医用一次性防护服技术要求，经消毒处理后才可以出厂供医护人员使用。

图1 医用防护服的防护性能和关键部位

3.1 医用防护服的生产流程

一般来说，医用防护服的生产需要经过原材料准备、裁剪、缝合、上松紧、黏合压胶条、成品、杀菌消毒、出库等步骤。其中杀菌消毒占用时间最长，如国内多采用环氧乙烷对材料进行杀菌消毒，需要解析7～14 d，严重影响医用防护服的生产效率，急需要一种更加高效的灭菌方式。辐照灭菌无须拆装即可灭菌，既高效又防止二次污染。日本在2011年关于防护服灭菌标准里已经列出了辐照灭菌的操作规范，采用这种方式将使得杀菌时间缩减至1 d以内[14]。为了解决疫情期间医用防护服短缺问题，作为临时应急方案，允许采用辐照方式进行灭菌，但由于不同吸收剂量辐照可能会导致织物材料强度降低，因此，该应急方案明确仅限于疫情期间应急使用。

3.2 医用防护服原材料

在2020年抗击新型冠状肺炎过程中，国内外医用防护服生产企业发挥了很大作用，其中供医护人员穿着的医用防护服主要包括国外的3M®4565 医用防护服、杜邦Tyvek1422A 胶条型医用一次性防护服、微护佳MICROGARD®2000 标准防护服、以及国内的飘安®医用一次性防护服、稳健®医用一次性防护服、必得福®医用一次性防护服等[15]。几种常见的医用防护服如图2所示。

图2 几种常见的医用防护服

从使用次数来看，当前市场应用的几乎都是一次性医用防护服，其根本原因是在可重复使用医用防护服在洗消处理方面，比如在收集、运输等过程中可能会发生二次病毒传播，同时存在整体成本价格昂贵，缺乏相关标准等问题。另外可重复性医用防护服的透气透湿性较差，舒适度上无法满足当前需求。一次性医用防护服虽然在长时间穿着过程中也会出现热应激等反应，但相比可重复性医用防护服在长时间穿着方面的舒适度有着质的飞跃，因此，市场更多选择的是一次性医用防护服。图3示出医用防护服的生产流程示意图。从材质来看，当前市场应用的几种医用防护服，除杜邦公司采用特卫强材料作为单一材料外，其他防护服基本上都是由非织造产品和选择性微孔膜复合而成。其中特卫强材料，即闪蒸法非织造材料，其制备方法是将高聚物溶解在一定的溶剂中制成纺丝液，经喷丝孔喷出，由于溶剂的快速挥发而使高聚物重新固化成纤，附着在收集装置上经加固形成[16]。其他医用防护服所用的非织造原料主要是纺粘或者SMS、SMMS非织造材料[17-18]。其中纺粘非织造布是将具有一定黏度的高聚物在高温熔融条件下通过螺杆挤压透过细小孔道中喷出，经牵伸分丝成网加固形成纺粘非织造材料，常用的聚合物为聚酯(PET)和聚丙烯(PP)；SMS和SMMS材料采用在线或离线式复合工艺在2层纺粘布间配置1～2层熔喷非织造材料，熔喷层越多，防护性能越好。透气膜选择的往往是聚四氟乙烯(PTFE)透气膜和聚乙烯(PE)透气膜[19]。典型的如雷克兰®AMN428ETS医用防护服是由聚丙烯(PP)非织造布和聚乙烯(PE)透气膜复合而成；必得福2款医用防护服分别是SMS医用防护服和SFS医用防护服。其中S代表纺粘层；M代表熔喷层；F代表聚乙烯(PE)透气层。对比研究表明，膜类产品凭借高阻隔性使得防护性最佳，医用防护服市场应用最多；SMS类产品凭借轻薄、柔软性使得舒适性最佳，但阻隔性不足，更多用于外科手术服，病毒防护效果不足；闪蒸法非织造材料综合效果最好，兼顾高阻隔和优异舒适性。

图3 医用防护服生产流程示意图

4 医用防护服的发展趋势

随着科技的进步和疫情发展，现有的医用防护服面临以下问题：一是差别化应用场景下医用防护服的分类与标准问题；二是疫情期间大量使用后的医用防护服废弃处理问题与可重复使用问题；三是医用防护服的高安全性与舒适性的问题；四是医用防护服的智能化问题。

4.1 应用场景分类与标准

新冠肺炎疫情期间，发热门诊、治疗病房等直接面对患者的医护人员作为疫情防治主力，理应获得最高等级防护。除这些治疗新冠疫情患者的医务人员之外，其他科室医务人员风险虽然较高，但防护等级明显低于直接接触新冠肺炎患者的医护人员。实际上由于防护物资很难支撑全体医护人员，疫情期间出现了大面积医院科室停止接诊和治疗，导致部分疾病治疗时间延误等问题频出，某些需要定期检查治疗的疾病也不得不延后，甚至个别地方出现意外伤害或突发脑卒中等急诊也得不到及时救治的现象。除医护人员之外，疫情期间各医院医疗垃圾处理人员以及其他工作人员，也可能直接与病毒接触，也需要必要的防护。尤其是普通医疗机构一般既要收治普通患者，又要筛查新冠肺炎患者，导致工作人员在实际工作中对个人防护必需品选择仍存在诸多不便[20]。

另外，任何一个国家的疫情防控都是一项复杂的社会系统工程，涉及社区工作人员、志愿者、警察、高风险区域供水与电力等设施维护人员、重要港口、机场、码头、车站工作人员等不同领域和不同岗位，必须合理进行疫情期间相关机构和区域划分，以及重点岗位的风险评估等，根据应用场景不同，对医用防护的生产、使用和废弃进行分类，比如直接治疗患者的医生、医疗废弃物处理的人员、可能与感染者密切接触的护工、志愿者、社区工作人员等，根据使用风险的高低，使用防护级别不同的防护服。以欧盟标准为例，按照防护等级分成6类，从类型1(完全不透气)到类型6(阻碍少量液体)，工作人员可根据不同应用场景穿着不同阻隔性能防护服。建议我国医用防护服尽快按照风险等级进行分类，使得疫情防控期间各类人员在选择防护用品时，首先以防护为第一要义，同时不能过度使用和滥用，造成珍贵的医疗物资浪费。在保障工作人员安全为前提下，预防感染。

4.2 可降解性与可重复使用性

微塑料污染被称为“水中的PM2.5”，已成为海洋、土壤、饮用水体的直接污染源，影响人类的身体健康。医用防护服几乎都是由不同高分子材料复合制得，一种新材料的研发可对现有材料进行更替形成新的系列产品。由于现有防护服多为一次性设计，疫情期间使用量极大。使用过后的医用防护服作为危险物品，需要集中进行处理，以防引起病毒二次传播。数据显示，2020年1月20日后的40 d内，全国通过焚烧方式处理医疗废物达25.2万t。假设医用防护服可重复次数为20次，则医疗废物处理可降低至原来的1/20，经济效益和社会效益十分巨大，因此，防护服材料必须向可重复性使用、可降解等方面发展。

由于应用场景的特殊性，医用防护服大多是一次性的，因此，在开发医用防护服时应考虑环境友好型材料，在材料选择和防护服设计前必须加以考虑[21]。2009年，NatureWorks公司研发出2种新型低碳的IngeoTM产品可用于生产熔喷非织造材料，这对医用防护服的绿色发展起着巨大促进作用。一些生物基纤维可制备成里层防护材料，例如壳聚糖纤维、聚乳酸纤维、海藻酸钠纤维等。疫情期间一次性医用防护服的使用带来大量的医疗废弃物，相比美国的AAMI PB70∶2012和NFPA1999∶2008以及欧洲的EN 13795∶2011+A1∶2013和EN 14126∶2003标准适用范围都包括了一次性和耐久型，我国缺乏耐久型医用防护标准。在这样的情况下，我国在疫情期间完成了耐久型医用防护标准的立项，T/ZMDS 30001—2020《可重复使用医用防护服》团体标准发布，医疗器械行业标准YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》于2021年1月1日正式施行。

一次性产品的环保性，除了在原料本身绿色可降解、可重复性使用以外，碳排放的量化也能起到重要作用，通过对医用防护服进行碳足迹量化能快速提高其环保性。

4.3 高安全性

医用防护服的安全性通常从2个方面着手：纤维直径的细化以及材料表面的超疏水化。一般来说，病毒的直径[22]通常在30～300 nm之间。产品研发者只有了解各种病毒的直径时，才可能对医用防护服相关材料所需要具备的纤维直径或孔径进行合理配置[23]。研究发现，纤维直径需要在0.45 μm以下才能满足AAMI 4级防护要求[24]，除了膜以外，现常用的医用防护服原料中，纤维直径最小的熔喷非织造材料也只能做到1～4 μm，无法通过病毒和血液渗透性测试[25]，因此,有研究者尝试通过等离子处理和化学处理使得熔喷材料表面形成一种膜提高其过滤、透气和拒液性能[26]。而纳米纤维材料很好地解决了这个问题，在纳米纤维基医用防护服上通过使用纳米氧化锌还可以获得自抗菌性能的服装[27]，但纳米纤维材料大规模产业化生产还存在一定距离。在这种情况下，一旦纳米纤维实现产业化，可以替换熔喷层作为隔离层获得更高效防护，将大大提高医用防护服防护性能。病毒往往依附在液态物质上，材料表面的超疏水化可以显著降低病毒载体的吸附性，有效阻碍病毒的传播和扩散。国内有学者通过SiO2和PTFE对PTFE涂层进行改性制备超疏水织物[28]，国外有学者通过有机硅和环氧树脂获得超疏水表面[29]，二者相同点是都进行了酸碱性、热稳定性以机械外力稳定性测试[30]，区别在于国内进行了透气性测试，透气性较差，国外学者忽略了透气性测试。材料表面的恒定稳态、超疏水性是研究的方向，当前在这2个方面都取得较好的结果，但如何在不降低透气透湿性的前提下实现超疏水性是研究的一个难点，这也是影响可重复性医用防护服市场应用的一个重要门槛。

4.4 舒适性

从医护人员穿着防护服实际情况来看，舒适性更多的体现在热湿传递能力。医护人员脱防护服时要大致经过10个步骤[31]：脱除地点及脱除前的准备，手卫生，脱外层手套，快速手消毒，脱防护面罩，脱防护服，快速手消毒，手卫生，脱口罩，脱内层外套。由于其过程繁琐，医护人员一般不轻易脱除。人在相对封闭空间内行动，出汗的速率将大大加快，所以医务人员往往会出极多汗，汗液会导致人的舒适感极差。人体热量的85%左右是由皮肤来排出的，而与皮肤最接近的是衣服，其对人体散热起着决定性作用。现有的研究多集中在材料的屏蔽性能上，往往为了获得良好的阻隔性而不得不牺牲舒适性。通常由选择性透气膜构成的医用防护服虽然符合标准，但其抑制了热量的散失和汗液的蒸发，严重影响了医护人员的舒适性[32]。与其他服装一样，医用防护服的舒适性受到材料热湿传递性能的影响[33]。通过GB 19082—2009标准可看到，医用防护服的透湿率应大于2 500 g/(m2·d)，是一个静态指标。而医护人员穿着医用防护服工作时是一个动态的过程，不同的温度和体力劳动所需要的最佳水蒸气透过率都是不一样的，在高强度高温度下所需要的水蒸气透过率大大提高，应分级对待[34]。另外，现有研究一般对医用防护服热湿传递性能的研究往往侧重于单一材料或者医用防护服本身，但医务人员并不只是穿着一件防护服，其内部还有日常工作服和内衬，其综合效应考虑不足。已有研究表明，在现实穿衣中，不同层间材料湿气穿透能力以接近为原则，否则根据湿气穿透效率从大到小，从内到外。通过这种梯度结构，形成虹吸效应，方便织物传递湿气和汗液[35]，这为改善医用防护服的舒适性能提供了一体化的思路。未来医用防护服的单向导湿研究，可利用差动毛细效应和润湿梯度效应，通过改变纤维线密度、亲水性、纤维网结构等实现单向导湿，增强长时间穿着医用防护服的舒适性能。

4.5 智能化医用防护服

智能化已经渗透到生活的每个角落，但在医用防护服方面，目前关于智能化研究尚属空白。服装智能化的研究更多集中在一般生活用服装，但随着科技的发展，人们对医用防护服提出越来越多的要求，不仅要求其被动地提供防护性能，还要求其主动地调节穿着温度、监视防护性能以及做出危险提醒等；因此，智能化也是未来医用防护服发展的一个关键方向。人体在5～20 ℃的温差变化下会导致呼吸急促、头晕等生理反应，可通过使用相变材料使得温度变化在5 ℃以内维持人体能接受的范围[36]，即调温功能防水透湿材料，其在热环境下吸收热量，冷环境下放出热量。智能防水透湿材料可根据外界温度自动调节其透气透湿性，防止因透气透湿功能较差导致医用防护服内部温度上升以及造成缺氧状态；或者借鉴当前服装智能化，可利用导电纤维和包层材料等进行检测提供预警[37]，通过颜色变化等定性或定量检测所穿防护服携带病毒或病菌情况，并且可通过感应器与医用防护服的连接，实现温度、气体等监控，将数据实时传送到手机屏幕等电子器件上进行远距离监测。

5 结束语

从2003年非典型肺炎，2009年甲型H1N1流感，2012年的中东呼吸症，2014年的埃博拉，2016年巴西寨卡病毒到2019年的新型冠状肺炎病毒等引发的病毒性传染病的频率呈现增高，周期呈现变短的趋势。从疫情防控中的表现可看出，我国医用防护服方面已取得了非常大的进步，但也存在一定的问题，需要进行相应的改进。

1)尽快对医用防护服进行分类，完善相关标准，科学安排防护服的生产、使用和废弃处理等工作。

2)应加大科研攻关开发可重复使用、可降解医用防护服，特别是废弃防护服后能自行降解，不会产生微塑料等二次污染。

3)应把医用防护服作为战略物质和应急物资，尽快建立应急医疗物资国家生产和存储基地，统筹医用防护服的研发、规划、生产和管理等。

4)相比医用防护服的安全性，医用防护人员穿着时的心理和生理问题更值得研究。目前医用防护服的安全性方面无论是材料的研究，还是整个工业生产体系以及相关防护理论都比较成熟。从2003—2020年，医务人员穿着的舒适性并未得到太大改变，医务人员依旧会全身湿透，充满劳累感，这带来了医务人员的严重不适感以及增加了治疗时的难度。

5)医用防护服方面的标准和条例不够全面，医院系统和生产企业系统沟通不畅，应该提高纺织行业协会和生产企业在相关标准制定的话语权。目前我国医用防护服，无论是产量，还是质量，都能满足国内需求，但由于机制缺失，使得医用防护服在国内市场迟迟未能获得真正发展。

FZXB