布地格福吸入气雾剂治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的疗效及安全性研究

阿米娜古丽·塔西铁木尔，祖菲亚·努尔买买提

(新疆医科大学第八附属医院呼吸科，新疆 乌鲁木齐 830000)

0 引言

慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，以持续气流受限并可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性呼吸系统疾病，发病机制复杂且严重影响患者生活质量[1-2]。随着病情进展，部分患者将发展为中至重度COPD，患者常主动就诊并需要使用药物干预[3]。目前常用的治疗药物种类包括β2 受体激动剂、糖皮质激素、抗胆碱药等，临床中常采用联合用药对COPD 患者进行治疗[4]。布地格福吸入气雾剂是近期于国内上市的COPD 治疗药物，但用于中重度COPD 患者的治疗效果尚待评估。本研究旨在评估布地格福吸入气雾剂用于中重度COPD 患者的有效性和安全性，以期为COPD 的治疗提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020 年3 月至2020 年9 月我院收治的中重度COPD 患者作为研究对象，共计60 例。诊断标准[5]：中度：FEVl/FVC<70%，50%≤FEVl 占预计值百分比<80%并有症状进展和气短，运动后气短更为明显；重度：FEVl/FVC<70%，30% ≤FEVl 占预计值百分比<50%，气短加剧并且反复出现急性加重。纳入标准：年龄>18 岁，男女不限，明确诊断为中重度COPD 的患者。排除标准：轻度或急性COPD 的患者、合并明显心功能障碍、肝肾功能严重异常的患者、疑似肺部肿瘤的患者、处于妊娠、哺乳期的妇女、对治疗药物过敏者。使用SPSS 19.0 软件设计随机数字表，患者若符合纳入标准则依照数字表分配至试验组（T 组）和对照组（C 组），每组各30 例。本研究经过伦理委员会审核，所纳入患者均签署知情同意书。

1.2 干预措施

T 组患者使用布地格福吸入气雾剂进行治疗，每日2 次，2 掀/次。C 组患者使用布地奈德/福莫特罗粉吸入剂进行治疗，每日2 次，1 吸/次。药物基本特征如下：布地格福吸入气雾剂（阿斯利康制药有限公司，规格：每掀含布地奈德160μg，格隆铵7.2μg，富马酸福莫特罗4.8μg）；布地奈德/福莫特罗粉吸入剂（阿斯利康制药有限公司，规格：每吸含布地奈德320μg，富马酸福莫特罗9μg）。于治疗后3 个月评估两组患者治疗效果和药物不良反应。

1.3 结局指标

记录两组患者治疗前后肺功能指标，包括一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/ FVC。于治疗前后进行6min 步行试验（6MWT）。记录试验全程药物相关不良反应发生情况。

1.4 统计分析

采用SPSS 19.0 软件对数据进行统计分析。计量资料使用t检验进行统计分析并以均数±标准差()表示；计数资料采用卡方检验或Fisher 确切概率法进行分析。P<0.05视为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者一般情况

本研究共纳入60 名患者，随机分为T 组和C 组，每组各30 例。两组患者年龄、性别等一般情况未见明显统计学差异，两组患者一般情况的比较见表1。

表1 两组患者一般资料的比较（）

表1 两组患者一般资料的比较（）

注：6MWT：6min 步行试验

2.2 两组患者治疗前后肺功能指标的比较

两组患者治疗前FEV1、FVC、FEV1/FVC 的比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者治疗后FEV1、FVC、FEV1/FVC 较治疗前明显升高，差异有统计学意义（P<0.05）。T 组患者治疗后FEV1、FVC、FEV1/FVC 显著高于C 组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗前后肺功能指标的比较见表2。

表2 两组患者治疗前后肺功能指标的比较（）

表2 两组患者治疗前后肺功能指标的比较（）

注：FEV1：一秒用力呼气容积；FVC：用力肺活量

2.3 两组患者治疗后6MWT 及药物不良反应的比较

T 组患者治疗后6MWT 显著高于C 组患者，差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者恶心、口干、声音嘶哑、心悸、口腔念珠菌感染发生率差异无统计学意义（P>0.05）。

表3 两组患者治疗后6MWT 及药物不良反应的比较（）

表3 两组患者治疗后6MWT 及药物不良反应的比较（）

注：“-”：使用Fisher 确切概率法进行统计

3 讨论

本研究结果显示，布地格福吸入气雾剂用于中重度COPD患者具有良好的治疗效果，主要表现为FEV1、FVC、FEV1/FVC 均有所提升，治疗后6MWT 也有明显延长。与布地奈德/福莫特罗粉吸入剂相比，布地格福吸入气雾剂治疗效果更佳。在安全性方面，两组患者均出现恶心、口干、声音嘶哑、心悸、口腔念珠菌感染，但组间未见明显差异。该结果提示布地格福吸入气雾剂用于中重度COPD 的治疗具有较高的安全性。

COPD 发病机制复杂、临床多以预防为主，并结合症状进行对症治疗[6]。我国《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》建议，对中重度COPD 患者而言，联合吸入β2 受体激动剂和糖皮质激素比单用药物效果更好，目前已有的布地奈德/福莫特罗粉吸入剂在减少急性加重频率、改善生活质量方面具有明显效果[5]。因此，本研究以布地奈德/福莫特罗粉吸入剂作为对照药物，能够保证COPD 的治疗效果。布地格福吸入气雾剂每掀含有布地奈德160μg、格隆铵7.2μg、富马酸福莫特罗4.8μg，包含了治疗COPD 最常用的三种药物。富马酸福莫特罗是治疗COPD 常用的β2 受体激动剂，具有强力而持续的支气管扩张作用[7]。布地奈德作为吸入糖皮质激素，其治疗效果已被证实，已被列为中重度COPD 患者的常规治疗药物之一[8]。格隆铵则是抗胆碱药，相比β2 受体激动剂和糖皮质激素，格隆铵具有作用时间长、不良反应相对较轻等优点[9]。

值得注意的是，尽管联合用药用于COPD 的治疗效果更好，但也带来了各类药物相对应的不良反应。目前研究显示，联合用药不增加药物相关不良反应发生率，但仍需关注各类药物所带来的不同种类并发症[10]。在本研究中，两组患者间各类并发症发生率无明显差异，但恶心、口干、声音嘶哑、心悸、口腔念珠菌感染均有发生，在实际应用中需要及时预防、治疗并发症。另外，布地格福吸入气雾剂中包含抗胆碱药格隆铵，禁用于青光眼、前列腺肥大、幽门梗阻的患者，这在一定程度上限制了布地格福吸入气雾剂的应用。

综上所述，布地格福吸入气雾剂用于中重度COPD 患者具有较高的有效性和安全性，值得在临床中推广使用。