基于全产业链标准整合的中药材质量保障与溯源系统

邓彬 国锦琳 华桦 张政 蒋舜媛 李大宁 赵军宁

摘要 中药质量追溯体系具有品种多、情况复杂、追溯过程长、缺数字化标准等特点和难点。本研究基于全产业链标准整合的中药材质量保障与溯源系统，构建了种植（养殖）、采收、加工、包装、检测、仓储和质量追溯管理7个关键环节的管理要求，形成全新的中药行业质量管理体系认证标准，实现道地药材原产地与消费市场从源头实施全过程质量保真控制的无缝对接。进一步基于区块链、云计算和大数据等新一代信息技术与中药材全产业质量保障及溯源系统的融合创新势在必然，集溯源、第三方检测、认证等关键信息处理于一体，对于更加精准助力中药产业高质量发展具有重要意义。

关键词 中药材;溯源系统;质量保障;7S道地保真;全产业链标准整合;新一代信息技术

Abstract The quality traceability system of Chinese medicinal is characterized by many varieties，complex situation，long traceability process and lack of digital standards.Based on the quality assurance and traceability system of Chinese medicinal materials integrated with the entire industry chain standard，this research has established management requirements for 7 key links of planting （breeding），harvesting，processing，packaging，testing，warehousing and quality traceability management，forming a new Chinese medicinal industry quality management system certification standard，and realizing the seamless connection between the origin of authentic medicinal materials and the consumer market to implement the entire process of quality fidelity control from the source.Further based on the integration of new generation information technologies such as blockchain，cloud computing and big data with the quality assurance and traceability system of the whole industry of Chinese medicinal materials，innovation is inevitable.It integrates key information processing such as traceability，third-party testing，and certification.Accurately assisting the high-quality development of the Chinese medicinal industry is of great significance.

Keywords Chinese medicinal; Traceability system; Quality assurance; 7S fidelity; Whole industrial chain standard integration; A new generation of information technology

中圖分类号：R282文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.14.003

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。我国现有的中药资源种类已达12 807种，常用中药材600多种，来源于718种植物、动物、矿物和人工合成物。近年来，中药材栽培和养殖规模不断上升，已有300多种实现人工种养（50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代，200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖），产量在中药材总供应量中的占比已经达到70%以上。随着环境形势日益严峻和供需矛盾突出，加之中药材生产长期处于粗放状态，药材种植过程中不合理的施肥与除虫除草，中药材的质量和安全问题越来越引起广泛重视，实施中药溯源管理已经成为当前中药质量提升的重要举措[1-2]。国际标准化组织（ISO）把可追溯性定义为“通过登记的识别码对商品或者行为的历史和使用位置予以跟踪的能力”。几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案，其中涉及的关键技术包括：标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同步技术、智能终端技术等[1]。中药质量追溯体系具有品种多、情况复杂、追溯过程长、缺数字化标准等特点和难点，从2012年10月国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》开始，中药质量追溯体系的建设提升到了国家战略高度，中药质量追溯体系建设开始全面启动[3]。2015年，国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，要求食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业，采用信息技术建设追溯体系。到2020年，全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享。中药材质量追溯体系应该与中药质量标准鉴定直接相关，而不是仅仅依靠控制种植（养殖）环节、生产环节、加工流通环节就能解决中药质量安全问题。现将我们整合中药材全产业链的现行标准基础上建立的新的中药材质量保障与溯源系统工作报道如下。

1 基本思路与技术方案

中药质量溯源体系的建立，中药质量溯源体系是一条连接政府监管、生产和消费的桥梁和纽带，是为优质产品证明、促进中药质量管理、实现中药优质优价、正确引导消费的有效途径。一方面可以有效降低监管部门信息获取成本，提升监管效率，不至于在食品药品安全事故发生后追根究底;另一方面可以提高企业质量安全意识和风险控制能力，进而提升消费者对中药材和中药的信任度。建立中药质量溯源系统是保证消费者获得更加安全、透明、放心、快捷的消费体验;便于生产企业解决从种植、养殖、加工（含初级加工）、检测、包装、储运、销售全过程有效的质量监督管理，提供优质中药材产品展示及其质量溯源和政府监管的有效途径。

总体架构主要由基础设施层、数据资源层、应用支撑层、业务应用层、表现层组成，此外还包括运行维护保障体系、标准规范体系、数据共享交互和安全保障体系，用户可根据实际需求自行增、删、改相关组件。见图1。

中药材质量控制体系的研发与构建通过对中药材全产业链的特点，结合GAP、GMP和GSP等标准规范对整个产业链的连接控制和统筹管理，以第三方检测、认证、监督管理、全程溯源为控制手段，构建了种植（养殖）、采收、加工、包装、检测、仓储和质量追溯管理7个关键环节的管理要求，形成了全新的行业质控标准，即“7S道地保真中药材全程质量控制体系”。该体系于2018年通过国家认监委备案，形成中药行业质量管理体系认证标准。该平台的建设和运行按照7S道地保真中药材全程质量控制体系要求，运用物联网、互联网、区块链等信息技术，通过建立和运行动态监测监控系统、生产管理系统、全过程质量溯源系统，对中药材生产全过程进行数字化管理，按照7S道地保真中药材全程质量控制体系要求的7个环节形成产品质量溯源信息，形成一物一码管理，并实施7S道地保真质量管理第三方认证，以保障生产企业的全过程质量控制，对道地药材从源头实施全过程质量保真控制，实现原产地与消费市场的无缝对接。道地药材全程质量控制管理体系认证规程见图2。

2 关键技术环节

关键技术环节包括道地药材认证、优质优选和规范化种植、标准化药材加工、保真标准化检测、保真规范化包装、保真恒控仓储、道地保真全程溯源等。见图3。

中药质量溯源系统的应用包括：1）全过程的质量管理信息采集;2）对根据不同对象，提供针对性的信息的查询;应根据中药材产品品种和生产质量控制管理及安全消费的要求，设置标准化溯源信息模块，以便在具体质量溯源管理工作中形成有效管理。

中药质量溯源系统的溯源信息标准化模块应为生产全过程关键环节和质量控制点，其主要内容应包括：1）道地性或优良性及生长自然环境条件生产品种，道地或优良产区的自然生长或种植，养殖使用历史与考证，自然条件（海拔、光照、经纬度、土壤条件及生产用水标准等）最适应性监测和检测，种植基地地理位置、地块分布、地块编号等;2）种子种苗和规范化种植组织或种植户名称，土地权属证明，生产经营资质，物种鉴定报告，种源、种子种苗优选与检疫检验合格性证明，种植全过程（田间管理、肥料使用、病虫害生态防治、采收等）各环节管理责任人和记录人及其记录和信息;3）加工原料来源，质量证明，加工（含：初级加工、炮制加工、精深加工）时间，场所环境条件，工序及责任人，工艺规程及责任人，投料（含辅料）名称和比例及责任人，生产场景、生产全过程及其质量控制记录和信息;4）检验检测抽留样比例与责任人，中药材原料及其产品中的重金属、有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素、生物安全和中药生产加工全周期所涉及的大气、环境、土壤、生产用水进行监测和检验检测与合格性证明，检测过程记录和信息;5）产品包装生产批次、产品名称和规格及数量，包材合格证明和生产或销售方资质及购买凭证，包装条件（人员、场所、设施设备、度量衡器的合格状态及证明、安全及卫生等），产品包装全过程管理和记录责任人，包装产品的可溯性、规范性、安全性、防伪性、均一性体现及其管理责任人和金象产品包装全过程的记录和信息;6）仓储原辅料或产品出入库功能库名称、批次、品种和规格及数量，仓储管理责任人，原料及产品出入库复核和在库维护保养责任人与实施场景，仓储环境安全管理、监测与应急处理责任人，产品分类储存（如：普通、贵系、特殊、毒性等）和仓储全过程管理和记录责任人。

3 技术特色与优势

7S道地保真全程质量管理与溯源服务平台开展的道地药材认证、7S道地保真全程质量管理与溯源，得到中药行业的广泛认可。相关技术支持单位和应用单位包括现代中药资源动态监测信息和技术服务中心、中国中药协会中药材检测认证技术专业委员会、中国中药协会、中国中医科学院中药资源中心、中国药用植物研究所、国家认监委认证认可技术研究所、成都中医药大学、四川省中医药科学院、解放军第五医学中心全军中药研究所、中健安检测认证中心等，具体技术服务单位为四川华邑检测认证服务有限公司7S技术服务中心。

较国内外同类指标存在以下创新之处：1）将中药材产业的现行标准进行整合与贯通，不是取代现有标准，而是将生产各环节标准有机串联，改观目前多种标准、规范、规程彼此间断的状态，是中医药大质量观、大健康产业理论的延伸;2）7S道地质量控制体系综合了现有中医药现行标准所涉的道地认证、机械自动化、第三方检测、互联网+、电子商务、全程信息溯源等现代技术手段，适应中药材现代化发展的需求;3）以7S道地质量控制体系为框架，对集中连片的中药材大品种三七进行审核认证，查漏补缺、改善不足、提高企业自律能力，提升品牌信赖度与商品价值，很好地承接了7S体系的落地实施。

4 前景展望

2008年2月，由中国物品编码中心天津分中心承担的我国推进项目《全球统一标识系统在中药材种植产地溯源中的应用》通过了中国物品编码中心条码推进工程课题的验收。该系统首次将现代条码技术应用于中药材的种植管理。目前该系统已应用于天士力现代中药资源公司在陕西、吉林、广西等地建立的药材基地[4]。2009年，成都中医药大学利用物联网和电子标签技术，建立中药质量追溯体系，实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯，此系统将按照计划陆续在四川省内几家大型医药企业试点应用，并逐步向四川等省乃至全国范围推广应用。安徽省标准化研究院自主研发的“亳州市中药材质量安全追溯系统”采用全球统一标识系统（GS1系统）为核心技术，对全市中药材交易中心所有摊位销售的中药材编上全球统一标识——“条形码”，应用于中药材种植、生产、加工、储藏、运输等其他环节，实现对中药材质量控制的全过程条码追溯，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平[5]。商务部还建立了《国家中药材流通追溯体系》系统平台（http：//www.zyczs.gov.cn），颁布了一系列的建设规范和管理药材，包括《国家中药材流通追溯体系建设规范》《国家中药材流通追溯体系主体基本要求》《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》，为中药材流通追溯体系的构建提供了技术和管理指南，使可追溯成倒查机制[6]。并委托中国中药协会市场专业委员会组织中药、编码、物流、信息、管理、物联网等跨行业专家编制完成《中药材流通编码标准》，并开发基于全国统一编码的中药材流通追溯系统并开始实地测试[4]。可见，目前我国已形成了相对独立完整的中医药标准体系框架，覆盖中药材全产业链各环节，如现行的有《中华人民共和国药典》、中药材生產质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）等，还建有国家中药材流通追溯系统、中药材电子信息网络等平台，均为中药材的规范化种植、生产、使用起到了很好的作用。前期调研也发现目前中药材无价值评价标准，现有的质量标准不能很好与国际接轨;商品等级划分标准缺失;中药材无规范化包装标准;缺乏产品追溯体系，质量倒查机制缺乏;没有可信任的购买渠道和第三方消费指引。调研工作还显示，政府、企业、科研机构为提升中药材质量管理已做了大量工作，现有的GAP、GSP等为规范化种植、生产起到了很好的作用，但是这些标准缺乏对整个产业链的连接控制和统筹管理。为实现更加精准的中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”目的，未来的发展趋势是基于区块链、云计算和大数据的第三代中药溯源平台重构建研究，对中药从种植、加工、生产、流通到使用等全过程的关键信息进行处理[3]。

基于全产业链标准整合的中药材质量保障与溯源系统，7S道地保真质量管理认证标准是按照国家认证认可管理体系认证要求，联合国家市场监督管理总局认证认可研究中心（原国家认监委认证认可研究所）建设，7S道地保真认证是由国家认监委批准设立的专业认证机构选派具有CCAA（中国认证认可协会）注册资格的服务认证审查员组成评价组，依据在国家认监委备案的7S道地保真质量管理体系标准进行认证。系统最先在云南三七科技有限公司进行了实际应用，对“云三七”品牌三七粉产品实施全过程第三方管理和认证，通过两年多的管理与服务，每年有近500万个“云三七”三七粉产品在全国零售连锁药房、天猫网店销售，认证的产品可以通过溯源二维码了解产品的生产加工全过程，全方位提升了三七全产业链各环节现行标准的规范协调性，使企业的生产加工管理得到提升和完善，增加三七商品的市场监管、质量追溯能力以及品牌内涵，为企业品牌和产品增强了消费信心，助力三七产业的经济升值。近年来，7S体系还与四川三台的麦冬，普洱淞茂滇草六味制药股份有限公司的灵芝粉、鹿仙草粉、龙血树叶粉、茯苓粉、余甘子、石斛粉，成都第一制藥的益母草，内蒙古宏魁生物药业有限公司“宏魁牌”肉苁蓉、锁阳产品进行了应用，均取得了良好的效果。2016年12月，中国中药协会中药材检测认证技术专业委员会在国家认监委立项国家认证认可行业标准《道地药材认证规范》起草，建立道地药材认证制度，把7S道地保真管理体系作为道地药材认证后的产品管理和监督手段，得到了行业组织和其他产品认证采信。我们最近提出基于疗效而非产地的道地药材标准构建新设想，道地药材标准应源于传统，前提是基于传统产区道地药材的系统研究，通过环境、遗传、性状、化学、药理等特征的提取，形成新的道地药材技术标准[7-9]。7S道地保真质量控制体系与道地药材标准新学说、新一代信息技术的融合创新势在必然，基于中药材全产业链标准整合、对中药材质量可追溯、过程全透明的关键信息进行处理，集第三方检测、认证、溯源于一体，对于从源头保障中药质量，提升本地区中药材质量意义重大，更是在支撑中医药事业和产业健康发展，满足人民群众的健康需要，助力精准扶贫和生态环保等多方面发挥着重要作用。

致谢：国家中医药管理局原副局长房书亭先生，中国中医科学院黄璐琦院士，中国中医科学院中药研究所胡世林研究员，解放军第五医学中心全军中药研究所肖小河研究员，中国中医科学院中药研究所陈士林研究员，中国中医科学院中药资源中心郭兰萍研究员，成都中医药大学彭成教授，解放军第五医学中心全军中药研究所王伽伯研究员，北京同仁堂药材参茸投资集团有限公司王志举主管药师，中国中药公司赵润怀技术总监等专家在构建7S道地保真质量控制体系过程中给予的技术指导和大力支持。

参考文献

[1]蔡勇，胡豪，倪静云，等.中药质量追溯体系发展现状研究[J].中国中药杂志，2013，38（22）：3829-3833.

[2]严桂林，丁菲菲.中药质量追溯管理“重在质量 要在管理”[J].中国现代中药，2017，19（11）：1530-1531，1536.

[3]施明毅，胡禄，欧瑞婷，等.中药质量追溯体系研究开发[J].亚太传统医药，2018，14（6）：75-77.

[4]中国物品编码中心天津分中心.全球统一标识系统在中药材种植产地溯源中的应用[EB/OL].[2008-02-26].http：//www.ancc.org.cn/news/article.aspx？id=4452.

[5]大众标准化小组.安徽中药材质量安全实现可追溯[J].大众标准化，2009，28（9）：1.

[6]中国商务部，中国财政部.关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知[N].国际商报，2012-10-26（2）.

[7]赵军宁，田兴军，彭成，等.川产道地药材资源保障与高质量发展策略[J].世界中医药，2020，15（2）：181-190.

[8]赵军宁，华桦，戴瑛，等.道地药材药理学与道地药材标准构建新思路[J].中国中药杂志，2020，45（4）：709-714.

[9]蒋舜媛，赵军宁，王红兰，等.川产道地药材标准体系构建与标准化实践[J].中国中药杂志，2020，45（4）：715-719.

（2020-04-28收稿 责任编辑：张雄杰）