江门地区悬浮红细胞容量标示量和参考范围的探讨

2021-09-13张雁陈碧芳张艳红韦海转

中国医药科学 2021年22期

张雁陈碧芳张艳红韦海转

[摘要]目的制订江门地区悬浮红细胞容量标示量及参考范围，加强血液质量管理，为临床输血提供可靠的数据支持。方法根据成分制备信息化管理平台，统计分析江门地区于2019—2020年采集足量全血经全自动血液成分分离机制备的41894袋1 U、11747袋1.5 U、27606袋2 U 规格悬浮红细胞的容量范围，与其他地区研究结果进行比较分析，确定符合本地实际的悬浮红细胞容量标示量及参考范围。结果来源于江门地区（200±20）ml、（300±30）ml、（400±40）ml 全血制备的1、1.5、2 U 规格悬浮红细胞容量标示量分别为153.46、221.47、294.73 ml，参考范围分别为：（153.46±15.35）ml、（221.47±22.15）ml、（294.73±29.47）ml;江門地区悬浮红细胞容量统计结果与其他地区比较有统计学差异（ P <0.05）。结论江门地区实际制备的悬浮红细胞容量80%以上在确定的参考范围内。此次研究制订的悬浮红细胞容量标示量和参考范围符合江门地区实际，有助于及时高效的检测出容量异常血液，保障血液质量及临床输血工作安全开展。

[关键词]悬浮红细胞容量;标示量;成分制备;质量控制;参考范围

[中图分类号] R446.11 [文献标识码] A [文章编号]2095-0616（2021）22-0201-04

A probe into the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region

ZHANG Yan CHEN Bifang ZHANG Yanhong WEI Haizhuan

Jiangmen Central Blood Station， Guangdong， Jiangmen 529000， China

[Abstract] Objective To formulate the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region， strengthen blood quality management， and provide reliable data support for clinical blood transfusion. Methods In the light of components preparation information management platform， the volume ranges of 41，894 bags of 1 U， 11，747 bags of 1.5 U and 27，606 bags of 2 U suspended erythrocytes prepared by automatic blood components separator from sufficient whole blood collected in Jiangmen region from 2019 to 2020 were counted and analyzed， and they were compared and analyzed with the research results in other regions so as to determine the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte that conform to local reality. Results The labeled quantity of 1 U， 1.5 U and 2 U suspended erythrocyte prepared from （200±20） ml，（300±30） ml and （400±40） ml of whole blood in Jiangmen region was 153.46 ml， 221.47 ml and 294.73 ml respectively， and the reference range was （153.46±15.35） ml，（221.47±22.15） ml and （294.73±29.47） ml respectively. When the statistical results of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region were compared with those in other regions， the differences were statistically significant （P <0.05）. Conclusion More than 80% of the volume of suspended erythrocyte actually prepared in Jiangmen region is within the determined reference range. The labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte formulated in this study are in line with the reality of Jiangmen region， which is helpful for detecting abnormal blood volume in time and efficiently and ensuring blood quality and the safety of clinical blood transfusion.

[Key words] Volume of suspended erythrocyte; Labeled quantity; Components preparation; Quality control; Reference range

输血是外科手术顺利完成的安全保障，也是临床中重要的治疗手段[1]。悬浮红细胞，作为成分输血最重要的红细胞制品，已成为江门地区开展输血治疗、手术的必不可少的血液成分。按规定，悬浮红细胞容量控制必须符合《全血及成分血质量要求》（GB18469—2012）版[2]国家标准，而该质量要求对悬浮红细胞容量定义为“标示量（ml）±10%”，具體标示量根据当地实际情况自行制定。当前本地区实际工作中都以单位“（U）”来标示悬浮红细胞的量，这种情况可能会影响护士输血量统计的精确度，不利于临床医生输血治疗方案的制订，而血站也难以通过统一量化的标准，对悬浮红细胞容量进行质量控制及管理。研究通过对江门地区于2019年1月至2020年12月采集足量全血制备的各规格悬浮红细胞容量结果进行统计分析，探讨符合本地实际的悬浮红细胞容量标示量及参考范围，用于指导临床输血量统计，加强血液质量管理。

1对象与方法

1.1研究对象

江门地区于2019年1月至2020年12月采集的足量全血所制备的1、1.5、2 U 悬浮红细胞。其中1 U 悬浮红细胞41894袋、1.5 U 悬浮红细胞11747袋、2 U 悬浮红细胞27606袋。样本纳入标准：①献血者血红蛋白必须满足《献血者健康检查要求（GB 18467-2011）》中规定的血红蛋白测定（Hb）：男≥120 g/L，女≥115 g/L[3]。②采集全血符合《全血及成分血质量要求》（GB 18469—2012）[2]，其中200 ml 规格的全血，容量为（200±20）ml。300 ml 规格的全血，容量为（300±30）ml，400 ml 规格的全血，容量为（400±40）ml。排除标准：非标准量全血。

1.2材料与仪器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的一次性四联带安全采样装置式压延血袋（血液保存液Ⅲ+红细胞保存液），规格及型号为 AC-Q-200（28 ml/50 ml）、AC-Q-300（42 ml/75 ml）、 AC-Q-400（56 ml/100 ml）三种。德国 SEPAMTIC-SL（Ⅲ）全自动血液成分分离机（简称 LMB 全自动血液成分分离机）（德国 LMB 公司）、日本 CR7大容量低温离心机（日本日立公司）。所有大型设备均已按照国家要求进行强制检定。

1.3方法

1.3.1悬浮红细胞制备（1）全血离心。离心温度为2～6℃。采用大容量低温离心机，选择经过确认的离心程序，离心力4560 g，离心速度4000 r/min，离心时间10 min，加速度9，减速度7，分离出符合质量要求的血液成分。（2）成分分离。①完成 LMB 全自动血液成分分离机初始化、自检（含流速调节器、气压值、光感线路通讯等）及称重校准。②把离心后的血袋轻轻地从离心杯垂直提出，避免振动。随后将全血主袋挂在分离机正前方悬挂器上，保持管路通畅无折弯，确保血浆袋导管对天平没有拉力。③按照 LMB 全自动血液成分分离机的全血分离程序将血浆分离至转移袋（导管光感探测器探测到红细胞时，停止分离）。将红细胞保存液袋内的红细胞保存液 MAP 转移至红细胞主袋，充分混合即为悬浮红细胞。④经核对血袋上的献血码序列一致后则热合断离，生成1袋悬浮红细胞和1袋血浆。分离机自动弹出称重界面，选择“确定”键后自动完成称重，数据保存在 LMB 全自动血液成分分离机管理系统。

1.3.2悬浮红细胞重量数据收集登录深圳市普特生物医学工程有限公司研发的 LMB 全自动血液成分分离机中文管理软件系统核对并导出2019—2020年足量全血制备的1、1.5、2 U 悬浮红细胞重量数据。

1.3.3悬浮红细胞容量计算悬浮红细胞实际容量（ml）=[血袋总重（g）-空袋重量（g）]/血液比重[4]。其中悬浮红细胞比重按照1.060 g/ml[5]计算，200、300、400 ml 规格悬浮红细胞血袋空袋重量分别以25、27、28 g 计算。

1.3.4江门地区悬浮红细胞容量实测值与其他地区研究结果进行比较分析。

1.4统计学处理

采用 SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，计量资料用（ x ±s）表示，组间比较采用 t 检验;计数资料用[n （%）]表示，组间比较采用χ2检验，P <0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.12019—2020年江门地区悬浮红细胞容量统计结果

1、1.5、2 U 悬浮红细胞容量经1-Sample K-S 检验，检验分布均为正态分布，1、1.5、2 U 悬浮红细胞容量（ml）对应算术均数为153.46、221.47、294.73，变异系数为7.75%、7.14%、7.08%，均数95%置信区间分别是153.34～153.57、221.18～221.75、294.48～294.97，其算术均数可靠，见表1。

2.22019—2020年江门地区悬浮红细胞容量分布统计结果

2019—2020年本地区由足量全血制备的1、1.5、2 U 悬浮红细胞在“x ±10%”范围内占比为80.99%、83.95%、84.57%。在“x ±2S”范围内占比为95.68%、96.25%、96.17%。见表2。

2.3不同地区悬浮红细胞容量研究结果比较

江门地区不同规格悬浮红细胞容量研究结果与云南省玉溪市[5]、新疆乌鲁木齐市[6]比较，差异有统计学意义（ P <0.05），见表3。

3讨论

成分输血技术的推广，为避免血液资源浪费，科学合理用血提供了更好的技术支持。悬浮红细胞的输注是目前临床上成分输血的最重要的组成部分[7]。然而，由于各地区采供血机构成分制备方式及献血人群的生物特征存在差异性[8-9]，国标中对于悬浮红细胞合格容量范围尚无统一的标定。江门地区目前向临床提供的悬浮红细胞容量以单位（U）标识，未具体到毫升，这种情况可能会对护理人员进行临床患者液体出入量监测精度造成一定影响，特别是对于心功能不全、危重患者、产妇和儿科输血患者会有较大影响，严重时甚至会引起循环超负荷等并发症[10-12]。2017年起，我站将血红蛋白分析仪及血液全自动血液分离设备运用于献血者初筛和成分分离过程，逐步减少了血液制造过程产生的误差，使得全血在采集和成分制备过程更具有可控性及稳定性。因此，通过成分信息化管理平台，统计分析本地区2019—2020年经足量全血制备悬浮红细胞大量过程数据，进而制订相应“标示量”（x ），即1 U 悬浮红细胞容量标示量为153.46 ml、1.5 U 悬浮红细胞容量标示量为221.47 ml、2 U 悬浮红细胞容量标示量294.73 ml，具有较高的准确性及可行性，可作为进一步确定悬浮红细胞参考范围的依据。

悬浮红细胞的容量可因献血者的个体差异及成分制备工艺的不同而产生波动[13]，容量值保持正常波动体现了血液采集和分离制备的部分环节控制到位。在采供血工作中，通过监测血液成分的关键指标结果进行趋势分析发现问题，主动寻找原因并及时采取相应措施，是确保血液质量的一种有效手段[14]。《全血及成分血质量要求》（GB18469—2012）中对悬浮红细胞容量控制指标要求为“标示量（ml）±10%”[2]。针对这一国家标准，一些采供血机构以抽检数袋红细胞容量的均值作为“标示量”，容量范围为“x ±10%”，或引入 Levey-Jennings 质控图，以“x ±2s”作为悬浮红细胞容量控制警戒限[15]。据表2研究结果显示，2019—2020年江门地区不同规格悬浮红细胞容量“x ±10%”的控制范围均未超过2S。本站足量全血制备的1、1.5、2 U 悬浮红细胞在“标示量±10%”范围内的占比分别为80.99%、83.95%、84.57%，其符合率均超过75%，说明本站血液采集、制备等过程受控[4]，符合国家要求。以“x ±10%”和“x ±2S”两种规则作为悬浮红细胞容量控制范围，进行比较分析。“x ±2S”控制范围较宽，用于监测全血采集及成分制备工作质量，可能导致血液采集及成分制备环节相关问题未能提前发现或纠正进而使容量超出“x ±2S”警戒值。与“x ±2S”相比，“x ±10%”控制范围较小，灵敏度更高，可以更严格有效的控制采供血过程质量。若悬浮红细胞容量>“x +10%”参考范围，可在去除多余红细胞后加入红细胞保存液。若悬浮红细胞容量<“x -10%”参考范围，对红细胞进行改量，如将1.5单位悬浮红细胞制备成1单位悬浮红细胞，按国标要求计算出200 ml 全血最大采集量标准所含红细胞量，根据红细胞平均比重计算红细胞重量，电子天平称重，留取1U 红细胞重量，将红细胞保存液50 ml 加入红细胞内，制备成1U 悬浮红细胞。而容量<“x -10%”参考范围的1单位悬浮红细胞则可参照国标要求制备成0.5 U 低容量的小规格血液。既能保持悬浮红细胞容量在正常范围内波动，也能合理利用珍贵的血液资源。同时，成分制备室还需对超出参考值范围的悬浮红细胞进行登记，确保可追溯性。将容量控制参考范围转化成重量控制参考范围，应用于血液成分制备日常质量监控，更具有实用性。工作人员通过成分制备信息化管理系统，监测到悬浮红细胞重量数据在参考范围外的异常波动时，可以快速发出异常趋势预警，从而帮助有关部门及时实施调查和回顾，进而采取相应的纠正或预防措施，解决潜在问题，有效控制采供血过程中人、机、料、法、环等关键要素，稳定血液制品质量，保障血液质量安全。

一般来说，全血在采集时通过称重获得准确的容量，献血者在献血前均已接受献血者健康状况评估，成分分离时，添加的红细胞保存液体积也是固定的。因此，在理论上，严格按照操作规范采集而制成的红细胞制品的容量都应是合格的[16]，不同采供血机构按国家标准化操作规程制备的悬浮红细胞容量应该具有参考意义或借鉴价值。然而，表3研究结果显示，在血袋生产厂家、产品规格与血液保存液种类、红细胞保存液配方及体积一致的前提下，本地区与其他采供血机構统计的悬浮红细胞容量范围仍有统计学差异（ P <0.05）。因此，各地采供血机构应该结合当地献血人群的生物特征及血液采集、成分制备过程工艺的实际来制定与之相适宜的悬浮红细胞容量标准。当血站进行悬浮红细胞成分制备方法改良或血袋耗材更换时，也应及时对容量指标做出相应的调整，以免造成异常趋势的误判。

综上所述，来源于本地区（200±20）ml、（300±30）ml、（400±40）ml 全血制备的1、1.5、2 U 规格悬浮红细胞容量标示量分别为153.46 ml、221.47 ml、294.73 ml，参考范围为：（153.46±15.35）ml、（221.47±22.15）ml、（294.73±29.47）ml，符合本地实际，有助于及时高效地检测出容量异常血液，尽早发现潜在问题，保障血液质量及临床输血工作安全开展。对于研究中出现悬浮红细胞容量超出或低于参考范围原因的调查、分析及之后的工作改进，仍有待进一步研究探讨。今后，若通过计算机信息系统程序升级，对成分制备信息化管理系统进行悬浮红细胞容量异常警示设置，不符合质量范围的产品均可以被提醒，有望提高异常制备产品的检出率，提升血液制品质量。

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