基于药品GSP质量管理体制的构建分析

王林平

摘要：本文主要分析了药品GSP质量管理体系，重点介绍了GSP质量管理体制构建的对策，其既可以充分发挥GSP质量管理体系的优势，而且还可以提高药物GSP质量管理水平。通过对GSP质量管理体制构建进行分析，以期为药品的安全使用提供可靠保障，创造出最大化的经济与社会效益。

关键词：药品;GSP质量管理体制;构建对策

药品是人们预防和治疗疾病的常用工具，其质量高低将会直接决定患者治疗效果和人们身体健康的好坏，如果出现药品质量问题不仅会对疾病治疗效果产生不利影响，而且还有可能危及人们的生命安全。为了避免上述问题的发生，提高药品质量，则需要重视质量管理工作。此时就需要结合实际情况来构建一套系统、完善的药品GSP质量管理体制，以此来提高药品质量管理效果。

1.GSP质量监管体系

GSP是药品经营质量管理规范“Good supply practice”的简称，其属于国际通用概念，是一个国家对药品经营企业所开展的监督管理模式。作为药品经营企业需要根据GSP要求从药品管理和人员、采购、设备、储存、入库、出库、销售等环节构建完善的质量保证体系。实际上，GSP实施细则明确规定了药店各经营环节的质量管理要求，并对药品经营企业的质管制度、原始纪录、文件制度、人员培训等提出了较高要求，以此来提高药品GSP质量管理水平。

2.药品GSP质量管理体制构建对策

2.1完善质量管理体系

（1）健全组织机构。为了确保药品GSP质量管理工作的顺利进行，则需要结合实际情况来健全组织机构（图1），合理编配管理人员。临床科室需要委派一名医（护）人员来肩负质量协调员，实行双重负责制度，不仅需要对本科室负责，以确保药品质量管理工作的顺利进行，而且还需要对药学部质量管理组负责，定期上报药品质量信息，为后续药品质量管理工作的开展奠定良好基础;（2）签定质量责任书。从药品采购入库、调配发放、养护出库等实行三级负责制，即库房、药房、科室，并且要求各环节均按照要求签定质量责任书，实现层层把关，这样不仅可以实现对信息的有效传递，而且还可以对存在的质量隐患采取有效措施给予解决。同时，医院还需要与药品配送单位按照要求签定质量承诺书，以确保所配送药品的整体质量。

2.2明确医药企业设施和设备要求

在药品生产过程中，除了人为因素的影响外，设施和设备对药品质量也产生了比较大的影响。因此，在进行药品生产过程中，所选设施和设备性能要满足相应标准，以此来确保药品生产质量。在GSP质量管理体制中，明确了设施和设备的基本要求，而且在企业生产经营过程中，要根据企业规模配备独立的仓库，对大型医药企业，要求其仓库面积超过1500m2，对中型企业，要求其仓库面积超过1000m2，而小型医药企业，其仓库面积可以适当的降低，但是仓库面积也要超过500m2。

实际上，由于部分药品质量受制造方式、主要成分等方面因素的影响，这就对药品保温环境提出了比较严格的要求，最好将其放置在低温环境中保存。在GSP质量监管体系中明确要求药品生产单位要具备与之相匹配的冷库或常温库，并按照规范合理控制这些库房内的湿度和温度，以此来确保药品质量。目前，在生产精度、质量要求等方面都对现代医药制造设施和设备提出了较高要求，这样既可以在满足药品质量的同时，而且还可以确保设施和设备维护、保养工作的顺利进行，以此来保证其安全、可靠运行。在设施和设备维护过程中，要按照要求做好防鼠、防虫工作，进而有效提高药品生产质量。

2.3完善药品进货、检验和养护工作

（1）在药品采购进货过程中，要做好供应商的调查工作，以确保供货商的合法性，同时还需要从经营执照、质量水平和相关证件等方面来进行实现调查，并在此基础上制定周密、严格的采购方案，明确药品是否科学、合理，是否具有时效性等。作为药品采购人员也需要具备较高的专业和技能水平，并做好药品采购记录工作;（2）当药品被采购后，要委派专门的验收机构和专业人员来对药品进行检验，确认药品的种类、数目等信息，同时按照要求分样做好药品质量检验工作，以保证药品的科学性、合理性，避免伪劣产品流入市场而造成无法挽回的经济损失;（3）在药品检验结束后，要按照要求对药品进行分批移置，并结合药品的规格、种类和来源来给予分类放置，并详细标注药品的养护方案，以此来确保药品的整体质量。

2.4重视质量管理人员培训

虽然我国药品企业现有的经营流程、经营环境及生产设备得到了明显的提升，然而在药品销售、流通环节均需要高素质的人员参与其中，稍有疏忽将会导致药品质量大打折扣。在药品GSP质量管理过程中，要做好经营人员、管理人员相关管理知识和技能的培训，使他们更好的胜任GSP质量管理工作，以此来提高GSP质量管理水平。基于GSP质量管理体制下，要求医药企业相关管理人员持证上岗，以此来降低由于人为因素影响而影响药品质量。同时，目前我国医药流通、销售领域的工作人员普遍存在综合素质参差不齐的现象，也会或多或少增加药品质量管理的工作难度。此时，为了避免人为因素的影响，提高GSP质量管理水平，则需要企业结合实际情况来对质量管理人员开展专业知识的培训，这样既可以有效提高工作人员的综合素质水平，而且还可以提高药品质量。

3.結束语

综上所述，药品属于特殊商品，对其质量提出了较高要求，此时就需要结合实际情况来进行GSP质量管理体制构建，这样不仅可以确保GSP质量管理工作有条不紊的进行，而且还可以提高药品整体质量。

参考文献：

[1]许海艳.浅谈药品GSP质量管理体制的构建[J].中国科技投资，2017，6（10）：105-106.

[2]李小欢，梁毅.构建药品GSP认证评估体系可行性研究[J].现代商贸工业，2017，11（15）：81-82.