国家药品标准与假药劣药罪刑法规制适用问题分析

张平 孙波 佟孟达

摘要：药品质量安全关系到社会公众的身体健康和生命安全，关系到经济、社会的稳定和发展。国家药品主管部门根据药品监管客观实际发展情况，在不断的完善相应的国家药品标准和质量安全监督管理制度，药品标准是保证药品质量的基本准则，是保障药品质量的基础屏障，刑法作为药品保障的最后一道防线，是以国家的药品标准为标尺发挥对药品质量安全的保护作用。但是，现阶段我们国家在有关于药品质量安全类犯罪的刑法规制中，依然存在着一些国家的药品标准与假药劣药犯罪规制规范适用不完善的问题，还有待进一步深入研究解决。本文就国家药品标准与生产销售提供假劣药犯罪的刑法规制适用问题，展开相应的分析探讨。

关键词：国家药品标准;假药劣药犯罪;刑法规制适用;问题分析

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的物质，药品应当符合国家药品标准，只有药品质量安全有保障，病人安全有效诊治和公共卫生安全的才能有保证。我国在药品质量上的法律规范体系，基本符合WHO要求采取干预措施的内容，包括假劣药的处罚措施[1]，目前，我国药品抽检结果水平较好，质量稳定可控。药品的安全关系到大众的健康和生命安全，甚至还会在一定程度上，影响着人类社会的长远发展和进步。药品标准是药品的质量保证规范，是药品的质量屏障，是药品质量提升的引领途径和实现措施，伴随我们国家社会法治建设的不断发展进步，刑法立法发展、司法制度的完善，对生产销售提供假药、劣药犯罪规制适用的理论研究也在不断深入和完善，国家药品标准作为规制生产销售提供假药、劣药犯罪最重要衡量标准尺度，在惩治与规训生产销售提供假药、劣药规制工作中有举足轻重的作用，因此，司法理论和司法实践需要对国家药品标准与生产销售使用假药、劣药规制适用考量规范进行深入研究。

一、国家药品标准概念与适用问题解决

1、药品标准。所谓药品标准，包括国家药品标准和国家法律、法规、规章规定，由国家药品监督管理部门核准的药品注册标准，还有由省级药品监督管理部门制定、并向国家药监局备案药品标准，实际上，就是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准、药品注册标准和省级药品标准，其中的质量指标以及检验方法，还有生产工艺等技术，是药品标准主要包含的技术规范内容，是药品研发、生产、销售、使用和国家机关监督管理必须遵守的技术准则和法定依据。经国家药品监督管理部门核准的药品质量的注册标准，应当要高于或者是符合中国《药品管理法》关于核准药品标准的规定。

2、《药品管理法》规定的国家药品标准。《药品管理法》是国家人大常委会制定的，是我们国家最高层级、最权威的对药品监督管理的法律规范和行为规范，根据《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，经国家药品监督管理部门核准的药品标准，是药品注册标准。《药品管理法》第九十八条二款规定了假药认定标准，九十八条三款规定了劣药的认定标准，我国《刑法》规定的生产销售提供假药罪和生产销售提供劣药罪，其对假药、劣药的司法规制适用主要是以《药品管理法》九十八条规定为认定适用标准的，因此，《藥品管理法》九十八条关于假药、劣药的认定适用标准规定，关于“国家药品标准”在适用中怎样认识、理解和把握，是刑法规制生产销售提供假药、劣药犯罪关键问题。

3、国家药品标准理解适用问题。一是国家药品标准含义不明确、不统一，我国《药品管理法》九十八条规定的假药标准是“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”，劣药的认定标准是“药品成份的含量不符合国家药品标准”，这里的国家药品标准含义不明确。国家药品标准不完全等同国家的药品标准，当国家药品标准采用广义的概念时，可以等同国家的药品标准，当国家药品标准采用狭义，即《药品管理法》二十八条规定的含义时，只是国家的药品标准的一个种类、一个层级，是国家级的药品标准。《药品管理法》九十八条所规定的国家药品标准，如果采用《药品管理法》二十八条法律规定的含义，在法律适用认定假药、劣药时，会出现认定适用行不通的情况，因为，我们国家的药品标准体系，不是《药品管理法》二十八条规定的“国家药品标准”一元化的体系，药品标准还客观存在多层次、多元化状况。二是经国家药品监督管理部门核准的药品注册标准，是否属于国家药品标准，能否属于《药品管理法》九十八条规定的国家药品标准？三是在《药品管理法》第四十四条中规定的省级中药饮片“炮制规范”，没有使用药品标准一词表述，但是，在一百一十七条二款却使用了“生产、销售的中药饮片不符合药品标准”一词，这里的药品标准是否包含省级中药饮片炮制规范？上述问题的妥善解决，需要我们面对我国目前药品标准规定的实际情况，从实际出发，正视国家药品标准与其他药品标准同时存在关系，建立重要药品标准是国家药品标准一元化建构，国家药品标准是国家的药品标准的核心、重心，是全部药品标准体系的顶级建构。但是，因为全部药品标准体系是多层次、多元化、开放性的结构，国家药品标准的概念，应根据具体情境和实际需要，采用广义和狭义处理方法，犹如法律概念有广义与狭义类似使用方法一样，《药品管理法》九十八条国家药品标准适用问题会得到解决。

解决国家药品标准概的准确含义，深入理解国家药品标准与其他药品标准之间层级区分与适用范围问题，是学习研究、运用《药品管理法》关键问题，由于在《药品管理法》等法律、法规、规章中，对“国家药品标准”与“药品标准”没有区别规定表述，客观、正确、符合实际地理解“国家药品标准”含义，在有关药品法律认定规制适用中其意义是举足轻重的。

二、生产销售提供假药劣药犯罪刑法规制和适用问题

（一）我国对假药、劣药区分规制的问题

1.在我国《药品管理法》和《刑法》的适用中，是根据药品不符合国家药品标准所含成份的性质，将达不到国家药品标准的药品认定为假药，对药品成份含量程度达不到国家药品标准的，认定为劣药。在对这两种犯罪行为的定罪量刑区别上能够看出来，通常情况下认为，假药罪对于社会的危害性更大一些，相比较劣药罪的危害性较小一些，这种认识是有一定的客观事实根据，并且是符合社会公众认识的，但是，这只是对假药劣药危害程度的“感性情感认识”。《刑法》对这两种罪，在犯罪构成罪名成立，以及相应的量刑处罚上面却有着十分大的差距。其中，生产、销售假药罪是行为犯罪，如果对人体健康产生特别严重的危害情节，就定罪量刑来说最高可以判处死刑。然而生产、销售劣药罪是属于结果犯罪，只有当它能够对人体健康产生危害的时候，才能够对其进行判定构成犯罪，最高刑是无期徒刑。

《刑法》立法规定是理性认识，是在假药劣药危害程度“感性情感认识”基础上的理性认识。但是从假药罪与劣药罪刑法规定结构上看，假药罪比劣药罪仅仅多出了一档“三年以下有期徒刑”，还有在假药罪第三档刑中多出了一个“死刑刑种”，在刑事司法适用解释中，量刑情节也多有相同之处。而在药品监督管理实践中，由于假药与劣药这种分类情形，增加执法和司法认定、判定、法律适用难度，从法经济学角度对待分析，认定判定、规制适用成本较大，需要进行更深入研究。

2.关于假劣药品延误诊治问题。《刑法》第一百四十一条一款规定“生产销售假药的，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节，处三年以下十年以上有期徒刑，并出罚金”，与一百四十二条一款劣药犯罪一挡刑规定的基本相同，假药罪仅多出了“或者有其他严重情节”，表明刑法立法对两种犯罪某些社会危害性有相同或者相近之处的深刻洞察。但是在司法实践中，却还有可以作相同或比照适用法律事实情节，在司法解释中未作规定，如“延误诊治情节”。对患者延误诊治，是生产销售提供假药犯罪与生产销售提供劣药犯罪共同的、常见的社会危害性，也就是无论轻重的患者，都会发生被假劣药品犯罪延误病情诊治情况，对于病情较轻的患者，假药劣药可能有时延误诊治后果不太重，而对于患病较重的患者，假药的危害性会比较劣药会重得多，无论把“延误诊治”作为入罪情节还是刑罚处罚情节，对于治理假药犯罪和劣药犯罪都是非常重要的。

《最高人民检察院、公安部立案追诉标准》规定过“贻误诊治”作为追诉立案标准，但在最新的修改中，因为《刑法》已经把假药犯罪从危险犯改为行为犯，所以作出相应司法解释变化;更深入的原因还是在《药品管理法》中，把不合格药品作出假药和劣药的区别分类。假药犯罪与劣药犯罪对社会危害性，与生产销售提供假药时间、数量、假药的种类等有很重要关系，这一违法犯罪情节，对于假药犯罪与劣药犯罪，在定罪和量刑过程中都是有较大影响的法律事实，在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解釋》中，仅把它作为假药犯罪的量刑情节，而对劣药犯罪却没有予以关注和考虑。分析上述情况的原因，一是《药品管理法》对假劣药品的分类，并且假劣药品的法律规定在民事法律、行政法律中，已经产生较大的法律性质差别。二是由于假药犯罪与劣药犯罪，在《刑法》的规定中，已经由分别规定为行为犯罪与危险犯罪两种不同的犯罪形态。

3.我国对假劣药品犯罪的刑法治理，集中在生产销售提供阶段，或者说是集中在对药品生产结果考察发力，在药品监管实践中看，刑法作用链条不够充分，应当在研发过程和生产过程中对相关因素就作为法律规制，包括作为刑法规制的对象。我国最高立法机关已经明察这种实际情况，在刑法修正案十一中，对此已经有了若干规定，但是与欧美国家规定还有一些差别，对药品安全的刑法织网还有差别之处。

（二）欧美国家法律关于药品质量不合格犯罪的相关规定。从欧美国家立法状况上看，欧美国家重视刑法保护药品生产经营秩序和管理秩序的起步工作较早，对药品上市前的药品注册造假行为，对上市后的掺假、冒牌行为，欧美国家都是一律予以严格的刑罚规制。

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第331条规定，以下行为成立犯罪：（1）洲际间贸易药品掺假或冒牌;（2）药品研发、注册、生产、销售过程中提供虚假承诺和虚假担保;（3）药品研发、注册、生产、销售过程中伪造、假冒、编造或提供虚假数据，或无适当授权使用任何标记、标签等行为。由此可见，美国对于药品研发、注册、生产、销售过程中的许多行为均规定为犯罪，其中包括基于过失提交不完整和不准确数据的行为，对于故意实施上述行为的，设定了更为严厉的刑罚处罚[2]。

我国有学者认为，美国对假劣药品界定方式有可取之处：①划分标准明确。即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。这种清晰的划分标准为FDA及时准确的执行对违法行为的处理提供了行之有效的依据。②掺假药、冒牌药判断类型明确。即生产或销售者在何种情况下属于掺假药或冒牌药的规定相当严格，也相当详细明确，这增加了FDA行政执法的可操作性[3]。

英国在《1968药品法案》（MedicinesAct1968）中规定：任何人根据本法案第44条规定（药品注册、生产或进行药品信息变更）提交信息材料时，明知是虚假而依然提供或者做虚假说明的，成立犯罪，应当接受判处罚金、监禁的制裁，或并处[4]。德国对不合格药品的规定主要在（1）以药品标准为准则，偏离标准的药品作为统一的概念认定为不合格药品。（2）禁止药品含有虚假、误导的名称、说明以及外包装。违法者会被处以罚金、监禁[4]。

（三）我国对假药劣药犯罪刑法规制方式与欧美国家相应药品质量刑法规制方式主要不同

在欧美国家对药品法律规定中，关于掺假药、冒牌药规定内容的表述可以看出来，我们国家关于假药劣药的规定和其他国家相应药品质量刑法规制方式和内容，还是有着很多不同之处的，具体体现在以下三点：

1、法律规定的认定标准内容不同。我们国家药品监督管理部门对假药、劣药认定方法，是以国家《药品管理法》规定为认定法律依据的，将所有的与国家药品标准成份不符合以及成份含量要求不一致的都被认定为假药或者是劣药，药品所含成份、药品成份含量，是认定假药或者劣药的根本因素[5]，根据《药品管理法》对假劣药认定标准，《刑法》规定了对不同情况刑事规制措施。然而在国外，一般情况下就是将药品的内在质量不符合标准、不符合实际规定要求的生产的药品认定是掺假药或不合格药品，没有进一步区分假药与劣药。

2、法律规定的内容范围不同。以国外对于掺假药品的标准来看的话，其中不单单只包含着实体的假药，还包括不遵守药品质量管理规范规定要求生产的药品;使用的药品容器使其内容物危害健康;使用非法色素添加剂;违反美国药典的要求;不符合标识效价或纯度要求等[6]。然而，我国对于假药的规定相对来说就比较狭窄了，我国所规定的假药，实际上仅仅主要只是指药品的实质成份这一方面，对它的内涵并没有展开的规定。在这一点上就完全可以看出来，我国和欧美国家对于假药所规定的范围是不一致的。相比较而言，国外的规定更加广泛、全面和明确，方便区分和识别，就其基本包括了《药品管理法》规定的假药的内容和劣药的内容，并且与我国药品法不同的是，还规定了在不卫生的条件下制造、包装、保管的药品;未遵守药品生产质量规范所生产的药品[7]。

3、法律规制的适用分类不同。在我们国家主要是以与药品质量成份密切关系的、药品上的虚伪标示[8]与药品成份不符合国家药品标准规定的成份，药品成份含量不符合国家药品标准程度为依据，将不够合格的药品分成假药和劣药两种形式。与我们国家不同的是，通常情况下，国外都是根据药品的外部质量，以及内部质量等因素，将不达标准的药品分成冒牌药品或者是掺假药两种，所以，在药品监督管理实践中方便实际操作。在我们国家的法学理论中，有时还可以把假药、劣药、侵犯商标、冒用名牌等概括在伪劣产品罪之中，虽然是从理论上讲得通，但是，概念内容较多，内容性质不一致，有的内容性质差别较大，部门法律与部门法律之间衔接适用难度较大，在司法实践中适用较为困难。由于我们国家对于假药，以及劣药的界限划定界限不清楚，根据标准内容复杂，实体内容标准与形式标示标准交织，区分难度较大，在实践中不方便法律适用，加之假劣药品危害程度，有时区分不能够够精准明确，适用障碍较多，加重法律监督管理适用难度。所以，我们国家在假劣药品认定适用标准，有效监管和刑法规制这一方面的法律适用研究，还存在着一定努力探索空间。

三、结束语

伴随着我们国家社会的不断改革和发展，国家逐渐加大了对于药品质量安全管理的重视程度，正在积极的进行着药品管理法律制度调整和完善。国家的药品标准建立和完善，是药品管理体制机制改革的重要成就一，以国家药品标准为中心，理顺其他药品标准职能，发挥好各种药品标准的功能作用，建立国家的药品标准体系屏障，是实现药品管理高质量发展必要条件，是深入有效治理假劣药品犯罪的重要措施。

在我们国家的《药品管理法》和刑法规制适用中，对于假药以及劣药的界定还存在着缺陷。我们可以深入地考察研究国外的药品监督管理法律制度和形事政策，以此为参考基础，根据我们国家治理假药和劣药实际经验，将假药以及劣药两个概念内容细致分辨、有机相结合，从而可以更好的和国际接轨。同时，也可以将生产销售使用假药罪与生产销售使用劣药罪，进行统一整合，统称为生产、销售、提供假劣药品罪，加强区分识别便利，提高适用便捷程度，不断的完善我们国家有关药品方面的法律。

参考文献：

[1]张亚，韩肖珏，龚时薇.基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析，药物流行病学杂志，2016年第25卷第11期，727-729

[2]美國《联邦食品、药品和化妆品法案》.第九章第三分章禁止行为和处罚，第331条禁止行为和处罚。

[3]丁锦希，刘潇，中美假劣药品监管制度比较分析[J] 中国新药杂志2009，18（1），08

[4]于冲，药品犯罪的法益分立：监管秩序从生产销售的剥离与独立化保护[J]，青海社会科学2020，2

[5]罗列，杨悦，《药品管理法》中有关假劣药界定的研究，2009年中国药学会药事管理专业委员会年会，暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛论文集 939-944

[6]《药品管理法》（2009年修订），2019年12月施行，第九十八条第2、3款。

[7]赵健，邵蓉，浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定[J]，药事进展2004.8.380.

[8]《药品管理法》2009年修订），2019年12月施行，第九十八条第二款（二）项、（四）项，第三款（三）、（四）、（六）（七）项.