集采冲击波的危与机

薛宇

近日，医药行业集采政策密集出台，受此影响集采概念相关个股遭遇重挫。8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布IVD领域的带量采购正式开始，对5大类23种临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂开启集中带量采购，主要为化学发光IVD高值项目。

而此前市场一致认为，化学发光试剂是IVD领域难度较高、集采可能性较小的项目，但此次安徽省率先试点，大大超出市场对化学发光试剂及其他集采难度高的医疗器械的集采进度和力度的预期，IVD行业个股大幅下跌。

从仿制药集采到医疗耗材，再到生物制品、中成药、IVD高值产品，集采常态化的背景下覆盖范围持续扩大，但各集采品种受影响的逻辑不尽相同，应理性看待。

集采范围扩大

2018年9月，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，提出坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。同年11月，医保局发布《4+7城市药品集中采购文件》，开启11个城市25个品种集中采购试点工作，2019年25个试点品种推广至全国。2020年进行第二轮、第三轮集采，2021年上半年又完成了第四轮和第五轮集采。目前纳入全国集采目录的品种拓展至218个，涉及金额2200亿元。从时间线上来看，国家集采正在加速向常规化进行，入选品种扩围降价成为常态。

带量采购整体降价幅度明显。首批“4+7”带量采购共25个品种平均降幅52%，最高降幅96%，超出市场预期。而“4+7”扩面同样25个品种平均降幅59%。第二批、第三批集采平均降幅均达到53%，第四批、第五批集采平均降幅分别为52%、56%。

2021年1月28日，国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的各类药品纳入采购范围，做到应采尽采。除了符合条件的药品外，此次文件也提出将积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，可以看到只要是临床存在需求的产品，未来都将可能纳入集采的范围。

值得一提的是，此次文件中提出将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。兴业证券表示，结合此前对集采品种可替代药品的监控，该项政策的推进将可能进一步规范集采品种在临床端的实际使用;另一方面也意味着集采的范围可能会扩大至生物制剂和中成药。

早在2020年年初，武汉就已率先试水胰岛素带量采购。根据《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，以170.57万支的总采购量最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。2021年7月28日，国家医保局发文称，国家医保局主持召开了胰岛素集中采购工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革听取有关企业、行业协会的意见建议。根据业内流传的《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，2021年9月份将启动胰岛素集采相关工作，2022年年初执行。

8月17日，湖北省正式启动中成药集中带量联盟采购工作，邀请其他省份组成“中成药带量采购省级跨区域联盟”，预计下半年将会落地。

2018年第一批药品带量采购开展后，医疗耗材的带量采购已在酝酿中。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确了高值耗材带量采购的政策方向。之后，高值耗材带量采购陆续在福建、浙江、江苏、安徽、京津冀等多个地区进行试点，涉及产品包括冠脉支架、介入球囊、人工晶体、骨科耗材等。

2020年11月，国家首次组织的高值医用耗材药物洗脱冠脉支架集中带量采购结果出炉，中选产品总量占到集采意向采购量的70%，以量换价，价格大幅下降，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元，降幅高达93%。7月20日，12省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购举行，通过竞价拟中选产品最高降幅95.78%，平均降幅88.65%。另外据东兴证券研报数据，人工晶体谈判项目整体平均降幅约35%以上。

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织人工关节集中带量采购第2号公告以及配套文件，人工关节产品将于9月14日在天津开标，带量采购周期为2年。

投资逻辑生变

自2018年医保进入议价时代，国内仿制药集采制度化、常态化，仿制药行业回归制造业属性，盈利模式发生重大变化。兴业证券表示，仿制药品种中选集采，较大幅降价后以价换量，转为低毛利率品种为企业贡献少量利润将逐步成为常态，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药可能都将经历这个过程，中国仿制药市场逐步和海外趋同。从长期来看，产业升级趋势不变，创新药是中国药品市场未来发展的核心路径。

开源证券认为，成本控制能力、产能规模等将成为核心竞争力，对于“销售能力”的要求被大幅弱化，有利于具备“原料药+制剂”一体化优势的特色原料药企业向下游延伸;另一方面，集采中标规则也在持续修正，从首次“4+7”城市集采的最低价独家中标改为现行的多家中标规则，各个中标企业均能够获取一定市场份额，单一企业难以垄断市场。因此，对于进入制剂领域的特色原料药企业，不仅需要具备成本优势，更需要完备的产品梯队，进行多品种集群作战才能够支撑制剂业务长期稳健增长。

集采压缩仿制药毛利、增加企业盈利压力的同时，还为部分药品品种提供國产替代的机会。平安证券认为，集采的常态化将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种被国产替代，为国内药品企业带来机会。浦银国际表示，集采药品此前为外企主导品种的，在国产替代下，受集采负面影响最严重的是国外药企，中国制药企业反而是受益者;纯增量，即此前市场份额几乎为零、新上市的品种，中标后将为这些制药企业带来额外的收入和利润;市场份额不大的品种也将带来正收益。

集采对跨国药企占主导地位的细分领域是“深水炸弹”，但对已经完成或者接近完成国产替代的细分领域杀伤力有限。

以胰岛素国采为例，中国胰岛素市场规模约为250亿元，有较大的成长空间，诺和诺德、赛诺菲和礼来等国际巨头占中国当前胰岛素市场的80%，国产市占率仅有20%左右。首创证券表示，国产胰岛素比进口产品有价格优势，国产企业短板在胰岛素产品线组合、终端覆盖等方面，但随着通化东宝、甘李药业门冬预混胰岛素产品逐渐获批上市，终端渠道覆盖不断扩大，借国采东风，有望加快胰岛素行业渗透率的提升和国产替代。

人工晶体集采前同样也是进口占主导的格局，国产化率约为20%。东亚前海证券表示，长期来看，在当前集采的降价幅度之内，集采更加利好产品性能优异和具备价格竞争优势的国产人工晶状体厂商，同时提升市场份额。

类似地，IVD领域国产替代空间广阔，化学发光试剂领域“罗雅西贝”占中国80%市场，国产仪器和试剂有价格优势，集采有利于快速实现国产替代。因此首创证券认为，市场对于安徽IVD试剂集采的反应可能过度。另外其表示，安徽IVD试剂集采更多类似于阳光采购，采用议价模式而不是竞价模式;IVD试剂流通环节仍有较高的不合理费用，IVD试剂出厂价对经销商折扣较大（3折或4折等）;国产试剂普遍比进口试剂便宜20%-30%，同等中标情况下国产试剂需要的降价幅度更小。

与此相反，冠脉支架在高值耗材的带量采购中首当其冲，主要原因在于，国产冠脉支架与进口支架具有相似的安全性和有效性，同时具备价格优势，因此冠脉支架国内自给率比较高，较高的国产化率也能支撑带量采购中的竞价。

然而与其他可标准化集采产品不同，中成药难以有产品统一标准，上海证券认为，相比标准几乎是统一的中药配方颗粒，中成药集采存在一些难点，因此中成药的集采步伐可能慢于中药配方颗粒。