具有喷洒管功能的胃肠镜活检钳的临床研究

付婷婷(第一作者，通信作者)，张红珠(第一作者)，马明海，王岩，田洪霞

1 济南市第七人民医院 (山东济南 250132)；2 商河县张坊镇卫生院 (山东商河 251610)

胃肠镜活检钳是消化内镜检查获取病理标本的工具，配合喷洒染色剂有助于发现早癌、提高疾病确诊率[1-3]。目前，胃肠镜活检操作需同时使用喷洒管及活检钳两种器械，费用较高，且在普通胃镜检查过程中，更换器械所需时间长，患者痛苦明显增加。鉴于此，本研究主要在现有一次性活检器械基础上，通过胃肠镜活检钳的一侧增加超细塑料管，从而实现喷洒功能，在喷洒药物后，无需更换喷洒管，可直接实现活检操作。

1 材料与方法

1.1 一般材料

以新研制器械(见图1)作为观察组，由南微医学科技股份有限公司研发部配合生产的胃肠镜活检钳改造而成。改造方法如下：采用带涂层胃镜活检钳(南微医学科技股份有限公司，规格：钳头直径1.8 mm×长度1 600 mm，型号：MTBF02-11018160，苏食药监生产许20010302号)去外层皮套，留取金属活检钳钳头、钳身(规格：直径1.5 mm×长度1 600 mm)及操作手柄部分，将喷洒管(规格：外径0.7 mm×长度1 600 mm)固定在金属活检钳一侧，用外套皮(规格：厚度0.1 mm×长度1 600 mm)包紧，喷洒管尾部连接塑料注水口(外径2.0 mm×长度50 mm)；带涂层肠镜活检钳(南微医学科技股份有限公司，规格：钳头直径2.3 mm×长度2 300 mm,型号：MTBF53-11023230)制作方法与胃镜活检钳相同，先去外层皮套，留取金属活检钳钳头、钳身(规格：直径1.9 mm×长度2 300 mm)及操作手柄部分，将喷洒管(规格：外径0.7 mm×长度2 300 mm)固定在金属活检钳一侧，用外套皮(规格：厚度0.1 mm×长度2 300 mm)包紧，喷洒管尾部连接塑料注水口(外径2.0 mm×长度50 mm)。

图1 新研制活检钳示意图

以已上市喷洒管及胃肠镜活检钳作为对照组：胃镜活检钳(南微医学科技股份有限公司，钳头直径2.3 mm×长度1 600 mm,型号：MTBF53-11023160，苏械注准2012021546)，肠镜活检钳(南微医学科技股份有限公司，钳头直径2.3 mm×长度2 300mm,型号：MTBF53-11023230)，一次性内镜喷洒管(上海威尔逊公司，直径1.8 mm×长度2 500 mm，标准型，型号：WF-1825，沪食药监械准字2012第2220883号)。

内镜设备采用胃镜PENTAX EG29-i10、肠镜PENTAX EC-890FZi；染色剂采用亚甲蓝注射液(济川药业集团有限公司，规格 2 ml︰20 mg，国药准字H32024827)；人体食管、胃、大肠模拟采用新鲜猪食管、胃、大肠自制模型。

1.2 方法

两组均由具有主治医师以上资质、3年以上胃肠镜操作经验、熟练掌握喷洒管及胃肠镜活检钳使用方法的同一批25名内镜医师进行使用。25名内镜医师分别通过胃镜到达食管、胃，通过肠镜到达直肠及横结肠，喷洒稀释的亚甲蓝注射液，退出喷洒管，再使用普通活检钳完成第一次活检。

1.3 评价标准

(1)比较两组于不同部位完成一次喷洒、活检操作所需时间，包括食管、胃、直肠、横结肠等部位，记录每名医师于不同部位完成一次喷洒、活检操作所需时间，最终取25名医师于不同部位完成一次喷洒、活检操作所需时间的平均值。(2)比较两组可行性、可操作性、安全性、简易度：由25名内镜医师分别对两组指标进行投票，投票即为认可，反之为不认可，其中可行性是指可用于临床操作、技术可行；可操作性是指喷洒范围、药物附着于黏膜的均匀程度达到要求，活检操作灵活性、抓取力度达到要求；安全性是指操作过程中安全，未因器械问题导致操作失败、对内镜及被试验对象造成危害；简易度是指操作简单便利，每位医师仅能投1次赞成票(对照组或观察组)。(3)比较两组费用。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 两组于不同部位完成一次喷洒、活检操作所需时间比较

观察组于食管、胃、直肠、横结肠完成一次喷洒、活检操作所需时间均短于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 两组于不同部位完成一次喷洒、活检操作所需时间比较

2.2 两组可行性、可操作性、安全性、简易度比较

两组可行性、可操作性、安全性比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；观察组简易度高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 两组可行性、可操作性、安全性比较[名(%)]

2.3 费用

对照组一次性胃肠镜活检钳费用为23～80元，带电凝切功能的热活检钳费用约为700元，胃肠镜喷洒管费用为50～70元，合计费用在百元以上。观察组除去活检钳本身费用外，增加的超细喷洒管及塑料注水口的费用约为20元。观察组费用低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

胃肠镜活检钳是消化内镜检查中的常用工具，目前国内外生产的一次性使用胃肠镜活检钳有多个类型，包括标准活检钳、椭圆形活检钳、椭圆带针活检钳、鳄口活检钳、鳄口侧转式活检钳及热活检钳等。近年来，随着高清放大内镜的发展，内镜下使用喷洒管喷洒染色剂更易发现病变范围、观察病变表面结构，可有效提高早期肿瘤诊断准确度[4-6]。在消化内镜检查过程中，传统方案是将胃肠镜活检钳和喷洒管一同使用，经查阅近10年来相关研究及器械专利申请资料，能将两者功能合二为一的器械资料较少，市面上也未见有相似器械[7-9]，国内市场基本没有发现与本课题相似的研究，其研发困难的主要问题在于软式内镜活检通道狭小，在设计时必须考虑活检钳的钳身、钳头及喷洒管直径，因此，设计一款具有喷洒管功能的胃肠镜活检钳难度极大。费用方面，既往内镜室为减少成本，喷洒管及活检钳均重复使用，增加了院内感染发生风险[10-11]；目前，胃肠镜操作使用器械均为一次性消耗品，这导致患者花费增加，科室成本增加。操作时间方面，两种器械更换操作需要时间，尤其是在普通胃肠镜操作过程中，患者处于清醒状态，操作时间延长会给患者带来更多痛苦。

本研究参考国内胃肠镜活检钳及喷洒管的相关报道及设计专利[3-11]，并在上述研究基础上进行改进，拟通过在胃肠镜活检钳外侧增加喷洒管实现喷洒功能。在喷洒药物后，新研制器械无需退出活检通道即可立即进行活检操作，可有效减少患者的不适感，同时利于缩短操作时间。本研究结果显示，观察组于食管、胃、直肠、横结肠完成一次喷洒、活检操作所需时间均短于对照组，简易度高于对照组，费用低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)；两组可行性、可操作性、安全性比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；提示具有喷洒管功能的胃肠镜活检钳在操作时间、操作性能方面均较已上市的喷洒管及胃肠镜活检钳更具优势。新研制器械为改良后的设计，其在已有活检钳的基础上剥去外套皮、增加喷洒管及注水口，所需材料均为较低费用耗材，所以新研制器械费用低于胃肠镜活检钳及喷洒管的总费用[12]。

总之，本研究中具有喷洒管功能的胃肠镜活检钳无论在胃肠检查过程中还是其他内镜操作中，均因所增加功能，实现了缩短操作时间的目的，提高了工作效率，在保障可行性、可操作性、安全性的前提下，减少了科室成本。本研究不足之处在于样本量较少，缺乏临床实际应用的相关数据，且目前新研制器械喷洒管较喷雾型喷洒管喷洒试剂效果差，须在今后临床研究方面进行完善。