戴明循环法持续优化合理用药软件规则库的实践及效果分析

万瑾瑾，张军，熊刚，谢珊珊，梅蕾蕾，张卫芳

1.南昌大学第二附属医院，江西 南昌 330006；2.克什克腾旗人民医院，内蒙古 赤峰 025350

我国卫生健康部门一直致力于保障患者用药安全、促进临床合理用药、提升医疗质量。合理的处方是减少用药差错、保障患者安全用药、提高医疗质量的重要组成部分。2018 年7 月，国家卫生健康委员会公布的《医疗机构处方审核规范》中明确指出“医疗机构应当积极推进处方审核信息化，通过信息系统为处方审核提供必要的信息”［1］。合理用药软件通过及时事前干预或拦截不合理处方，搭建了良好的医药沟通平台，规避发生不合理处方时需要医师修改、撤销及一系列退费、换方的矛盾激化问题，优化了患者就诊流程和审方效率。

合理用药软件的核心部分是药品的规则数据库，医生开处方的每个环节的合理性，如药品用法用量是否准确、有无适应证、是否符合法律法规的规定、是否符合医院药品管理、是否有权限等等的审方细节均根据药品的规则数据库来判定。规则库质量的高低决定了系统审方质量的高低［2-3］。因此，合理用药软件系统在各自医疗机构顺利使用前，需要一个长期的规则优化过程，以规避假阳性（实际合理而审方系统认为不合理）和假阴性（实际不合理但审方系统认为合理）处方，提高审方质量和效率。

戴明循环（PDCA 循环）法［4-5］是管理学中的一个通用理论，应用于各个领域的质量持续改进工作。在医疗系统，已有用于处方点评［6］、药房及特殊药品管理［7-9］等工作的报道。随着医院就诊人数逐步增加、药品信息不断更替以及提高临床合理用药水平、保障患者用药安全等多方面需求，2018 年南昌大学第二附属医院（以下简称：我院）与天际健康医疗科技公司合作，将其前置审方系统嵌入到医院临床医师工作站中，并经过PDCA 循环法，逐步优化审方系统规则库，提升系统审方效率。现将具体实践过程及效果进行阐述，以供同行参考。

1 第一轮PDCA（以用法用量为主的假阳性规则梳理）

1.1 资料

我院2019 年9 月门诊处方作为优化前样本，2019 年10 月门诊处方作为优化后样本。

1.2 方法及实践

计划阶段：目前国内审方系统汇总出的常见不合理问题主要集中在临床诊断与用药不符（无适应证用药）和用法用量不适宜，其次还可见重复给药、相互作用和选药不适宜等其他不合理问题。据5 家医院报道的处方阳性问题占比分配（某类不合理率/所有不合理率之和）中，无适应证用药处方一般占比31.93%至82.80%，用法用量不适宜处方占比浮动于7.80%至30.80%（表1）［3,10-13］。我院对2019 年9 月份门诊处方预点评发现与其他医疗单位审核出的问题分类占比分配不同，表现为系统提示用法用量问题率占比较大而无适应证占比较低（图1）。提示用法用量假阳性处方可能较多、规范空间较大，决定开展第一轮以用法用量为主，其他不合理问题同步梳理的规则库优化。

表1 其他5家医院处方审核阳性问题占比分配汇总表（%）

图1 我院及其他5家医院处方审核阳性问题占比分配汇总

执行阶段：由16 名药师按专业分8 组对系统预审2019 年9 月不合理处方进行点评，以药品说明书、诊疗规范等为依据，对用法用量问题规则为主、其他不合理规则库同步优化。发现用法用量的阳性处方集中在给药频次不合理、单次或单日总用量不合理和给药途径不合理，系统原始规则库主要依据药品说明书的用法用量制定，与临床实际用药存在一定差异。如钙剂、维生素、外用制剂等的单剂量或单日剂量的用量超说明书现象较多，降压药、降糖药等长效药一日2 次使用的频次较多，按说明书均被判定为不合理，存在一定的不适宜性。

1.3 效果检验（检查及处理阶段）

通过比较优化前后处方不合理率（不合理处方数/总处方数），评价执行效果，表2 结果显示，系统优化后用法用量的不合理率显著下降（优化前的16.94%vs优化后的8.58%，P＜0.01），整体处方不合理率也显著下降（优化前的24.28%vs优化后的16.08%，P＜0.01）。表明规则库以用法用量为主的假阳性问题梳理有明显成效，系统审方质量得到了提升。根据图2 中不合理处方问题占比发现，优化后用法用量占问题处方的比例仍然高于其他医院，其中用法用量中的给药途径不合理处方配比占近30%，而适应证问题处方占比显著低于其他医院。结合第一次优化后无适应证处方不合理率差异无统计学意义（优化前的7.25%vs优化后的7.27%，P=0.876），我们进行第二轮PDCA 循环。

图2 我院系统优化前后与其他5家医院处方审核阳性问题占比分配汇总

表2 系统首次优化前后问题处方比较［例（%）］

2 第二轮PDCA（以适应证为主的假阳性和假阴性规则同步梳理）

2.1 资料

我院2019 年10 月门诊处方作为优化前样本，2019 年11 月至2020 年5 月门诊处方作为分阶段进行的逐步规范样本。

2.2 方法及实践

计划阶段：经过对用法用量规则库的全面优化，考虑问题处方占比与其他医院不一致的情况可能来源于系统对无适应证问题出现假阴性的错判，及HIS 系统供选择的给药途径不规范，如门诊普遍使用“下发”的给药途径被审核为不合理。

审方系统对适应证审核包括多种模式，其中根据规则库中关键词审核的包含匹配模式虽能提高规则维护效率，但也会增加假阴性处方的发生。如阿司匹林用于冠状动脉粥样硬化性心脏病，系统中阿司匹林适应证包含匹配模式有“心脏病”的关键词规则，那么医生开具任何包含有心脏病四个字的适应证均会被审为合理。基础的规则库讲究大众性，经药师对审方系统原始的适应证规则库查阅后发现，原始适应证规则库存在广覆盖、重老药、轻新药、更新不及时、书写多样化的特点，然而医疗机构之间存在病种差异和自身的特异性，故需要从我院实际出发，逐步优化基础的规则库。因此，计划重点梳理各科用量排前列的药品适应证全规则库及适应证不合理率排名靠前的药品阳性处方规则，并规范HIS 系统中提供选择的给药途径。

执行阶段：以药品为中心，专业药师队伍为主力，结合药师专业进行分配，逐一铺开单个药品至某一类药品的适应证规则库优化工作；同时与信息科协商规范系统供选择的给药途径。主要分三个阶段：2019 年10 月至2020 年5 月针对阳性无适应证处方的排查贯穿始终，减少假阳性处方，及规范HIS 系统的给药途径；2020 年3 月以各科用量排前列的药品规则库为重点进行全规则库梳理，减少假阴性处方，以存在假阴性较多的阿司匹林为例，该阶段全规则库梳理后不合理率出现了短暂上升（图3）；2020 年4 至5 月针对已全规则库梳理的这些药品的阳性处方，进一步检验规则库修改的成效，减少第二阶段新生成的假阳性处方。

图3 阿司匹林无适应证处方不合理率趋势图

2.3 效果检验（检查和处理阶段）

经过此次PDCA 对系统再次优化后，无适应证不合理率显著下降（优化前的7.27%vs优化后的2.91%，P＜0.01），用法用量不合理率继续下降（优化前的8.58%vs优化后的1.62%，P＜0.01），整体处方不合理率也显著下降（优化前的16.08%vs优化后的4.94%，P＜0.01）（表3）。根据图4 中不合理处方问题分配发现，再次优化后问题处方分配情况与其他医院大致趋同，提示系统规则库基本优化完全。

表3 系统再次优化前后问题处方比较［例（%）］

图4 我院系统再次优化前后与其他5家医院处方审核阳性问题占比分配汇总

3 讨论

2018 年7 月10 日，国家卫生健康委员会等3部门联合制定的《医疗机构处方审核规范》正式发布，指出“药师是处方审核的第一责任人”，给药师开展合理用药工作指明了方向。合理用药软件虽可大大降低药师审方压力，但假阴性处方的存在是一个很危险的信号，因为系统的疏漏未发现不合理的用药，一旦产生医疗事故，后果不堪设想［14］。如某泡腾片的正确给药途径应是温开水溶解后口服，而原始数据库给药途径包括口服，那么一旦医生开具口服而又没有做好用药交代时，就会产生用药风险。因此，审方系统是把双刃剑，帮助我们的同时也有可能带来安全隐患。医疗机构在引进审方系统后，药师采取一定措施对规则库进行优化的工作至关重要，只有不断检测及优化审方系统，才能提升审方质量。

合理用药软件规则库的数据较庞大，应针对性、分阶段性的优化。我院通过2 次PDCA 循环对系统规则库进行优化，门诊处方前置审核系统得以顺利实施并完善，提高了处方审核质量，保障了患者的合理、安全用药。规则优化是一个长期的过程，后期需要医院成立审方质量控制小组，定期对审方系统通过的处方进行评价，及时发现假阴性处方并优化规则。在PDCA 的每一个小循环的推动下，审方系统的运行效率与质量呈现螺旋式上升，并将是一个不断循环的过程。

最后，在优化规则的实践中，我们深刻觉得药师需要不断提高自身专业知识、拓展知识领域，还应与医生密切交流，切合实际的保证规则的可执行性。未来，期待药师利用审方系统实现专业化、精细化的智能审方管理，进一步实现用药安全、有效、经济和个体化精准用药的目标。