InterTAN与股骨近端防旋髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折疗效和安全性的Meta分析

林海青，贾少华，许伟斌，孙哲思

(嘉兴市第二医院，浙江 嘉兴 314001)

股骨转子间骨折等髋部骨折在老年人群中较为常见，其造成的损害往往是灾难性的[1]。目前股骨转子间骨折主要有髓内固定和髓外固定2种手术方式[2-3]，其中髓内钉固定是治疗不稳定型股骨转子间骨折的首选手术方式[4]。股骨近端防旋髓内钉(proximal femoral nail anti-rotation，PFNA)和InterTAN是目前临床常用的2种治疗股骨转子间骨折的髓内钉。PFNA的螺旋刀片设计有抗旋转和稳定颈干角的作用[5]；InterTAN双钉系统的线性加压作用使骨折块固定更紧密，可提高固定的稳定性，同时双钉设计也具有抗旋转的作用[6]。国内外已有较多比较这2种髓内钉内固定治疗股骨转子间骨折的临床研究，但其结论并不统一。为比较InterTAN与PFNA内固定治疗股骨转子间骨折的疗效和安全性，我们基于以往的相关临床研究进行了Meta分析，以期为今后的临床决策提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献检索应用计算机检索PubMed、Embase、Springer、The Cochrane Library、中国知网和万方数据库中关于InterTAN与PFNA内固定治疗股骨转子间骨折对比研究的文献，检索时限均为建库至2018年12月。英文检索词包括hip fracture、intertrochanteric fracture、InterTAN、integrated 2 screw derotation cephalomedullary device、PFNA、proximal femoral nail antirotation，中文检索词包括髋部骨折、转子间骨折、股骨近端防旋髓内钉、PFNA、InterTAN。

1.2 文献筛选根据文献纳入和排除标准对检索到的文献进行筛选。

1.2.1文献纳入标准 ①国内外公开发表的随机对照试验或非随机对照试验文献；②研究对象为股骨转子间骨折患者，骨折类型包括稳定型和不稳定型；③PFNA组采用PFNA内固定治疗，InterTAN组采用InterTAN髓内钉内固定治疗；④随访时间≥12个月；⑤结局指标包括手术时间、X线透视时间、术中出血量、骨折愈合时间、髋关节Harris评分、术后髋部及大腿疼痛发生率、内固定失败率及翻修率。

1.2.2文献排除标准 ①研究对象合并股骨干骨折、病理性骨折、严重开放性损伤(Gustilo-AndersonⅢC型或需软组织转移覆盖)或影响伤口愈合的基础代谢性疾病的文献；②无法获取全文的文献；③研究数据不完整，无明确的结局指标或疗效评价标准的文献；④重复发表的文献。

1.3 数据提取及质量评价由2名研究人员分别独立进行数据提取和纳入研究的质量评价，遇到分歧，通过讨论或由第3位研究者协助裁定。对纳入的随机对照试验和非随机对照试验研究，分别采用Cochrane系统评价手册(5.3.0版)推荐的随机对照试验偏倚风险评价工具[7]和纽卡斯尔-渥太华量表(Newcastle-Ottawa Scale，NOS)[8]进行质量评价。

1.4 数据统计采用RevMan5.3软件进行数据统计分析。手术时间、X线透视时间、术中出血量、骨折愈合时间、髋关节Harris评分均以MD作为综合效应量，术后髋部及大腿疼痛发生率、内固定失败率、内固定翻修率均以OR作为综合效应量。异质性检验采用χ2检验，检验水准α=0.1，同时结合I2定量判断异质性大小。若各研究之间异质性的差异无统计学意义，则采用固定效应模型Meta分析；若各研究之间异质性的差异有统计学意义，则采用随机效应模型Meta分析；Meta分析检验水准α=0.05。

2 结 果

2.1 文献检索及筛选结果共检索到356篇文献，通过逐层筛选，最终纳入8篇文献，其中英文文献7篇、中文文献1篇，共涉及1335例患者。纳入研究的基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.2 纳入研究的质量评价结果6项非随机对照试验的NOS评分为6～8分。2项随机对照试验中，1项采用计算机产生随机序列分组，1项采用抽签法随机分组；2项研究均通过密封信封实现分配隐藏，均明确说明对研究者和受试对象实施盲法，但未说明是否对结局评价者实施盲法；2项研究均报告有病例失访，均按照研究方法完整报告了研究结果，但均无法判定其存在其他偏倚的可能。

2.3 Meta分析结果

2.3.1手术时间 7项研究[9-15]报道了手术时间，各研究之间异质性的差异有统计学意义(P=0.000，I2=99%)。随机效应模型分析结果显示，InterTAN组的手术时间比PFNA组长[MD=8.94，95%CI(1.10，16.78)，P=0.030]。见图1。

图1 手术时间Meta分析森林图

2.3.2X线透视时间 5项研究[9-13]报道了X线透视时间，各研究之间异质性的差异有统计学意义(P=0.000，I2=100%)。随机效应模型分析结果显示，InterTAN组的X线透视时间比PFNA组长[MD=1.26，95%CI(0.40，2.11)，P=0.004]。见图2。

图2 X线透视时间Meta分析森林图

2.3.3术中出血量 6项研究[9-10,12-15]报道了术中出血量，各研究之间异质性的差异有统计学意义(P=0.000，I2=97%)。随机效应模型分析结果显示，InterTAN组的术中出血量比PFNA组多[MD=21.58，95%CI(3.73，39.42)，P=0.020]。见图3。

图3 术中出血量Meta分析森林图

2.3.4骨折愈合时间 6项研究[9-13,16]报道了骨折愈合时间，各研究之间异质性的差异有统计学意义(P=0.030，I2=60%)。随机效应模型分析结果显示，2组骨折愈合时间的差异无统计学意义[MD=-0.53，95%CI(-1.09，0.03)，P=0.070]。见图4。

图4 骨折愈合时间Meta分析森林图

2.3.5髋关节Harris评分 8项研究[9-16]报道了髋关节Harris评分，各研究之间异质性的差异无统计学意义(P=0.200，I2=29%)。固定效应模型分析结果显示，2组髋关节Harris评分的差异无统计学意义[MD=0.01，95%CI(-0.68，0.71)，P=0.970]。见图5。

图5 髋关节Harris评分Meta分析森林图

2.3.6术后髋部及大腿疼痛发生率 5项研究[9-12,14]报道了术后髋部及大腿疼痛发生情况，各研究之间异质性的差异无统计学意义(P=0.870，I2=0%)。固定效应模型分析结果显示，InterTAN组术后髋部及大腿疼痛的发生率低于PFNA组[OR=0.36，95%CI(0.21，0.60)，P=0.000]。见图6。

图6 髋部及大腿疼痛发生率Meta分析森林图

2.3.7内固定失败率 8项研究[9-16]报道了内固定失败率，各研究之间异质性的差异无统计学意义(P=0.300，I2=17%)。固定效应模型分析结果显示，InterTAN组的内固定失败率低于PFNA组[OR=0.26，95%CI(0.18，0.38)，P=0.000]。见图7。

2.3.8内固定翻修率 5项研究[9-10,14-16]报道了内固定翻修率，各研究之间异质性的差异无统计学意义(P=0.380，I2=4%)。固定效应模型分析结果显示，InterTAN组的内固定翻修率低于PFNA组[OR=0.31，95%CI(0.18，0.54)，P=0.000]。见图8。

图8 内固定翻修率Meta分析森林图

3 讨 论

基于高质量、大样本随机对照试验的Meta分析是临床决策的有力证据，但目前关于InterTAN与PFNA内固定治疗股骨转子间骨折的高质量随机对照试验研究较少。本篇纳入的8项研究中，仅2项随机对照试验。由于随机对照试验通常有严格的病例纳入和排除标准，因此很难纳入较大的样本进行研究。

InterTAN主钉的梯形设计，插入时需要多次扩髓，手术操作较PFNA复杂，因此导致手术时间延长、X线透视时间和出血量增加[13]。不稳定的股骨转子间骨折，髓内钉内固定手术后出现髋部及大腿疼痛的情况较为普遍。Yu等[12]认为，股骨转子间骨折InterTAN和PFNA内固定术后远期发生的髋部及大腿疼痛是由内固定失败引起的，包括拉力螺钉切出、股骨干骨折、主钉远端与骨干挤压等。本研究发现InterTAN组的内固定失败率和翻修率均低于PFNA组，而且术后髋部及大腿疼痛的发生率也更低。但这并不能说明股骨转子间骨折髓内钉内固定失败与术后髋部及大腿疼痛之间存在直接关系。InterTAN的双钉系统能更好地控制骨折端的复位和加压[17]，使骨折端更加稳定，降低了内固定失败的发生率和翻修率。本研究的结果也证实了这一点。同时本研究也发现，采用这2种髓内钉在患者髋关节功能恢复方面无明显差异。

髓内钉的尺寸也被认为是影响术后并发症发生率的一个重要因素。Chang等[18-19]的研究显示，“长钉”能改善临床预后，尤其是在降低内固定失败率和疼痛发生率方面。Dunn等[20]的Meta分析结果显示，“短钉”和“长钉”内固定治疗股骨转子间骨折，在髓内钉相关并发症、骨不连、死亡率等方面无明显差异，但是“短钉”固定能明显缩短手术时间、减少失血量。我们认为，髓内钉的长度应根据骨折类型、内侧壁是否稳定及患者全身条件决定，建议粉碎骨折及后外侧壁、内侧壁小转子骨折导致的不稳定型转子间骨折使用“长钉”固定。本研究中用于对比的髓内钉多为 18～20 cm的InterTAN髓内钉和20～28 cm的PFNA，二者均为临床中定义的“短钉”，因此不涉及髓内钉尺寸对预后的影响。

现有的证据表明，InterTAN与PFNA内固定治疗股骨转子间骨折，在骨折愈合时间和髋关节功能恢复方面没有明显差异，但PFNA内固定在控制手术时间、X线透视时间及术中出血方面具有优势，而InterTAN内固定在降低术后髋部及大腿疼痛发生率、内固定失败率及翻修率方面具有优势。由于本研究所纳入随机对照试验较少，而且纳入的各项研究样本量均较小，因此所得结论还有待高质量、大样本的随机对照试验予以验证。