认知性访谈在类风湿关节炎疼痛评估量表汉化中的应用

季子涵 张玉侠 陈潇 张瑞莉 沈国静

(1．复旦大学护理学院，上海 200032；2．复旦大学附属中山医院，上海 200032)

认知性访谈(Cognitive interview ,CI)作为一种以心理学为导向的前测研究方法，于1985年被Geiselman和Fisher提出，是通过跟踪大脑分析解决问题的过程进一步确定问卷调查中测量误差来源的一种方法，能够检验不同患者对条目含义理解的一致性[1-2]。CI在国外已被广泛用于指导量表或问卷汉化过程中条目的修订与文化调适以保证准确性和文化适应性。疼痛作为类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis，RA)最早发生、最常见的症状，在药物干预后缓解度也低于40%[3-5]。长期的慢性疼痛会导致RA患者生活质量下降、产生焦虑、抑郁等不良情绪等[6-7]。2014版《类风湿关节炎慢病管理专家共识》[8]与《疼痛评估与管理》临床实践指南[9]均提出：RA患者的个体化慢病管理应被重视，并使用系统、合适、有效、具有针对性的工具评估疼痛作为疼痛管理的第一步，进而协助做出临床诊断和制定管理计划。国内目前仍使用单维度的视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评估RA患者的疼痛，仅能反映疼痛的程度。通过引入国外学者研制的多维度、特异性的类风湿关节炎疼痛评估量表(Rheumatoid arthritis pain scale,RAPS)，可从生理、情感、感觉、认知四个维度评估，且具有良好的信效度[10]。本研究旨在将认CI应用于RAPS汉化过程中，提高中文版RAPS的准确性与文化适应性，同时评估该方法在量表汉化中的应用效果。

1 对象与方法

1.1研究对象 对同一量表或问卷，通常建议进行3轮或以上轮次的访谈，且每轮访谈次数为5～15次[11]。故本研究于2020年6-7月采用目的抽样法选取就诊于复旦大学附属中山医院风湿免疫科门诊的19例患者作为访谈对象，共进行了3轮访谈。第1轮访谈人数为9人，访谈顺序编号为1-P1～P9，其中男性4例，女性5例，年龄(58.11±15.20)岁；第2轮访谈人数为5人，访谈顺序编号为2-P1～P5，其中男性2例，女性3例，年龄(62.00±10.89)岁。第3轮访谈人数为5人，访谈顺序编号为3-P1～P5，其中男性1例、女性4例，年龄 (56.20±5.63)岁。纳入标准：(1)符合2010年美国风湿病协会(ACR)和欧洲抗风湿协会(EuLAR)的RA诊断标准[12]。(2)年龄≥18岁。(3)母语为汉语。(4)自愿参加本研究者。排除标准：沟通障碍或认知障碍者。当达到信息饱和,且资料分析结果不再出现新主题时停止访谈[13]。

1.2方法

1.2.1中文版类风湿关节炎疼痛评估量表的形成 通过邮件获得RAPS在中国的使用授权后，建立翻译专家小组按照Brislin翻译模式[14]对RAPS进行翻译、回译及检译，形成中文版RAPS。之后成立内容效度专家小组对中文版RAPS条目效度进行评定。翻译专家小组中包含2名硕士及4名博士。(1)正向翻译：1名护理学硕士与1名具有海外留学经历的护理学博士独立进行翻译，由研究者进行整合，意见不同处共同讨论，形成翻译初版。(2)回译：由1名精通双语的医学博士和1名具有海外留学经历的风湿免疫科医学博士独立进行，与研究者共同讨论形成回译版量表。(3)检译：由1名具有海外留学经历的风湿免疫科医学博士进行检译，尽量保证内容、语义、格式接近原量表。量表共包括4个维度、24个条目：生理领域(5条)、情感领域(4条)、感觉领域(9条)、认知领域(6条)。内容效度专家小组共包含6人，其中5名女性、1名男性，年龄为34～55(42.33±7.47)岁，工作年限为8～31(18.50±7.82)年，分别为风湿免疫科医生2名，风湿免疫科护士1名，疼痛管理小组医生1名，疼痛管理小组护士1名，心理学医生1名。经过内容效度专家小组评定，总量表S-CVI/Ave为0.97，各条目I-CVI为0.83～1.0，表明中文版RAPS各条目与主题相关性佳，内容效度良好[15]。

1.2.2访谈方法 本研究采用认知性访谈中有声思考(Think-aloud interviewing)[16]及追问(Verbal probing)[2]相结合的方法，即先使患者将答题过程中思考的步骤逐一大声叙述出来，再汇报答案。后由研究者对患者进行追问，包括释义、探针技术和受访者汇报三种方法，即请受访者解释条目中特定词汇的含义、使用自己的话复述条目题干、回忆性提问患者如何根据以往经历做出选项的选择、最终汇报填写过程中认为难以理解的词语或问题及对量表的整体印象等[2,11]。整个访谈过程均在安静的独立场所中进行，采用面对面、半结构式访谈的方法，过程使用录音笔进行录音。访谈结束后，及时完成转录与整理，存在问题的条目经课题组讨论进行修改，后进入下一轮认知性访谈，直至访谈结果无异议，每轮访谈以资料饱和为原则。

1.2.3访谈提纲 认知性访谈提纲由研究者根据文献拟定[11,17]。以条目10“因为疼痛我无法完成日常活动”为例，其访谈提纲为：(1)复述：请您用自己的话说说您是如何理解这句话的？(2)理解/解释：您如何理解这句话中的“日常活动”？(3)信心判断：您对您给出的答案有多少把握？(4)回忆性提问：您在回忆“无法完成日常活动”时想起了哪些经历？(5)具体信息提问：您为什么认为是疼痛导致您无法完成日常活动？(6)一般性提问：您觉得这个条目较容易回答还是较难回答？有没有使您觉得不舒服的用词或表述？您对量表的修改有哪些建议呢？

1.2.4资料分析方法 研究者将访谈录音进行转录后，仔细阅读访谈记录，提取每个条目中有重要意义的陈述，相同处进行合并，并对重复出现的信息或主题进行标注与分类。访谈记录中若有表述不清或难以理解处，向原受访者进行求证。针对存在疑义的条目或词汇，通过专家小组讨论是否进行修改，同时尽量保证与原量表的语义相同。

2 结果

2.1受访者基本情况 见表1。

续表1 受访者基本情况

2.2第1轮访谈结果及量表内容修订 第1轮访谈共9位受访者(1-P1～P9)，平均访谈时间为每次30～40 min。受访者表示大部分条目表达清晰、通俗易懂，仅3个条目或词语表达不清，易使人产生困惑，无法正确理解含义。

2.2.1复述、理解/解释 测试患者能否正确理解条目及特定词汇的含义。大多数患者均能正确理解条目及特定词汇的含义，例如：“筋疲力尽”指身体感到极度疲劳、劳累；“灼烧样疼痛”指疼痛时有被火烧灼样、火辣辣感；“搏动性”指像脉搏一样规律、一下一下的跳动感；“保护关节”指关节保暖、避免关节受累等行为；“无助”指因无法得到帮助而感到沮丧或绝望等。

2.2.2回忆性提问 大部分患者能够对过去7 d内生理症状、疼痛的性质、发生频率、对生活的影响等进行全面的回忆。例如：关于条目7“我至少一处关节发生肿胀”，1-P1患者回忆:“我这几个手指关节一直肿的，肿了一个多礼拜了”；关于条目9“我在活动时至少会有一处关节发生疼痛”，1-P4患者回忆:“我一走路两个膝盖就疼，不走路就不太疼”等。

2.2.3针对探测 指通过患者描述选择选项的原因，进而推断患者是否理解条目内容。患者均能理解条目内容并根据频率作出应答，与量表题干描述简单易懂、提前给予选项频率解释表有关。如关于条目6“我感觉我的疼痛是间歇性的”，1-P5患者表示：“我的疼痛是断断续续、时好时坏的，大概一个星期有3 d会这样，所以我选了‘有时’”；关于条目7“我至少一处关节发生肿胀”，1-P1患者表示：“上个星期我这几个手指关节一直肿着，所以我选了最后一个选项‘一直’”；关于条目4“疼痛使我感到烦恼”，1-P2患者表示：“最近从来没痛过，更不会烦恼了，所以我选了‘从不’”。

2.2.4一般性提问 1-P3患者建议将指导语中“过去7d”字体进行加粗，提示填写者根据过去7 d的情况填写量表，否则容易被忽视。其他受访者对量表整体格式、设置等无其他修改意见。本研究专家小组结合患者建议对第1轮认知性访谈中存在疑义的3个条目进行了讨论与修改，见表2。

表2 第一轮访谈中条目问题及解决方法

2.3第2轮访谈结果及量表内容修订 修改后条目进入第2轮认知性访谈，5位受访者(2-P1～P5)对绝大部分条目理解正确，仅少数受访者对条目1中关键词存在困惑。本研究专家小组结合患者建议对第2轮认知性访谈中仍然存在疑义的1个条目进行了讨论与修改，见表3。

表3 第2轮访谈中条目问题及解决方案

2.4第3轮访谈结果 修改后条目进入第3轮认知性访谈，5位受访者(3-P1～P5)均表示能够理解所有条目，且与原量表含义一致，中文版RAPS修订完成。

2.5中文版RAPS的信度与效度 中文版RAPS应用于236名符合纳入排除标准的中国RA患者中进行信效度检验，结果显示：各表Cronbach′s α均>0.8。总量表S-CVI/Ave为0.97，使用目前常用的VAS作为效标计算效标关联效度，相关系数r=0.930(P<0.01)。探索性因子分析结果显示，KMO检验值为0.950，共析出3个公因子，分别为情感认知、感觉和生理维度。综上，中文版RAPS具有较高的信度与效度。

3 讨论

3.1认知性访谈能够有效解决量表汉化中的理解差异及文化适应问题 认知性访谈作为一种前测性研究工具，经常用于跨语言、跨文化翻译中，指导量表或问卷汉化过程中条目的修订与文化调适[18-19]。近年来，认知性访谈在患者报告结局测量信息系统(Patient-reported outcomes measurement information system,PROMIS)中得到广泛应用，涉及初始PROMIS条目池开发研制阶段和后期翻译推广阶段[20-22]。该方法通过有声思考和/或追问(包括受试者汇报、释义和探针技术)两种方法及结合患者建议与专家意见对条目进行修订，进行多轮认知性访谈，直至受访者全部正确理解量表内容，保证了量表翻译的准确性与文化适应性。Solorio等[15]将认知性访谈应用于测量西班牙HIV病毒携带者对PROMIS项目的理解中，发现抑郁、焦虑、疲劳及酗酒四个领域中分别存在多条表达不清的条目，并对其进行了修改与细化，有效增强条目在拉丁美洲人群中的可理解性。2017年，Amanda等[19]也将认知性访谈应用于青少年及年轻成人癌症幸存者的体育活动及社会心理自我报告问卷中，证明了问卷条目的可理解性与相关性，并结合患者意见对不同强度的体育活动添加解释性句子和增加开放式问题，进一步完成问卷的完善与改进。在本研究中，通过认知性访谈法共修订了3个条目的表达方式、调整语序等，使其更易被中国RA患者理解与接受。除此之外，研究者发现除了国内外文化差异导致翻译过程中词义、语义、语序的不同会影响患者的理解外，受试者的文化程度或年龄也会影响其对同一条目或关键词的理解。因此，认知性访谈在量表汉化过程中是必要的一步，通过该方法能够更深入地收集受访者对条目理解的信息，增强研究工具的准确性、有效性和可靠性[23]。该过程尽可能保证了在符合本土语言习惯的基础上寻找最恰当的表述方式还原原量表的含义。

3.2认知性访谈能够增加中文版RAPS的科学性、准确性与临床实用性 RAPS作为一个多维度、特异性的RA疼痛评估工具被研发，具有良好的信效度，正能够从生理、情感、感觉、认知四个方面反映RA患者的疼痛情况，并已于意大利、印度等国家被小规模使用，比起国内常用的单维度工具VAS更适合用于RA疼痛的评估[10,24-25]。经过三轮认知访谈法后，所有受试者均能理解中文版RAPS全部内容，量表的表达准确性及易理解性有所提高。除此之外，本研究采纳了认知性访谈中受访者对指导语格式提出的建议，将其中“过去7 d”这一重要时间段加粗，保证患者均能根据过去7 d的疼痛情况进行作答，解决了原本患者易根据整个病程疼痛情况填写量表这一难题，使中文版RAPS更具科学性和临床实用性。修订后的中文版RAPS包含24个条目，表述清晰易懂、便于填写，且具有较高的信效度，有助于收集过去7 d内疼痛的程度、性质与影响等信息，为临床定制个性化治疗与疼痛管理方案提供部分依据，也可用于疼痛动态变化的呈现，具有较好的临床意义。

3.3认知性访谈法应用的质量控制 认知性访谈的过程受许多因素干扰，如目标人群、问卷条目的数量、测试的轮次、访谈者的技术、访谈环境等[23]。认知性访谈大多为面对面形式，对访谈地点的要求较高，要求满足私密性、安静、舒适且不受干扰。特殊情况下也可采取电话访谈。对于每次的访谈，时间应控制在1 h之内，且建议研究者每天访谈不超过3名受访者。访谈中，使用有声思考方法对受访者的要求较高，在使用前需要对受访者进行详细、系统的培训。追问法一般用于补充有声思考方法，可能对受访者的认知过程产生影响。两种方法各有优劣，故在访谈者可根据研究需求结合两种方法进行访谈。随着认知性访谈方法不断融合与发展，三步测试访谈法(Three step test interview,TSTI)也被提出，共包括3个步骤：观察受访者应答行为、调查理解过程中的差异和获取受访者的经验与意见[26]。与传统的认知性访谈相比，TSTI增加了对受访者应答行为的观察，如受访者在填写某一条目时产生迟疑或更改选项等行为。在今后的认知性访谈过程中，也可结合对受访者应答行为的观察，灵活增减访谈提纲或证实受访者回答的准确性，以便挖掘出更加深入的信息。

目前国内对于认知性访谈的认识与掌握仍然是匮乏的，国内量表汉化研究或涉及跨文化、跨语言翻译的相关研究中多采用简单的预实验代替认知性访谈，而翻译的文本内容与质量极大程度上影响了工具的准确性、有效性及可靠性。希望此项方法能够被广大研究者熟知并运用于今后的研究与工作中。