中药外洗治疗头部脂溢性皮炎疗效与安全性的Meta分析

吴 琪，云 洁，陈 倩，刘芯言

（1.成都中医药大学，四川 成都，610072；2.成都中医药大学附属医院，四川 成都，610072）

脂溢性皮炎是一种在皮质溢出的基础上的慢性、炎症性皮肤病，较常见且病因尚不明确[1]，部分研究表明脂溢性皮炎的发病是多种因素共同参与引起的一系列病生反应，主要与马拉色菌、皮脂、免疫反应等有关[2]。在中医理论中本病被称为“白屑风”“面游风”等，从中医角度来讲其主要是由于饮食不节、风邪外侵等引起的湿热内蕴或阴虚内热，肝肾亏虚等所致[3]。中医治病注重辨证论治，故能同病不同治，因而能取得较好的疗效，且近年来中医药的应用在促进头部脂溢性皮炎病人康复中显示出了优势并取得了较满意的疗效，不良反应轻的同时能够明显改善头部脂溢性皮炎病人头皮的皮损、红斑、油腻、瘙痒等状况，但缺乏循证医学证据,对临床指导有限。本研究通过检索中医药治疗脂溢性皮炎的临床随机对照试验(RCT),并对相关文献进行Meta分析,以确定此方法对治疗头部脂溢性皮炎患者康复疗效的有效性,旨在为治疗头部脂溢性皮炎临床实践提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 研究对象

纳入标准：①纳入对象为符合脂溢性皮炎西医诊断标准、中医辨证分型，皮损只在头皮部者，年龄≥18岁患者、种族、病程、病例来源不限，试验组与对照组基线水平可比；②能提供Meta分析所需的信息,包括样本含量,随机化隐藏的程度,结局指标；③随机对照试验(RCT)；

1.2 排除标准

①无法获取全文;②综述类、动物实验类、病例报道等非临床研究文献;③非随机临床试验，无对照组;④重复发表；

1.3 干预措施

对照组常规给予西药口服、外洗；试验组单用或在对照组的基础上加用中药复方药或其他中药制剂。

1.4 结局指标

临床疗效、不良反应和复发率。将症状(瘙痒按0=无、1=轻、2=中、3=重)与体征(红斑、丘疹按0=无、1=轻、2=中、3=重)标准积分。临床疗效评价标准如下：总有效率=(痊愈例数显效例数有效例数)/总例数×100%。不良反应主要指研究对象用药后出现头发干燥、毛发脱落、皮肤瘙痒、烧灼感及皮肤感染等情况。

1.5 检索策略

检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统、Pubmed、Cochrane图书馆、EMbase、Web of science数据库,检索时间均以各数据库建库时间至2020 年12月。以CNKI为例，其检索策略如下：主题=中医 or 主题=中药 or 主题=中草药 or 主题=中草药提取物 or 主题=中西医结合 and 主题=脂溢性皮炎or主题=脂溢性湿疹or主题=白屑风or主题=面游风and篇关摘=随机对照试验or篇关摘=随机or篇关摘=RCT or篇关摘=对照。

1.6 文献质量评价

根据Cochrane RCT质量评价标准，由2名成员独立进行评估。条目包括：（1）随机序列生成（选择偏倚）；（2）分配隐藏（选择偏倚）；（3）实施与参与人员均实行盲法（实施偏倚）；（4）结局评价采用盲法（测量偏倚）；5）结局数据不完整（失访偏倚）；（6）选择性发表（发表偏倚）；（7）其他偏倚来源（其他偏倚）。对上述7项作出高风险、低风险和不清楚的评价。

1.7 统计分析方法

采用Review Manager 5.4软件分析文献数据结果。二分量用优势比(OR,95% CⅠ),连续性变量用标准化差值(SMD,95% CI)表示。采用I2检验入文献数据结果的异质性,若纳入的研究间存在异质性则应进一步行亚组分析或敏感性分析。当P>0.05 和I2<50% 时,采用固定效应模型,反之，则采用随机效应模型。若临床异质性大和不可合并,则采用描述性分析。

1.8 亚组分析

将纳入的研究分为中药组和中药联合西药组。11篇文献中,其中中药组9篇,中西药联合组2篇。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

检索文献共得350篇,其他途径相应文献0篇，剔除重复文献194篇得156篇，排除不符合纳入标准的综述、评论、动物实验等18篇得138篇，通过阅读题目及摘要,剔除59篇得86篇,剔除非RCT获得41篇，阅读全文,剔除不符合标准的文献34篇最后再剔除干预措施不符文献23篇,结果纳入此次Meta分析文献有11篇，见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入文献基本情况

本研究共纳入11篇符合标准文献，共789例患者，其中实验组403例，对照组386例，纳入的文献中病人治疗前的性别、年龄、病程等方面均无统计学意义（P>0.05）。

2.3 纳入文献基本特征和质量评价

本研究纳入的11篇文献中有10篇采用随机数字表法对试验组和对照组分组，1篇文献按随机抽签法进行分组。11篇文献中数据均完整，其中1篇文献中描述了分配隐藏，其中1篇描述了实施者单盲，其余文献中均未均未提及是否对受试者、研究人员以及结局评估者应用盲法，结果，见图2、图3。纳入文献的基本特征见表1。

表1 纳入文献基本特征

图2 文献偏倚风险图

图3 纳入文献个体偏倚风险图

2.4 Meta分析结果

2.4.1 有效率

纳入的11个研究均进行了临床疗效以及有效率的比较,结果显示P=0.34,I2=11%,各研究间无统计学异质性,故采用固定效应模型进行Meta分 析。结果显示OR=2.93,95%CⅠ [1.91,4.47],P<0.00001,差异具有统计学意义,表明中药外洗治疗可提高头部脂溢性皮炎治疗的有效率。行亚组分析,将11项研究分为中药组和中西药联合组,中药组包括9项研究,采用固定效应模型,结果显示OR=2.68,95%CⅠ[1.74,4.22],P<0.0001。中西药联合组包括2项研究,采用固定效应模型,结果显示OR=5.33,95%CⅠ[1.46,19.49],P=0.01。两组差异均有统计学意义,表明中西联合和单用中药时均对治疗头部脂溢性皮炎有明显疗效。进一步分析,两个亚组之间有统计学差异(P=0.33,I2=0%),说明中西药联合治疗头部脂溢性皮炎较单用中药疗效更佳。见图4。

图4 临床疗效森林图

2.4.2 不良反应

共有7项研究进行了不良反应的比较，结果P=0.11,I2=43%<50%,表示统计学异质性较低，因此采用固定效应模型。结果显示OR=0.97,95%CI[0.52,1.81],P=0.92,差异无统计学意义。说明中医治疗头部脂溢性皮炎在不良反应方面与对照组相当。

图5 不良反应森林图

2.4.3 复发率

共纳入8项研究提及了复发率的比较,结果P=0.93,I2=0%,表示无统计学异质性,因此采用固定效应模型。结果显示OR=0.18,95%CI[0.09,0.37],P<0.00001,有统计学意义,表明中医药治疗头部脂溢性皮炎的疗效稳定且不易复发，在临床应用中更加经济可靠。如图6。

图6 复发率森林图

2.5 发表偏倚

对中药外洗治疗头部脂溢性皮炎临床疗效进行发表偏倚分析,以漏斗图的形式进行表达。结果:垂线为中心,左右两边圆圈和方块代表文献,各散点位于竖线的左右两侧，但其分布并不对称，存在发表偏倚。见图7。其余观察指标不足10篇,故未行发表偏倚分析。

图7 临床疗效偏倚图

3 讨 论

脂溢性皮炎发病机制复杂，临床治疗难度大且容易复发，需尽早干预治疗，现代医学认为其主要是由于皮脂分泌过多、真菌感染等引起的皮肤炎症反应。患有该疾病的患者会在头部出现皮损常呈环状，界限清楚，瘙痒感，严重者伴有渗出物。早期可表现为炎症引起的丘疹，随着病情进展可呈覆盖油腻黄色鳞屑或痂皮的暗红色斑片[15]。该症状通常从头皮开始发生，如果病情严重则皮损面积逐渐扩大可向下蔓延至头部、躯干及全身[16]。西医治疗脂溢性皮炎的方法包括生活调理、口服药物、外用药物、物理疗法等，西医药物主要是抗真菌药物及糖皮质激素，口服容易产生副作用，停药后容易复发甚至加重，外用短期疗效好，但同样容易复发[17]。中医治疗包括中药内服、外用、针灸、梅花针扣刺等，且中药有副作用小、来源广、价格低廉等优点[18]。本Meta分析结果提示，中药组和中西药结合组能明显提高临床总有效率降低疾病复发率，而不良反应差异无统计学意义，但中药组不良反应仅为欲呕感、头发干燥等，西药组除了头发干燥等外还可出现皮肤烧灼感、毛发脱落等较为严重的不良反应，由此可见中药组较西药组安全性更高。综上所述,中药外洗治疗头部脂溢性皮炎对比西药常规治疗,优势明显且更安全可靠。在以后的研究中应对中药的辨证配方、温度、时间和疗程进行标准化研究，同时更科学的设计随机对照试验，进行高质量、多中心的临床研究，使得临床实践能够获得更可靠的循证依据指导。