《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》编制说明

陈卫衡，卢敏，王和鸣，林娜，邢丹，靳英辉，谭彪

(1.北京中医药大学第三附属医院，北京 100029；2.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；3.福建中医药大学，福建 福州 350122；4.中国中医科学院中药研究所，北京 100700；5.北京大学人民医院，北京 100044；6.武汉大学中南医院循证与转化医学中心，湖北 武汉 430071；7.中国中医科学院望京医院，北京 100102)

《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》由中国中药协会审核通过，并于2020年11月28日在第三届中国骨伤与药物学术大会(COM2020)上发布。该共识编制历时1年，过程复杂，但由于共识文本比较简洁，不能充分体现其编制过程。为便于临床医务人员及科研人员了解共识编制过程，更好地理解和运用本共识，特对《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》的编制流程、推广应用与后效评价及本共识的局限与不足进行说明。

1 编制流程

《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》于2019年11月经中国中药协会审查立项(项目编号：CATCM-2019GS-007)，并在国际实践指南注册平台进行了注册登记(注册号：IPGRP-2019CN086)。本共识的制定，参照《中成药临床应用专家共识的制订流程》[1]和《中成药临床应用专家共识制订方法》[2]，经历了成立项目组、检索相关文献、确定临床问题、开展问卷调查、达成专家共识、征求专家意见、同行专家评议、送审、发布等流程(图1)。

图1 《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》编制流程图

1.1 成立项目组2019年12月15日，由陈卫衡教授牵头，《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》项目启动会在福建省福州市召开。来自全国11个省市的22位中医骨伤科和西医骨科临床专家、2位方法学专家、1位药学专家及1位学术秘书参会。

1.2 检索相关文献以“膝骨关节炎”“藤黄健骨片”为关键词，通过计算机检索中国知网、万方、维普网及PubMed等数据库建库至2019年12月发表的有关藤黄健骨片治疗膝骨关节炎的临床研究文献，经筛选最终纳入10篇文献(图2)。

图2 藤黄健骨片治疗膝骨关节炎文献筛选流程图

1.3 确定临床问题根据文献分析结果和基于德尔菲法[3-4]对项目组专家进行的问卷调查结果，提出7个临床问题，经专家讨论和整合，最终确定5个临床问题(表1)。

表1 藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用问题清单

1.4 开展问卷调查确定临床问题后，共识项目组进行了针对临床一线医务工作者的电子问卷调查。问卷由开放式问题与封闭式问题组成，主要内容包括藤黄健骨片药品的临床使用方法、其适用的中医证型，以及疗效特点、不良反应和相应的处理方法与措施等。调查共收回有效问卷170份。综合前期的文献分析、专家问卷及电子问卷调查结果形成共识建议。

1.5 达成专家共识2020年5月16日，《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》第三轮专家咨询会暨初审定稿会在北京以线下及线上相结合的形式举行。来自全国各地的30位中医、中西医结合骨伤科和西医骨科专家及方法学专家，对共识建议进行共识会议法及名义组法投票[5-6]。赞成票数占比>50%的共识建议共10条，藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识达成(表2)。

表2 藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识建议投票结果

1.6 征求专家意见根据专家达成的共识，撰写《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识(征求意见稿)》，并由湖南中医药大学第一附属医院卢敏教授、《中医正骨》编辑部王智勇教授、武汉大学中南医院循证与转化医学中心靳英辉教授对征求意见稿的内容进行审核。并向20位中医、中西医结合骨伤科和西医骨科专家及方法学专家征求意见，其中13位专家提出了21条修改意见，最终采纳了16条。

1.7 同行专家评议按照专家意见修改后，形成《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识(同行评议稿)》，并由35位中医、中西医结合骨伤科和西医骨科专家进行同行评议。共收集10条修改建议，最终采纳了8条。

1.8 送审及发布按同行评议专家提出的建议修改后，形成《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识(送审稿)》。共识送审稿和编制说明提交中国中药协会审查，经审查组专家审议，《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》获全票审查通过，并于2020年11月28日在第三届中国骨伤与药物学术大会(COM2020)上发布。

2 推广应用与后效评价

《藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床应用专家共识》发布后，中国中药协会标准化项目组将通过学术交流、临床医师培训、临床研究及发表论文等方式和途径进行共识的推广应用。待共识推广应用一定时间后，再进行该共识的后效评估与调查，通过后效评估了解本共识在实际应用中遇到的问题，并征集相应的修改意见。

3 局限与不足

在本共识编制过程中，项目组对纳入的相关文献进行分析、评价发现，这些文献中的研究不适合采用“推荐意见分级的评估、制定及评价”[7]方法对证据体和推荐意见进行分级评估。因此，本共识主要基于藤黄健骨片的直接研究证据及专家临床经验，经专家讨论确定临床问题清单，并在总结和梳理已有研究成果的基础上，基于临床直接证据达成共识建议，这是本共识主要的不足与缺陷。随着临床研究的不断深入和发展，以及临床经验、循证医学证据的不断更新和补充，本共识也将随之更新和修订。其次，基于德尔菲法确定的临床问题，可能会受到诸多影响因素的干扰，如专家对问题的考虑时间、熟悉程度以及研究人员的主观意愿等。最后，在本共识的制定过程中，并没有对患者意愿进行调查，这也是今后共识的更新、修订工作中需要考虑的问题之一。