中药配方颗粒与传统中药饮片治疗类风湿性关节炎的临床分析

尹晋仙

（山西省中医院胜利分院，山西 太原 030009）

0 引言

临床上，类风湿性关节炎为一种严重风湿性疾病，病情变化较大，容易反复发作，对患者的生活质量产生严重影响。中医临床对这一疾病的治疗多采取独活寄生汤等药物治疗，效果明显[1]。中药配方颗粒，属传统饮片的革新，利用现代技术，提取、浓缩、干燥，主要特点为，免煎、易服、能随症加减，可使用快节奏生活要求[2]。但是，配方颗粒的治疗效果，与传统饮片，是否一致，以引起全社会关注[3]。本问对中药配方颗粒与传统中药饮片治疗类风湿性关节炎的临床效果进行研究。作如下汇报。

1 资料与方法

1.1 一般资料。研究中资料来源于山西省中医院胜利分院收治的获得临床确诊的类风湿性关节炎患者，共计选择98例作为本次研究对象，在分成观察组和对照组后，每组49例。对照组中包括有男21例，女28例，年龄20～67岁，平均（43.4±11.2）岁，病程6个月至10年，平均（5.7±1.1）年，病情严重程度为轻度者15例，中度者21例，重度者13例。观察组中包括有男20例，女29例，年龄20～68岁，平均（44.1±12.4）岁，病程5个月至10年，平均（5.4±1.7）年，病情严重程度为轻度者14例，中度者22例，重度者13例。观察组与对照组患者的基础资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），存在可比性。研究符合临床伦理委员会要求。病例纳入标准：①入组研究对象均符合美国风湿病学会标准[4]，符合《中医病证诊断疗效标准》[5]；②患者有非甾体类抗炎药物、激素治疗，在接受试验研究前，剂量稳定时间不少于30天；③ 所有入组对象均自愿接受临床治疗，并签署了知情同意书。病例剔除标准：① 患者合并严重感染、肝肾功能不全、心血管疾病、精神疾病史；② 妊娠、哺乳妇女，有精神疾病，对治疗药物过敏者；③ 合并其他风湿性疾病，例如干燥综合征、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等。

1.2 方法

1.2.1 研究方法：选择2018年1月至2019年6月间我院收治的98例类风湿性关节炎患者作为研究对象，将其按照治疗方法分成观察组与对照组，对照组实施小剂量氨甲喋呤联合应用独活寄生汤传统饮片汤剂治疗，观察组实施小剂量氨甲喋呤联合独活寄生汤配方颗粒治疗，一疗程后对比总有效率、关节肿胀指数、关节疼痛指数、治疗前后炎症因子水平、治疗前后血沉、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、疼痛程度评分、治疗前后免疫功能指标水平、药物不良反应、患病部位疼痛消失和住院总时间等指标进行对比分析。

1.2.2 治疗方法：两组患者均接受小剂量氨甲喋呤（购自上海信谊药厂有限公司，批号为国药准字：H31020644）治疗，口服，每次3-14mg，每周1次，剂量依据患者病情进行适当调整。对照组在上述治疗基础上，以独活寄生汤传统汤剂治疗，加水煎煮，每天1剂，分早晚2次餐后服用。治疗组在上述治疗基础上，应用独活寄生汤配方颗粒（购自三九医药公司）治疗。个药量依据处方比例、有效组分含量，折合相应剂量，每天1剂，早晚餐后服用。两组患者均以8周为一个疗程，对治疗效果，进行对比。

1.3 观察指标。①病情治疗总有效率；②治疗前后晨僵、关节肿胀指数、关节疼痛指数；③治疗前后炎症因子水平；④治疗前后血沉、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、疼痛程度评分；⑤治疗前后免疫功能；⑥不良反应；⑦患病部位疼痛消失和住院总时间。

1.4 评价方法。对治疗有效率、关节肿胀指数、关节疼痛指数等指标进行对比分析。疗效评价标准：显效：经过治疗后，患者临床症状、体征消失，或明显改善，关节功能复常，指标改善幅度超过70%。有效：患者经过治疗后，临床症状、体征明显减轻，关节功能获得明显好转，指标水平改善幅度在30%-70%之间。无效：不符合以上标准，甚至发生恶化。治疗有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。关节肿胀积分标准[6]：无肿胀者记0分；较附近骨突出部位低，记1分；与附近骨突出部位持平，记2分；肿胀较附近骨突出部位高，记3分。关节压痛积分标准[7]：无疼痛者记0分；疼痛较轻，压迫时，主诉疼痛者，记1分；疼痛明显，但睡眠无影响，压迫时，不自主退缩，记2分；疼痛剧烈，影响睡眠，拒压，记3分。疼痛程度：采用VAS法评价，0～10分，0分为完全无痛，10分为疼痛最剧烈。

1.5 数据处理。以SPSS 20.0，处理数据，计量资料，以（）表示，并进行t检查，计数资料χ2检验，P＜0.05，差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗有效率比较。观察组患者的治疗总有效率为91.84%，对照组患者的治疗总有效率为85.71%，观察组与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表1。

表1 观察组与对照组患者治疗总有效率比较结果统计[n（%）]

2.2 两组患者治疗前后晨僵、关节肿胀指数、关节疼痛指数比较。治疗后，两组患者晨僵时间均较治疗前发生明显缩短（P＜0.05），两组患者关节肿胀指数、关节疼痛指数均较治疗前发生显著降低（P＜0.05），但两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表2。

表2 两组患者治疗前后晨僵、关节肿胀指数、关节疼痛指数比较结果统计（）

表2 两组患者治疗前后晨僵、关节肿胀指数、关节疼痛指数比较结果统计（）

注：#与治疗后观察组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

观察组 49 治疗前 105.5±17.8 34.3±13.2 18.3±8.9治疗后 55.3±14.5 18.4± 7.6 11.3±3.5 P- ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05对照组 49 治疗前 103.2±19.1 34.7±12.8 17.6±6.3治疗后 53.3±13.2# 20.1±10.1# 10.9±5.7#P- ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 两组患者治疗前后炎症因子水平比较。两组治疗后IL-6、IL-8、IL-10水平均低于治疗前，IL-2水平高于治疗前，组内数据比较P＜0.05。治疗后组间数据比较P＜0.05，治疗前组间比较P＞0.05。见表3。

表3 治疗前后呼吸功能相关指标水平

2.4 两组患者治疗前后血沉、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、疼痛程度评分。两组治疗后C反应蛋白、TNF-α、疼痛程度VAS评分、血沉水平均低于治疗前，组内数据比较比较P＜0.05。治疗后组间比较P＜0.05，治疗前组间比较P＞0.05。见表4。

表4 两组患者治疗前后血沉、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、疼痛程度评分

2.5 两组患者治疗前后免疫功能指标。两组治疗后CD4+、CD4+/CD8+水平均低于治疗前，CD8+高于治疗前，组内数据比较P＜0.05。治疗后组间数据比较P＜0.05，治疗前组间比较P＞0.05。见表5。

表5 两组患者治疗前后免疫功能指标（%）

2.6 两组不良反应情况。对照组出现5例不良反应反应，观察组出现3例，发生率10.20%和6.12%，观察组略低于对照组，但组间数据比较P＞0.05。

2.7 两组患者患病部位疼痛消失和住院总时间。观察组患病部位疼痛消失和住院总时间短，组间数据比较P＜0.05。见表6。

表6 两组患者患病部位疼痛消失和住院时间(d)

3 讨论

类风湿性关节炎，在临床上，被划分在自身免疫性疾病的范畴，患者的关节滑膜组织，产生慢性炎症反应，是其发病后，最为主要的特征表现，病变的产生，会使关节内软骨被破坏。我国传统医学，将风湿性关节炎，归属为痹证的范畴，中医药在相关疾病治疗过程中应用，能够保证持久发挥作用，基本不会产生不良反应，效果显著，疑难杂症治疗作用明显。中药配方颗粒指的是，将我国的传统中药饮片，以现代的工艺，进行精制，最终得到一种，药物剂型。多数情况下，选择喷雾干燥、干法造粒等，现代技术进行处理，使功效大幅度得以保留，有毒有害物质含量，进一步降低，使中药饮片配伍组方，能够实施随症加减的灵活性优势，得到充分包括，具体应用更加方便、卫生、快捷，优势明显[8]。传统中药材熬制汤药，对操作者的操作技术具有较高的要求，携带性较差，并且熬制时间较长，使用也明显受限。现阶段，配方颗粒在临床上逐渐被广泛应用，但是关于配方颗粒与传统饮片效果比较方面的研究相对较少，配方颗粒的治疗效果也一直受到患者的一定程度的质疑[9]。

本次研究中，对我院收治的类风湿性关节炎患者的临床治疗资料展开了回顾性分析，结果发现，观察组与对照组患者的治疗总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者晨僵时间均较治疗前发生明显缩短，两组患者关节肿胀指数、关节疼痛指数均较治疗前发生显著降低，但两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。且观察组治疗前后炎症因子水平、血沉、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、疼痛程度评分、免疫功能指标改善效果较对照组更理想，观察组不良反应略少于对照组，与相关文献报道一致[10]。由此证实，在治疗效果方面，独活传统中药饮片与配方颗粒的治疗效果无显著差异，但配方颗粒的应用更为方便，质量更佳稳定，可以对传统汤剂中的不足予以有效弥补。