质量控制方式之能力验证浅析

2021-07-21殷锐凤

公关世界 2021年12期

殷锐凤

摘要：能力验证活动作为实现质量风险防范的重要途径和方式，是指实验室为确保自身维持较高的校准和检测能力和水平所采取的考核、监督以及确认的一种活动，是衡量和评估各个实验室检测结果真实程度和水平的一种有效方式和手段，也是国内各个实验室在质量管理制度方面持续完善和持续改进并不断提高的一种有效措施。如何在具体事件中保障能力验证活动的高质量和有效性、提升能力验证结果的满意度就显得非常重要。本文通过对能力验证活动的意义、准备工作、验证频次、验证结果及对不满意结果采取措施等方面进行研究分析，探讨如何提升能力验证活动结果的满意度。

关键词：质量控制能力验证准备工作验证频次验证结果

前言

随着社会的发展，计量校准市场的空间得到有效发展和涉及领域得到延伸。加强计量校准工作的管理，提高实验室自身水平，完善管理机制，增强客户信心对于计量校准实验室显得日益迫切和重要。能力验证作为实验室质量控制的重要方式，在维持实验室自身较高校准能力水平方面发挥着不可替代的作用。同时，它也是实验室评定其自身检测能力的关键性依据之一。

1.参加能力验证活动对于实验室的意义

能力验证作为一种有效的外部质量控制方式，同样也被视为内部质量控制的一种技术补充。实验室通过应用能力验证这种外部质量保证工具，可以实现对实验室的自我评定、增强实验室自身的信心、识别各实验室间的偏离合差异、确认各实验室的测量不确定度的合理性、评价比较方法或程序、实现综合培训功能、识别风险和改进质控技术、加强客户对于实验室持续出具可靠的检测和校准结果能力的信任，从而实现自身的持续改进。

2.如何把握能力验证活动频次

（1）根据CANS-RL02：2018 4.3条款对参加能力验证的最低要求分析可知，对初次提出认可的实验室，在第一次获得认可之前，只要存在可获得的能力验证活动，就应保证至少有一个主要子领域参加过1次能力验证且获得满意结果。

（2）非初次认可的实验室可根据CANS-RL02：2018 附录B条款中，对检测、临床医学、司法鉴定及校准项目验证的领域、子领域、最低参加验证频次的明确规定编制适合实验室相应的能力验证计划表单供参考执行。

（3）当实验室配备的主要人员、关键设备、方法规范、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化，实验室能力就会受到质疑，我们可以通过增加参加能力验证的频率和次数来证明自身能力。

（4）当实验室使用了不同型号设备、多台相同的仪器设备和/或不同技术方法对于同一项目（或技术参数）出具相关数据时，其中至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备或方法比对。

3.实验室参加能力验证活动前的准备事项

实驗室可根据CANS-RL02：2018 附录B条款，制定相应的能力验证工作计划，按照CANS-RL02：2018的4.2条款要求，实验室应从以下人、机、料、法、环几个方面进行能力验证计划的准备：

（1）组织能力验证实验室的选择：在能力验证活动的开展过程中，需要选择CNAS承认的机构组织进行组织，且实验室自身不能自行组织。根据CANS-RL02：2018 4.5条款要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）承认的能力验证开展组织主要包括：国际和区域性计量组织；国际权威组织；CNAS认可的能力验证计划提供者；与CNAS共同签署相互承认协议的认可机构等机构或组织。

（2）参加能力验证人员的选择和安排：不同人员的业务水平、对实验项目的熟悉程度，对设备操作的熟练程度，对关键项点的掌握程度都不一样，对校准结果的影响也不尽相同。因此在选择参加能力验证试验人员时，应优先选择责任心强、工作细心、经验丰富，分析和解决问题能力较强的技术水平稳定的人员，将偶然误差的发生概率降到最低。

（3）开展能力验证方法的选择：方法依据是参与任何一项能力验证实验的必备准则，首先应选择组织方提供的作业指导书，并严格按规定的方法标准进行对应实验。如果拥有多种方法且没有规定具体的实验方法，可以考虑不同方法对结果的影响，择优选取。同时，保证所选择的方法、标准应为最新有效版本。

（4）针对开展能力验证项目的方法熟悉：熟悉所选实验方法的原理、仪器设备的标准操作规范及其作用、实验中的安全注意事项、实验数据技术方面的处理。

（5）实验环境条件的有效控制：依据标准对实验所需环境的控制要求，对检验环境的符合性进行确认，避免由于环境造成对结果的影响。

（6）参与能力验证所用的设备状态核查：设备的准确与否直接影响测定结果的可信度，为了最大限度降低系统误差的出现的几率，实验涉及到所有关键设备都应经法定检验检测机构检定或校准并符合使用要求情况下方可投入实验活动。

（7）能力验证项目的选择：按照实验室认可机构或主管机构下达的能力验证实验实施方案所涉及项目开展或涉及没有适当能力验证领域的情况，应当通过强化内部质量风险控制以及自行开展与其他实验室间的比对等措施来确保自身能力。

4.能力验证可能出现的结果

（1）满意结果：实验室参加能力验证活动出现满意结果，则表明实验室具备相应技术保障能力。

（2）不满意结果：除CANS-RL02：2018的4.4条款规定外，参加能力验证实验室对出现不满意结果进行原因分析，按照对应不符合工作控制程序执行纠正措施。

（3）可疑结果：通过对参与实验室能力验证活动进行分析，判定参加者的能力可能或出现问题的结果。

5.能力验证不满意结果出现的原因及处理措施

造成能力验证结果不满意的原因有很多，如实际操作未按照作业指导书要求进行；人员技术能力差异导致对测试关键点的把握或对数据结果处理水平认识不到位；所用设备装置在工作前未对状态好与坏进行确认；标准曲线在其的非线性区间内的宽度和范围设计不合理；各实验室检测系统不同而导致偏差；样品确认及前处理不彻底；样品的取样数量不足；使用过期的标准物质等都可能造成能力验证结果不满意。如不满意结果属于与相关专业标准或规范不符合的情况，除进行原因分析实施纠正措施外，还应当验证措施的有效性。当实验室使用同一设备或方法对不同认可项目进行数据输出实验时，得到不满意结果，其采取纠正措施时还应将所有与设备或方法相关的项目都考虑进去。实验室开展的纠正措施和验证活动应在180天内完成。针对可能造成能力验证结果不满意的原因提出以下措施：

（1）测试人员认真研读能力验证计划中相关的指导性文件，并严格按照指导文件要求进行测试。测试过程中应尽可能采用多样技术手段或方式进行质量把控。

（2）加强人员培训，提高检测人员素质，提高检测技术水平来解决由人员能力导致的不满意结果。

（3）技术负责人应对能力验证相关规定特别关注，如评定方法的选择，引入因素是否考虑全面，所得结果的大小是否在合理范围内。

（4）在结果报送整个过程中，应对应作业指导书要求，提供诸如原始记录、模拟报告、设备资料、不确定度评定报告等细节材料。

（5）按照制定技术依据，对测试设备的参数，要求的环境条件进行确认，测试前对主要设备进行核查。

（6）应按指导书或规程、规范、标准要求对样品的确认及前处理。

6.结语

能力验证活动作为实现质量风险防范的重要途径和方式，各实验室通过能力验证活动可发现实验室隐匿的问题，及时采取有效纠正措施，持续改进实验室管理体制，进而达到保持并提高整个实验室的内部管理水平，最终在计量检校市场的发展中得到成长，在检校领域延伸中占有一席之地。

参考文献：

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-RL02：2018《能力验证规则》.

[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》.

[3]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-RL01《实验室认可规则》.