夏荔芪胶囊联合塞来昔布胶囊治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的临床研究※

●王志勇 崔伟锋 李星锐 金冠羽 董怀生

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中青年男性多发病，也是男科门诊较为常见的病种之一。流行病学调查显示，CP/CPPS 在男性人群的发病率约为35%～50%[1]。其病因不明，发病机制尚不清楚，有研究表明，CP/CPPS 的发病机制可能与感染、免疫功能异常、神经功能障碍、氧化应激、盆底肌肉失调以及精神心理因素等相关[2,3]。目前临床上对CP/CPPS 的治疗主要是采用非甾体抗炎药、抗生素等单一抗炎和对症药物，效果不明显，急需新型有效的药物[4,5]。夏荔芪胶囊通过抗炎和抗氧化活性抑制CP/CPPS 的发生，但夏荔芪胶囊治疗CP/CPPS 的大样本的临床研究报道很少[6]。笔者采用夏荔芪胶囊联合塞来昔布胶囊治疗IIIB 型CP/CPPS 取得了良好效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取濮阳市中医院、福建中医药大学附属厦门中医院男科门诊2019 年1 月—2019 年12月就诊的CP/CPPS 患者200 例，用SAS9.0 产生随机数字将患者分为2组：对照组100例，年龄20～46岁，平均年龄（27.82±5.18）岁，病程3～132 个月，平均病程（8.47±16.33）个月；治疗组100 例，年龄20～45 岁，平均年龄（27.61±5.23）岁，病程3～144 个月，平均病程（10.84±21.43）个月。两组患者年龄、病程经秩和检验，无显著性差异（P＞0.1），具有可比性。

1.2 诊断标准参照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》[7]制定IIIB 型CP/CPPS 诊断标准。①排尿症状：尿不尽、尿无力、尿滴沥、尿频、尿滴白、尿分叉、尿道灼热等；②疼痛症状：会阴部、少腹部、腹股沟、附睾睾丸、腰骶部等疼痛不适；③其它症状：勃起功能障碍、早泄、焦虑、抑郁、失眠、健忘等症状；④前列腺触诊：质地变硬，中央沟变浅，表面不平，可触及结节，压痛等；⑤前列腺液细菌培养：阴性；⑥前列腺液镜检：WBC＜10个/HP，卵磷脂小体减少。

凡具备⑤和⑥两项，加①、②、③和④中任意1项及1项以上即可确诊。

1.3 纳入标准①年龄20～50 岁；②符合诊断标准；③病史3 个月以上；④纳入前患者愿意接受2 周洗脱期；⑤患者同意加入本次临床研究，自愿签订知情同意书。

1.4 排除标准①急性前列腺炎患者；②神经源性膀胱炎患者；③附睾睾丸炎、精索静脉曲张患者；④机体心、脑、肾、肺等器官严重病变者；⑤有精神疾患、神经障碍，无法配合治疗者；⑥依从性差的患者；⑦参加其它相关研究者；⑧对本研究所用药物过敏者；⑨严重烟酒嗜好患者。

1.5 治疗方法2组均治疗4 w。治疗期间忌酒，忌食辛辣刺激性食物。

1.5.1 对照组 给予塞来昔布胶囊（辉瑞制药有限公司，国药准字：J20140072，0.2 g/粒）进行治疗，1 粒/次，1次/日，口服。

1.5.2 治疗组 在对照组的基础上联合夏荔芪胶囊（石家庄以岭药业股份有限公司，国药准字：Z20123085，0.45 g/粒）治疗，3粒/次，3次/日，口服。

1.6 观察指标治疗4 w 后对两组患者进行NIHCPSI 评分[8]，分别比较两组患者治疗前后疼痛症状评分、排尿症状评分、生活质量评分，并观察两组的临床疗效及不良反应发生情况。

1.7 疗效判定标准参照文献[9]制定临床疗效判定标准。显效：NIH-CPSI 评分减少＞15 分或NIH-CPSI评分为0 分；有效：NIH-CPSI 评分减少5～15 分；无效：NIH-CPSI评分减少＜5分。

1.8 统计学方法应用SPSS20.0 进行统计学处理。计量资料若符合正态分布采用t检验，若不符合正态分布采用秩和检验，治疗前后的计量资料用配对t检验；计数资料用χ2检验。检验水准α=0.05，P＜0.05 认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较治疗组的总有效率为86.00%，对照组的总有效率为64.00%，治疗组的疗效明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。见表1。

表1 两组临床疗效比较［n（%）］

2.2 两组治疗前后NIH-CPSI评分比较与治疗前相比，两组患者治疗后的疼痛评分、尿路症状评分和生活质量评分均显著下降，差异有统计学意义(P＜0.01)；两组患者治疗后的疼痛评分、尿路症状评分和生活质量评分均有统计学差异(P＜0.01)。结果说明，在改善疼痛、尿路症状和生活质量方面，两组均有疗效，且治疗组疗效显著优于对照组。见表2。

表2 两组治疗前后NIH-CPSI评分比较（分，）

表2 两组治疗前后NIH-CPSI评分比较（分，）

注：治疗前后比较，★P＜0.01；治疗后与对照组比较，▲P＜0.01

2.3 不良反应发生率两组患者均无不良反应情况发生。

3 讨论

CP/CPPS 不是一种独立的疾病，而是一种临床综合征，临床症状为长期反复的骨盆区域疼痛不适，排尿异常，性功能障碍，部分患者合并精神心理症状，患者的生活质量和身心健康受到严重影响，美国国立卫生研究院已将CP/CPPS 列为影响患者生活质量最为严重的慢性疾病之一[10]。目前研究认为CP/CPPS患者抗氧化应激作用的反应能力降低、氧化应激作用产物增加，可能为其发病机制之一[11]。有研究显示，CP/CPPS 患者环氧化酶-2（COX-2）合成迅速增多，从而使细胞产生大量前列腺素E2[12]。前列腺素E2由花生四烯酸经过COX-2 的催化作用生成，使末梢感受器对缓激肽等致痛因子增敏，且本身也有致痛作用，最终的结果导致疼痛和血管扩张，促进炎性反应。COX-2抑制剂可抑制前列腺素的合成，从而减轻炎症反应和疼痛[13]。塞来昔布能够特异性对COX-2 起到抑制作用，阻断前列腺素E2生成，从而起到有效的抗炎和止痛作用[14]。故本研究应用塞来昔布治疗IIIB型CP/CPPS。

中医学上将CP/CPPS 归属于“淋证”“精浊”“白浊”“白淫”等范畴。中国中医药信息学会男科分会认为本病病因为过食辛辣或过度饮酒，脾失健运，湿热内生，壅滞下焦；或长期久坐，湿热瘀血蕴结，相火久遏不泄，精道气滞血瘀，血运不畅；或生活压力大，情志不畅致肝气郁滞；禀赋不足，肾气不足，或相火妄动，阴精暗耗，或久病及肾，阴损及阳，精关不固，膀胱失约。其病机为初起多为湿、热、瘀、滞，后期出现气虚、阴亏、阳衰等，病久表现为虚实夹杂[15]。

多数学者认为其病机演变中，初期往往以湿热为主，日久缠绵不愈，发展至中期多表现为气滞血瘀之象，后期则病久损耗肾气，终致脾肾两虚，总之，湿、热、瘀、滞、虚贯穿于CP/CPPS不同阶段[16-18]。

夏荔芪胶囊由黄芪、女贞子、滑石、夏枯草、肉桂、琥珀、黄柏、荔枝核八种中药按一定的比例组成。其中，黄芪补气升阳、利水消肿，气升则水自降，为方中之君药；女贞子补肝肾之阴，药力平和，滑石利水通淋、清热渗湿，荡膀胱之湿热，夏枯草清肝火、散郁结，消散精关之雍滞，共为臣药；肉桂补火助阳、温通经脉，为治命门火衰之要药，琥珀利尿通淋、活血化瘀，以畅通下焦水道，黄柏清热燥湿、泻火解毒，善于清泻下焦湿热，共为佐药；荔枝核行气散结、散寒止痛，引领诸药同归肝经，为方中使药。诸药合用，共奏健脾益肾、利水散结之效。与该病病机演变不谋而合，故用于CP/CPPS，多能收到奇效。纵观全药，有以下四个特点。其一，后天先天同调：黄芪补脾，女贞子、肉桂补肾。脾为后天之本，主运化水湿，赖于肾阳的温煦蒸化；肾为先天之本，肾主水，司开合，赖于脾气的制约。其二，肾阴肾阳同补：女贞子平补肾阴，肉桂峻补肾阳，正如《景岳全书》所云：“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷；善补阴者，必于阳中求阴，则阴得阳升而泉源不竭。”其三，调补为主，补消兼施：君臣为补，臣佐为消，使补而不助邪，祛邪而不伤正。其四，快治其标，慢养其本：大量利尿通淋、清热祛湿、活血化瘀、软坚散结之品以快治其标；益气健脾、补火助阳、滋阴补肾之品以慢养其本。

综上所述，夏荔芪胶囊联合塞来昔布胶囊治疗CP/CPPS 疗效确切，无明显不良反应，安全性高，具有协同治疗作用，为CP/CPPS提供了新的安全有效的治疗方法，具有较大的临床推广价值。