欧盟草药农药残留最大限量标准制度最新立法及其对我国中草药生产的启示

摘要：2018年6月，欧盟再次修订农药残留标准指令，旨在提高草药农药残留限制标准，保护草药种植周边生态环境，平衡欧盟草药生产企业和草药药品消费者的利益。此项草药农药最大残留标准制度的内容包括：减少因为使用杀虫剂和农药造成的环境风险;改进有关农药杀虫剂使用和分销的监管;降低有害活性物质的使用水准适宜含量;鼓励使用较低含量的农药杀虫剂，鼓励无杀虫剂的农作物培养技术。我国的中草药因此而被欧盟拒之门外，相关制度的完善尤为迫切。具体可采用三条措施：（一）确定草药农药残留最大限量标准制度的立法宗旨和基本原则，对接欧盟和国际标准，依据国情建立适合中国实际的农残标准;（二）立法明确草药农药残留最大限量的评估方法，建立农药残留物信息共享平台;（三）立法推广使用无公害“中药农药”，普及有机草药种植技术和转基因抗病虫技术。

关键词：欧盟;草药;农药残留;最大限量标准;“中药农药”

中图分类号：D922.16;F203 文献标识码：A 文章编号：2095-6916（2021）08-0087-03

农药施用后，如果一定时间内没有被分解，那么其降解物或有毒代谢物等难免会残留于生物体内或周边环境当中。人们在食用了含有农药残留的中草药后，不但不能起到治疗疾病的作用，反而会诱发各种慢性病症，如癌症、畸形和基因突变等。为了保障公共卫生和健康安全，保护生态环境，各国通过立法规定农药残留的最大限量标准。农药最大残留限量标准（Maximum Residue Limits，MRL）是指在被农产品生产者认为是经过优良的农业措施生产出的产品中检出的最高农药残留量。然而，设定过于严苛农药最大残留限量标准又可能构成技术性贸易壁垒阻碍贸易自由，因此制定草药农药残留标准制度的争论及利弊分析的研究从未停止过。一个国家到底制定何种草药农药残留限量标准制度，需要在各种利益之间寻求平衡，同时一国农残标准制度并不是一成不变的，往往需要基于国内实际情况的变化，随之进行相应的改变。欧盟在2018年6月26日正式实施（EU）2018/832指令，针对2005年颁布的农药残留限量法规（EC）2005/396中部分农产品的农药残留限量做了修订。这是继2016年、2015年和2014年以来连续第四次修订农药残留标准指令。随着欧盟草药消费者对由于中草药的需求越来越大，很多药材都在寻找人工种植的途径，农药残留问题也开始凸显起来。现今我国农业种植过程中大量使用农药，出口的中草药产品农药残留往往超标。农药最大残留限量标准越来越成为影响我国中草药出口的阻碍。可见，论证研究并制定合理的农药最大残留限量标准制度显得尤为迫切。

一、欧盟草药农药残留最大限量标准制度的立法基础

（一）保障公共卫生健康保障的考量，保护草药种植周边生态环境

欧盟草药市场巨大，草药药品消费者众多。但是农药残留物超标的草药本身药效大打折扣，且给药品消费者带来慢性疾病，包括癌症、生殖缺陷、及神经问题。农药对一些体质和免疫力较弱的群体伤害更加明显，如儿童和老人。这将威胁公共卫生健康安全。事实证明，农药残留物质最大限量监管可以有效地避免农药残留物给公众卫生健康带来的风险。

人工种植使用的农药大部分进入药用植物生长的土壤和周边空气当中，再经过雨水进入土壤导致土壤污染。残存的农药往往会杀死药用植物生长环境中其他有益的生物，如蚯蚓、病虫的天敌和微生物，破坏当地生态的多样性。在对农作物或者其他植物施用农药时，喷雾漂移将导致农作物生长的土壤地表水和地下水的污染。根据欧洲供水系统的一项调查显示，低地河流的水质受农药污染的情况非常严重。

（二）兼顧农业产业经济效益与农产品贸易自由

为了减少病虫害对药用植物的生产巨大危害，人工种植药用植物时难免要施用杀虫剂等农药。欧盟农药市场巨大，2010年欧盟农药销量超过28万吨，从事农药产业的工人有近三万多人。施用农药的积极意义在于其客观上提高了欧盟药用植物的产量。农药使用还大大降低了劳动成本的投入。农药的使用使得草药的产量可靠而稳定，农民也可以有更多地选择种植不同的草药。但是农药终归包含着毒性物质，它给人类健康和周边环境产生带来风险。因此，欧盟的立法者始终坚持经济利益与公共卫生健康的平衡。

二、欧盟草药农药残留最大限量标准制度的具体内容

（一）政策和规范性文件

欧盟制定了“环境行动计划”是《欧盟环境法》的基本大纲，迄今欧委会已多次制定环境行动计划，并据此调整环境政策。环境行动计划明确指出控制农药杀虫剂使用的目标，包括：

1.减少因为使用杀虫剂和农药造成的环境风险;

2.改进有关农药杀虫剂使用和分销的监管;

3.降低有害活性物质的使用水准适宜含量，尤其是尽量选取安全的可替代的物质替代杀虫剂;

4.鼓励使用较低含量的农药杀虫剂，鼓励使用无杀虫剂的农作物培养技术。

（二）欧盟有关农药的最大残留限量标准的条例和指令

2008年9月欧盟《农药的最大残留量条例》（Regulation EC 396/2005）生效，条例要求联盟内所有成员国推行统一的农药最大残留限量（MRLs）标准，对草药作物施用农药自然也包含在内。条例也将《药品良好生产管理规范》作为基础性规范纳入进来;条例的创新之处还在于，力推各成员国建立数据库，共享有关农药最大残留限量控制的信息资源;2009年欧盟《植物保护产品批准和销售条例》重申农药的施用不得有损植物本身、周边地下水质以及人类和动物的健康。该条例的创新之处则在于，通过立法确定了农药的施用必须事先经过权威部门的安全风险评估，欧盟的农药制造商必须依法履行义务，农药产品上市前须向欧盟食品安全局（EFSA）以及本国监管机构提供样品安全申请。条例还因地制宜做出农药标准的例外情形，根据欧洲地区的某些草药作物生长环境特点，规定位于欧洲北部、中部和南部三个区域成员国农药产品跨地带上市前，必须经过目标地带成员国政府批准;欧盟当年颁布《农药可持续使用指令》，立法明确要求要应用控制与管理农药的方法技术，减少包含化学成分杀虫剂等农药的施用。指令充分体现了对农药产业保护和公民健康安全利益的平衡，允许欧盟成员国在2012年前制定适应本国国情的农药控制规划，一方面照顾到农作物包括草药的产量提高，另一方面也要重视农药给农作物本身和周边环境带来的危害。

欧盟从未停止农药监管立法修改的步伐。2016年欧盟针对《农药的最大残留量条例》进行修订，修改部分农药的最大限量（MRL）标准，以条例附件的形式列明部分药用植物的农药最大限量标准;2017年（EU）2017/170及（EU）2017/171条例颁布，对22种农药最大残留限量标准做出补充;2018年6月实施的（EU）2018/832则对16种农药的残留限量值作出修订，本次修订最大的特点在于根据不同的农药特点放宽了最大残留限量均要求。除此之外，《欧洲药典》被公认为欧盟草药农药施用监管的重要依据，发挥了有力的规范和约束作用。欧盟编纂委员会将联合国粮农组织和世界卫生组织制定的植物农残物控制标准纳入其中，在《欧洲药典》中规定了草药的农药残留限量标准。

三、欧盟草药农药残留最大限量标准制度制度对我国的启示

（一）我国草药农药残留最大限量标准制度立法实践及不足

根据国家食品药品监督管理总局2017年披露的数据，四十多家知名中草药企业生产的多批次草药饮片不符合国家质量标准。农户片面追求草药产量，滥用农药进而影响草药本身药效，造成种植周边环境污染。我国众多药企出口的中草药因为达不到欧盟农药残留最大限量标准而被拒之门外。相反，德国和日本的汉方药畅銷全球草药市场。欧盟对草药中农药残留限量的高标准要求，客观上提升了企业产品国际草药市场的竞争力。因此，借鉴欧盟做法，制定出合理的农药残留最大限量标准制度显得尤为必要。

（二）我国草药农药残留最大限量标准制度的完善

1.确定草药农药残留最大限量标准制度的立法宗旨和基本原则

考察欧盟立法可见，公共卫士安全和自然环境资源的可持续利用始终作为基本原则在欧盟各类标准制度确立起来。同时也应考虑到兼顾农业产业经济效益，不能制定不合理且过于严苛的草药农药残留最大限量标准制度，进而阻碍草药产品自由贸易。目前欧盟针对179种农药制定了26052项限量标准。欧盟在草药中检测的农药残留物达162种。与草药农药残留最大限量标准制度相比，我国相关制度对于草药农药残留最大限量要求等相对较低。因此，笔者建议首先确立草药农药残留最大限量标准制度的立法宗旨和基本原则，将其贯穿到草药生产各个环节标准要求的监管当中，对接欧盟和国际标准。考虑国情，建立适合中国实际情况的合理农残标准。

2.立法明确草药农药残留最大限量的评估方法，建立农药残留物信息共享平台

欧盟草药农药残留最大限量制度的先进性在于，通过立法确定了具体的安全风险评估方法，强制要求农药制造商在农药产品上市前须向监管机构提供样品安全申请。欧盟相关条例指令和《欧洲药典》规定，草药必须满足多种农药残留检测项目标准要求才得以上市。相比之下，《中国药典》中有关草药的农药残留检测项目并不多，草药药品消费者的安全风险相应较高。因此，笔者建议首先应立法以明确草药农药残留最大限量的评估方法，强制要求农药制造商上市前提供样品安全申请，补充多种农药残留检测项目标准，强制引入新的农药残留检测技术;此外，欧盟几乎每年都会修订审核农药残留标准，这种针对新的农药品种发布新的草药残留标准的举措，也值得我国立法者学习和借鉴。

3.立法推广使用无公害“中药农药”，普及有机草药种植技术和转基因抗病虫技术

欧盟在《农药可持续使用指令》明确要求控制与管理农药的方法技术，减少包含化学成分杀虫剂等农药的施用。此外，为了降低农药化学物的危害，强制要求草药种植者采取新的管理方法和技术，包括杀虫管理技术、有机种植技术和转基因抗病虫技术等。欧盟多数成员国开始施用环保农药，如生物杀虫剂。事实上，我国在可替代的农药技术方面已经走在世界前列。兰州交通大学研制出一种以纯中药为原材料的农药产品，即“中药农药”。经过各项实验室实验和多地种植户实际使用，足以证明它们可以有效除虫，提高中草药产量。2014年，这种农药已经通过我国药物登记检测。但是，相比传统的化学农药而言，“中药农药”成本过高，对使用方法和技术方要求更高。因此，政府和立法者应当给予相应保护和鼓励措施以推广“中药农药”的使用，最终替代传统化学农药给予公共卫生和健康安全更有力的保障。

注 释：

①Regulation （EC） No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for asulam，cyanamide，dicloran，flumioxazin，flupyrsulfuron-methyl，picolinafen and propisochlor in or on certain products.

②Gregor Erbach，Pesticide legislation in the EU towards sustainable use of plant protection products，http：//www.library.ep.ec.

③EU Policy for a sustainable use of pesticides The story behind the Strategy，P8.

④REGULATION （EC） NO 396/2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin，Article 2.

⑤Regulation （EC） No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market.

⑥Directive 2009/128/EC establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides09/128/EC.

⑦Regulation （EU） 2016/71 of 26 January 2016 amending Annexes II，III and V to Regulation （EC） No 396/2005 of the European Parliament and of the Council asregards maximum residue levels for 1-methylcyclopropene，flonicamid，flutriafol，indolylacetic acid，indolylbutyric acid，pethoxamid，pirimicarb，prothioconazole and teflubenzuronin or on certain products，Annex.

⑧Commission Regulation （EU） 2017/170 of 30 January 2017 amending Annexes II，III and V to Regulation （EC） No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for bifenthrin，carbetamide，cinidon-ethyl，fenpropimorph and tri?sulfuron in or on certain products.

参考文献：

[1]孙良媛，刘涛，张乐.中国规模化畜禽养殖的现状及其对生态环境的影响[J].华南农业大学学报（社会科学版），2016（2）.

[2]钱韵旭.国外新农残标准对中药出口的影响及对策研究[D].沈阳：沈阳药科大学，2014.

[3]法制日报网.54批次不合格中药饮片曝光，将从重处罚查实标识生产企业[DB/OL].（2017-03-16）.http：//news.eastday.com/eastday/13news/auto/news/china/20170209/u7ai6480290.html.

[4]杜蕾.农药残留对河南省中草药进出口的影响及对策研究[D].洛阳：河南科技大学，2011.

[5]涂永前，张庆庆.食品安全国际标准在我国食品安全立法中的的地位及其立法完善[J].社会科学研究，2013（3）.

[6]Vijay Veer.Herbal Insecticides，Repellents and Biomedicines：Effectiveness and Commercialization[M].New Delhi：Springer，2017：14.

作者简介：朱志东（1983—），男，汉族，湖南长沙人，博士，衡阳师范学院法学院讲师，研究方向为国际私法和国际经济法。

（责任编辑：董惠安）

基金项目：本文系湖南省教育厅一般项目“‘一带一路背景下中欧植物药（草药）标准化制度比较研究”（批准号：18C0683）、衡阳师范学院校科基金启动项目“‘一带一路中欧植物药传统知识保护制度研究”（批准号：18D01）的阶段性成果