国外药师参与疫苗管理现状——以美国与爱尔兰为例

伊曼曼，李佳希，葛卫红，陈征宇，杜光

(1.南京大学医学院附属鼓楼医院药学部，南京 210008；2.中国药科大学基础医学与临床药学学院，南京 210009；3.国际药学联合会，荷兰海牙 999025；4.国家重大公共卫生事件医学中心，武汉 430030)

疫苗是一种用于预防、控制、保证公众身体健康的特殊药品，其安全性和有效性尤为重要。随着医药学科的发展，药师的角色正在发生变化。在美国、爱尔兰、澳大利亚等发达国家，药师除了审核处方和提供用药咨询外，还参与包括疫苗接种在内的疫苗管理和开具简单的疫苗处方等实践活动[1-2]。事实上，药师凭借其在相关疾病、疫苗、供应链等方面的专业知识，以及在社区药房工作的便利性，可以在提高疫苗接种安全性和覆盖率等方面发挥重要作用。本文以美国和爱尔兰为例，简述国外药师参与疫苗管理现状，以期使我国药学相关人员对此有更清晰的了解，从而推动我国药师介入疫苗管理项目开展。

1 国际药师参与疫苗管理项目现状

2020年，国际药学联合会(International Pharmaceutical Federation，FIP)就各国药师参与疫苗管理状况开展了一次全球调查。该调查的主要内容包括允许在药房管理疫苗的国家、不同报销制度下各国药师在药房管理疫苗的现状，以及各国药师管理疫苗的种类和允许管理的人群差异等，并在调查结束后针对上述内容发布了全球报告。该调查共纳入101个国家和地区，其中26个国家和地区(25.7%)已经授权药师接种疫苗，该数据较2016年增长了1倍；65个国家和地区(64.4%)仍未开展药师疫苗管理项目[3]。此外，2016年全球调查显示，授权允许药师参与疫苗管理的国家多集中在欧洲和美洲，如美国、法国、爱尔兰、葡萄牙等，而非洲和东南亚国家较少。调查显示，刚果民主共和国和埃塞俄比亚两国每个社区药房平均分别负责101 000人和142 000人疫苗接种，显著高于参与调查的国家均值(5000人疫苗接种)，这与非洲国家医疗保健人员严重缺乏有关[4]。

目前多个国家授权药师参与疫苗管理，但各国允许开展的时间不尽相同。1983年，阿根廷首先立法授权药师在药房管理疫苗；美国药师协会(American Pharmacists Association，APhA)于1994年在西雅图首次对50名药师开展了疫苗接种相关的培训，同时出版了《药师免疫手册》[5]。此后，英国、葡萄牙、爱尔兰等国结合本国公共卫生事业发展需要，相继开展了药师疫苗管理项目。各国药师参与疫苗管理的发展时间，见图1。

图1 各国药师参与疫苗管理的时间Fig.1 Time when pharmacists from various countries participate in vaccine management around the world

过去20年里，美国在药师参与疫苗管理上取得巨大进步，药师管理疫苗的权利范围逐渐扩大，民众对药师作为疫苗接种者的接受程度不断增加。在欧洲，爱尔兰是较早授权药师参与疫苗管理的国家，并且至今已经拥有完备的药师培训体系和相应的法律规定。此外，爱尔兰在每年流感季节过后，都会对药师参与流感疫苗的管理状况进行评估并发布评估报告，定期更新药师参与疫苗管理需要参加的培训课程。目前，爱尔兰药师已经能够为包括高危人群在内的更广泛的群体提供流感疫苗接种服务，因此，公众获得流感疫苗接种服务的机会大大提高。美国和爱尔兰药师参与疫苗管理的成功案例值得更多国家学习借鉴。本文详细介绍美国和爱尔兰药师参与疫苗管理的现状。

2 美国药师参与疫苗管理现状和发展趋势

经过近二十年的发展，美国药师和药房成为非传统疫苗提供者和场所被美国疾病预防和控制中心(Centers for Disease Control and Prevention，CDC)和美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)接受，药师参与疫苗管理已经形成了比较成熟的体系[6]。目前，美国药师参与疫苗管理首先要完成APhA设置的基于药房的免疫接种证书培训项目(Pharmacy-Based Immunization Delivery Certificate Training Program，CTP)，至今已有约36万名药师通过培训获得了管理疫苗的权利。据CDC资料，美国药师现在负责管理全国约25%的流感疫苗[7]。此次新型冠状病毒肺炎疫情期间，美国药师也被授权为公民接种新冠疫苗[8]。

2.1美国药师参与疫苗管理的现状

2.1.1美国药师参与疫苗管理概况 1994年，西雅图首次对药师开展了疫苗接种相关的培训。2009年，美国50个州均允许药师进行疫苗管理。2016年5月FIP发布的报告指出美国国家医疗支出约占GDP的17.1%，其中药品支出占GDP总值的11.9%。同时，2016年发布的报告亦显示美国社区药房总量约32 500家，有28万名药师经过CTP培训获得疫苗接种资格[4]。而截至2020年，经过CTP培训的药师增加到36万名[9]。目前，美国药师获得医师授权管理疫苗的方式主要分为协议(protocol)、处方(prescription)和委托书(standing order)3种，具体情况视各州法律规定。

2.1.2美国药师参与疫苗管理的资格获取方式 2012年，APhA针对药师疫苗管理的细节发布指南，强调药师只有经过包括疾病流行病学、疫苗特性、注射技术以及相关学科学习后才能进行疫苗管理和不良事件应急处理和报告工作。此外，参与疫苗注射工作的药师至少每年接受一次关于当前免疫计划和免疫技术的持续教育和培训，以继续进行疫苗管理工作[10]。

APhA设置的CTP通过美国药学教育委员会(American Council on Pharmaceutical Education，ACPE)批准，在培训药师参与疫苗管理的相关课程设置和课程质量上得到CDC和美国卫生与公众服务部(United States Department of Health and Human Services，HHS)认可。该项目提供时长至少20 h的培训课程，其中包括手动注射技术、疫苗适应证和禁忌证的临床评估，以及对疫苗注射紧急事件的识别和治疗。20 h的培训分为12 h自学内容(self-study)和8 h现场研讨(live seminar)，总学分2分。成功完成自学内容需要在结束考核中取得总成绩70%或者更高成绩，同时获得1.2学分；成功完成现场研讨部分需要完整参加现场研讨会以及完成注射技术评估和在线考试评估，完成课程将获得0.8学分。自学内容和现场研讨学习目标见表1[11]。同时，药师必须接受专业心肺复苏(cardiopulmonary resuscitation，CPR)培训并获得相应证书。未参与CPR课程学习或者未取得课程结业证书的药师不得从事疫苗接种工作[7]。

表1 美国基于药房的免疫接种证书培训项目的培训目标Tab.1 Training objectives of pharmacy-based immunization delivery certificate training program in the United States

2.1.3美国药师参与疫苗管理的种类范围 在获得疫苗管理授权后，美国各州和哥伦比亚特区依据CDC免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP)与HHS建议，结合当地疫苗接种率要求和疫苗安全性情况，确定药师可以参与疫苗管理的种类和年龄限制[12]。2009年10月，缅因州成为最后一个允许药师管理流感疫苗的州，自此全美50个州均允许药师管理疫苗[13]。其中，有48个州允许药师管理任何疫苗，50个州和哥伦比亚特区均允许药师管理流感疫苗、肺炎球菌疫苗和带状疱疹疫苗，49个州允许药师管理人乳头瘤病毒疫苗和麻腮风三联疫苗[4]。目前，美国药师最常管理的15种疫苗分别是流感疫苗、乙型肝炎疫苗、破伤风疫苗、白喉疫苗、甲型肝炎疫苗、麻疹疫苗、百日咳疫苗、肺炎球菌疫苗PPV23、风疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、肺炎球菌疫苗PCV13、小儿麻痹症疫苗、脑膜炎球菌性脑膜炎(四价血清组A、C、Y、W)、带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗[3]。

2.1.4美国药师进行疫苗管理的局限性 在美国，药师在疫苗管理的实践上取得了重大进展，但仍然面临着一些障碍和挑战，主要包括各州在药师疫苗管理法规上的多变性、各州疫苗补偿和报销制度不统一、药师进行疫苗管理的技术障碍，以及其他医护工作者对药师的接受程度等。

目前，在美国50个州和地区均允许药师进行疫苗管理，但各州对药师进行疫苗管理的授权方式、可管理的疫苗种类和接种人年龄都有不同法规规定。这些州级法规的差异性和局限性限制了药师对公共卫生工作做出更大贡献[6]。此外，商业和政府健康计划(commercial and governmental health plans)为在药房接种疫苗的接种人提供一定比例补偿，但补偿并未涵盖所有疫苗。如果接种人接种计划外疫苗，就不得不自己承担高额疫苗接种费用或者选择到其他州药房接种，有些接种人甚至会因此推迟接种或者放弃接种，从而降低疫苗接种率[14]。

在美国，社区药房药师疫苗管理需要使用药房信息管理系统(pharmacy information management system，PIMS)，通过该系统向疫苗接种信息系统(immunization information system，IIS)提交接种人疫苗接种相关信息。由于技术条件限制，同一接种人在各药房之间信息不互通，且PIMS尚不能为接种人出示个性化疫苗接种提示单，药师与基层医疗机构(primary care provider，PCP)存在沟通障碍，导致接种人错过疫苗接种或者重复接种[15]。此外，目前对药师需要提交的接种人资料尚缺乏标准格式要求，这些问题限制了美国药师疫苗管理项目进一步发展[16]。

2.2美国药师参与疫苗管理的趋势 未来美国将继续采取改进措施以确保药师参与疫苗管理范围持续扩大。为此，将在教育、国家立法改革以及疫苗报销问题和解决关键技术等方面继续努力[9]。随着卫生保健需求增加，药师在应对紧急公共卫生事件中发挥着突出作用。因此，对药师和药学专业实习生的培训和教育内容也必须进行实时修订以适应这些变化。同时，包括医师在内的其他医护专业人员(healthcare professional，HCP)越来越强调药师在公共卫生领域的作用，这有助于提高药师的信誉和作用，进而扩大药师在公共卫生事业中的执业范围[3]。为实现这一目标，美国加利福尼亚州查普曼大学药学院Albert T Bach提出“可以将与疫苗接种相关的公共卫生课程纳入药学博士课程(Pharm D curriculum)，提供药学博士和公共卫生硕士(Master of Public Health，MPH)联合学位的系统性课程，并推出详细的继续教育课程和考核标准”[6]。

药师在药房提供疫苗管理能否获得民众及其他医护专业人员认可，关键在于国家和各州在药师参与疫苗管理上的立法和监管改革。此外，提高药师疫苗管理的积极性可以更大程度地提高免疫接种率，为此，国家可以实施与疫苗管理相关的绩效奖励措施等[6]。

3 爱尔兰药师参与疫苗管理的现状

2011年，爱尔兰授权药师可以在无需医师处方的情况下进行流感疫苗接种，自此药师积极投入到全国季节性流感疫苗接种当中。2015年10月，一个新的修正法案扩大了药师疫苗管理范围，允许其参与肺炎球菌疫苗和带状疱疹疫苗管理[17]。到目前为止，爱尔兰药学协会(Pharmaceutical Society of Ireland，PSI)常设调查小组每年对各药房提供的季节性流感疫苗接种服务进行评估。经调查，在2014/2015年冬季流感季节期间，共计691家药房的药师为约53 047人接种了流感疫苗。此次药师接种的流感疫苗约占爱尔兰所有流感疫苗的10%。而2011年首次立法授权药师接种疫苗时，药师仅对9543人接种了流感疫苗，这是一个显著的增长[18-20]。

3.1爱尔兰药师参与疫苗接种管理的培训体系 2015年10月生效的立法修正案(SI 449/2015)，授权药师供应和管理除流感疫苗外的两种疫苗：肺炎球菌疫苗和带状疱疹疫苗，同时宣布了新的培训方案。从2016年开始，药师进行疫苗接种必须通过模块化培训(modular system of training)。该培训包含基础课程和线上课程两部分，其中基础课程包括肠外药物管理(Medicines Administration Parenteral，PAMT)和提供疫苗注射服务(Delivery of a Vaccination Service)系列课程[17]。在新的培训结构下，所有的在线课程都将免费提供，而CPR和PAMT培训是由药师自己承担课时费的实时面授课程[4]。爱尔兰药师提供和管理紧急药品和疫苗的培训共包括11个课程，在完成相应的课程后，药师会获得一个证书。药师需要完成的培训取决于其要提供的服务，提供和管理疫苗需要完成5个课程的培训和学习。具体培训内容见表2[21]。

表2 爱尔兰药师管理疫苗需要接受的培训Tab.2 Training required for Irish pharmacists to manage vaccines

3.2爱尔兰药师参与疫苗管理的种类及接种对象 2015年10月，爱尔兰新修订的法案扩大了药师参与疫苗管理的范围，授权允许其管理流感疫苗、肺炎球菌疫苗和带状疱疹疫苗[17]。自2020/2021年流感开始，药师在经过培训后可为超过6个月大的儿童提供和接种流感疫苗[22]，为2～18岁儿童和青少年提供和管理流感减毒活疫苗(live attenuated influenza vaccines，LAIV)喷鼻剂混悬液[23]。药师接种流感疫苗的剂量视儿童年龄、危险程度以及是否有疫苗接种史而定。对于接种灭活流感疫苗的接种人，儿童(6个月～9岁)如首次接种流感疫苗或疫苗接种史未知时则需间隔4周注射两剂疫苗。对之前至少接种过一次流感疫苗的6个月～9岁儿童以及≥9岁的其他接种人则只需注射一剂[24]。对于接种LAIV鼻喷雾剂的接种人，儿童和青少年(2～18岁)如首次接种流感疫苗或疫苗接种史未知时，只需接种一剂，而对于2～9岁并且属于临床高风险组的儿童，则需间隔4周注射两剂疫苗[25]。

3.3爱尔兰药师参与疫苗管理的局限性 尽管爱尔兰在药师参与疫苗管理上取得了一定的成绩和进展，但仍存在一些局限性和挑战，其中最主要的是药房提供疫苗接种管理的成本和居民在药房接种疫苗的费用问题[4]。提供疫苗接种管理的药房须储备肾上腺素，以备接种流感疫苗后紧急治疗过敏性休克，这对于提供疫苗接种管理的社区药房来说是一项较大的成本支出。此外，2015年立法修改后，允许药师接种肺炎球菌疫苗和带状疱疹疫苗。肺炎球菌疫苗(PPV23)在国家免疫计划(national immunisation programme)内，但目前药师并未在疫苗注射计划内，而且带状疱疹疫苗目前并未列入国家免疫计划。这就意味着药师在完成相应疫苗接种培训后，能够在国家免疫计划外为需要接种这两种疫苗的接种人提供私人服务，而这部分费用完全由接种人自付，这会限制药师进一步开展疫苗接种服务[4]。

4 结束语

WHO指出，目前全球缺少700多万名卫生工作者，而到2035年卫生工作者的缺额可能上升到近1300万名，这为药师参与疫苗管理提供了更多的机遇[7]。国外药师参与疫苗管理的成功案例提示，药师可在提高疫苗覆盖率以及免疫接种的安全性、减少疫苗接种错误等方面可以发挥积极的作用。我国药师尚未涉足疫苗管理工作，国外的成功经验值得借鉴。