药物涂层球囊治疗股浅动脉支架后再狭窄的临床效果研究

袁洪志，齐书山，廉亮亮

（北京房山区良乡医院胸心血管外科，北京 102401）

支架置入术具有创伤小、风险低、见效快等优点，是外周动脉疾病的主要治疗方式，但在金属裸支架的长期刺激下，易造成炎症联级，以及血管平滑肌细胞的迁移与内膜的异常增生，从而增加支架再狭窄发生率[1]。股浅动脉是人体最长动脉，所处解剖部位较特殊，长期处于肌肉与关节机械性伸缩和挤压环境下，是支架内再狭窄的高发位置。有研究[2]表明，股浅动脉支架植入术后1年，再狭窄发生率可达20%～50%，因此，探寻有效的介入方式对解决再狭窄问题尤为必要。基于此，本研究选取2017年1月至2019年10月本院收治的72例股浅动脉狭窄患者作为研究对象，旨在探究药物涂层球囊治疗股浅动脉支架后再狭窄的临床效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2017年1月至2019年10月本院收治的72例股浅动脉狭窄患者作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组与研究组，每组36例。对照组男19例，女17例；年龄41～80岁，平均（62.26±7.58）岁；其中高血压6例，吸烟者8例，高血脂7例，糖尿病6例，冠心病5例，脑梗死4例；左侧发病18例，右侧发病18例。研究组男20例，女16例；年龄40～81岁，平均（63.14±7.22）岁；其中高血压11例，吸烟者7例，高血脂6例，糖尿病5例，冠心病4例，脑梗死3例；左侧发病17例，右侧发病19例。两组临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究经本院伦理委员会审核批准。患者知情同意并签署知情同意书。

纳入标准：①股浅动脉闭塞经支架置入再次出现狭窄或闭塞症状，需入院治疗；②预期生存期＞12个月；③造影提示股浅动脉严重狭窄或闭塞；④膝下动脉至少1条流出道，（若膝下动脉存在轻度狭窄性病变但不影响血流的也可入组）；⑤不存在影响血流的主髂动脉流入道病变，或主髂动脉病变经过处理后通畅（若主髂动脉狭窄不影响血流的也可入组）。排除标准：①有出血性疾病或出血倾向（如血友病或血小板减少症）；②急性下肢缺血；③对造影剂或紫杉醇等临床药物过敏；④严重的肝肾功能障碍；⑤残余影响血流的流入道病变；⑥膝下动脉无流出道。

1.2 方法 术前准备：两组术前均行彩色多普勒超声、CTA等影像学检查，并检测常规生化指标，记录术前踝肱指数，并为高血压、糖尿病患者行降压和降糖治疗，术前实施阿司匹林和氯呲格雷抗血小板联合治疗，并予以低分子肝素抗凝处理。

手术方法：常规消毒铺巾后实施局麻操作，按照病变位置采取适当的入路方式，通过相应穿刺方法穿刺股动脉，按操作需要置入5～6F血管鞘，通过静脉给予方式进行全身肝素化操作，肝素剂量80～100 U/kg，采用超滑导丝配合单弯导管送至支架近端，利用造影明确支架流入道和流出道，并确认靶血管病变位置、类型和病变程度。逐渐向前导入导丝，使导丝利用狭窄或闭塞段抵达支架远端，若闭塞病变钙化严重，导丝通过不畅，可利用和导丝相匹配的支持导管实施开通操作，或选取同一时间逆行，在同侧腘动脉实施双向开通操作。导丝导管抵达支架远端后，抽出导丝，二次造影保证导管远端在血管真腔内部。

研究组采取直径不超过管腔直径0.5～1 mm的普通球囊做预扩张操作，若病变钙化严重，可由小直径球囊逐步扩张，之后采用直径与正常管腔直径相同的药物涂层球囊做扩张操作，6～8 bar下维持3 min，使药物彻底覆盖病变区域，采用的药物涂层长度需超过病变长度0.5 cm左右。对照组通过相同方式采用与管腔直径相对应的球囊做扩张，时间与压力同研究组。术后二次造影确认靶血管通畅状况。若病变扩张后弹性回缩显著，可适当延长扩张时间，若造影后又产生明显狭窄情况，可采用适当型号的金属裸支架置入。为确保靶血管术后通畅，开通膝下一根以上血管，确保支架远端流出道环境保持良好状态。每3～6个月进行定期随访，共随访24个月。

1.3 观察指标 比较两组临床疗效、靶血管一期通畅率、免于靶病变血运重建率、踝肱指数及并发症发生率。临床疗效分为显著改善、中度改善、轻度改善、无改善、轻度恶化、中度恶化、显著恶化7个方面。总有效率=显著改善率+中度改善率+轻度改善率。以踝肱指数和Rutherford分级变化情况进行评估。靶血管一期通畅率：术后靶血管维持通畅，无显著临床症状，无需再次手术，靶血管狭窄度＞50%则为一期通畅率临界点。免于靶病变血运重建：随访期间目标血管畅通无阻，狭窄度＞50%，经相应治疗则可改善症状，无需二次手术。一期通畅率是术后疗效的判定指标，通畅率越高表明术后疗效越佳。

1.4 统计学方法 采用SPSS 25.0统计软件进行数据分析，计量资料以“±s”表示，比较采用t检验，计数资料用[n（%）]表示，比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组并发症发生率比较 观察组并发症发生率为11.11%，对照组为5.56%，两组比较差异无统计学意义，见表1。

表1 两组并发症发生率比较[n（%）]Table1 Comparison of complication ratesbetween thetwo groups[n(%)]

2.2 两组踝肱指数比较 术后7 d、3个月、6个月，两组踝肱指数比较差异无统计学意义；术后12、24个月，研究组踝肱指数均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组踝肱指数变化比较（±s）Table2 Comparison of changesin ankle-brachial index between two group(±s)

表2 两组踝肱指数变化比较（±s）Table2 Comparison of changesin ankle-brachial index between two group(±s)

组别对照组研究组t值P值例数36 36术后7 d 0.75±0.07 0.78±0.06 1.952 0.055术后3个月0.71±0.04 0.73±0.08 1.342 0.184术后6个月0.62±0.01 0.63±0.03 1.897 0.062术后12个月0.46±0.09 0.89±0.27 9.065 0.000术后24个月0.38±0.07 0.88±0.31 9.440 0.000

2.3 两组临床疗效比较 术后12个月，研究组治疗总有效率为83.33%，明显高于对照组的58.33%，差异有统计学意义（P＜0.05）；术后24个月，研究组治疗总有效率为91.67%，明显高于对照组的69.44%，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组术后临床疗效比较[n（%）]Table3 Comparison of postoperativeclinical efficacy between thetwo groups[n(%)]

2.4 两组靶血管一期通畅率比较 术后3、6、12、24个月，研究组靶血管一期通畅率均高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组靶血管一期通畅率比较[n（%）]Table 4 Comparison of primary patency rate of target vessels between thetwo groups[n(%)]

2.5 两组免于靶病变血运重建率比较 术后3、6、12、24个月，研究组免于靶病变血运重建率均高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 两组免于靶病变血运重建率比较[n（%）]Table 5 Comparison of target lesion freerevascularization rates between thetwo groups[n(%)]

3 讨论

支架内再狭窄的临床治疗方法有普通球囊扩张术、切割球囊术、支架再植入术等，但效果欠佳[3-4]。药物涂层球囊是最近新兴的介入技术，是药物涂层技术和传统球囊成形术的结合产物，在球囊扩张的同时，球囊表面药物释放进入血管壁内，进而阻止内膜增生，在“介入无植入”的理念引导下，药物涂层球囊备受关注[5-6]。与普通球囊扩张不同，药物涂层球囊表面存在抗内膜增生药物，通过造影剂为载体将药物转送至血管壁，可降低药物颗粒在体内循环内的损失率；同时，能被血管平滑肌细胞迅速吸收并长久滞留[7-8]。与普通球囊扩张比较，药物涂层球囊能降低靶血管再狭窄的发生率，减少晚期管腔丢失。相关研究[9-10]表明，药物涂层球囊对支架内再狭窄的远期疗效和靶血管血运重建率方面更具优势。本研究结果显示，观察组并发症发生率为11.11%，对照组为5.56%，两组比较差异无统计学意义；术后7 d、3个月、6个月，两组踝肱指数比较差异无统计学意义；术后12、24个月，研究组踝肱指数均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；术后3、6、12、24个月，研究组靶血管一期通畅率、免于靶病变血运重建率均高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。表明药物涂层球囊治疗股浅动脉支架后再狭窄患者疗效显著。

综上所述，与普通球囊比较，药物涂层球囊治疗股浅动脉支架后再狭窄患者效果显著，术后免于靶病变血运重建率高，且术后并发症少，兼具安全性和有效性，临床应用价值较高。