某院24份皮肤外用药品说明书中儿童用药标注情况分析

杨文飞，朱晓娜，凌心

（1.徐州医科大学附属医院药剂科，江苏 徐州221000；2.江苏省徐州市儿童医院药剂科，江苏 徐州 221006；3.江苏省徐州市肿瘤医院药剂科，江苏 徐州221005）

0 引言

药品说明书是一份含有重要药品信息的法律文件，是药品选择的法律指南，是药师审核医院处方的重要依据。儿童作为一个特殊的群体，处在发育时期，他们皮肤比较嫩，皮下的血管比较丰富，对外用的一些药物有较高的吸收和利用率，与成年人相比，局部外用药后吸收更快。那么，药品说明书中关于儿童用药的相关注意事项及药代动力学参数，极为重要。笔者通过收集我院24份皮肤外用药品说明书，根据《药品说明书和标签管理规定》[1]和《关于印发中药、天然药物处方说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》[2]，对说明书中儿童用药、用法用量、注意事项等内容的书写情况进行统计分析，为相关药企修订说明书中关于儿童用药提高参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集我院药房2020年1-12月份24份皮肤外用药物说明书。药品说明书均为随药品附带的说明书原件。

1.2 方法

根据《药品说明书和标签管理规定》中相关规定，对收集的24份药物说明书中与儿童用药、药代动力学、注意事项相关的内容做统计，并进行分类汇总。

2 结果

2.1 皮肤外用药物说明书中关于儿童用药的统计结果

24份药品说明书中，国产企业13家，其中包括本院制剂室；进口企业4家；合资企业1家；西药19份，中成药5份。详细结果见表1。

2.2 不同企业类型药物说明书中儿童用药情况标准情况统计

24份药品说明书中，18份（75%）标注儿童用药，8份（33.3%）标注儿童注意事项，6份（25%）标注儿童用法用量，2份（8.3%）标注儿童药动学，详见表2。

2.3 西药、中成药分类药品说明书中儿童用药内容的标注情况统计

19份西药药品说明书中，16份（84.21%）标注儿童用药，6份（31.58%）标注儿童注意事项，5份（26.32%）标注儿童用法用量，2份（10.53%）标注儿童药动学；5份中成药药品说明书中，2份（40.00%）标注儿童用药，2份（40.00%）标注儿童注意事项，1份（20.00%）标注儿童用法用量，未标注儿童药动学，详见表3。

2.4 药品说明书中儿童用药标注内容确切情况汇总

24份说明书中，明确标准儿童用药用法用量的有4份（16.7%），详见表4。

3 讨论

3.1 儿童用药标注率存在较大差异

药品说明书是临床治疗和选药的指导性文书，医生或患者会通过药品说明书获取相关药品信息，因而，其文字表达必须准确和严谨。《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书应有儿童用药相关项目。在本次调查的24种外用皮肤药品说明书中，标注儿童用药的18份（标注率为75%），其中国产药品的标注率为73.68%，湖南科伦药业有限公司生产的康复新液、贵州科福丽康制药有限公司生产的肤舒止痒膏、湖北恒安药业有限公司生产的糠酸莫米松乳膏等均未标注儿童用药；合资药品仅1份，为西安杨森制药有限公司生产的曲安奈德益康唑乳膏且标注了儿童用药；进口药品标注率为75%，稍微高于国产药品。根据《关于印发中药、天然药物处方说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，“儿童用药”应列入中药说明书中；如未进行该项相关研究，则必须标注“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”。在本次调查中，中成药肤舒止痒膏、康复新液、川百止痒洗剂均未标明儿童用药项。

3.2 儿童用药项标注的内容模糊不清，缺乏药动学数据

24份药品说明书中，明确儿童用法用量的有4份，其余均标注为“儿童患者慎用”“儿童用药尚不明确”“无相关研究”等。医师和患儿家属不能很好的从说明书获取相关有用的信息。用法用量是药品说明书的重要内容，而皮肤外用药的剂量常常被忽略，儿童给药剂量一般需要计算体表面积，根据体重等相关数据得出最终使用剂量。在本次调查中发现，复方利多卡因乳膏明确按儿童年龄及体表面积给出了用药剂量；妥洛特罗贴剂和川百止痒洗剂按年龄列出了用药剂量。而卤米松乳膏仅列出“对于幼儿及儿童，避免长期连续治疗，以免肾上腺轴抑制的发生，连续使用不应超过2个星期；2岁以下儿童，治疗不超过七天”；复方氟米松软膏地仅提到了幼儿及儿童应谨慎使用，避免长期连续治疗，两岁以下儿童使用不能超过7天。药品说明书中儿童用法用量内容缺失可导致用药缺乏相关准确依据，增加了儿科临床合理用药的困难和危险。

本次调查发现，国产药品普遍缺乏儿童药动学数据；仅有妥洛特罗贴剂、吡美莫司乳膏标出药代动力学数据，均为进口药品。其主要原因是我国儿童药代动力学研究弱，新药上市缺乏此项数据。笔者认为，当前国内药品药代动力学研究少，特别是一些对儿童生长发育有影响的药物，急需完善儿童相关药代动力学研究并及时更新药品说明书。

表1 皮肤外用药品说明书中有关儿童用药内容的调查结果

表2 不同企业类型药物说明书中儿童用药情况标准情况统计

表4 药品说明书中儿童用药标注内容明确性情况

4 个人建议

儿童是祖国的未来，儿童的用药显得尤为重要。通过本次说明书调查研究，笔者认为国家有关部门需要加强药品说明书的监督力度，鼓励和大力支持药厂研发儿童专用药品。督促相关药企要重视儿童用药的重要性。要规范药品说明书的修订工作，大力推进儿童临床试验的进行。适合儿童外用皮肤的药品稀缺，临床医生常常处于无药可用的地步。我国的药品研发能力欠佳，主要以仿制药为主，儿童临床研究主要集中在欧美发达国家。笔者认为，为解决临床资料的缺乏，国内药企也可效仿国外药企，在不违背伦理的前提下，在药品获批上市后进行儿童药物临床试验。

表3 西药及中成药分类药品说明书中儿童用药内容的标注情况

药师肩负着指导患者合理用药及为临床医生提供有用的药品信息，应定期收集相关药品说明书的更新信息并及时反馈给临床医生。药师在审核儿童处方时，遇有不合理处方或存在用药安全隐患的处方应及时与临床医生沟通，若确实是病情需要应向患儿家长交代药品详情。鉴于儿童用药的特殊性，迫切需要专门针对儿童的用药知识教育，随着网络的发达，药师可以通过建立微信公众号或微信群的方式对患儿家长进行用药宣教，提高患儿家长安全用药的意识。