新型抗肿瘤药物临时采购申请的管理

陈欢，黄贵丽，杜倩，奚鑫，于少青

重庆医科大学附属第三医院，重庆 401120

临时用药是指未列入医院基本用药供应目录内，不常规采购，但针对临床紧急抢救、特殊病种、特殊需要，可经过单独申请和批准临时采购的药品［1］。药品临时采购是医疗机构满足临床诊治需要而普遍存在的现象，除《抗菌药物临床应用管理办法》中规定了抗菌药物的临时购药程序外，对于其他类别药品临时采购的相关规定并不明确［2］。

近年来，包括小分子靶向和大分子单克隆抗体类的新型抗肿瘤药物，逐渐成为肿瘤治疗领域的新手段，甚至是很多肿瘤患者的“最后一搏”，加之越来越多新型抗肿瘤药物纳入国家医保谈判药品［3］，因此临床需求较高，是申请临时采购频率最高的药品类别。但是，此类药物上市时间短，绝大多数不超过5 年，各类临床试验层出不尽，指南更新较快，说明书适应证明显滞后于临床研究进展，高级别循证证据相对较少［4-5］，是存在较多超说明书用药现象的药品类别［6-7］，也为临床合理用药带来管控难点［8］。

国家卫健委非常重视抗肿瘤药物尤其是新型抗肿瘤药物的临床合理应用，2020 年12 月连续发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487 号）、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》（国卫医函〔2020〕1047 号），要求各医疗机构加强抗肿瘤药物、尤其是新型抗肿瘤药物的管理。因此，如何规范管理新型抗肿瘤药物的临时采购申请，帮助临床解决实际问题，切实保障患者利益，是医疗机构药事管理的难点之一。

重庆医科大学附属第三医院自2021 年1 月9日起，开始药品临时采购申请流程改革，将过去纸质材料申请改为通过自动办公系统（OA）申请，并加入临床药师、主管院长审核环节，极大改善既往纸质申请易丢失、效率低下、合理用药审查不严的问题，现将管理经验介绍如下。

1 临时采购程序的办公自动化程序

办公自动化（OA）系统是用网络连接软件构建的用于单位内部办公及通信的平台系统，该系统可实现工作流程处理的自动化、无纸化和网络化。近年来，很多医院和科室开始引进OA 系统，以实现医院工作的全面信息化［9］。既往医院临时采购采取临床医生提交纸质申请单，经临床科主任、药剂科、医务部审核后交至库房采购员。纸质化申请效率低下，不利于对用药实际情况的审核与监督，另外，由于药师在药品调剂配发时难以确认发药对象是否为对应申请的患者，使临时采购药品在发放环节存在管理缺失。为提高药品临时采购管理效率，在OA 系统中上线临时采购药品审批流程，见图1，2。

图1 OA系统药品临时采购审批流程

药品临时采购由临床科室发起，需管床医师与上级医师共同根据患者病情、既往治疗情况等信息，制订合理的抗肿瘤方案，当决定通过临时采购方式申购药品时，通过OA 系统发起线上申请，经临床科主任审核通过后，由临床药学组长或肿瘤专业临床药师按照既定规则审核，然后经药剂科主任、医务部主任、主管院长审核通过后，药品库房采购员采购，并通过共享文档更新临时采购患者用药信息，调剂药师据此调配发放药物。整个审批环节发起人均可通过线上查询进展，当有不同意见时流程将返回到临床科室。

图2 药品临时采购申请表格示例

2 临床药师审核程序

审批临时采购的临床药师为经过抗肿瘤专业规范化培训的临床药师，或具有资质的临床药学组长，主要根据国家卫健委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》、国家医保局《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以及广东省药学会发布的《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》等［10］文件，结合医院药事管理相关规定，以及高级别循证证据，进行新型抗肿瘤药物用药申请的审核。

在前期工作中，肿瘤专业临床药师建立了“基于循证证据的新型抗肿瘤药物评价标准”，在查询大量循证证据，包括所有已在中国上市的新型抗肿瘤药品中外说明书、相关肿瘤治疗指南、专家共识、高级别RCT 临床研究结果等，总结了新型抗肿瘤药物的说明书适应证、说明书外适应证、适用条件以及特殊人群用药情况、针对不同瘤种的用法用量等信息，并实时更新，以作为新型抗肿瘤药物临时采购审批的支撑。

在实际工作中，临床药师从以下步骤进行审批：（1）用药指征：患者明确具有肿瘤诊断；结合患者肿瘤分型、既往治疗情况、基因分型以及药物适应证等判断用药指征。如为二线用药，判断患者是否使用一线方案治疗失败而具备申请用药的条件；如为超说明书用药，根据前述“基于循证证据的新型抗肿瘤药物评价标准”，明确患者确有使用所申请的新型抗肿瘤药物的用药指征，并符合院超说明书用药管理的规定。（2）安全性评价：结合患者器官功能情况、既往化疗不良反应情况及相关检验检查等信息，判断患者使用申请药物的安全性。如患者明确存在不良反应高风险因素，则告知医生可能出现的风险，明确用药利弊后继续审批。（3）经济学评价：患者申请用药中是否有可替代的经济学效益更好的用药，如符合医保报销标准、国家谈判品种及其他影响价格的因素。

原则上，药品临时采购申请一次申请量不得多于一个疗程用量。临床药师拒绝申请时务必在流程中说明原因，并致电主管医师细致解释，不能影响临床正常的诊治工作。

3 门诊调剂流程

主管院长审签同意后，库房采购员接到流程申请，进行药品采购，并将患者信息及药品信息登记于共享表格中，门诊及住院药师可登录查看。药品购入后，库房验收员编写药品代码以“LG”开头，作为临时采购药品标识。在调剂药品时，调剂药师发现“LG”编码开头的药品，登录共享表格，确认确实为已审批同意的患者，则发放药品，并记录发放药品数量。

4 特殊情况处置

整个临时采购药品审批流程及药品购入，一般需2～4 d。当临床存在紧急情况需使用临时采购药品，目前该药有多余库存或再次购入时间差允许使用其他患者已申请的药品时，可由临床科主任书面说明情况、临床药师紧急审批、药剂科主任同意后紧急用药，并在24 h 内补充OA 流程。

5 讨论

临时采购程序的OA 系统上线，改变了传统办公模式，简化了流程，使需要多部门、多级别办理的事务都可通过OA 系统实现正常运转，由此提高了医院综合管理水平。临床药师参与药品审批，避免了临时进药不规范而产生的漏洞和疏忽，尤其是避免绕开新药引进常规申请流程而进入医院的情况。临床药师根据目前循证证据，从用药合理性、安全性、经济性审核患者抗肿瘤方案，切实保障患者利益。

自正式实行临时采购线上申请以来，累计收到116 个新型抗肿瘤药品临时采购申请，通过94 个，拒绝22 个，拒绝原因主要是超说明书用药证据不充分（14 个）、不符合药物经济学（8 个）两个原因。

综上所述，通过OA 流程申请、临床药师严格审批管理新型抗肿瘤药物临时采购，可提高医院药事管理效率，保障患者用药利益，对医疗机构药品临时采购管理具有较好的借鉴意义。