三种不同生化分析仪测定结果的比对试验

揭小梅 张华华

（1.东莞市中心血站城区捐血中心，东莞 523000；2.广东医学院生物学教研室，东莞 523808）

全自动生化仪在临床检测中应用广泛，不同型号的生化分析仪在使用过程中针对同一标本检测会出现一定的差异，而对比试验则是减少此类误差的有效方法［1］。在检验人员日常工作中，对比试验的有效开展是推进检测工作标准化与规范化的关键所在。国内有研究指出［2］，干化学生化仪与湿化学生化仪检测机制与检测系统具有一定的差异，为有效减少此种差异，增加不同型号化学生化仪在相同项目检测中的可比性与一致性，定期开展对比试验是极为必要的［3］。基于此，选取4040＋生化分析仪、全血干式生化分析仪、全自动生化分析仪三种不同检测仪器进行方法比对分析，探讨各生化分析仪之间检测丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）的项目测定结果，报告如下。

1 试验材料与测定方法

1.1 试验材料

1.1.1 试验仪器

研究中涉及的三种生化分析仪分别为：Roertriele 4040＋半自动生化分析仪、Roche Reflotron Plus全血干式生化分析仪、Roche Reflotron Plus全自动生化分析仪。

1.1.2 试验试剂

4040＋半自动生化分析仪采用的试剂为ALT测定试剂盒（北京瑞尔达）速率法，检测试剂内不添加磷酸吡哆醛；Roche Reflotron Plus全血干式生化分析仪、Roche Reflotron Plus全自动生化分析仪均采用其专用试纸条（批号43841301）；研究中所采用的ALT定值质控血清为RANDOX质控品血清。以厂家校准的Roertriele 4040＋半自动生化分析仪作为目标检测仪器，其余两种仪器为待评检测仪器。

1.1.3 测定样品处理

基于质控片说明书进行试剂复溶、放置、混匀后分装冷冻。收集献血者新鲜血清样本，并将样本分为3份供三种生化分析仪进行检测。

1.2 测定方法

研究中三种生化分析仪均采用酶法对ALT进行检测，检测中流程均按照厂商试剂盒说明书严格执行［4］。试验前首先对各个仪器进行维护保养与校准，进行检测的过程中均采用质控品进行监控，统计批间精密度［5］。

1.3 数据处理与分析

通过计算三种生化分析仪的CV%进行精密度的测定，测定标准基于CLIA′88中TEa值进行评价，日间精密度需小于CLIA′88中TEa值的0.33倍，日内精密度需小于CLIA′88中TEa值的0.25倍。对于检验结果的可比性进行坐标轴的建立，以4040＋半自动生化分析仪检测结果的Y轴，以Roche Reflotron Plus全血干式生化分析仪、Roche Reflotron Plus全自动生化分析仪分别作为X1与X2，对于三种仪器数据进行离群值分析，随后建立线性回归方程并计算相关系数（r），回归方程设置为Y＝bX＋a。以r＞0.975作为X范围合适的标准。基于建立的线性回归方程进行方法之间的仪器误差进行计算，将ALT检验中的医学决定水平处的浓度X值代入线性回归方程进行相应Y值的计算，将相应Y值减去X值的绝对值与X值进行求比，此比值为SE%，若SE%＜CLIA′88中TEa值的0.33倍则判定为可接受，≤CLIA′88中TEa值的0.25倍则判定为组间存在可比性，作为献血筛查可接受。

1.4 统计学分析

使用SPSS20.0软件与Excel表格做统计学结果分析。

2 结果

2.1 三种仪器的日内与日间精密度比较

在三种仪器的精密度分析中，三种仪器的日内精密度低于CLIA′88中TEa值的0.25倍，日间精密度误差小于CLIA′88中TEa值的0.33倍，见表1、表2。

表1 三种仪器日内精密度比较

表2 三种仪器日间精密度比较

2.2 ALT检测回归方程、r值计算、可接受性能评价

在三种仪器的与目标系统的比对中，相应的相关系数r＞0.975，组间基本无差别（P＞0.05），ALT的回归方程1为Y1＝1.002X1＋0.26，r值经计算为0.9972（P＞0.05），回归方程2为Y2＝1.01X2＋0.26，r值经计算为0.9989（P＞0.05）；而在系统误差方面，三种仪器的SE%均＜CLIA′88中规定TEa 0.5倍，见表3。

表3 基于目标检测仪器的可接受性能评价

3 讨论

在不同的试验室与检测仪器进行系统的项目检测中，往往会造成不一样的结果，此类情况往往会导致对于献血者ALT能否通过初步筛查的判断造成一定的困难。如何使得在不同检测仪器下的检测结果具有同一性与相关性，已成为推进检验试验室标准统一与规范化操作的关键［6］。

比对试验是有效使得试验室与检测仪器能够对于同一项目结果能够具有一致性与可比性的重要方法。此类试验的结果往往是试验室内开展整改工作的前提条件，但是开展此类试验关键就是对于仪器本身的精密度进行前提分析，从而判断仪器本身的精密性是否能够满足临床检验的开展［7］。研究中通过计算三种生化分析仪的CV%进行精密度的测定，测定标准基于CLIA′88中TEa值进行评价，日间精密度需小于CLIA′88中TEa值的0.33倍，日内精密度需小于CLIA′88中TEa值的0.25倍。提示该次研究中的方法学比对试验结果指出三种仪器往往均能够达到测定结果的一致性，符合血液筛查判断结果，检测结果之间往往差异不大（P＞0.05），能够对于各种仪器中的检测结果直接采用。

研究中采用双因素混合模型对于三种仪器的结果进行可靠性分析，从而对于各仪器的项目检测结果稳定性进行判定，当r的数值越接近1时，代表着本次项目的结果稳定性越为良好。结果稳定性越良好，就代表着项目测定的过程中产生的随机误差影响往往会越好，可应用于临床检测过程中［8］。研究中发现在三种仪器的与目标系统的比对中，相应的相关系数 r＞0.975，组间基本无差别（P＞0.05），ALT的回归方程1为Y1＝1.002X1＋0.26，r值经计算为0.9972（P＞0.05），回归方程2为Y2＝1.01X2＋0.26，r值经计算为0.9989（P＞0.05）；而在系统误差方面，三种仪器的SE%均＜CLIA′88中规定Tea 0.5倍，从而可以发现该次研究的稳定性较高，而研究中的三种仪器均具有较好的性能特征，在以CLIA′88标准的要求的前提下，日内与日间精密度都满足相应的要求，同时Roertriele 4040＋半自动生化分析仪、Roche Reflotron Plus全血干式生化分析仪、Roche Reflotron Plus全自动生化分析仪具有很好的相关性，如果干化学检测结果与湿化学检测结果具有可比性，则可使用相同的参考区间。三台仪器的检测结果具有较好的一致性与相关性，检测结果较为准确可靠，可作为献血者初步筛查和血液质量的判断依据。