浅析费森尤斯5008S血液透析机自检时正负压检测原理及步骤

姜建 阚小波 程强 徐建军 哈勇* 王德位

（1.国药医工（南通）医学工程技术有限公司，南通 226014；2.国药集团（上海）医学工程技术有限公司，上海 201900；3.贵阳市第一人民医院血液透析室，贵阳 550001）

血液透析机是肾功能衰竭患者透析治疗的主要仪器，目前市场上主要品牌及机型有费森尤斯4008系列、贝朗DIALOG＋系列、百特金宝AK系列、威高日机装DBB系列等。费森尤斯5008S血液透析机是4008系列迭代更新的后续机型，见图1。相较于4008系列，5008系列智能化程度高［1］、操作简便快捷、设计新颖高效，主要用于血液透析滤过治疗。为理解正负压测试密闭系统对治疗精准度和安全的深刻意义，从液路密闭系统泄漏故障为切入点进行研究和探讨，对正负压测试密闭系统的原理和步骤进行深入剖析，供同仁们在现场处理机器故障时遇到泄漏类故障维修时参考。

图1 5008／4008系列血液透析机

1 自检中正负压的测试意义和5008S液路的工作流程

开机后首先机器自检，自检是机器对于自身状况的评估，评估结果直接影响到能否给患者做治疗，如果自检不能通过，绝对不许为患者做治疗。工程技术人员针对机器的故障报警提示，找到对应的故障点并排除故障，再重新自检测试，自检通过后方可为患者进行治疗［2］。自检项目较多，其中包含了正负压的测试。透析机在给患者治疗时，最主要的任务就是从患者体内脱去多余的水分，脱水量的精准度是衡量治疗效果和安全的一项重要指标，如果脱水量的精准度超出了正常的有效误差范围，轻则治疗效果不理想，重则会引起医疗事故。根据2020版《血液净化标准操作规程》的规定：患者的实际脱水量与设定脱水量差值＞±50ml／h时，应该暂停使用透析机［3］。脱水的精准度和两个主要因素相关：一是脱水泵，二是密闭系统是否存在泄漏。工程设计人员设计开发了在机器给患者治疗前必须对密闭系统先进行施加正压和负压双测试的设计，测试密闭系统是否存在泄漏，这样就能高效、精准、安全地保护患者的健康。

5008S完整的液路工作流程图见图2。反渗水从H01接入进入机器内，经过F01过滤，A04调压……进入H03水箱，再经由H06除气室负压除气，H07加热室加热测温，P01泵的动力抽取，H09水气分离室的水气分离，“纯水”最后和B液、A液按照机器设定混合比例进行混合送入平衡腔H14左室。平衡腔是个规则的椭圆结构的容器，有两个。中间是一片具有弹性并能左右移动的橡胶膜片，膜片把平衡腔分成左右两室且完全独立、互不相通。混合溶液从平衡腔左室出来后经由F04、F05两支过滤器过滤和CD7电导度检查及PT7温度检查合格后，至此混合溶液就成为合格的高纯的新鲜透析液供治疗。新鲜透析液流经透析器Diaiyzer并在透析器中对血液进行“治疗”。治疗完成后的透析液就变成了“废液”流出透析器，废液进入H18第二水气分离室脱气后，分为两路，其中一路由P03泵入平衡腔的右室并经由V30和V19阀排出。另一路则由超滤泵P04抽取经由V19阀排出［4］，超滤泵主要功能就是脱去患者体内多余的水分，是机器的核心部件之一。

图2 5008S液路流程全图

2 密闭系统正压测试的原理和步骤

为便于理解，图3显示截取完整水路运行图中的正压测试密闭系统部分并优化，标识（绿线：表示密闭系统管路，红×：表示关闭），叙述中没有提及工作状态的阀门和泵默认为关闭状态。在正压建立之前，机器经过一系列的动作、控制，理想状态来说，使得整个密闭系统管路和容器里面充满了液体（气路或其他的除外），同时压力传感器S03（透析器前）和S07（透析器后）理论上应该为0值（实际上接近于0值）。

图3 密闭系统建立正压示意图

2.1 建立正压及其步骤

2.2.1 在测试全程中，如无特别说明，V30和V19排废液端阀门始终处于打开状态。

2.2.2 第二水气分离室H18上的阀V28关闭，主（旁，支）液路阀V22／26／24／25／31／33／32打开。

2.2.3 平衡腔阀V12／13／14／16／17／18关闭，V15打开。

2.2.4 上述阀门达到指定状态后，打开阀V11进液（液的动力来源于P01泵），当压力传感器S03检测到压力值大于830mmHg（即1106mbar，1mmHg＝1.333mbar）时，阀V15和V11同时关闭。至此平衡腔8个电磁阀全部处于关闭状态，整个系统处于密闭状态。等待5s期待压力稳定。此时密闭系统内如无泄漏应处于正压状态，表1为建立正压需具备的物理条件。

表1 建立正压需具备的物理条件

2.2 测量正压／S03与S07压力的交叉比较

2.2.1 压力稳定5s后，打开阀V12／13／15／18。此时系统依旧保持密闭状态。

2.2.2 等待10s后，S03压力传感器测量压力值P1，设计要求：P1＞600mmHg。

2.2.3 再等待6s后，S03再次测量压力值P2，设计要求：P2＞600mmHg。

2.2.4 S03和S07的测量值做交叉比较，两者的差值设计要求：需小于40mmHg。

2.3 压力保持测试

2.3.1 超滤泵P04启动，仅工作一个冲程。排出一定量（1.2ml左右）的液体。

2.3.2 等待6s后，S03再一次测量压力值P3。

2.3.3 机器分别计算（P1－P2）和（P2－P3＝△P）的差值，需满足设计要求：（P1－P2）＜△P。

2.4 平衡腔电磁阀交叉切换，再次测量正压

2.4.1 V11／14／16／17打开，V12／13／15／18关闭，其他保持原状态，系统依然处于密闭状态。

2.4.2 等待6s后，S03测量压力值设计要求：P1＞600mmHg。

2.4.3 再等待6s后，S03再次测压力值P2，需满足设计要求：P1－P2＜△P。

2.5 正压测试V22／25／26／31是否泄漏

2.5.1 V22／25／26／31和平衡腔V11～18都关闭，同时V28打开通大气。其他阀门保持原状态。

2.5.2 等待6s后，S03测量压力值，设计要求：P1＞600mmHg。

2.5.3 再等待6s后，S03再次测量压力值P2。

2.5.4 设计要求：P1－P2＜△P。

2.6 正压测试V24／33是否泄漏

2.6.1 V24／33关闭，V22／26关闭，V25／31／32打开，V28打开通大气。

2.6.2 等待6s后，S03测量压力值，设计要求：P1＞500mmHg。

2.6.3 再等待6s后，S03再次测量压力值P2。

2.6.4 设计要求：P1－P2＜△P。

2.7 测试完成，密闭系统泄压

2.7.1 V24／25／31／28打开，V32／33关闭。

2.7.2 在3s后，测量S03压力值，应满足设计：－120mmHg＜S03测量值＜80mmHg。

以上是整个密闭系统的正压测试的流程和步骤，即：准备→产生正压→正压测量→压力持续性保持测试→阀门泄漏测试→泄压释放。在测试过程中伴随着阀门的联动切换，压力值的浮动变化和交叉比较，时间的控制等。

3 密闭系统负压测试原理及步骤

在整个负压测试的全程V22／24／25／26，V19／30，V31／32／33，V30／19默认为打开。除特殊说明。参考图4。

图4 密闭系统建立负压示意图

3.1 建立负压及其步骤

3.1.1 同理，在建立负压之前，机器通过一系列动作控制，使得整个密闭系统里充满了液体，S03理论上为0值（实际接近于0值）。

3.1.2 平衡腔进液端阀V11／13／15／17全部关闭，出废液端阀V12／14／16／18全部打开。

3.1.3 流量泵P03以200ml／min的速度启动，当S03检测到小于－200mmHg压力值时停止，表2为建立负压需具备的物理条件。

表2 建立负压需具备的物理条件

3.2 测量负压

3.2.1 平衡腔V12／13／15／18打开，V11／14／16／17关闭，系统处于密闭状态。

3.2.2 稳定10s后，S03测量压力值P1，设计要求：P1＜－150mmHg。

3.3 压力保持测试／S03和S07压力值做交叉比较

3.3.1 再经过6s后，S03测量压力值P2。

3.3.2 S03和S07的测量值的差值不能小于40mmHg。

3.4 P04超滤泵检查

3.4.1 超滤泵启动，工作2个冲程，排出一定量的液体。

3.4.2 6s后，S03测量压力值P3。

3.4.3 机器分别计算（P2－P3＝△P）和P1－P2的差值，需满足设计要求：P1－P1＜△P。

3.5 平衡腔电磁阀切换，再次测量负压

3.5.1 V12／13／15／18关闭，V11／14／16／17打开，系统依然处于密闭状态。

3.5.2 6s后，S03测量压力值P1，设计要求：P1＜－150mmHg。

3.5.3 再经过6s后，S03再次测量压力值P2。

3.5.4 机器计算P1－P2差值，设计要求P1－P2＜△P。

3.6 密闭系统泄压

3.6.1 打开阀V11／13／15／17。

3.6.2 6s后，设计要求：S03 测量压力值＞－100mmHg［5］。

至此，整个负压测试结束。

4 小结

保证治疗效果和安全一直是医疗器械设计和测试的重要课题，血液透析机也是秉持这样一个理念［6］。设计人员设计了在治疗前用“自检”预先排除一些故障存在的可能性。用正负压测试密闭系统管路是否泄漏这个技术方式来衡量透析治疗时脱水量的精准度与安全。通过对硬件的操作、控制，数据的测量、反馈、比较等一系列闭环精心设计，有力保障了患者的健康、生命安全。工程技术人员需要深入学习、深刻理解，细微观察。在实际维修工作中，如果工程技术人员有维修卡，可在System（系统）→Service（维修服务）→Diagnostics（诊断）→Hydraulics（液路）→Hydraulics－test（液路测试）→T1－test（T1测试）下使用手动模式测试正压（Pos.pressure）和负压（Neg.pressure）［7］，测试过程中，一张完整的动态液路运行图呈现，需细致地观察阀门的切换、泵的启动和关停，并伴随着压力传感器等数值波澜起伏的变化，研究它们相互之间的联动和逻辑关系，对学习、理解、维修都大有裨益。