运用德尔菲法制定慢性肾功能衰竭（非透析）中医诊疗技术规范*

唐璟，张鹏程，雷蕾，熊维建

1.湖南中医药大学，湖南 长沙410208；2.重庆市中医院，重庆400011

2012年，世界卫生组织报告中指出，慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）导致的死亡人数已经在全球致死原因中位列第14名。同年中国首个全国性CKD流行病学横断面调查结果表明，中国成人CKD患病率为10.8%，并且有20%～30%患者知晓时，肾脏损害已经进展到不可逆阶段［1－2］。多数患者病情会持续进展，不可避免地发展为终末期肾脏病（end stage renal disease，ESRD），也就是慢性肾功能衰竭（chronic renal failure，CRF）。

慢性肾功能衰竭的病因及发病机制多样，治疗通常采取控制原发疾病和进行肾脏一体化治疗相结合的方案，多数患者后期需要进行肾脏替代治疗［3］。尽可能延缓患者病情进展，延长患者生命，提高患者生活质量，帮助患者回归社会是目前治疗的核心目的。大量临床实践及名老中医经验证实，中医药及中医特色医疗技术可以充分发挥其独特的治疗优势、经济优势［4－6］。

追寻中医古籍可以发现，在传统中医古籍之中，并无CRF的相关记载，也无直接相对应的疾病。通常中医学界认为在古籍中记载的“水肿”“关格”“癃闭”“虚劳”“肾风”“肾劳”等疾病，均可以考虑为CRF［7］。多数疾病是从症状进行命名与描述，对其中医病因病机、证候判定各有不同，这也就造成了中药诊疗技术的多样性与复杂性。加之不规范使用具有肾毒性的中药造成巨大危害，使得中医药技术临床难以推广。

基于此种情况，课题组采用德尔菲法（Delphi method）制定《慢性肾功能衰竭（非透析）中医诊疗技术规范》，以指导临床进行规范运用。

1 资料与方法

1.1 专家选择德尔菲法作为一种价值的判定方法，在实现这个判定的过程中，专家的作用尤为关键。通常认为专家是精通某一方面的人才，但往往这种精通是具有偏向性的［8］。因此为使本次研究更具代表性，在专家的选择上，课题组充分考虑了专家的特长，选择了来自辽宁、北京、山东、重庆、浙江、四川等多个省市的具有丰富临床经验及优秀诊疗思维的医师进行问卷调查。

1.2 专家问卷的制定德尔菲法通过问卷调查的方式，将专家就研究问题的意见进行集中收集，尽可能寻求专家的最大共识，通常运用在无精确研究中［9］。在这一过程中研究者需要合理利用专家的经验与知识，即需要尽可能发挥专家的自主能动性，也需要对专家进行一定的约束。通常意义上称德尔菲法的研究有两种约束：弱约束和强约束［8－9］。因此本次研究，课题组采用两种约束相结合的方式。

第一轮的问卷制定，课题组通过文献检索回顾相关古籍及现代文献资料，同时结合我院优势病种慢性肾功能衰竭诊疗方案，根据中华中医药学会肾脏病分会制订《慢性肾功能衰竭诊断、辨证分型及疗效评定》及《中药新药临床研究指导原则》，参考国家中医药管理局慢性肾功能衰竭中医临床路径方案［10］，制定《慢性肾功能衰竭（非透析）中医诊疗技术规范》，其中包含了中医命名、中医辨证、中医治则治法等共7个方面，包含中医分期等数十个具体条目，并在问卷后设置有开放性意见栏［11］。在第一轮的调查分析中，对相关条目进行修改后组成第二轮调查问卷。第二轮问卷采用强约束，课题组制定了具体的条目，并建议专家同类条目尽可能选择一项，以此评估最佳方案。课题组将第一轮调查问卷结果反馈给相关专家后，同时进行第二轮调查问卷，并通过电子邮件与书信邮寄相结合的方式收回。

1.3 统计学方法两轮调查问卷，课题组均采用Likert度量法赋值，运用Excel表录入建立数据库，使用SPSS 23.0分析。并通过对均分、标准差、变异系数、满分比、权威系数、频数的分析，采用界值筛选法进行条目筛选［12－13］。

2 结果

2.1 专家基本情况及积极性本次研究，课题组两轮调查问卷均各邀请15位来至全国的专家，其中包括1名国医大师，2名博士研究生导师，3名硕士研究生导师参与。共发放30份问卷调查，回收率100%，表明专家对本次研究有着良好的反馈。专家基本信息详见表1。

表1 两轮专家基本信息 （次）

2.2 专家权威系数在德尔菲法中专家权威系数通常用Cr表示，提示专家对该条目的预测精度，一般Cr越高提示预测越精确。通常认为Cr＞0.7为可接受信度［13］。两轮问卷专家权威系数分布情况详见表2。本次研究共有约94.62%的条目其权威系数＞0.7，提示本次研究有良好的代表性，所选择的条目规范准确性与代表性较好。

表2 两轮专家权威系数分布情况

2.3 专家意见协调系数德尔菲法的应用，需要尽可能寻求专家最大共识，对于专家意见的协调度是其中的关键步骤之一。本次研究课题组采用的是肯德尔（Kendall）和谐系数（W）来评价专家的协调系数。通常W在0－1之间，数值越大则协调性越强。两轮调查问卷专家意见肯德尔和谐系数（W）详见表3。通过两轮数据的W观察可知，两轮问卷调查P＜0.05，提示差异具有统计学意义，因此两轮专家问卷均具有良好的协调性。

表3 两轮问卷肯德尔和谐系数情况

2.4 《慢性肾功能衰竭（非透析）中医诊疗技术规范》相关条目筛选对于条目的选取，首先排除不可接受信度的条目即Cr＜0.7，后采用界值法进行筛选。界值法的筛选主要取决于均数、满分比、变异系数的界值。其中满分比、均数界值界定采用“界值＝均数－标准差”，高于该界值的条目入选，而变异系数的界值则是“界值＝均数＋标准差”，低于该界值的条目入选［14］。两轮问卷界值详见表4。上诉3个界值如均不满足，则直接进行删除，如仅有一项或两项界值不符合，则在这些条目中，结合W＝0.263情况下删除变异系数＞0.3及频数≤3的条目［11］。

表4 两轮问卷界值情况

2.5 《慢性肾功能衰竭（非透析）中医诊疗技术规范》咨询结果针对疾病命名进行咨询，专家意见为继续使用“慢性肾功能衰竭”，详见表5。

两轮咨询，专家认为慢性肾功能衰竭证型是主证与兼证相结合，主证为“脾肾气虚”“脾肾阳虚”“气阴两虚”“肝肾阴虚”“阴阳两虚”，兼证主要为“水湿证”“湿热证”“血瘀证”“溺毒证”。详见表6。

表5 疾病命名咨询结果

表6 证候咨询结果

专家对主证的临床诊断证候进行了规范，其中脾肾气虚证主要表现为倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆、腰酸膝软、舌淡有齿痕、脉沉细；脾肾阳虚证表现为畏寒肢冷、倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆、腰酸膝软、夜尿清长、舌淡有齿痕、脉沉弱；气阴两虚证主要表现为口干咽燥、倦怠乏力、腰酸膝软、五心烦热、舌红有齿痕、脉沉；肝肾两虚证主要表现为头痛、头晕、腰酸膝软、五心烦热、舌红少苔、脉弦细或细数；阴阳两虚证主要表现为畏寒肢冷、腰酸膝软、夜尿清长、大便干结、舌淡有齿痕、脉沉细等。详见表7。

兼证中水湿证临床以面肢浮肿，肢体困重，胸闷腹胀，恶心呕吐，纳呆便溏，舌淡胖苔白腻为主。湿热证临床以头重而沉，胸脘烦闷，口苦口黏，纳呆泛恶，尿色黄赤混浊，小便灼热涩痛，大便黏滞不爽，舌质红苔黄腻，脉濡数或滑数为主。血瘀证临床以肢体刺痛、麻木，痛有定处、夜间加重，肌肤甲错，口唇紫暗，舌质黯淡或有瘀斑、舌下脉络迂曲，脉涩或结代为主。溺毒证临床以呕恶纳呆，口有氨味，神识呆钝，烦闷不宁，皮肤瘙痒，舌苔污浊垢腻，脉滑数。具体见表8。

表7 主症临床诊断证候咨询结果

针对不同证型，专家意见提供了相应的方剂选择，脾肾气虚证建议选择异功散合六味地黄丸加减；脾肾阳虚证建议选择济生肾气丸加减；气阴两虚证建议选择参芪地黄丸加减；肝肾阴虚证建议选择一贯煎合六味地黄丸加减或者六味地黄丸合二至丸加减；阴阳两虚证建议选择金匮肾气丸合二至丸加减。如兼有水湿证可用五皮饮加减或者五苓散加减；兼有湿热证可用三仁汤加减；兼有血瘀证可用血府逐瘀汤加减；兼有溺毒证可根据患者其他证型选择相应方剂后加用熟大黄或加用土茯苓。详见表9。

同时专家意见表示，在治疗过程中加入机器法结肠水疗和透析、穴位注射、穴位敷贴、中药足浴、艾灸疗法、中药熏蒸、中医养生运动等其他中医特色疗法，能有效辅助治疗慢性肾功能衰竭。详见表10。

表8 兼证临床诊断证候咨询结果

表9 方剂选择咨询结果

表10 方剂选择咨询结果

3 讨论

CRF作为当前全球性的公共卫生难题，中医药对其治疗的有效性、经济性都为解决这一难题提供了新的思路与方法。然当前CRF中医药的临床规范化研究仍处于不足的状态，尚未推出相关技术规范或指南。

通过本次研究，利用德尔菲法，课题组制定了《慢性肾功能衰竭（非透析）中医诊疗技术规范》。本规范提倡慢性肾功能衰竭的中医名称为“慢性肾功能衰竭”。明确规范慢性肾功能衰竭的中医证型以“脾肾气虚证”“脾肾阳虚证”“气阴两虚证”“肝肾阴虚证”“阴阳两虚证”为主证与以“水湿证”“湿热证”“血瘀证”“溺毒证”为兼证相结合的证型方式。并对相应证型提供了1～2个可选择的方剂或药物加减。对相应临床诊断证候也进行一定的规范，辅助证型的判定。并提供中医药其他的特色疗法，以达到规范和指导临床的作用。

目前，我国中医界大部分的指南是基于专家共识制定的［15］。德尔菲法有助于达成专家共识，统一行业标准，但德尔菲法同样存其不足。在实施过程中缺乏严格专家选定标准，缺失预设定义表，易忽略不同意见，还有结论的论证缺失等问题，也就造成其信度的下降［16］。因此，本次研究所制定的《慢性肾功能衰竭（非透析）中医诊疗技术规范》仅作为中医药在慢性肾功能衰竭临床应用中的初步探索，后续仍需继续运用不同的科研方法对其加以规范。