中药产业：守正创新促发展

魏伟

中医药是中华文明的瑰宝，凝聚了中华民族的智慧。习近平总书记强调，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。山东作为中医药文化的重要发祥地之一，是中药材资源大省、中药产业大省。自2021年4月1日起，由省药监局等10部门出台的《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》正式实施，山东中药产业迎来了高质量发展新阶段。

规范药材种养

山东是中药材生产大省。调查显示，目前山东中药材种植面积达到385万亩，其中多年生品种在地面积为180万亩，种植品种超过110个，万亩以上规模种植品种23个，农业总产值约200亿元。

药材生产讲究道地性原则，正所谓“药材好，药才好”。近年来，山东高度重视中药材绿色生态种养殖，通过优化区域布局、加大科技支撑、强化技术指导，抓好生产标准化和规范化。

据山东省农业农村厅农业技术推广中心主任杨武杰介绍，目前全省形成了鲁西南、鲁中、黄河三角洲、鲁东半岛四大药材生产种植区，以及东平湖、南四湖水生药材养殖区。在重点生产区域内，山东因地制宜发展丹参、金银花、麦冬、丹皮、芍药、西洋参等品种，确保药材适区生产。

通过加大科技支撑，山东成功构建了中药材绿色生态栽培技术体系，如丹参大垄双行覆膜高效栽培技术、中药材绿色专用菌渣肥替代化肥技术、林药（粮药）间作绿色生态栽培模式、金银花病虫草害绿色防控减药增效技术模式。

在标准建设方面，山东已着手修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》等，并鼓励行业协会、企业创新制定中药材种植养殖团体标准、企业标准，用高标准倒逼中药材产业提档升级。

经过多年发展，山东的中药材产业已经形成了北沙参、金银花、玫瑰花、丹参、黄芩、西洋参、桔梗等知名道地中药材品种，从中药产品看，已从丸、散、膏、丹等传统剂型发展到现在的滴丸、片剂、胶囊、颗粒剂等40多种剂型，培育形成了阿胶、稳心颗粒、心可舒片、天丹通络片等一批全国知名品种。

在山东的中药材产业中，金银花的种植面积占全国的60%以上。临沂市平邑县所产的金银花有效成分含量高于其他地区的产品，是中国最大的金银花集散地，平邑因此有着“中国金银花之乡”的美誉。为加快以金银花为代表的区域性优势大品种的选育和推广，山东将通过建立种子种苗繁育推广体系，建设区域化、专业化中药材种子种苗繁育基地，提高道地药材供种供苗能力，提升新品种覆盖率。

释放政策红利

今年3月2日，由山东步长制药股份有限公司研发的宣肺败毒颗粒正式上市，为新冠肺炎治疗提供了更多选择，这对促进山东省中药产业发展具有重要意义。

在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药取得了举世瞩目的临床疗效，在国际上的认可度和美誉度不断提高。“宣肺败毒颗粒是在抗疫临床一线的院士专家筛选出的‘三药三方之一。宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册成分改革后首次审评审批的品种，是我省中药新药研发的新起点，让广大中药研究人员深受鼓舞。”山东省市场监督管理局党组副书记、山东省药监局党组书记、局长于涛表示，《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》中的一项重要内容就是支持中药传承创新发展，为人民群众提供更多、更好的中药产品。

2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，重新对中药注册进行分类，将“古代经典名方中药复方制剂”纳入中药创新药范围，充分尊重了中药研发规律，中药研发的政策环境正日趋向好。

“下一步，我们将在做好国家中药审评审批政策宣贯基础上，重点在中药饮片、中药配方颗粒、中药新药等领域，进一步释放改革政策红利，助推我省中药产业守正创新。”于涛说。

在中药饮片研发方面，山东将支持具有研发实力的中药生产企业结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术，积极推动临床急需的中药饮片纳入山东省中药饮片炮制规范，满足临床用药需求。

在中药配方颗粒及新药研发方面，山东也出台了一系列强有力的措施：加快制修订省级中药配方颗粒标准、生产现场检查标准，确保中藥配方颗粒生产供应有标可依，以此推进中药配方颗粒研发生产;推进经典名方向医疗机构制剂，继而向中药新药转化，建立中医药临床价值评估体系，鼓励以病证结合、专病专药等方式开展中药新药研制，支持开展临床急需的儿科药等中药研发应用。

对于那些临床价值大、科技含量高、市场前景好的中成药品种，山东鼓励相关单位充分利用中药注册分类改革等政策，依托现代技术手段进行二次开发、改良优化，不断提升中药同品种的质量竞争力，以此培育中成药大品种。

培育“鲁字号”

“医无药不能扬其术”，中药质量与中医临床疗效息息相关。中医临床实践证实，道地药材因品质更佳、疗效更好、质量更稳定，从而得到中医业界的广泛赞誉和人民群众的普遍认可。

根据山东省第四次中药资源普查结果显示，山东的中药资源种类1537种，约占全国中药资源的10%左右，其中金银花、丹参、西洋参等大宗中药材的种植面积居全国首位。但由于多种原因，山东道地药材知名度不高。如何培育推广“鲁字号”道地药材？山东省卫生健康委党组副书记、副主任庄严给出了答案。

推广道地药材，首先要明确道地药材的种类和数量，这就需要山东制定出自己的道地药材目录。“我们正在组织有关高等院校、科研院所中医药方面的专家学者，开展我省中药材品质评价，明确山东道地药材入选原则，建立道地药材等级标准，汇总符合条件的中药材品种，通过专家委员会进行山东道地药材认定，形成我省道地药材目录。”庄严介绍道。

今年，山东省将依托国家中医药管理局下达的“道地药材生态种植及质量保障”项目，开展道地药材生态种植示范基地建设，加快推进中药治疗追溯体系建设，发挥道地药材基地示范带动作用，从源头加强中药质量保障。“我委选择了黄芩、金银花、栝楼3种道地药材开展道地药材生态种植示范基地和中药质量追溯体系建设，对药材的种植、采收及产地加工、质量检验等进行规范化管理。”庄严说。

为扩大山东道地药材在全国的知名度，山东将组织遴选一批历史悠久、品种优良、疗效突出、带有山东地域特点、具有较高知名度的优质中药材品种，打造“鲁N味”齐鲁道地药材品牌，第一批品牌计划遴选8-10种。

刁艳杰