注射用脂溶性维生素严重不良反应分析

徐雪莲

（吉林省吉林市人民医院 药学部，吉林 吉林 132001）

0 引言

近年来，随着社会经济的发展，人们的生活水平得到了极大的提高，生活方式与饮食结构的改变，再加上人口老龄化的加重，导致我国的疾病谱呈逐年增加的趋势[1]。药物是临床疾病治疗的常用手段，在疾病的治疗与预防方面发挥着重要的作用，有着巨大的临床应用价值。注射用脂溶性维生素是疾病治疗的常用药物，其主要利用注射方式给药，具有方便、快捷等特点，目前已在临床广泛应用[2]。但是，临床研究发现，人体接受注射用脂溶性维生素治疗后，容易发生过敏、呼吸系统损伤、皮肤和附件损伤等并发症，影响治疗的安全性[3]。鉴于此，本文将2018 年10 月至2020 年10 月收治的350 例进行注射用脂溶性维生素治疗后出现严重不良反应患者为例进行分析，试探讨严重不良反应发生的特点和原因，以期为临床治疗提供数据支持，报告详细内容请看下文。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究例数有350 例，研究对象是行注射用脂溶性维生素后出现严重不良反应的患者，研究时间在2018 年10 月至2020 年10 月，350 例患者年龄1 个月至80 岁，平均（41.63±5.24）岁。对比分析所有研究对象的各项信息，具有可比性（P＞0.05）。

纳入标准：①350 例研究对象入组前接受过注射用脂溶性维生素治疗；②经告知后所有研究对象均自愿参与，并签署相关文件；③本次研究获取伦理委员会的审核通过。

排除标准：①研究对象的心、肝、肾等器官存在严重器质性病变；②研究对象的凝血功能异常或者存在血液系统疾病；③研究对象的精神异常，不能与医护人员进行交流，无法配合完成治疗和调查。

1.2 方法

（1）收集患者的各项信息，分析不良反应发生情况。具体信息包括：①性别；②年龄；③用药原因；④基础疾病；⑤既往药品不良反应史和家族药品不良反应史；⑥严重不良反应类型；⑦不良反应发生时间；⑧不良反应处理情况。（2）收集注射用脂溶性维生素的剂型和生产厂家，剂型包括粉针剂与注射液。

1.3 统计学方法

研究所得数据均录入至Excel 2010 中予以校对，采用SPSS 23.0 软件进行处理，计量资料用均数±标准差（）表示，计数资料用率（%）表示，采用t和χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 统计严重不良反应患者的年龄与性别分布情况

从表1 的结果可以发现，350 例患者中，女性220 例，占比为62.86%（220/350）；男性130 例，占比为37.14%（130/350）；女性的构成比明显高于男性的构成比（χ2=13.230，P=0.000）。同时，14岁以下的患者有70 例，占比为20.00%。

表1 统计严重不良反应患者的年龄与性别分布情况（n,%）

2.2 评价分析严重不良反应患者的用药原因

从表2 的结果能够看出，原患疾病辅助治疗是主要用药原因，占比为45.71%（160/350）；其次是营养支持和补充维生素，构成比各自为25.71%（90/350）、20.00%（70/350）。

表2 评价分析严重不良反应患者的用药原因（n,%）

2.3 统计严重不良反应患者的原患疾病

通过调查统计发现，350 例患者中，有三类疾病最为常见：①原患泌尿生殖系统疾病患者有110 例，占比为31.43%（110/350）；②消化呼吸系统疾病患者有68 例，构成比为19.43%（68/350）；③呼吸系统疾病患者有56 例，16.00%（56/350）。并且研究发现，在泌尿系统疾病中，产科用药占比最高，高达59.09%（65/110），其中正常妊娠患者的使用量比较多。

2.4 统计严重不良反应患者的既往药品不良反应史和家族药品不良反应史

从表3 的结果可以看出，既往药品不良反应史不详且无家族史患者的例数最多，有230 例，构成比为65.71%。

表3 统计严重不良反应患者的既往药品不良反应史和家族药品不良反应史（n,%）

2.5 统计严重不良反应患者的不良反应类型

从表4 的结果可以发现，过敏、呼吸系统损伤、皮肤和附件损伤是最常见的三类不良反应，构成比分别是34.29%（120/350）、31.43%（110/350）、11.43%（40/350）。

表4 统计严重不良反应患者的不良反应类型（n,%）

2.6 统计严重不良反应患者发生不良反应的时间

从表5 的结果可以看出，在用药30min 内发生不良反应的患者有330 例，构成比为94.29%（330/350）。

表5 统计严重不良反应患者发生不良反应的时间（n,%）

2.7 分析严重不良反应患者的处理情况

从表6 的结果可以发现，严重不良反应患者经积极处理后，痊愈有180 例，占比为51.43%；好转有166 例，占比为47.43%；总有效例数有346 例，构成比为98.86%（346/350）。

表6 统计严重不良反应患者的处理情况（n,%）

2.8 统计注射用脂溶性维生素的剂型和生产厂家

从表7 的结果能够发现，注射用脂溶性维生素包括粉针剂与注射液两种类型，其中粉针剂的占比最高，为97.14%（340/350）。

表7 统计注射用脂溶性维生素的剂型和生产厂家（n,%）

3 讨论

注射用脂溶性维生素是一种复方制剂，其药物主要成分包括以下几类：①维生素A；②维生素D；③维生素E；④维生素K1[4]。注射用脂溶性维生素是一种肠外营养药物，常用于因消化道不良而缺乏维生素患者，可有效满足机体每日所需的维生素A、维生素K1等维生素物质，改善机体的营养状态，避免机体发生营养不良症状，临床用药效果显著[5]。通过注射给药方式可以加快药效发挥时间，促使药物尽早作用于病灶部位，进而稳定患者的病情，促使患者早日康复[6]。但是临床关于注射用脂溶性维生素存在一些争议，用药后容易产生不良反应，影响治疗效果[7]。

目前临床关于注射用脂溶性维生素的药物剂型有两种，分别是粉针剂与注射液，在进行注射用脂溶性维生素药物治疗时，需要做好相应的药物选择[8]。本次研究发现，粉针剂导致患者发生不良反应的占比明显高于注射液，这是因为粉针剂在生产过程中，添加了聚山梨酯80 与聚山梨酯20 等助溶剂；再加上药物本身含有维生素K1，维生素K1是诱发不良反应的物质之一；这些物质增加了不良反应发生的危险性[9]。

谢彦军等[10]在研究中发现，注射用脂溶性维生素可损伤多个系统，发生过敏、休克等不良反应，存在不合理用药情况（某些年龄段人群不适合注射用脂溶性维生素），这与本次研究结果较为一致。本次研究发现，原患疾病辅助治疗、营养支持和补充维生素是严重不良反应患者的用药原因；泌尿生殖系统疾病、消化呼吸系统疾病、呼吸系统疾病是最常见的原发疾病；过敏、呼吸系统损伤、皮肤和附件损伤是最常见的三类不良反应；用药30min 内容易出现不良反应，且经过处理后，大部分患者的不良反应症状会改善。

综上所述，注射用脂溶性维生素治疗后，患者容易发生不良反应，建议生产企业在生产注射用脂溶性维生素的过程中需要加强安全监测，保证药品质量与安全性，不断完善和更新药品说明书，尽可能发现用药后可能出现的不适症状和不良反应[11-15]；同时结合药物成分、药物剂型等寻找可能增加的危险因素，并且告知临床医师和患者，督促临床医师注意监测治疗过程，结合患者的病情选择合适的药物剂量，减少不良反应的发生，提高用药安全性。