国产超声刀系统在普通外科 泌尿外科手术中的应用

万奔 姜福全 李智飞 肖刚

超声刀在现代外科手术中占有重要地位并被广泛应用［1］，被认为是影响传统外科发展的革命性产品［2］。在应用到软组织时，具有抓持、凝固、分离和切割等功能［1］，同时又具有热损伤小、切割速度快和出血少等显著特点，不会像高频电刀在使用中产生烟雾，避免造成手术室的空气污染，危害医护人员的身体健康，从而受到广泛欢迎。目前，超声刀已广泛应用于普外科、妇产科、肝胆外科、泌尿外科等多种开放和微创手术，其临床有效性和安全性获得了一致性的认可［3-10］。为探索国产超声刀系统的发展现状和弥补研究的空白，本文评价国内厂家研制的超声刀系统在临床应用的现状，及与进口品牌的比较。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2017年3月至2018年2月4个中心需使用超声刀系统行开放或内窥镜下外科手术的患者。纳入标准：18~75周岁需使用超声刀系统行开放或内窥镜下外科手术患者，自愿参与均签署知情同意书。排除有严重不能承受手术的疾病，有局部或全身严重感染，需行骨组织或脑及脊髓中枢神经组织的切割手术，需行输卵管结扎术，和其他不适宜情况的患者。所有参加的4个中心均接受伦理委员会的审查并批准。最终入组136例，未接受手术患者5例（脱落率3.68%），观察组66例，对照组65例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），均衡可比，见表1。

表1 人口学资料和疾病相关因素的比较［n（%）］

1.2 方法 （1）试验设计：本试验采用前瞻性、多中心、随机对照设计，通过计算两组总体性能优良率差值的95%置信区间进行非劣效检验。在4个中心筛选需要使用超声刀进行外科手术的患者，应用基于网络的中央随机化系统将受试者随机分成观察组和对照组（组间比例=1∶1），接受指定国产器械或进口品牌器械完成开放性或内窥镜下外科手术（开放∶内窥镜=1∶3），评估术中、术后的各项临床指标。假设两组总体性能优良率均为96%［3］，-10%为非劣效界值，样本比例为1∶1，单侧检验显著性水平为0.025，检验效能为80%，计算得出所需样本量为每组约60例，考虑最高15%的脱落率，计划筛选140例患者。（2）试验用器械：观察组使用上海逸思医疗科技有限公司生产的easyUS超声刀系统。规格型号：主机及软件ES01，手术剪：SHC23A、SHC36A，手柄：eHP01，脚踏开关：FSU01。对照组使用Ethicon Endo-Surgery，LLC生产的HARMONIC System。规格型号：主机GEN04，手术剪：ACE23E、ACE36E，手柄：HP054。

1.3 观察指标 记录患者的人口学资料、生命体征、合并用药、疾病史、家族史、过敏史、血常规等实验室检查指标和心电图等资料。术中对器械的性能进行评价，记录手术方式、手术时间、术中出血量、血管直径和安全性事件等。记录引流情况、住院事件和安全性事件等。本试验的主要评价指标为取切割功能与凝血功能评价较差者作为产品总体性能的评价结果，计算总体性能优良率，并进行组间比较。

1.4 统计学方法 采用SAS 9.4统计软件进行分析。计量资料组间比较采用成组t检验；计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher's精确概率法。对总体性能优良率，计算两组率差的95%可信区间，若可信区间下限>-10%，则可以认为试验产品非劣于对照产品。以P<0.05为差异有统计意义。

2 结果

两组在术前随机时未对手术部位、手术剪规格、手术部位主要组织类型进行分层设计，评价时对其进行随机的均衡性分析。手术部位按照实质脏器和空腔脏器进行汇总分析，组间差异无统计学意义（P>0.05），手术部位、手术剪规格、手术部位主要组织类型，组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。观察组16例（24.2%）行开放性手术，50例（75.8%）行内窥镜下手术；对照组16例（24.6%）行开放性手术，49例（75.4%）行内窥镜下手术，组间差异无统计学意义（P>0.05）。观察组手术时间比对照组少约15 min，术中出血量少约30 ml，闭合血管直径相差不大，差异均无统计学意义。见表3。高频电刀在临床使用时因其工作原理不可避免会产生焦痂甚至碳化、焦糊味、烟雾和周围组织的大范围损伤。本试验中，两组超声刀在这些性能中均表现出相对电刀的显著优势：除对照组有1例出现重度焦痂、周围组织重度热损伤外，两组其余病例均为无焦痂或轻中度焦痂、周围组织热损伤，差异无统计学意义，两组均未出现焦糊味和烟雾。观察组术后住院天数均值为5.08 d，对照组为4.61 d，差异无统计学意义（P>0.05）。术后并发症：活动性出血（1例次）、发热（1例次）、感染（3例次）、输尿管损伤（1例次）、血压升高（1例次），其中观察组4例次（5.97%），对照组3例次（4.69%），组间差异无统计学意义（P>0.05）。观察组切割凝血功能总体优良率为96.97%，对照组为98.46%，两组优良率差为-1.49（95%CI：-8.52~5.98），置信区间下限大于非劣效界值-10%，观察组非劣于对照组成立。

表2 手术部位信息术后分层统计（%）

表3 手术信息收集

3 讨论

以往关于国产超声刀与进口超声刀进行对比的研究较少，且存在距今时间长、研究设计存在缺陷和披露的数据过少等问题，对于研究结果的支持力度有限。

本研究具有以下特点：（1）本研究在设计时完全按照临床真实使用超声刀系统的人群进行筛选，随机时对手术方式做分层设计，通过检验患者的数据，发现基线和手术一般情况均平衡、可比，对手术一般情况进行了4个维度的分层分析，并实现了分层区间差异无统计学意义，因此其结果具有广泛的临床推广性。（2）本研究评价的部位广泛，空腔脏器和实质脏器各占一半，涵盖胃肠、肝胆、泌尿和生殖几大系统，虽然未在设计时干预，但绝对数量不存在过少的情况，对于结果的可重复性有重要意义。（3）本研究的、样本量完全按照统计学和临床意义的前瞻性设计，样本的合格性和数据质量通过多层级的质控，符合《医疗器械临床试验质量管理规范》。

本资料结果显示，国产超声刀系统在切割和凝血主要功能上与进口品牌可以实现非劣效。虽然手术时间和术中出血量的均值比进口品牌有一定优势，但差异无统计学意义，仍需后续的研究来证明。除对照组1例外，两个品牌超声刀系统均无重度焦痂和重度热损伤，也均未出现影响手术视野和空气质量的烟雾和焦糊味。发生的并发症相对较少，除感染为3例次外，其余为1例次，且均为外科手术中常规并发症，亦不能明确直接与超声刀相关。

国产超声刀系统在安全性和切割凝血等关键性能上与进口品牌相比可以实现非劣效，已经能够满足临床需求，值的在临床上推广。