医疗器械品种档案信息系统建设工作的思考

【作 者】马进，郭媛媛，王超，周和颐

国家药品监督管理局信息中心，北京市，100044

0 引言

建立医疗器械品种档案是中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）[1]、《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号）明确的任务，加快推进医疗器械品种档案建设，促进医疗器械风险治理体系现代化，是监管部门新时期发挥技术优势，落实精准监管、社会共治理念的具体行动要求。结合工作实践，对建设医疗器械品种档案信息系统难点工作进行分析，提出建设思路，并对医疗器械品种档案管理系统技术架构进行了设计。

1 医疗器械品种档案定义

1.1 概念

医疗器械品种档案是指以医疗器械注册证为主线，将分散在不同部门和单位的医疗器械品种信息汇集、关联、展示，构建医疗器械全生命周期数据的完整信息档案，实现对医疗器械品种“一品一企一档”管理，主要信息包括受理、审评、审批、技术要求、标签、说明书、检查、检验、不良事件、召回、退市等[2]。

1.2 数据特点

根据其全生命周期管理特点，主要可分为三类：一是上市前注册信息，如：医疗器械受理申请、技术审评报告、注册质量管理体系核查、产品技术要求、注册检验、临床评价、临床试验登记备案及批准信息、医疗器械注册证数据（含首次注册、延续、变更和补办等）、标签和说明书、医疗器械标准等信息；二是上市后监管信息，如：医疗器械抽验、监督检查、稽查执法、不良事件监测等信息；三是产品召回与退市等信息。此外根据监管需求，医疗器械品种档案数据还应包括医疗器械的分类属性、企业信息等横向关联数据，并可根据监管业务的需要进行补充扩展[3]。

医疗器械品种档案信息的数据来源部门主要包括：①国家药品监督管理局本级医疗器械监管相关业务司局和直属单位；②省级药品监督管理部门；③外部单位和其他部门，如医疗器械生产企业上报质量管理体系年度自查报告或国家相关部门间交换的数据，如医保、医疗等数据。

2 建设意义

2.1 理论意义

通过医疗器械品种档案建设，形成医疗器械品种全生命周期管理体系，对于保障医疗器械安全有效，完善医疗器械监管体系创新，进一步促进医疗器械监管科学、规范、高效全方位管理，使医疗器械监管政策法规体系不断完善优化，实现医疗器械监管责任切实有效得到落实[4-5]。

2.2 现实意义

医疗器械品种档案的建设，汇聚了产品从产生到退市的全过程信息，对监管部门、行业以及公众都具有非常重要的现实意义。对于监管部门而言，可以通过医疗器械品种档案系统提供的数据开展现场检查、统计分析、辅助决策等工作，从而提升医疗器械监管效能、推进医疗器械智慧监管和创新医疗器械监管方式[6]；对于企业而言，掌握品种档案信息，有利于及时发现产品抽检、不良反应等缺陷信息，从而帮助企业提升产品质量、改善自身竞争力；对于公众而言，可以通过数据查询及时满足对产品信息的知情权[7]。

3 难点问题分析

国家药品监督管理局医疗器械信息化建设已取得一定成效，目前，已建设医疗器械相关信息系统近20个，基本覆盖医疗器械监管全周期业务，通过国家药品监管数据共享平台也积累了一定的医疗器械监管数据资源，但现有基础远不能满足医疗器械品种档案建设，距离智慧监管层次还有较大差距。在建设中主要存在以下几方面的难点。

3.1 管理体系不健全

医疗器械品种档案建设工作涉及的数据采集环节较多，不仅包含国家药品监督管理局相关司局和直属单位产生的数据，而且还包括省级药品监管部门甚至市级监管部门产生的数据，因此该项工作是一项十分繁复的系统工程。健全管理体系对于推进医疗器械品种档案建设极其重要，在目前，组织、制度、人才、资金等方面都还存在一定的缺失，工作职责还有待进一步明确[8-9]。

3.2 系统建设分散

医疗器械全生命周期管理过程涉及部门众多，各监管单位根据本机构监管职责建立了自身的监管业务系统，这些业务系统分散在各监管单位，建设年代不一，同时各单位信息化基础情况以及系统使用的开发语言、技术架构、数据管理模式均多样化，分段式监管使得系统数据分散、各自为政，数据难以顺畅流动。同时还存在“信息孤岛”和“数据烟囱”，部分监管业务系统存在国家监管部门统建和地方监管部门自建的情况，系统部分功能交叉或重复，导致数据来源不一致现象频发。

3.3 数据质量不高

各单位监管业务系统普遍存在重业务流程、轻数据质量的问题，数据字段不完整、不规范等问题较为常见。尤其是对于医疗器械监管部门产生的注册证信息、企业信息等主数据，这些主数据重复出现在多个业务系统中，没有统一的数据标准和来源，导致同一数据多种格式、多种类型，无法保障数据的唯一性、准确性、一致性[10-11]。例如企业信息，有些系统不要求填写社会信用代码，有些系统仅要求填写企业名称简称，企业信息的不规范则造成全生命周期数据难以关联和串联。

3.4 数据应用薄弱

国家药品监督管理局各单位信息化系统的医疗器械数据大都以支撑日常行政业务管理为主，主要满足医疗器械监管的日常管理需要，缺乏数据的创新应用，辅助决策分析能力也不足，不能有效满足医疗器械注册备案、技术审评、风险研判、便捷应用等数据一体化决策支持需求，如真实世界数据在上市前审批环节如何发挥作用，医疗器械唯一标识在监管部门、行业中如何应用[12-13]。数据服务在监管支撑、创新支撑、风险防控、数据惠民、跨域协同等方面存在提升空间，服务范围也有待进一步拓展[14-15]。

4 建设总体思路

医疗器械全生命周期品种档案建设工作是一个复杂而长期的工程，针对医疗器械品种档案数据管理新特性，可按照“建规范、搭平台、管数据”三个步骤进行体系构建。

4.1 建立规范制度

全面梳理各级监管单位核心医疗器械品种档案数据资源，建立数据标准规范，构建医疗器械品种档案数据库，做到数据可定义、可获取。对各个监管环节、相关业务系统内数据资源进行盘点和分析，全面掌握数据资源分布情况，定义医疗器械监管全生命周期数据资源。

4.2 搭建服务平台

从医疗器械品种档案数据资源管理相关业务、监管单位日常工作流程入手，从业务角度梳理数据质量规则，检测数据标准实施情况，保证数据标准规范在信息系统生产环境中真正得到执行。汇聚关键监管成果数据，建立医疗器械全生命周期品种档案数据资源管理体系，借助医疗器械品种档案管理系统，实现数据标准规范真正落地，做到数据资源可管理。

4.3 管理数据资源

开展医疗器械全生命周期数据采集、治理、共享，进一步完善数据标准、提升数据质量，以实现业务价值为导向，为各监管单位、企业、社会公众提供数据服务，提供多样化、易获得的数据服务，使用户能够方便地获取和使用数据，真正挖掘出潜藏在数据资源中的深层价值。

5 技术架构设计

医疗器械品种档案建设需要通过信息系统进行管理和呈现，本研究针对医疗器械信息化建设现状和特点，对医疗器械品种档案管理系统技术架构进行了设计，主要包括“五横三纵”的分层架构模型，“五横”分别是用户层、业务应用层、应用支撑层、数据资源层、基础设施层；“三纵”分别是安全、标准、运维管理。总体技术架构，如图1所示。

图1 医疗器械品种档案管理系统技术架构Fig.1 Technical framework of information system of medical device variety archives

5.1 基础设施层

基础设施层作为医疗器械品种档案管理系统的基础支撑，从硬件基础设施出发，将服务器、存储、网络等硬件设施作为基础资源统一提供基础设施服务。医疗器械品种档案管理系统将部署在国家药监局云平台，通过“药监云”将服务器、存储、网络等基础设施资源进行整合，实现云资源集约、共享，为医疗器械品种档案管理系统提供网络安全支撑、弹性计算服务和按需存储空间。

5.2 数据资源层

数据资源层旨在构建涵盖决策支持、数据服务、业务数据和资源数据等的基于SOA各类服务访问的数据库、文件和应用整合外部系统资源，并提供统一的数据标准、医疗器械品种档案数据详细数据目录、配套数据管理制度、数据交换规范和数据采集共享更新工作机制。数据资源层基于统一的国家药品监管数据共享平台，通过数据交换、集成与转换等技术，归集整合国家级平台和地方平台的业务系统产生的分布式、异构的医疗器械品种档案数据资源，形成医疗器械品种档案数据库，支撑各个监管单位间数据共享和业务协同。

5.3 应用支撑层

应用支撑层基于SOA架构，提供了一个管理、监测并协调所有服务请求的环境，既是开发也是运行环境。国家药品监督管理局通过多年的信息化建设，已形成较为完备的统一应用支撑平台，平台主要包括：基于SOA架构基础中间件、数据集成平台、数据应用平台、安全、门户服务平台和移动服务等。

5.4 业务应用层

业务应用层提供医疗器械品种档案管理系统，其核心是对全生命周期医疗器械品种档案数据进行管理，用于规范监管部门医疗器械品种档案信息资源的整合和利用，支撑医疗器械品种档案信息资源归集、发布、管理、共享、应用[16]。医疗器械品种档案管理系统以数据为核心，主要提供医疗器械品种档案数据从采集、治理、分析、应用到服务管理等不同阶段的数据管理能力体系，包括数据目录、数据采集、数据质量、数据智慧应用、数据开放和系统管理6大应用子系统，最终形成上下贯通、左右协同的数据管理业务应用链条。

5.5 用户层

医疗器械品种档案信息数据资源整合与共享围绕医疗器械品种档案管理系统展开，以统一门户为服务窗口，为医疗器械监管人员、企业、社会大众综合提供全生命周期的医疗器械品种档案数据服务。基于医疗器械监管全生命周期品种档案数据应用，提升监督管理能力（行政许可、日常监管、稽查执法、投诉举报、不良事件监测等）[17]和服务能力（决策保障、数据开放、跨域协同）。

5.6 标准规范体系

标准规范体系的建设内容分为三部分：一是参考国际标准，研究医疗器械品种档案相关标准规范适用性；二是制订医疗器械品种档案数据标准，并进一步完善；三是推动医疗器械品种档案标准规范体系化、国际化。

5.7 信息安全体系

全面分析和评估系统各要素的价值、风险、脆弱性及所面对的威胁基础之上，遵照国家等级保护的要求，以策略为指导，以管理为核心，以技术为手段，通过构建技术体系、管理体系、服务体系，实现集防护、检测、响应、恢复于一体的整体安全防护体系。

5.8 运维保障体系

结合国家药品监督管理局医疗器械品种档案管理系统的建设、运行、发展与服务实际需要，对国家药品监督管理局现有的信息化建设管理保障体系进行整合、优化，形成更加健全、完善的新的保障体系，保障医疗器械品种档案管理系统高品质的长效运行。

6 总结

综上所述，医疗器械品种档案建设是一个系统性工程，其核心是要在通过信息化手段构建一个满足业务需求的医疗器械品种档案管理系统，目前，国家药品监督管理局正在开展医疗器械品种档案建设规划，分析医疗器械品种档案建设和应用需求，并着手建设医疗器械品种档案管理信息系统，由于该项工作是一项长期性工作，而且技术复杂性和操作难度较大，如果没有一个稳定的技术架构，很难保证系统的可持续运行和发展。本研究设计的“五横三纵”技术架构，从技术上提出了系统建设的分层架构模型和内在联系，进一步明晰了工作思路，相关部门可参考该技术架构，快速推进医疗器械品种档案管理系统建设实施。

医疗器械的安全有效直接关乎人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生与公共安全问题，而医疗器械品种档案数据资源是国家核心战略资源，对其进行采集、归档、保存与共享利用是新时期国家信息治理任务的重要组成部分。医疗器械品种档案建设是一项非常复杂但又极其重要的工作，需要各方充分认识到建设品种档案的重要性，完善统筹协调机制，强化跨单位协调与合作，集结资源与力量。我们对医疗器械品种档案建设工作提出了一些初步思考，在后续推进与实施中可能会存在一些风险等不确定因素，还有待根据实际情况进一步优化完善。