婴儿培养箱产品不良事件探讨

【作 者】虞华，尹建兵，张兰，王雯

浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，311121

0 引言

婴儿培养箱（infant incubator），也称婴儿暖箱、密闭培养箱，是依据婴儿的生理特点和需求设计出来的医疗设备。它是治疗设备也是护理设备，该设备通过对温度、湿度的设定进行自动控制，能为早产、发育不良、患病婴儿提供一个类似母体的适宜环境，同时又能便于医护人员的观察、护理和治疗，从而保障婴儿健康发育成长[1]。由于婴儿自身的抵抗能力十分微弱，这就要求培养箱具有温度稳定、湿度适宜、空气清洁、安全、稳定的性能，既能为婴儿提供一个更加趋近于母体子宫的环境，同时又能便于医护人员的观察、护理和治疗。目前，婴儿培养箱已普遍应用于综合性医院、妇幼保健院、儿童医院等医疗单位，它是避免婴儿交叉感染、促进婴儿生长发育的重要的医疗设备，也是国家重点监控的医疗设备之一。

婴儿培养箱由婴儿舱、温度控制模块、湿度控制模块、氧浓度控制模块组成，可以同时控制培养箱温度、湿度、氧浓度[2]。婴儿培养箱的主要工作原理是外界空气经过滤器过滤后，经加热器对所流经的空气加热，再由风机驱动从进风口进入恒温罩，然后通过回风口再循环到风机处，从而形成了热空气循环气流。婴儿培养箱采用微机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施伺服控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制[3]。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。婴儿培养箱属于Ⅲ类高风险医疗器械，是国家重点监管的医疗器械产品。近年来，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中收到的关于婴儿培养箱不良事件报告存在不断增长的趋势。不良事件报告数量的增长说明，婴儿培养箱不良事件是客观存在的。作为国内婴儿培养箱市场份额最大的生产企业所在省份的浙江省医疗器械不良事件监测部门，我们应该对婴儿培养箱的使用风险进行更深入的探讨和研究，以期能找到婴儿培养箱使用环节的主要风险点及相对应的具体风险控制方法，使生产企业和医疗机构在婴儿培养箱的生产和使用中降低产品风险。

1 婴儿培养箱临床不良事件表现

1.1 数据收集和分析

为了进一步探讨和研究婴儿培养箱在临床使用中的风险点，通过对浙江省12家医疗机构在用的婴儿培养箱产品进行持续一年的连续监测，以发放《婴儿培养箱月度使用信息登记表》的形式（见图1），每月收集12家医疗机构上报的各类不良事件报告，共计收集到213例。

图1 婴儿培养箱月度使用信息登记表Fig.1 Registration form for baby incubator monthly use information

根据213例报告中对婴儿培养箱产品不良事件的描述，将婴儿培养箱不良事件规整为“机械故障类”等六大类（见表1）。

表1 监测点婴儿培养箱不良事件规整统计Tab.1 Regular statistics of adverse events in infant incubators at monitoring point

从表1中可以发现，其中“机械故障类”所占的比例是最大的，具体的表现有婴儿床无法升降、箱门的活动卡扣断裂或箱门无法自动弹回等；其次是“一般电路故障类”，具体的表现有控制面板电路、加热器灯出现故障，开机自检报警、系统报警等。而对于婴儿培养箱最关键指标的“温度”的故障表现，在本次收集到的报告中情况反而并不是很多。从表1的原因分析发现，婴儿培养箱不良事件大部分由产品本身的质量问题所引起，主要表现在机械部件故障和电子元器件失灵两方面。

1.2 风险分析和评价

为了进一步分析评价婴儿培养箱产品的临床使用风险，本研究引入“半定量矩阵风险分析方法”对监测点数据进行风险分析和评价[4-5]。该方法涉及严重度和发生概率两个参数，通过严重度和发生概率两个参数构建阶乘，并结合非定量因素，将阶乘表划分为不同风险区域，进而判断产品风险的高低。

严重度体现在“患儿死亡”、“患儿无实质伤害”等方面；发生概率涵盖“经常发生”到“极少发生”。

（1）严重度

根据不良事件监测对伤害的定义，结合监测点数据中的伤害表现，并通过与临床医护人员的专家咨询，设定婴儿培养箱发生不良事件时的事件严重度准则（见表2）：

表2 婴儿培养箱事件严重度准则Tab.2 Severity criteria of infant incubator incident

设定婴儿培养箱事件严重度（如10级，极严重）后，根据收集到的213例婴儿培养箱不良事件的类别和表现（见表1），结合《婴儿培养箱月度使用信息登记表》中“对人体的伤害程度”（见图1），将故障类别与伤害表现进行对应，并根据伤害程度设定了严重度等级（见表3）。

表3 监测点婴儿培养箱伤害严重度等级表Tab.3 Infant incubator injury severity scale at monitoring point

（2）发生概率

根据《婴儿培养箱月度使用信息登记表》中的“故障月度发生次数”（见图1），统计了不良事件的故障比例（即发生概率），设定了概率等级（见表4）。

表4 婴儿培养箱不良事件发生概率等级表Tab.4 Rating scale for incidence of adverse events in infant incubators

根据故障比例得出概率等级后，将搜集到的213例婴儿培养箱不良事件发生比例（见表1）与概率等级进行对应，得出表5信息。

表5 监测点不良事件发生概率等级表Tab.6 Rating table of adverse event probability at monitoring point

（3）风险矩阵表

引入半定量矩阵法，对婴儿培养箱不良事件的风险进行分析。以严重度为横坐标，发生概率为纵坐标，同时根据婴儿培养箱不良事件出现伤害的实际临床意义（如对于出现死亡的情况临床上是不允许出现的，因此严重度为死亡的，任何概率的出现都将是高风险的，是不可接受的）制定了婴儿培养箱风险矩阵表（见表6）。区域中：N/ACC-不可接受区、ACC-可接受区、ALARP-合理可行低水平区，其中ALARP区采取措施后的全部剩余风险，应不允许有N/ACC水平的风险存在，最多只能处于ALARP水平。表中N/ACC区域为高风险等级，原则上不允许出现或出现后需要对设备立即停用并对故障进行处理，且生产企业需对故障进行分析，如有必要还需要从原材料质量或设计上进行改进；ALARP区域为中风险等级，出现故障后需及时处理，并在设备再次投入使用时进行密切监测；ACC区域为低风险等级，原则上只需对出现的故障及时处理即可。

表6 婴儿培养箱风险矩阵模板Tab.6 Risk matrix template for baby incubator

对监测点数据严重度等级（见表3）和发生概率等级（见表5）进行乘积，可以得到监测点婴儿培养箱风险分析表（见表7）。

表7 监测点婴儿培养箱风险分析表Tab.7 Risk analysis table of infant incubator at monitoring point

根据上述的风险分析，213项婴儿培养箱不良事件中“机械故障类”“一般电路故障类”“蓝光灯故障类”“温度故障类”“湿度故障类”等五项引起的风险均落在“低风险等级ACC”；而“风机故障类”产生的风险较高，落在了“中风险等级ALARP”。

根据上表显示，“风机故障类”落在了ALARP区域，属于中等级风险，结合表1中对“风机故障类”产生的原因分析可知产生这一中等级风险的原因主要是风机本身的产品质量不佳或使用中的维护保养不到位造成的。

2 结论

通常认为因“温度故障类”产生不良事件引发的风险较高，但在对浙江省213例婴儿培养箱不良事件的数据分析发现，婴儿培养箱临床使用中发生不良事件的主要风险点并不在“温度故障类”，而是在于“风机故障类”中的噪音问题。根据表1对故障原因的分析，噪音的产生是因积尘过厚或风机故障造成，产生的伤害风险是可能导致婴儿听力受到影响。在与生产企业和医疗机构的沟通中了解到，大家对于婴儿培养箱的温度控制都是非常注重的，而对于其他的一些问题却容易被忽视。对此提出以下几点建议：

（1）生产厂家需进一步提高轴承的品质，或者选择更加静音的风机轴承，通过不断改进产品质量，从产品源头减小噪音的产生。

（2）医院在使用婴儿培养箱产品时应详细阅读使用说明书，加强对使用婴儿培养箱产品的医护人员的培训，加强对机器维护保养的规范管理，尤其是风机的定期清理；并对超出有效期的婴儿培养箱进行强制报废，不可再用于临床。

（3）针对一些因质量引起的伤害风险，不仅生产厂家需要加强质量控制与管理，对于医疗器械监管部门，也需要在标准审定、注册审评等环节予以加强。