国内外医用防护服性能指标对比分析

张传雄

(纺织工业科学技术发展中心，北京，100020)

0 引言

随着全球新冠疫情的暴发，整个人类社会进入了前所未有的大团结，共同对抗此次疫情。防护物资是阻止病毒传播的有效物品，如口罩、防护服、消毒液等。防护服是阻隔各类可能携带病原体等对人体有害的物质接触人体，保护穿戴者的人身安全[1]。防护服广义上包含用于各种环境下进行防护功能的服装，在防疫过程中主要使用的是医用防护服[2]。

目前，世界各地根据本地区特点建立了医用防护服标准体系，不同地区性能指标要求不同。主流地区主要有中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家和地区。本文针对中国、美国和欧盟三地对医用防护服性能指标的不同展开对比分析，以期为医用防护服的生产及使用提供有价值的借鉴。

1 医用防护服材料与类型

1.1 医用防护服材料

医用防护服防护性能主要由材料来决定，除了传统的纺粘复合非织造防护材料外，目前出现了很多新型非织造防护材料。如活性碳复合非织造防护材料，利用活性碳纤维材料与聚酯、聚酰胺等材料复合形成，具有抗菌抗病毒双重功效[3]；橘瓣型超细纤维复合非织造防护材料，除了可以阻隔病毒外还具有良好的透气性和保暖性[4]；新型纳米纤维网复合防护材料具有高过滤性能及高弹性[5]等。

1.2 医用防护服类型

医用防护服广义上是可分为医用一次性防护服、手术衣和隔离衣[6]。

1.2.1 医用一次性防护服

医用一次性防护服的主要使用对象为在医疗环境工作中的人员，是临床工作人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿着的一次性防护用品，其主要作用是阻隔具有潜在感染性患者的血液、体液、分泌物、飞沫等生物污染源以及环境中的微颗粒物质，目前已被证实可以传染性血液病原体高达50多种[7-8]。

我国针对医用一次性防护服制定了国家标准GB 19082—2009[9]《医用一次性防护服技术要求》明确规定医用一次性防护服的技术指标要求；美国制定了ANSI/AAMI PB70:2012[10]《Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities》(《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》)标准，规定医用防护服的阻隔性能及分级，我国医药行业标准YY/T 1499—2016[11]《医用防护服的液体阻隔性能和分级》与此标准相近，美国还制定了NFPA 1999:2018[12]《Standard on Protective Clothing and Ensembles for Emergency Medical Operations》(《紧急医疗服务用防护服标准》)标准规定医用急救防护服的性能要求；欧盟制定了EN 14126:2003/AC:2004[13]《 Protective clothing-Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents》(《防护服 抗感染防护服性能要求和试验方法》)规定抗感染防护服的性能要求。

1.2.2 手术衣

手术衣是医务人员在进行手术时穿着的防护服装，主要是阻隔病人血液或体液，防止病人血液或体液中携带的具有传染性的病毒(如乙肝类病毒等)侵入人体，影响医务人员的人身健康安全[8]。

我国针对手术衣产品尚未制定国家标准，但有医药行业标准YY/T 0506.2—2016[14]《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》，此标准中手术衣的性能要求与欧盟标准EN 13795-1:2019[15]《Surgical clothing and drapes-Requirements and test methods.Part 1:Surgical drapes and gowns》(《手术服和手术单要求和测试方法 第1部分：手术衣和手术单》)基本相同，而美国是按ANSI/AAMI PB70:2012和NFPA 1999:2018中的要求进行分类分级。

1.2.3 隔离衣

隔离衣是避免医务人员在接触患者时受到血液、体液等其他感染物质的传播，或用于保护患者避免感染的防护服装，其不用作甲类传染病中的防护使用，防护等级及阻隔性能较一般医用一次性防护服及手术衣的性能要求低[8]。

目前我国尚未有隔离衣产品国家标准，但湖北省出台了地方标准DB42/245—2003[16]《一次性防护隔离服通用技术条件》，而我国医药行业标准YY/T 0506.2—2016[14]中也针对性对洁净服作了性能指标要求，与欧盟标准EN 13795-2:2019[17]《Surgical clothing and drapes-Requirements and test methods.Part 2：Clean air suits》(《手术服和手术单要求和测试方法 第2部分：洁净服》)基本相同，美国是按ANSI/AAMI PB70:2012和NFPA 1999:2018中的要求进行分类分级。

2 国内外医用防护服性能指标比较与分析

国内外不同地区根据其自身特点，制定了医用防护服的性能指标要求，不同地区的指标要求不同，具体见表1。

表1 国内外医用防护服性能指标

从表1中各国标准对医用防护服性能指标比较可知，各地区对医用防护服的性能指标要求不同。我国对三种类型的医用防护服的性能要求比较明确，而美国与欧盟地区则汇总了各类防护服的性能指标，且分类分级较多。美标NFPA 1999要求产品要有隔离层，而欧盟标准EN 14126对材料、接缝、连接部和组件及防护服套装均有不同的性能要求，EN 13795对手术衣和洁净服产品分为标准性能和高性能，对产品的关健区域和非关键区域性能指标分别作要求。中国标准则对医用一次性防护服产品分为无菌产品和非无菌产品。

2.1 阻隔性能比较分析

ANSI/AAMI PB-70和YY/T 1499性能要求基本相同，对材料阻隔性能分为四个等级，等级越高阻隔性能要求越严格，1级、2级、3级仅要求样品的防水性能，4级则要求消毒手术单、手术罩袍需进行合成血液渗透性测试，合成血液不可渗透试样，而手术衣等医用类防护服需进行阻微生物渗透测试，Phi-X174抗噬菌体不可渗透试样。EN 14126要求材料进行微生物渗透测试，Phi-X174抗噬菌体不可渗透试样，阻干态微生物穿透性、阻微生物污染气溶胶穿透性、阻湿态微生物穿透性均达到一定水平。EN 13795对标准性能和高性能产品的非关键区域阻干态微生物要求≤300 CFU，对标准性能产品的关键区域阻湿态微生物的阻隔系数要求≤2.8IB，高性能产品的关键区域阻湿态微生物的阻隔系数要求≤6.0IB。中国标准则以静水压、表面抗湿性、合成血液渗透性及微粒子过滤效能为主，其中过滤效能要求≥70%。由此可看出，美国、欧盟和中国对医用防护服的阻隔性能要求不同，侧重方面也不同，相对而言，欧盟标准的指标要求更全面更细化，而中国标准则更有针对性。

2.2 力学性能指标比较分析

NFPA1999与EN 14126均需测试胀破强力、断裂强力、撕裂强力、接缝强力与耐穿刺性能，但NFPA材料指标较严苛，各项性能较高，EN 14126中均按产品类别等级而定，此外EN 14126还需要测耐磨性能和耐屈挠性能；EN 13795则针对干态、湿态的胀破强力和断裂强力进行测试，考虑了材料在干燥和潮湿状态下的特性；中国标准只要求材料断裂强力与伸长率指标。由此可看出，美国、欧盟标准对医用防护服的力学性能要求更严格、更全面。

2.3 其他性能指标比较

手术衣在使用过程中，由于材料表面的一些纤维绒毛、碎片及各种微粒易从材料表面脱落，出现掉毛现象，微生物病原体容易附着在掉落的微粒上，可能会落入病人的伤口，使病人又受到感染的隐忧，因此手术衣的微生物洁净度和落絮影响了手术衣安全性，考核此两指标很有必要性。EN 13795和YY/T 0506.2均对手术衣的微生物洁净度和落絮指标进行考核。在舒适性方面，中国标准以透湿度作为指标，要求产品透湿量≥2 500 g/(m2·d)，NFPA 1999则以总体热损失值作为指标，要求总体热损失值 >450 W/(m2·K)。中国标准对整衣的带电电荷量及静电衰减性能均有要求。另外，EN 14126与中国标准对产品的阻燃性有考核要求，以确保材料的防火性能。由此可看出，中国标准比美国、欧盟标准对医用防护服的安全性、舒适性、防火性考虑得更加全面。

3 结语

在疫情期间，防疫工作人员穿着医用防护服的时间相对比较长，在防疫物资紧缺时，有些医护人员穿着一件医用防护服的时间长达1天或2天，甚至更长时间。因此，除了医用防护服的基本性能达到标准要求外，其舒适性也很重要。相对而言，中国标准对此方面考虑比较全面。

此外，疫情暴发期间，由于医用一次性防护服的性能要求较高，生产工艺较为复杂，经济成本较高，生产企业的产能远跟不上，而隔离衣的性能要求相对较低，生产工艺较为简单，成本较低，企业可更快速生产出大量的隔离衣。而不同风险等级地区可选不同的产品进行防疫，处在低风险地区，大可选用隔离衣进行防护，但目前隔离衣尚未有完善的标准体系，生产企业难以把控其质量，以致疫情期间出现大量质量参差不齐的隔离衣，有些根本无防护功能的隔离也被应用于防疫，防疫工作人员的人身安全难以保障。建立隔离衣产品的性能指标要求很有必要性，为以后应快速对突发公共卫生安全事件准备，为人类社会生命安全提供更全面的保障。