建立重大疫情防治中药方剂应急储备库的思考与对策

邱智东，李银清，张文风

（长春中医药大学，长春 130117）

在新冠疫情防控中，暴露出我国公共卫生应急管理等方面存在不少薄弱环节。在针对疫病防治方面，特效的化药、疫苗被视为控制疫病大流行的长期解决方案，但存在研究开发技术环节多、工作周期长等问题。中医经典方剂都是经过了长期的临床实践，疗效确切，在应对突发重大疫情中优势明显。结合本次疫情防控多种举措，以张伯礼院士为代表的一批中医药专家根据多年临床经验，挖掘整理中医防疫历史上经典名方，率先推出一系列中药防疫方剂，对疫情防控起到了卓有成效的作用。如何更充分地发挥中医药防治疫病、未病先防的优势特长，提升针对重大疫情的应急能力，如何解决中医药高质量供给能力不足的问题，是中医药工作者在未来充分落实健康中国基本国策过程中重点探索的课题。疫情的再次发生不可预知，为确保人民群众生命健康，通过建立重大疫情防治中药方剂应急储备库等措施，建立健全重大疫情应对快速反应机制，是一项具有重大现实意义的紧迫任务。

1 建立重大疫情防治中药方剂应急储备库的思考

1.1 中药方剂是应对重大疫情的“军火库”据史料记载，西汉以来的2000 多年里，中国先后发生了413次疫病。《新唐书·五行志》[1]卷三十六记载“唐宝应元年，壬寅年，江东大疫，死者过半。”《元史·文宗本纪》[2]记载“元至顺二年，辛未年，疫疠死者十九”。《瘟疫论·自序》[3]中记载“崇祯辛巳，疫气流行，山东、浙省、南北两直，感者尤多，至五六月益甚，或至阖门传染。”由于中医药的有效预防和治疗，控制住了疫情蔓延，得到了较好救治。如果把这么多次疫病防控的中医经验比作是“武器库”，那么这些重大疫情防治的中药方剂，就是珍贵的“军火库”。应该将这些重大疫情中使用过的中药经典方剂传承好、挖掘好、利用好，创新性建立重大疫情防治中药方剂应急储备库。

1.2 建立重大疫情防治中药方剂应急储备库是中医药防治举措全面融入应急预案和技术方案的重要途径 建立重大疫情防治中药方剂应急储备库是弥补中医药在参与重大传染病等公共卫生应急处置过程中高质量供给能力不足问题的有力措施。在数以万计的中国古代中药经典方剂中，分类梳理出用于重大疫情防控中药方剂目录，找寻防病治病规律，建立疫情预警模型，实现有“疫”即可选用对证中药组方，有“疫”即有可用的对证中药制剂，有“疫”即可调剂组方药材饮片，有“疫”即可增产适用成药产品。可以充分发挥中医药能将治疗前置的防治疾病优势，能确保中医药在第一时间介入，全面、全程、全期参与重大疫情防控救治工作，大大提高中医药应急防控工作参与度，健全我国重大疫情应对快速反应机制。

2 重大疫情防治中药方剂应急储备库建设的应对策略

建立疫病防治经典名方的分类防治应急储备库、疫病防治中药方剂的中药制剂基础研究库、疫病防治中药方剂的常备药材及饮片储备数据库、疫病防治已有中成药储备数据库等4 个子数据库。依托中医药产业及行业优势，医、校、企多方联动，研、学、产链条衔接，进一步提升我国重大疫情防控危机处理能力。

2.1 建立疫病防治经典名方分类储备数据库，实现有“疫”即有可选用对证中药组方 通过系统的研究梳理中医防治重大疫情经典名方，找寻防病治病规律，深入发掘中医药防治疫病的方法与药物，将中医经典名方在历次疫情中的应用情况挖掘评价，建立疫病防治经典名方分类储备数据库。疫病初起，患者的治疗效果和治愈时间是防疫的关键，减少疾病向中重症的转化，可有效治疗和缓解疫情以及患者激增的压力。通过中医疫病不同证候表现，梳理和挖掘疫病防治方剂的文献考证、学术思想、有效方剂的分类、功能主治等，筛选出针对性强、适应症清楚、疗效确切的经典名方，建立针对温疫、湿温疫、寒温疫、寒疫等按疫病分类的经典名方储备库，有利于形成有针对性的、科学有效的中医药疫病诊疗和预防方案。

2.2 建立疫病防治中药制剂基础研究储备库，实现有“疫”即有可使用的制剂 在完成疫病防治经典名方分类储备数据库的基础上，针对疫病防治中药方剂按照经典名方的研究思路开展中药制剂的基础研究，通过政府部门进行立项，针对相关经典名方进行现代工艺和质量标准研究等药学、药效学基础研究，获得相关部门认可，形成疫病防治中药制剂基础研究储备库。通过先期完成经典名方的处方筛选、配制工艺研究及质量标准、药效学等工作，将研究期前置。如遇疫情，可以快速进入相关绿色审评审批程序，从而可以缩短临床用药的空窗期。即疫情来临时，立即组织专家辨证分型，针对辨证分型结论从储备库中调取相关已经筛选出来的方剂，随后针对选中的储备方剂调取前期备案研究资料，按药监管理部门相关要求准备备案材料进行申报。如此，可以实现无“疫”之时先行储备，有“疫”发生有备可选，快速响应，确保临床及时有药可用。

2.3 建立疫病防治中药方剂的常备药材及饮片储备库，实现有“疫”即有可调剂组方药材饮片 在完成疫病防治经典名方分类储备数据库的基础上，立足完善相关中药制剂的行业产业链前端环节，建立疫病防治常备中药材及饮片储备数据库。逐步推进建立与疫病防治方剂相关的大宗、高频次、用量大的药材及饮片生产加工基地建设，确保抗击疫情中医经典名方组成药味有稳定优质的供货保证。经过对相关经典名方的梳理，统计出一批临床应用频次高或处方调剂用量较大的中药材及其饮片，在有基础的省份推广建设优质药材种植基地和饮片加工企业，从原材料的源头完善院内制剂加工产业链的前端环节。确保疫情来临时，不仅有方可用，同时也有药可抓。如此，即可保证防疫之需，又可促进中药材及饮片生产科学合理、优质优价。

2.4 建立已有成药储备数据库，实现有“疫”即有可增产应用的中成药产品 借鉴本次疫情防控过程中，“莲花清瘟胶囊”扩充临床适应症从而进入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的成功经验。根据疫情防控规律，筛选已上市疫病防治名优中成药并进行相应机制研究，结合不同的疫情辨证分型，找寻重大疫情防治规律，针对已上市现有经典名方的中成药品种进行临床药效再评价，开展相关中成药的活性筛选，扩大品种用药适应症。疫情来临之时，针对临床用药需要及时扩大生产，确保临床及市场供应充足。

3 建立重大疫情防治中药方剂应急储备库的实践探索

长春中医药大学组织相关专家和研究人员正在开展储备库建立的研究工作。

3.1 疫病防治经典名方文献研究 项目组正在开展中医疫病源流文献研究、方剂筛选和药材资源考证工作，为中医疫病名方的现代中药制剂开发和现代临床应用提供依据。研究人员从古代文献和建国以来所发生的疫病经典案例入手，梳理总结不同类型疫病的证候、证治特点及方药特色，整理出治疗不同类型疫病所用方剂的组成、用法、功用、主治、医家制方思想等内容，现已收集有文献记载的疫病信息413 次，中医疫病学发展源流著作145部和医家128位。初步建立筛选标准，筛选出49 位重要疫病医家的学术思想及其所用611 首方剂，见表1。

表1 部分疫情防治经典名方基本信息

续表

正在进行中医疫病经典名方考，明确方剂的处方来源、原文记载的处方药物组成、炮制方法和剂量、功能主治、用法用量，对每首方剂处方药物的剂量换算、煎煮时间、器皿、服用剂量、服用次数等相关内容进行文献考证。开展中医疫病名方的方义衍变研究，应用中医理论对方剂主治病证的病因病机、治则治法进行论述，对处方的配伍原则及药物组成之间的相互关系进行分析，对历代方义及其相对应治则治法的衍变情况进行说明，对组方随历史变迁而发生的衍变及其内在联系进行详细论述，阐明配伍及剂量变化与临床功效的对应关系。研究技术路线图见图1，图2。

图1 疫病防治经典名方文献研究技术路线图

图2 疫病防治经典名方分类储备数据库建立技术路线图

3.2 疫病防治中药制剂研究 项目组正在对筛选出来的中医药经典名方进行现代生产工艺和质量标准研究，形成中药制剂的备案标准。在疫情需要时，根据疫情的特点及症状表现，针对已建立的疫病分类经方储备库，进行评价，确定适应的经方，随时启动生产，形成疫情防控中药制剂储备库，从而缩短临床用药的空窗期，确保临床用药及时。

3.3 常备药材及饮片资源考察 项目组正在对中医药经典名方所用药材进行资源考察工作，掌握处方中所用中药材的产地、生产企业、生产能力、药材质量等情况，梳理相对稳定的药材及饮片品种数据，探索相关数据的动态跟踪预警机制，为逐步完善与中医药疫病防控方剂相关的大宗药材及饮片生产加工基地提供建设方案，提出种植规划建议，确保中医药经典名方所需药材有稳定优质的供货保障。

3.4 已上市疫病防治名优中成药筛选及作用机制研究 项目组基于前期调研与研究成果，已总结出疫病初期对应用药品种18 个，疫病中期对应用药品种10 个；疫病重期对应用药品种8 个。正在开展中成药系统性的信息采集分析及科研文献结果分析，进行具有重大疫情防控作用的名优中成药的药效精准评价与作用机制研究。

基于项目组前期研究成果，目前应该全面统筹重大疫情防治中药方剂应急储备库建设相关工作，设立重大疫情防治中药方剂研发基地，大力支持防治重大疫病中药经典名方整理及产品的研究，形成长效机制，提升中药制剂应急保障能力，对充分发挥中医药应急救援的优势，将中医药防治举措全面融入应急预案和技术方案，建设有中国特色的突发公共卫生事件应急体系具有重大意义。