江西市售咳特灵胶囊的质量情况分析与评价

施宝顺，郑文峰，吴一明

景德镇市市场和质量监督管理综合检验检测中心，江西 景德镇 333000

咳特灵胶囊是由小叶榕干浸膏和马来酸氯苯那敏组成的中西药复方制剂［1-2］。小叶榕干浸膏为桑科植物小叶榕干燥叶的提取物，主要含黄酮类、三萜类和甾体类化合物等，其中牡荆苷和异牡荆苷为该药材中含量较多的黄酮类成分［3-6］。咳特灵胶囊具有镇咳、袪痰、平喘、消炎的作用，是治疗哮喘，慢性支气管炎常用药物。近年来，为提高咳特灵胶囊的质量，很多学者对咳特灵胶囊的质量控制方法进行了深入研究，建立了咳特灵胶囊的UPLC 指纹图谱、GC、HPLC 含量测定等质量控制方法［7-10］。为进一步了解、评价、监测市场咳特灵胶囊的质量，本文对江西市场上收集到的70 批次的咳特灵胶囊按照《中国药典》2015 年版一部及《卫生部药品标准》中药成方制剂（第十四册）进行全项目检验，为市售咳特灵胶囊的质量评价提供依据。

1 材料与方法

1.1 实验材料

咳特灵胶囊来源见表1，收集在江西省11 个地市和樟树市市场上流通的咳特灵胶囊共70 批次，生产企业含省外18 家，省内2 家。

表1 70个批次的咳特灵胶囊来源

1.2 实验试剂

小叶榕对照药材（121280-201107，中国食品药品检定研究院），牡荆苷对照品（111687-201603，中国食品药品检定研究院，95.7%），马来酸氯苯那敏对照品（100047-201507，中国食品药品检定研究院，99.7%）。所用试剂均为分析纯，实验用水均为去离子水。

1.3 实验仪器

Waters e2695 高效液相色谱仪-2489 紫外检测器（美国沃特斯公司）；BS224S 电子天平（北京赛多利斯科学仪器有限公司）；CPA255D 电子天平（北京赛多利斯科学仪器有限公司）；SFG-02.400 电热恒温鼓风干燥箱（黄石市恒丰医疗器械有限公司）；ZB-1E智能崩解仪（天津市天大天发科技有限公司）。

2 方法与结果

按照《中国药典》2015 年版一部及《卫生部药品标准》中药成方制剂（第十四册）标准要求，对70 个批次的市售咳特灵胶囊进行了全项目检测，水分、崩解时限、含量测定数据结果见表2。不同批次检测结果表明，咳特灵胶囊水分、崩解时限，马来酸氯苯那敏存在不合格现象，以水分超标最为突出，结果见表3。

表2 70批咳特灵胶囊的质量测定数据

表3 70个批咳特灵胶囊的质量鉴定结果

3 讨论

研究结果显示，1.43%崩解时限项目不符合规定，可能由于本品含药材浸膏，存在吸潮结块难以崩解的情况［11-12］，可能是偶然现象。《中国药典》2015 年版中要求该品种贮藏环境为“密封”，研究结果显示，14.29%的水分检查项目不符合规定，这可能与药品包装材料，生产环节干燥不够，流通、使用环节储存环境湿度控制不严有关，各企业需要进一步规范贮存条件［13-14］。此外，6.25%的马来酸氯苯那敏含量项目不符合规定，这可能与企业投料或者生产工艺出现较大偏差有关，需要引起相关企业重视。

目前市场上咳特灵胶囊质量整体良好，个别生产企业含量出现较大偏差，属于重要问题。质量就是企业的生命线，企业应落实主体责任，严把质量关，从源头把控药品质量。药品监管任重道远，需要监管部门运用专业力量，监检结合，打击违法违规行为，保障公众用药安全。