高值医用耗材集中带量采购评审分组规则比较

郑洋洋，丁锦希，李佳明，李 伟

中国药科大学国际医药商学院，江苏南京，211198

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材[1]。近年来，随着药品综合治理的不断深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益凸显，已成为医疗费用持续上涨的主要原因[2]。国务院于2019年7月印发了《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《改革方案》)，提出实施高值医用耗材集中带量采购的改革理念。随后，国家组织高值医用耗材联合采购办公室于2020年10月16日发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，并于11月5日顺利完成了首批产品带量采购试点工作。在国家试点前，已有较多省份进行了高值医用耗材带量采购的相关探索。其中，如何对高值医用耗材进行科学合理的评审分组一直是实践中的难点。由于我国医用耗材缺乏一致性评价体系，且各地的政策考量点、政策制定的技术能力存在差异，目前的分组规则繁多、标准不一，从而导致各地带量采购的结果差异较大，引发社会多方质疑与讨论。

目前已有部分研究涉及这一问题。如张兵等指出南通市招采机构以“消除差异、同类可比、强化竞争”为目标对骨科产品进行科学分组[3]。李国田提出了按耗材临床功能属性进行分组的思路[4]。然而，现有研究一般仅对某一地区或采购联盟的实践进行分析，尚无文献针对全国的总体情况进行系统梳理与比较研究。基于此，本文从国家和地方两个层面入手，系统梳理高值医用耗材带量采购中的评审分组规则，深入分析不同规则的优劣势及其存在的突出问题，并提出建议，以期为各级医保部门建立更加科学公平的评审分组方案提供参考。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

本文的资料主要来源于天津市医药采购中心、京津冀医药联合采购平台、陕西省公共资源交易中心、贵州省医药集中采购平台、重庆市医疗保障局、江苏省医疗保障局、安徽省医疗保障局、山西省医疗保障局、福建省医疗保障局、湖北省药械集中采购服务平台、青海省医疗保障局、上海阳光医药采购网、浙江省药械采购平台公布的高值医用耗材带量采购文件。本文共检索到90个相关政策文件，最终纳入研究的政策文件为19个。文献检索时间为2019年7月1日-2020年12月1日。

1.2 研究方法

1.2.1 文献分析法。对已完成高值医用耗材带量采购试点工作的国家和各省区的实施方案进行系统梳理，提炼方案实施中的工作重点，并聚焦“评审分组”的相关内容，从而为比较分析国家和试点省份的实践做法奠定理论基础。

1.2.2 比较分析法。从实施时间、采购品种、平均降幅、分组标准4个方面对国家和各试点省份的高值医用耗材带量采购情况进行比较，并重点聚焦于“分组标准”的研究。

2 结果

2.1 国家和各试点省份总体实施情况

为了形成更大规模的采购量，我国多个地区采用了“组建采购联盟”的方式，以更好地发挥“以量换价”的实施效果。为便于统计，本文将采购联盟整体上作为一个独立样本。见表1。

从实施时间上看，自《改革方案》出台以来，27个省份陆续进行了高值医用耗材带量采购的相关试点，全国覆盖率达87.10%。同时，国家层面于2020年11月5日完成了首批高值医用耗材品种的国家集采试点。

从采购品种上看，涉及的高值医用耗材产品共12种。见图1。

图1 国家和试点省份高值医用耗材集采产品种类分布

从价格降幅上看，国家层面首批高值医用耗材带量采购平均降幅为92.58%，而各试点省份的平均降幅约为56.92%。

2.2 国家和各试点省份评审分组规则

国家和各试点省份在对高值医用耗材带量采购的探索中产生了多种分组规则，根据分组标准的不同，本文将各分组规则分为5种。部分地区的分组规则同时涵盖多种方式，但为了便于分析统计，本文以各地区最主要的分组规则作为归类依据。见表2。

对5种分组规则的优劣势进行比较，发现各种规则均有优势，但也存在一定的问题。见表3。

表1 高值医用耗材带量采购总体实施情况

表2 高值医用耗材带量采购评审分组规则汇总

以山西省高值医用耗材集采为例。山西省于2020年1月启动了冠脉支架带量采购试点，其评审单元的划分以“产品价格”为标准，具体中选结果见表4。以“产品价格”作为分组标准，会将不同材质、特征参数的产品分入同1组中，其中A组(高价组)中由乐普公司生产的NANO支架，其材质仅为不锈钢，而采用更好材质(钴基合金)由微创公司生产的Firebird2支架却被分入了低价组中，结果出现了“质价倒挂”的问题。

表3 各分组规则的优劣势比较

为有效实现“同质同组竞价”的目标，以营造公平的竞争环境，国家和多数省份均采用了按耗材的“功能属性”进行“细分组”的规则。“细分组”在实践中又可分为两种方式，一种是以京津冀联盟为代表的地区，采用“代用质量特性”的方法，组织临床专家遴选出能够反映耗材产品“功能属性”的参数，并据此进行评审单元的划分；另一种是以国家冠脉支架集采和重庆四省联盟为代表的地区，以国家医疗保障局发布的“医保医用耗材分类与代码”成果作为高值医用耗材评审单元划分的依据。

表4 冠脉支架A、B组中选结果

3 讨论

3.1 降价效果显著，但品种“同质化”问题突出

结果显示，当前国家和省级层面进行的高值医用耗材带量采购试点成效显著，高值医用耗材集采后的价格平均降幅已超过国家药品集采的平均降幅(3批平均降幅约为52.67%)。这说明高值医用耗材价格虚高的问题比药品更加突出，更加严重，与尚鹏辉等的研究结果相符[5]。因此，当采用集中带量采购模式充分发挥规模经济效应的作用时[6-7]，高值医用耗材的降价空间得到最大程度的释放。

然而，结果同时显示高值医用耗材集采产品的“同质化”问题较为突出。虽然国家和多数省份均进行了高值医用耗材集采试点，但涉及的产品仅有12种，且多数集中在人工晶体、冠脉介入球囊等品种上。本文将其与国家卫健委发布的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(以下简称《清单》)比较，发现18种待重点治理的产品目前仅髋关节假体等5种产品已被集采，而其他13种产品尚未被纳入集采范围。因此，为了形成政策合力，充分发挥三医联动机制在高值医用耗材治理中的作用，建议医保部门在高值医用耗材集采品种的选择上与《清单》相衔接，同时结合中国医疗保险研究会《药品医用器械诊疗项目利用情况调查报告2018》中医疗费用占比排名前20的耗材品种目录[8]，从中遴选出临床使用量大、基金占比高、技术较为成熟的耗材作为采购品种，以进一步扩大高值医用耗材集中采购改革的成果。

3.2 各评审分组规则存在较为明显的劣势问题

结果表明，目前国家和各省的高值医用耗材带量采购评审分组规则共分为5种。其中，按照“产品价格”进行分组，存在不利于降低耗材虚高价格等问题。分析其内在原因，主要是由于自主定价、信息不对称、行业垄断等原因导致高值医用耗材行业本身价格虚高严重[9]，若仍以其现有的价格水平作为分组标准，则只是在扭曲的价格体系下的不充分竞争，无法达到大幅降低耗材虚高价格的政策目标。按照“产地属性”进行分组，存在不能体现质价对等关系的问题。分析其内在原因，主要是由于随着国产高值医用耗材产业的飞速发展，越来越多的国产产品与进口产品逐渐缩小了质量差距，若仍以“产地属性”作为分组标准，则不利于促进国产品牌与进口品牌间的公平竞争，且部分由非发达国家生产的低端产品也进入了国内市场，采用该分组方式会将质量较次的进口产品划入优质的进口产品类别中，有损公平性[10]。这也是江苏省在后续的第3、第4轮高值医用耗材带量采购中不再以“产品价格”和“产地属性”作为分组规则的主要原因。

按照“组套分组”进行分组，存在不能实现“同质同组竞价”的问题。分析其内在原因，主要是由于采用该分组方式时，招采机构着重考虑的是骨科植入类耗材需要配套使用的特殊性[11]，但忽略了同品种耗材产品在材质、特征参数方面的差异性，导致不同生产成本的产品同组竞价，不利于投标主体间公平竞争[12]。按照“市场占有率”进行分组，存在阻碍品牌间临床替代使用的问题。分析其内在原因，主要是由于招采机构强制以市场占有率数据划出边界，使市场准入较晚、占有率不高的品牌无法获得与市场准入较早的品牌同台竞争的机会，导致临床品牌的使用结构无法实现重构[13]。

根据《中华人民共和国政府采购法》的规定，政府采购应当遵循公开透明、公平竞争原则。然而，按照产品价格、产地属性、组套分组、市场占有率的“粗分组”规则均不能有效实现“同质同组竞价”的目标，不利于投标主体的公平竞争。

3.3 按“功能属性”进行评审分组已成为主流规则

结果显示，以“功能属性”作为分组标准的地区最多、覆盖面最广，现已成为国家和试点省份所采用的主流分组规则。其通过将技术水平相似、质量相近的耗材产品划入同一评审单元中，能在较大程度上实现“同质同组竞价”的目标。因此，为了形成全国相对统一的分组规则，本文建议各级医保部门应以“功能属性”为分组标准的规则。

同时，“医保医用耗材分类与代码”的形成是国家医疗保障局通过对收集到的500多万条医用耗材数据进行科学分析，并按其内在特征规律，依据对耗材成本影响程度较大原则，初步拟定的耗材材质、规格分类标准，且邀请了100多位权威专家对此进行逐条修改，在很大程度上确保了同条目内耗材的质量相近性与价格可比性[14]。因此，为了与国家标准形成有效衔接，同时也为了使各地在以“功能属性”为分组标准时有据可依，本文建议以“医保医用耗材分类与代码”作为高值医用耗材的评审分组依据。同时，由于按照“功能属性”进行“细分组”时，会导致各组内的投标厂商数量减少，因此可能会出现部分组别竞争不足的问题，建议重点针对组内厂商数量<3家的评审单元，按照“功能属性相近”的原则将其与其他单元进行相互合并，以增加其组内投标厂商的数量，从而尽量减少议价组，促进有效竞争[15]。

4 结论

带量采购不是以单一降价为核心目标，而是在保证产品质量和临床使用效果的前提下，有效控制其价格[16]。因此，在目前医用耗材缺乏一致性评价标准，不同产品间质量参差不齐，且多数地区仅以价格因素作为唯一中选标准的背景下，评审分组规则的合理与否不仅影响高值医用耗材集采的科学性与公平性，而且还直接决定了其能否发挥区分产品质量的作用，对医保部门能否做出最具价值性的购买决策起着重要作用。因此，医保部门应重视高值医用耗材带量采购评审分组规则的制定工作，并坚持以“功能属性”作为主要的分组标准，同时兼顾各评审单元的竞争度，以充分均衡降价与质量保障的关系。