对355份中药注射剂不良反应报告的分析

梁慧超，黄庆宝，陈 军

( 深圳市中医院，广东 深圳 514000)

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，以从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂[1]。中药注射剂与其他传统的中药剂型相比，具有见效快、易引发不良反应等特点[2]。在本文中，笔者主要是分析我院上报到广东省药品不良反应管理平台的355 份中药注射剂不良反应报告的特点。

1 资料与方法

1.1 资料收集

收集我院2013 ～2018 年上报到广东省药品不良反应管理平台的中药注射剂不良反应报告355 份。这些报告均通过了广东省药品不良反应管理平台的审核。

1.2 研究方法

对这355 份中药注射剂不良反应报告中患者的一般情况、过敏史、所用中药注射剂的种类、不良反应累及的器官/ 系统、主要临床表现的分布情况及溶媒的使用情况进行分析。

2 结果

2.1 这355 例使用中药注射剂后发生不良反应患者的一般情况

在这355 例使用中药注射剂后发生不良反应的患者中，有女性患者194 例（占比54.65%），男性患者161 例（占比45.35%）；其中年龄为0 ～10 岁患者的占比为2.25%，年龄为11 ～20 岁患者的占比为4.79%，年龄为21 ～30岁患者的占比为19.44%，年龄为31 ～40 岁患者的占比为23.66%，年龄为41 ～50 岁患者的占比为13.24%，年龄为51 ～60 岁患者的占比为13.80%，年龄在60 岁以上患者的占比为22.82%。详见表1。

表1 这355 例发生中药注射剂不良反应患者年龄段及性别的分布情况[ 例（%）]

2.2 这355 例患者的过敏史

在这355 例患者中，有37 例过敏史不详的患者。其余318 例患者中无过敏史的患者有307 例（占96.54%），有过敏史的患者有11 例（占3.46%）。

2.3 这355 例患者所用中药注射剂的种类

这355 例患者所用中药注射剂的种类共有28 种。引发不良反应较多药品的类别是清热类、活血类，其中引发不良反应最多的三种药品分别为痰热清注射液、热毒宁注射液和疏血通注射液。详见表2。

表2 这355 例患者所用中药注射剂的种类

2.4 这355 例患者不良反应累及器官/ 系统及主要临床表现的分布情况

在这355 例患者中，出现皮肤及其附件损害患者的例数最多，占34.93%，其主要临床表现为皮疹、瘙痒、红斑疹、皮肤红肿、水肿等。其次为出现循环系统损害的患者，占15.21%，多表现为静脉炎、心悸等。详见表3。

表3 这355 例患者不良反应累及器官/系统及主要临床表现的分布情况

2.5 这355 例患者所用中药注射剂溶媒的使用情况

统计这355 例患者使用中药注射剂时所用的溶媒发现，其中共有7 例患者出现溶媒错用的情况，包括丹红注射液错用氯化钠溶液3 例，瓜蒌皮注射液错用氯化钠溶液1 例，血必净注射液错用葡萄糖溶液1 例，注射用血塞通错用氯化钠溶液2 例。

3 讨论

临床研究发现，使用活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类中药注射剂的患者其不良反应的发生率较高。这与本研究的结果相似。本研究的结果显示，使用中药注射剂后发生不良反应的355 例患者中男女患者的比例为1:1.21。这可能与女性在月经期、妊娠期、哺乳期时免疫功能低下，对部分药物的敏感程度明显增加有关[3-4]。另外，这355 例患者的年龄主要集中在31 ～40 岁这一年龄段。推测这可能与深圳的人口构成倾向于年轻化有关。有研究指出，大部分中药注射剂说明书的内容过于简单，临床使用时常依靠经验给药。部分医生盲目地联用多种中药注射剂或将其与其他药物联用，导致患者发生不良反应的风险大大增加。笔者认为，从用药的安全性方面考虑，在无具体的相互作用评价资料之前，中药注射剂应尽量单独使用。罗裕等[5]在研究中指出，临床上应严格按照药品说明书的要求将中药注射剂加入到恰当的溶媒中（稀释至适宜的浓度），以免引发不良反应。李代晓等[6]在研究中指出，中药注射剂所致不良反应的发生除了与药品自身的成分有关以外，与临床上不合理地使用这类药物也密切相关。因此，临床上应重视对医务人员进行中药注射剂合理使用的培训（将中药注射剂的适应证、用法用量、注射频率、配伍禁忌、联合用药及用药合理性研究等纳入培训）[7]，制定中药注射剂临床使用技术规范，加大宣传力度，提高医务人员对中药注射剂合理使用的重视程度[8-9]。临床药师应充分发挥用药干预职能，通过开展药学干预提高临床合理用药水平，并定期对中药注射剂的使用情况进行专项点评。此外，应全面分析我院中药注射剂不合理使用事件发生的原因，及时推进不合理制度的整改。

综上所述，中药注射剂不良反应的发生与患者的性别、年龄、所用药品种类、溶媒使用情况等多种因素密切相关。中药注射剂不良反应常会累及皮肤及其附件。