硅橡胶在医疗材料领域的应用专利技术综述

吴迪 廖佩姿

摘要：硅橡胶具有良好的生理惰性、耐老化性，还具有优异的生物相容性，在人体内不易引起异物反应，不会对周围组织引发炎症，因而被广泛应用于医学材料领域。通过检索专业数据库，对硅橡胶在医疗中的专利申请量趋势、专利申请的分布情况及其技术发展进行了分析。

关键词：硅橡胶；医疗；专利分析；技术路线；发展趋势

中图分类号：TQ333.93；G306文献标识码：A文章编号：1003-5168（2021）35-0156-03

Overview of Patent Technology for the Application of Silicone Rubber in the Field of Medical Materials

WU DiLIAO Peizi（Patent Examination Cooperation Center of the Patent Office， CHIPA， Chengdu Sichuan 610213）

Abstract： Silicone rubber has good physiological inertness， resistance to aging， and also excellent biocompatibility， does not induce foreign body response in the human body， does not induce inflammation to surrounding tissues， and the like， and thus silicone rubber is widely used in the field of medical materials. Trends in patent application quanti？ ties， distribution of patent applications， technological developments of silicone rubbers in medicine were analyzed by searches of specialized databases.

Keywords： silicone rubber；medical；patent analysis；technical routes；trends in development

硅橡胶是聚硅氧烷最重要的产品之一，主链由硅和氧原子交替构成，硫化前为高摩尔质量的线型聚硅氧烷，硫化后成为网状结构的弹性体[1]。在当前众多的医用高分子材料中，硅橡胶无论在数量上还是品种上都占主导地位。为了掌握硅橡胶在医疗中的应用发展和产业现状，通过专业数据库检索，对硅橡胶在医疗材料领域应用的专利申请量趋势、专利申请的分布情况及其技术发展进行了专利分析。

1硅橡胶在医疗中的技术发展趋势

选择CNABS为中文专利数据库，DWPI为外文专利数据库，专利数据截止到2021年3月7日。检索过程中，采用分总式的检索策略，得到硅橡胶在医疗相关应用中的初步专利数据样本，然后经过人工去噪最终得到供分析的专利数据样本，并重点分析了申请量趋势、申请人及技术路线等信息。

1.1全球专利申请量趋势分析

通过检索和人工去噪最终得到硅橡胶在医疗相关应用中的专利数据样本，并根据申请年份对年度相关专利数量进行统计，以分析该技术领域的逐年发展趋势。在1964年前后，国外研究人员开始对硅橡胶制成的医疗用品开展相关研究。国内对于医用硅橡胶制品的研发则起步相对较晚，到了21世纪才开始进行大量的相关研究，而近十几年来国内医用硅橡胶领域的研发也取得了巨大进展。其中，2014年和2018年的相关专利申请量涨幅最为明显，2018年的专利申请量更是达到了全球专利申请量的85%，2018年后由于部分专利申请尚未公开，相关专利申请量出现回落。

1.2申请在国内外的分布情况

如图1所示，硅橡胶作为新兴的医用高分子材料，在医疗应用中的相关专利技术全球布局广泛，在全球范围内均属于热点技术。其中，美国、中国、日本、韩国及欧盟在该领域申请量比较靠前。随着经济的腾飞，中国在该领域发展迅速。

1.3重點申请人分析

如图2所示，全球重点申请人多集中于美国和日本的国际型化工龙头企业，如信越化学工业株式会社、美敦力公司及美国陶氏有机硅公司等。同时，随着中国申请人在该研究领域的密切跟进，四川大学和华南理工大学已经跻身全球重点申请人前列。而中国范围内的主要申请人既包含高校申请人，如四川大学、华南理工大学、上海交通大学等，也含有公司申请人，如中国石油化工股份有限公司等。

此外，图2也侧面反映了国外化工企业在医用硅橡胶材料领域的专利申请量明显高于国内企业和高校，如信越化学工业株式会社的专利申请量就是四川大学的8倍多。这也表明中国医用硅橡胶材料领域在未来的发展中还需要不断进取，提高研发能力和专利申请质量，打破目前国外企业占主导地位的局面。

2重要技术分支

随着医疗水平的逐渐提高，硅橡胶制品渗透到医疗的各个领域，形成了系列产品。

2.1导管

医疗中经常用到各类导管，如导尿管、气管插管、中心静脉导管、PICC管、管内套管及脑室引流管等[2]。早在1975年公开的专利申请中就使用硅橡胶制备得到一种柔性热管，用于血液、水或气体的传输（DE2454349A1）。随后，美敦力公司公开了一种多孔医用导管，是具有多孔和非多孔管状部分的冲洗用医用导管（WO2004033013A1）。2013年，清华大学公开了一种抗菌医用导管，在医用导管的表面沉积一层含有抗菌成分的抗菌涂层，能在较长时间内发挥良好的抗菌能力（CN102921049A）。之后，中国申请人陆续公开了多种导流管，如肠梗阻导管和间置空肠术中的导流管。其中，肠梗阻导管方便观察肠道内情况，减轻患者痛苦；间置空肠术中的导流管接口包括内外硅橡胶层，外表面设置有抗炎防斥医药涂层，能够保障空肠术中稳定顺利地进行导流。

2.2植入体

用作植入体的硅橡胶制品包括无线心脏起搏器、人体肌肉材料、医用人体皮肤缝合硅胶块、人体软组织填充剂、人工骨及支架等[3]。早在1989—1990年，美国强生公司和日本理光公司就分别公开了一种医疗器械瓣膜（US4798594A）和一种人工椎间盘（JPH01136655A）。随后，美敦力公司也公开了一种可植入医疗装置（US6240317B1）。与此同时，用作植入体的硅橡胶制品也被广泛应用于整形外科领域，如1999年PMT公司公开了一种层压假体，通过将硅橡胶等可拉伸材料施加到心轴或模具中，使硅橡胶在心轴上硬化或固化来制造医用植入物，然后将该植入物从心轴上移除。该层压假体以一定的角度彼此交叉，从而提供较好的强度和性能（US5935164A）。层压假体包括鼻梁假体、乳房假体、下颌植入体及医用填充材料等（CN111529129A、CN111529130A等）。

2.3用于医用植入物表面的缓释或抗菌涂层

细菌容易吸附在硅橡胶材料表面，在人体内引起细菌感染，限制了硅橡胶材料的使用和发展[4]。因此，尽可能提高医用植入物的抗菌性、降低细菌的依附性、抑制表面细菌的生长是医用硅橡胶目前研究的重点。比如：1989年公开的一种涂层材料中含有抗菌化合物，具有明显的抗菌作用（EP298726A1）；南京师范大学公开了一种抗菌硅橡胶材料，材料表面具有抗菌涂层，且抗菌涂层分布均匀、覆盖率高，使得抗菌硅橡胶材料抗菌效果迅速、显著、稳定，可作为医用材料，减少细菌感染，降低耐药性（CN111471202A）；西安交通大學医学院第二附属医院在2020年公开了一种抗纤维化药物缓释涂层，制备方法简便，适用于多种医用器材表面，尤其是在生物惰性基材表面，无须复杂的表面改性技术，通过简单浸涂即可实现，且制备完成后涂层稳定，便于后续使用（CN111803718A）。

2.4口腔科用材料

用于口腔科的硅橡胶制品包括口腔印模材料、自充气气囊式中空托牙以及口腔矫正用具等[5]。早在1991年就公开了一种正畸修整定位器，其弹性体基材是硅氧烷弹性体组合物。其处于未固化状态时为液体并具有足够低的黏度，使得所述定位器可以在低压注塑过程中形成；其处于固化状态时具有较好的抗撕裂性，可用于将预选的牙齿推向预定方向，其中作用于牙齿的定位器力在正畸可接受的力水平范围内（US5035613A）。随后，四川大学在专利申请中提到了使用CT或传统取模方法获得上颌骨缺损模型，再注射专门研制的医用液体硅胶，硅橡胶硫化成型后，取出中空内部的包埋料，完成气囊制作。制备得到的中空托牙填补了患者在上颌骨手术后的快速变形、张口受限时的修复盲点，方便患者快捷地掌握取戴方法（CN110215315A）。

2.5其他

在其他领域，硅橡胶制品也有广泛的应用，如敷料、医用手套、医用护目镜、按摩器及医用橡胶塞等。由硅橡胶制备得到的胸罩具有形状记忆性，能够赋予胸罩弹性保持力，从而给穿着者带来舒适的感觉（JP2006516688A）；一种创伤敷料可用于伤口护理，且适用于不同形状和尺寸，制备得到的敷料具有皮肤相容性，不会对穿戴者造成创伤，也不会对皮肤造成实质性损伤（WO2014140608A1）。

3结语

通过对硅橡胶在医疗中相关应用的专利文献进行检索、收集、人工阅读和梳理，审查员了解了该领域专利技术的发展脉络，并掌握了重点申请人类型以及国内外发展进程。该技术综述有助于今后对该领域专利申请发明点的准确把握，也为后续该领域的专利审查工作提供了一定指导。

参考文献：

[1]史文红，赵成如.医用硅橡胶及其制品[J].中国医疗器械信息，2009（11）：12-19.

[2]李锋，张桂林，张刚.医用硅橡胶的研究进展[J].青岛科技大学学报（自然科学版），2017（增刊2）：96-98.

[3]夏毅然，罗西友，赵成如，等.现代医用硅橡胶制品的性能及应用[J].有机硅材料，2002（3）：22-24.

[4]XU R，LUO G X，XIA H S，et al.Novel bilayer wound dressing composed of silicone rubber with particular micropores enhanced wound re-epithelialization and contraction[J].Biomaterials，2015（2）：1-11.

[5]CHOU X J，ZHU J，QIAN S，et al. All-in-one fillerelastomer-based high-performance stretchable piezoelectric nanogenerator for kinetic energy harvesting and self-powered motion monitoring[J].Nano Energy，2018（11）：550-558.