基层实验室质量管理体系保持持续有效的实践

关键词：基层;实验室;管理体系;实践

【中图分类号】R-3 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）03-276-01

基层实验室在根据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》取得实验室资质认定或认可之后，其能够保持持续有效运行，仍然是一项复杂且持续的工作，在基层实验室由于人员变动、技术更新、或环境改变所引起质量管理体系变化是无法避免的，本文就这一问题所经历的实践进行归纳与交流。

1.质量管理体系文件的修订

1.1质量管理手册的修订

1.1.1实验室在遇到质量管理体系所依据的准则发生改变或修订时，质量管理手册要随之进行修订或改版，而这些修订主要是针对评审准则或认可准则所发生的变化来调整实验室的组织机构、程序、过程和资源等各个环节，以满足实验室质量管理体系保持持续有效。

1.1.2实验室管理体系内部发生重大变化时，例如技术负责人、质量负责人发生更替，实验室发生搬迁，实验室各组织部门发生调整等人员或环境的变化，质量管理手册也要随之进行修订或改版。这种改变往往是局部性的，如果涉及的内容不是很多，我们认为，质量管理手册可以作局部修订。

1.2程序性文件与作业指导书的修订

1.2.1程序性文件是质量管理手册的支持性文件，当质量管理手册发生改版或修订时，程序性文件要及时做出相应的改版或修订，我们在具体实际活动中，感觉程序性文件的调整并不复杂，它相对而言比较固定，但由于质量管理手册的变化，程序性文件的增加或程序内部的修订也是必要的。

1.2.2作业指导书是程序文件的细化，由于其内容包括了检验操作规程、检测设备自校准方法、检测设备操作规程、设备维护及期间核查、自校准检测设备量值溯源图等，所以它的修订较为频繁，当检验标准发生变化、引进新的仪器设备，作业指导书都要适时增加或调整。

2.保持实验室管理体系的相对稳定

2.1基层实验室往往编制小而相对人员流动大，这样稳定质量管理体系人员构成，是保持质量管理体系持续有效运行的重要因素。实验室技术负责人和质量负责人的相对稳定尤为重要，实验室管理层和技术层都应该保持相对的连续性。

2.2由于经济或技术方面的提升，实验室环境条件的改善及仪器设备的更新，都应该及时纳入质量管理体系，特别是一些新启动的计量仪器，必须完成计量鉴定或自校准方可投入使用。标准物质的使用，一定要溯源到SI测量单位或有证标准物质。标准物质的使用应严格按证书要求执行。

3.实验室内部审核和管理评审

3.1实验室内部质量审核是保证质量体系持续有效运行的重要方式，我们每年都对管理体系的各个要素和管理体系涉及的各个部门进行年度内部审核，对内审中发现的问题及时实施纠正，而后由内审员进行跟踪验证，并提出改进意见。

3.2我们每年还要对实验室运转情况进行管理评审，对内审与监督中所发现的问题进行广泛的讨论，不断改进和完善管理体系。努力探索一条符合基层实验室实际情况，并确保行为公正、方法科学、数据准确、服务规范的路径，从而使整个质量管理体系运行持续有效。

4.内部质量控制与参加能力验证

4.1基层实验室内部质量控制由于受到各种客观因素的影响，比如开展室间人员比对等有一定的难度，但进行空白试验、平行双样试验、加标回收率测定依然是验证和评审检测活动的有效性和检测结果的准确性的重要方法。这样可以促使实验室检测活动始终在质量管理部门的监控下运转，以保证实验室测试结果的质量。

4.2按照实验室资质认定技术管理部门或中国合格评定国家认可委员会要求，基层实验室要积极参加各种能力验证活动，以考核整个管理体系是否持续有效运行，通过对不满意结果开展有效的纠正措施，适时发现实验室可能存在的问题，进一步提高了检测人员的责任心，促进实验室技术水平的提高。

5.样品的流转与检验程序

5.1实验室从样品送检或采集时就开始使用格式化记录，在接收样品时以《委托合同》、《样品采集单》、《样品送检单》等形式承载必要的信息，然后编制《样品流转单》并进行唯一性编号，同时做好留样工作，保证样品在存储过程中性状不发生退化，以备复检或仲裁。

5.2样品进入检验环节后，检验人员按照相关受控的标准方法进行不同参数的分项检测，在检测过程中填写不同格式的《原始记录》，打印相关曲线，并按照有效数字修约方法进行数据运算，而后编制《检验报告》。

总之，基层实验室在取得实验室资质认定或认可之后，整个实验室管理体系虽然已经建立，但更多的工作依然需要管理层和技术层的各个部门和工作人员做出不懈的能力，只有在不断纠正和改进中才能保持实验室持续有效运行。

参考文献：

[1]国家认证认可监督管理委员会，RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力評价 检验检测机构通用要求[S].

[2]中国合格评定国家认可委员会，CNAS-CL01：2018 检测和校准实验室能力认可准则[S].

作者简介：张培清（1970-）女，民族，本科，副主任检验师，研究方向：卫生检验工作，邮箱：zpq13704748938@163.com。

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