我国医疗卫生综合监管法律治理的实现路径*

谢宜静，石东坡，张博源

(1.中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院，北京 100730；2.浙江工业大学法学院；3.首都医科大学医学人文学院卫生法学系)

依法管制医疗服务市场，保障公民健康权是任何国家不可克减的义务。现代以来，伴随着福利国家思潮和政府公共职能的扩大，以及医疗卫生技术的发展，风险社会对公民健康的负面影响日渐凸显。严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，是推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化的重要内容。综合监管制度是我国基本医疗卫生制度体系的重要支柱之一。《基本医疗卫生与健康促进法》(以下简称《基健法》)第86条规定，国家建立健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的医疗卫生综合监督管理体系。综合监管制度的法治化是医疗卫生体制改革纵深发展的必然结果。历史地看，我国医疗卫生监督体系是在国家政策、行业政策的推动之下逐步建立的，以更为精细化的方式塑造和完善医疗卫生综合监管的制度体系，成为“后立法”时期的一个重要的实践议题。科学立法、严格执法、公正司法、全民守法，不仅是“法治中国”建设的衡量标准，更是评价医疗卫生监督制度体系完善程度的重要指标。阐释综合监管体系的法治逻辑，有助于从根本上提升医疗卫生服务的国家治理能力现代化水准。本文尝试从法治理念、监督主体、执法方式和守法机制等方面，初步提出构建综合监管制度体系的若干对策思路。

1 以“国民健康”为核心，转变监管理念

在“健康中国”战略下，医疗卫生问题从根本上超越了“治病”的狭小视域，成为广泛涉及与国民健康相关的服务、保障、环境、产业乃至生活方式等要素的全方位、全生命周期的“大卫生、大健康”概念。《基健法》总则部分把“保护公民的健康权”作为国家和社会的重要使命，这一规定与医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务的公益性原则，相辅相成，相得益彰，也为落实各级政府在推进健康中国建设中履行其法定责任奠定了理念基础，厘清了价值导向。保障公民健康权绝不能满足于落实“病有所医”的政府责任，而是应当以“为生民立命”的政治担当践行民生法治的积极责任。《基健法》的制度架构设计，试图通过协调医疗卫生领域在事业发展、产业振兴、行业规制等细分领域的多元利益诉求，科学配置法治资源，形成国家保障合力。基于风险视角的社会共治和基于发展视角的包容审慎，正是与《基健法》的立法宗旨和制度设计最为契合的两个重要制度理念。

1.1 社会共治

社会共治模式的选择既是风险规制的内在要求，也与我国新经济的共享逻辑不谋而合。我国2009年医改把“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”作为深化卫生体制改革的总体目标之一。医疗卫生服务监管与执法的一个终极目标是保障公民健康权益免受医疗技术发展以及应用过程中的各类技术性、人为性等风险因素的侵害。突出“安全”作为首要价值，是风险社会语境下的监管价值取向的必然选择。还要求“建立信息公开、社会多方参与的监管制度”。把信息公开、社会多方参与，作为监管制度构建的两个重要着眼点。2020年，我国抗击新型冠状病毒疫情的过程，充分说明了社会共治无论是在常态卫生健康治理还是应对卫生健康系统危机的过程中都将发挥不可替代的功效。社会共治在主体范围上具有广泛性和多元性。不仅包括公立、民营医疗机构，更应当包括医务人员、患者以及其他社会组织在内。健康领域的公民参与权早已为国际公约所确认。1978年世界卫生组织《阿拉木图宣言》强调，人民有个别地及集体地参与他们的卫生保健的权利与义务。《宣言》还多处强调公民及其家庭对初级卫生保健的规划、工作和管理等环节的参与和支持。在医学父权主义价值观之下，医疗行业治理领域民主力量的匮乏。合作治理的实践形态是一个从权威型合作的初级形态向民主型合作(即合作治理)发展的动态谱系。社会共治可以有效克服权威型合作模式中国家与社会之间是一种“权威—依附”的垂直性合作关系，代之以有效的沟通协商的对话平台，提升医疗卫生事业公共治理的绩效。参与式行政的兴起，正是政府与公众之间建立合作治理关系的必然结果，参与是健康治理最根本的特征，建构一个有效运转的参与机制是实践健康治理理念的关键[1]，也为政府主导下的发展社会共治奠定了社会基础。

1.2 包容、审慎

包容性监管方式可以综合统筹法律、政策、标准等类型的制度安排，营造更具有创造力和宽松的监管制度环境和运行机制，以实现对医疗卫生产业的有效治理。作为一种横跨公私部门划分的“新治理”方式，包容性监管以监管者的角色为中心，注重社会效果而非权力的来源[2]。医疗卫生机构治理是医疗卫生综合监管的重要组成部分，应当遵循社会组织治理的一般规律。即对待其治理需要用包容的理念去引导，用法治和自治的眼光去洞察，用共建共治共享的方式去推动。在健康产业发展催生新型经济的进程中，市场失灵和规制失灵均有可能发生，政府则“阶段性托管角色”，审慎、包容不失为一种理性选择。《基健法》第4条规定了“国家发展健康产业”，作为实施健康中国战略的重要举措。为适应新经济发展，发展健康产业应当采取“鼓励创新、包容审慎”原则，对于市场准入领域应以负面清单制为原则，“法不禁止即可为”。医疗卫生与我国产业发展有着难以割裂的天然联系。例如，作为祖国瑰宝的中医药，就具有经济资源、科技资源、文化资源和生态资源的多重面相。因此，医疗卫生与传统产业叠加产生的新产业新业态新模式的发展，不能片面强调政府规制，而是应当营造适宜发展的营商环境和“差异化”的监管机制，既支持新生业态的发展，又审慎对待相关领域的风险规制问题，妥善处理产业发展和风险治理的相互关系。

2 从“一元”监督走向“多元”的监管治理结构

2.1 卫生行业执法监督机构的历史沿革

加强社会性规制，是在新经济条件下的规制改革的一个重要方向[3]。医疗卫生行业监管作为社会性规制的重要内容，随着医疗风险和新技术引发的伦理困境等问题的高发，一元化治理模式的局限性日渐突出。既往的医疗卫生行业监管由于卫生监督机构的法律地位不明确，职责设置缺乏科学性，且带有明显的“以许可代监管”的突出特点[4]。医疗卫生行业内部、外部的监管资源均相对匮乏。医疗卫生的监管内容主要包括医疗机构及医疗人员的资格审查、诊疗科目和医疗技术准入。总体而言，监管活动计划性差，执行力度较小。监管频次无法严格执行，事后性、临时性的、应急性的专项检查比较多。由于监管执法人员不足，监督频次和监督覆盖率的要求难以达标，致使惩戒力度的减弱与追责风险的增加[5]。此外，还存在监管结论披露不及时、不充分，透明度较差等弊端。医疗卫生行业的执法权和处罚权的归属不明确的问题由来已久，卫生监督机构的“一元化”执法模式带有很强的历史惯性。新中国建立初期的卫生监督是以卫生防疫的形式出现的。20世纪80年代的卫生监督主要以传染病管理、国境卫生检疫、职业卫生、食品卫生等内容为主。卫生行政部门的监督职责具体由其所属的卫生防疫站、职业病防治院(所)等单位承担。2000年，原卫生部《关于卫生监督体制改革的意见》提出“完善现卫生监督体制，建立卫生监督新体制”的目标，强调卫生监督所是同级卫生行政部门行使监督职责的执行机构。

2000年《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》提出“全行业管理”的概念之后，原卫生部先后颁行《关于卫生监督体制改革实施的若干意见》等规范性文件，试图规范卫生监督机构的设置、职责、经费等事项。强调综合执法、行业监管。2006年初，原卫生部卫生监督局成立后，卫生监督制度体系建设得以强化。2018年，《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》提出到2020年建立综合监管制度，健全政府、机构、行业、社会相融合的多元化综合监管体系，标志着从传统的医疗卫生监督向综合监管的转变，昭示出行业治理格局的根本转变。至此，加强卫生健康执法监督体系建设，实现各类监督执法机构职能的法定化也成为监管制度和体系建设的一个必然选择。这一政策选择比较充分地体现在立法之中。《基健法》第94条将县级以上政府卫生健康部门及其委托的卫生健康监督机构作为法定的行政执法主体。首次为确定卫生监督执法机构的法定地位提供了合法依据。综合监督体制的良性运转，内在地要求对现有执法资源的有机整合。第88条规定了地方政府应当建立部门间沟通协商机制，加强制度衔接。这为卫生监督机构与其他部门执法机构的相互配合、协同执法提供了制度保障。足见，地方政府及其卫生监督机构的职能法定化，成为构建属地化、全行业监管制度和体系的重要支撑。

2.2 多元监管结构的形成

《基健法》为医疗服务多元治理结构的形成奠定了法律基础。其第7条规定，县级以上政府卫生健康部门负责统筹协调卫生与健康工作。政府其他有关部门各司其职。立法促进多元监管结构生成的一个突出标志，就是在第87条明确了医疗保险部门的职权，这对未来医疗服务监管产生深远影响。医保部门主要是通过支付机制、谈判机制和联动机制，在医疗卫生服务供给方与需求方起重要纽带作用。它既是我国医疗改革的基础性调节杆，又是关键性支撑点和持续性反馈链[6]。“医疗、医保、医药”协同联动的治理机制，不仅是发挥医保在医改中的基础性作用的一条具体实现路径，更是一项促进形成医保和医改政策协同的外部治理举措。2016年，国家医改配套政策突出强调建立“三医”联动工作机制对深化医改的组织保障作用[7]。就是强化医保在深化医改、促进医疗、医保、医药“三医”联动方面具有重要的基础性作用，旨在强化对医疗卫生服务的外部制约。《基健法》第87条具体规定了各级医保部门对纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用加强监督管理职权。即对2018年医疗卫生行业综合监管政策之中的医保部门职责内容的法律确认。在实践中，医保部门将医保基金监管日趋精细化，开始从对医疗机构的基金使用、服务价格谈判、药品耗材采购等行为监管，延伸至医师个人医疗服务行为的监管。这不仅有利于加强对医院和医生的双重监督，更有助于完善现代医院运营管理的制度环境。除了在医保经办机构、医保协议医疗机构、医师三方监管外，还需加强对患者就诊行为的监管[8]，为构建全行业治理的法治环境提供了良好契机。

3 完善多维度、多层级、弹性化的监督执法机制

3.1 全行业、全流程监督

我国传统意义上的医疗卫生行业监管，是以公立医疗机构为核心展开的。在监管执法实践中存在比较明显的“选择性执法”。监管重心更多地是围绕行政许可范围的事项开展执法和检查。而对于公立医院医疗服务行为和过程的合法性和合规性监管则缺乏强有力介入。综合监管制度的构建，旨在积极促使政府部门从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管；从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管。所谓全行业监管，是覆盖所有行业机构主体的、全要素、全过程的综合监管行为和过程[9]。总之，随着监管执法主体趋于多元化，监管内容和范围不断扩充，将有助于实现医疗卫生行业监督执法的全覆盖。综合监督执法有利于覆盖执法的“灰色地带”。例如，针对公立医疗机构运行监管就有别于准入管理和医疗质量管理等传统内容，而是试图增加成本管理、投资管理等内涵建设，实现“控费”与“增效”的兼收并蓄，进一步维护公立医院的公益性。又如，《基健法》第40条规定，政府办医疗卫生机构不得与社会组织投资设立非独立法人资格或营利性的医疗卫生机构。其目的就是旨在从根本上降低公立医院运营的外部法律风险。然而，另一方面，在多元化协同治理语境下，由于医疗卫生执法主体的增多，医疗机构需要应对来自卫生监督执法机构的常规执法，还需要面对来自药品监督、医疗保险等部门的执法活动。多部门协同执法在频率、强度上的增加，在强化综合执法效能的同时，也会在无形之中增加医疗卫生机构的法律负担。2021年5月实施的《医疗保障基金使用监督管理条例》(以下简称《医保条例》)第15条就明确规定了定点医药机构及其工作人员医药服务中的“不得分解住院、挂床住院、过度诊疗、过度检查”等多项违法行为，第38条也相应地规定了严厉的处罚措施。虽然正式立法文本取消了“飞行检查”的提法，只是在第27条规定了六项检查措施。然而在该条例尚未生效前，“飞行检查”成为医保部门执法实践的重要手段。2020年，国家医保局深入开展打击欺诈骗保专项治理和飞行检查，全年共处理违法违规医药机构39万家，追回医保资金223.1亿元[10]。2020年底，北京市9家医疗机构被抽中实施了国家医保局2020年度“飞行检查”。在缺乏综合执法协调法律机制的情形下，“单边执法”有可能导致执法行为“风险外溢”，极有可能损及公立医院的声誉。鉴于此，《医保条例》突出强调医保部门应当与卫生健康、中医药、市场监督管理等部门建立沟通协调机制。这说明医保执法的“单边化”倾向得到立法者的高度重视。

3.2 监管措施的多样化、弹性化

不同政府部门、社会组织和公民个人的合作治理必然带来监督执法措施的丰富和充实。执法工具的精细化有助于监督执法调控违法行为的精准度和人性化，更可能实现“罚当其过”的执法目标。例如《医保条例》就针对定点医药机构的违法行为规定了“暂停特定服务”、对定点医药机构的法定代表人或者主要负责人设定了行政禁入的处罚措施。暂停相对人从事特定业务或活动，是基于对相对人资质、能力与信誉的已有评价。禁入的设定则有助于发挥行政处罚的威慑功能。执法方式的变革还有助于促进医疗卫生执法从“威慑性”向“指导性”的转型。即政府部门、执法机构或者其委托的社会组织，通过采用建议、示范、告诫、警示等非强制性的灵活方式，引导相对人行为的监管方式[11]，给予相对人充分的选择权，促使其依法经营和执业，自觉依法维护行业秩序，有效降低执法成本和对相对人的过度扰动。

4 以合规管理能力建设为核心，提示医疗卫生机构自我治理能力

缺乏法律依据的自律和监管,不仅不能有效遏制风险，反而会诱发行业治理危机。传统意义上的医疗卫生行业自律管理与《基健法》第86条所指的“机构自治”有着本质差异。在缺乏必要的法律和伦理约束的情形下，医疗卫生机构的自治和自律更多是依靠立法层级较低的规章、行业政策实施的。监管依据缺失导致医疗卫生机构内部存在诸多“合规性”问题，这些“自律陷阱”是政府“规制失灵”的根源所在。20世纪末，我国缺乏医院评审的法定标准，地方政府卫生行政部门“变通执行”了国家评审政策，出现严重混乱，最终逼停了全国性医院评审工作[12]。从狭义理解，作为综合监督管理制度的重要环节，医疗卫生机构自治就是医疗机构作为独立的法人主体，在医疗服务活动中是内生因素，要主动提高服务质量，通过制定章程，建立和完善法人治理结构，提高医疗卫生服务能力和运行效率。公立医疗卫生机构的自我治理，是综合监管实现向全行业监管转型的必要条件[13]。伴随着医疗卫生资源和服务量迅速增长，医疗卫生服务新产业、新业态、新模式不断涌现，伦理约束和法律规制双重弱化，公立医疗机构在行为上出现了“公立身份、私人行为”[14]的特征，背离了“公益性”宗旨，凸显出“自律模式”的严重缺陷。其根本原因是对于医疗卫生机构的现行立法过于陈旧、立法层级低。《基健法》通过规定医疗卫生机构的类别、法律地位、功能定位以及若干禁止性规则，框定了医疗卫生机构的行为边界的出台，积极改善了医疗卫生机构自我治理的法制环境。例如，其明确禁止非营利性医疗卫生机构向出资人、举办者分配收益；医疗卫生机构应当依法运营并建立服务质量控制制度[15]。规范医疗卫生机构自治的目的，就是试图构建起基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构的依法治理、合规治理的制度框架体系。就内部治理而言，通过规范医院章程，建立和完善法人治理结构，既是现代医院管理制度建设的重要内容，又是实现公立医院自我约束、自我管理的重要制度保障。医疗卫生机构自治传统的生成，必须以其守法意识的自我强化和守法能力的主动提升为先决条件。唯此，才能够切实推动医疗卫生机构的内部治理与外部治理的有效衔接。