某院非注射药品追溯体系现存问题分析

李 燕，何 静，朱双燕，曹智勇，蒙春福

（四川省乐山市人民医院药学部，四川 乐山614000）

药品追溯体系通过记录药品的生产、流通和使用情 况，使流通中的药品可以被追踪，是药品生产经营使用的重要组成部分［1-3］。推进药品追溯体系建设，实现药品质量和使用过程可追溯，建立以实现一物一码、物码同追为方向的药品信息化追溯体系，对保证医疗机构药品质量和患者用药安全具有重要作用［4］。医疗机构的非注射药品会拆零发放给患者，使药品包装盒上的追溯码丢失，无法起到溯源及监管作用。本研究中探讨了我院供应的非注射药品追溯码标注情况和现存问题，并提出相应建议和应对策略，为完善我院药品追溯体系提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

汇总分析我院药房供应的非注射药品追溯码的标注情况和查询方式。

1.2 方法

依据我院药房药品供应目录，根据《新编药物学（第18版）》和用途按药理学分类将药品进行分类，并分类统计药房供应的非注射药品追溯码印制位置和标注方式。若追溯码印制在最小包装上，则记为印在最小包装；若最小包装上无追溯码，仅整箱包装处印制有追溯码，则记为仅印在整箱；若药品无追溯码，则记为无追溯码。根据药品追溯码的印制情况，分析我院非注射药品追溯体系现状，分类统计药房供应非注射药品的最小包装材质（纸盒、塑料瓶）及其药品追溯码印制情况，为非注射药品信息追溯的构建提供参考。

2 结果

2.1 药理学分类

我院药房非注射药品共442种，种类齐全，具有较强代表性。非注射药品药理学分类见表1。

2.2 追溯码标注情况

442种非注射药品中，346种药品（78.28%）的追溯码印制在药品最小包装上，22种药品（4.98%）的追溯码仅印制在整箱包装上，74种药品（16.74%）无追溯码。详见图1。目前，我国药品追溯码的标注形式主要有5种，以码上放心追溯码(216种)和中国药品电子监管码(117种)为主，药品追溯码(25种)、企业码(8种)，查询方式不统一。详见表2。

2.3 最小包装材质与追溯码印制情况

最小包装材质以纸盒（401种）和塑料瓶（41种）为主，纸盒装药品追溯码直接印制，塑料瓶以标签贴纸形式贴于最小包装上。由图1可见，368种印制有药品追溯码的非注射药品中，367种药品的追溯码印制于最小包装纸盒或整箱上，仅有1种药品的药品追溯码印制在塑料瓶的标签贴纸上（盐酸溴己新片，地奥集团成都药业股份有限公司）。

3 讨论

我院为三级甲等综合医院，药房供应的非注射药品共442种，药品品种分布满足综合性医院需求，具有较强代表性。本调研结果显示，我院非注射药品的追溯体系存在以下问题。

表1 非注射药品药理学分类（n=442）Tab.1 Pharmacological classification of non-injectable drugs（n=442）

图1 非注射药品追溯码标注情况及最小包装材质（n=442）Fig.1 Traceability code labeling and minimum packaging material of non-injectable drugs（n=442）

1）品规覆盖不全面。供应的442种非注射药品中，74种药品（16.74%）无药品追溯码，表明我院药品追溯体系仍未完全覆盖全部品种。无药品追溯码的多为中成药和外用药（非国家基本药物）。企业作为药品供应链环节的责任主体，监管机构可通过规定要求企业必须印制药品追溯码，做到一物一码，鼓励企业建立物流信息管理系统，对经营过程的数据进行采集、保存，保障药品在生产、流通、使用环节的安全，推进我国药品追溯体系建设持续健康发展，逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系［1，5-7］。

表2 药品追溯码标注及查询方式（n=442）Tab.2 Labeling and query methods marked by drug traceability codes（n=442）

2）标注层次不完全。部分非注射药品仅在整箱包装上标注有药品追溯码，标注层次不完全，且医疗机构的部分非注射药品会拆零销售，无法进行追溯和监管，致使药品的追溯码功能失去作用。建议企业完善药品追溯码印制体系，将药品追溯码印制在药品最小包装上，塑料瓶装药品的追溯码印制在药品最小包装的标签贴纸上，使信息透明化，保障患者用药安全。对于拆零口服药品，可和医师协定处方，人工制作独立扫码条，裁剪药品外包装的追溯码［8］，复印并粘贴在拆零口服药品袋上。医疗机构可采用药品电子监管码审核药品的调剂模式，实现切实有效的、从医院到终端患者间的药品可溯源性，使药品监管部门可全方位监控药品的市场信息，有利于保障药品在流通、使用等环节的安全，并在打击假劣药品行为、实现问题药品的追溯和召回等方面具有积极作用［9］，可保障人民群众用药安全，有助于药学部门提高药事管理效率，实现电子化药品数量盘点、效期盘点、药品核对等功能，提升药学服务能力［4-5，8，10］。

3）标注方式不统一。我院药品追溯码的标注方式主要有5种，以码上放心追溯码和中国药品电子监管码为主。本研究中，25种药品标注为药品追溯码，8种药品标注为企业追溯码，2种药品仅有条形码，无文字说明。建议统一药品追溯码标注方式，如统称为药品追溯码，并在原有电子监管码的基础上引入二维码标识，以记录更多药品信息。

4）查询方式不统一。我院药品追溯码标注的查询方式不统一，呈现多样化，有电话查询、短信查询、网站查询、淘宝和支付宝查询，企业物流交换信息不互通。建议利用互联网技术，建立国家药品流通信息数据库，实现数据共享，查询平台唯一，确保每个环节的药品质量。

药品追溯体系的建设是一项长期工作，会面临很多困难和挑战，建立健全药品追溯体系，任重道远。但本研究中仅调研了医院药房，未涉及社会药房，后续研究将扩大调研范围。