用于镇痛的智能医疗腕带的探究及设计

石萍，杜佳昊，刘俊文 ，喻洪流，方凡夫

1.上海理工大学康复工程与技术研究所( 上海，200093)

2.上海长海医院 康复医学科（上海，200433）

0 引言

临床上使用的镇痛手段可分为药物、针灸以及非侵入式经皮神经电刺激（TENS）等［1］。随着科学技术的发展，经皮神经电刺激疗法也逐步被用来治疗神经源性慢性疼痛，并被证实取得了较好的疗效。电刺激疗法具有操作简单、无侵入风险等优点，在疼痛治疗方面逐渐受到专家和患者的青睐，一些相关的电刺激治疗仪也应运而生［2］。目前市场上用于治疗疼痛的治疗仪大多数都服务于医院，不仅仪器设备笨重，需要专业医护人员操作，还受“ 看病难” 现状和医院设备资源有限等因素的制约，难以满足患者长期镇痛治疗的需求。此外，其他镇痛治疗方法也陆续出现，腕踝针疗法是一种源自中医针灸的改进疗法，对腕、踝部进行皮下浅刺即可治疗遍及全身的多种病症，在镇痛方面效果尤为显著［3］。但其治疗效果很大程度上依赖于专业医师的手法和技能，且侵入式治疗极有可能令患者产生心理上的不适。

基于慢性疼痛的治疗现状，结合经皮神经电刺激和中医腕踝针等新兴疗法的发展，本研究团队设计了一款适合家用的智能医疗腕带，患者直接在居家环境下进行镇痛治疗。这种治疗方式不仅可以使神经源性疼痛的治疗不再单纯依赖于药物及损伤性功能重建疗法，还可以提高患者疼痛阈值。一方面节约了医疗成本，减轻了患者的经济负担；另一方面降低了患者的心理负担，患者心情愉悦也有利于疼痛缓解。

1 腕带刺激信号参数分析

智能医疗腕带主要通过调节电极与皮肤之间的电压和电阻来控制刺激电流信号，电刺激信号调节募集的运动单位的数量和肌肉纤维的发射率以抑制伤害性信息传至中枢系统。前者是通过调整刺激强度或脉冲宽度来调整的，后者是通过调整刺激频率来实现的。综合考虑，本设计将治疗参数设定为范围可调，具体由患者具体情况决定。影响电刺激治疗作用的主要参数有：激励模式、波形类别、脉宽、频率以及幅值。

1.1 激励模式

市场上大多数电刺激镇痛设备是电流模式刺激器。然而，若通电治疗时腕带电极与皮肤接触不充分，较高的电极电压易使人产生强烈的刺痛感，严重影响使用者的治疗感受。研究表明，与电流模式相比，在大电流刺激器（例如起搏器和脊髓刺激器）中使用电压模式刺激更为有效。综合考虑，该医疗腕带的设计使用电压模式激励。

1.2 刺激波形

目前用于电刺激治疗的常用波形有方波、尖峰波、三角波和正弦波四种。不同的电刺激波形作用于人体会表现出不同的功效。尖峰波能促进血液循环，改善组织营养，多用于瘫痪等疾病的治疗；三角波能有效提高肌肉组织的兴奋性，对治疗肌肉萎缩等有较好的效果；正弦波刺激性比较弱，常用于治疗慢性炎症；方波能够让能量输出更加稳定和安全，在促进组织吸收、恢复肌肉功能方面有着突出效果，常用于镇痛、神经肌肉电刺激和调节自主神经功能等。本团队设计的医疗腕带是作用于人体腕、踝部用以镇痛，结合各种脉冲波形的特点及功效，选用方波作为腕带的基础波形。

1.3 脉冲宽度

脉冲宽度是指脉冲电信号的持续时间，它直接影响到刺激强度，宽度越大则意味着给患者的刺激量越大。要引起人体组织兴奋，刺激强度需要达到一定的阈值，但同时为了避免给人体造成不良反应，刺激强度也不能过大，所以脉冲宽度需要选择在一个合适的范围。一般而言，临床上用于TENS 的脉冲宽度为200 μs ～2 000 μs。结合相关治疗仪刺激脉冲宽度的标准，满足临床上不同患者的需要，本系统的脉冲宽度设定为0 ～500 μs。初始情况下，脉冲宽度设定为500 μs，在临床需要的时候，用户可以根据患者的实际情况在规定范围内动态调整脉冲宽度。

1.4 刺激频率

不同频率对于感觉神经有不同的功效，当刺激频率为50 Hz 时，能引起明显的震颤感，当频率在10 Hz ～100 Hz 时，能够镇痛和镇静中枢神经，释放不同的镇痛物质。低频脉冲电刺激（2 Hz）主要促进脑啡肽和内啡肽的释放，而高频脉冲电刺激（100 Hz）主要增加强啡肽的释放［4］。为了达到良好的治疗效果，本系统的频率调节范围设定为0～100 Hz。

1.5 脉冲幅值

脉冲波幅的高低同样直接影响刺激强度，神经传导的速度依靠幅值的大小。人体皮肤在0 ～100 Hz 频率范围内的阻抗为1.0 kΩ ～3.5 kΩ［5］。人体耐受脉冲电流一般不大于50 mA，高于80 V 的电压可以通过皮肤传导有效电流。考虑到实际的影响因素，例如管消耗、电阻消耗以及电路的稳定性，设计的最大输出电压为100 V，属于安全类别。因为每个人对刺激的耐受力不同，承受刺激的能力也不一样，所以本系统的脉冲幅值设定为0 ～100 V，使用时可依据患者的刺激耐受度进行灵活调节。

在治疗期间，应降低患者耐受性的估计值，并应根据不同的脉冲刺激条件选择不同的强度和频率。尽管穴位的选择主要由中医的经络理论决定，但结果的测量和TENS 参数的设计是基于现代生物医学研究的。为了满足不同患者的需求，本腕带将电刺激信号的脉宽、频率和幅值等各项参数均设计为较宽的调节范围。经过上述关于刺激参数的讨论，结合临床经验和国内外相关产品的参数指标，电刺激参数如表1 所示。

表1 医疗腕带的刺激参数Tab.1 Stimulation parameters for medical wristbands

2 腕带设计与实现

设计用于镇痛的智能医疗腕带，主要是通过电极片对人体腕、踝部施以脉冲刺激，利用腕踝针和经皮神经电刺激来达到镇痛的目的。无线通信模块设置镇痛参数( 强度、频率和时间) 并将其传输到信号控制模块。信号控制模块接收和解调该信号，并产生可调的电刺激脉冲。电刺激脉冲通过嵌入柔性手镯中的一对金电极传输到腕部或踝关节的相应区域。所提出的架构是完全集成和高度可扩展的，它可以在不影响止痛性能的情况下进行扩展。

2.1 硬件电路设计

2.1.1 信号控制模块

本系统采用STM32L152RCT6 作为主控芯片，稳压芯片MCP1700T 和可充电聚合物锂电池共同为可穿戴电路提供3.3V 的稳定电压，提高电路的准确性和稳定性。使用TP4056 电源管理芯片为锂电池提供电源，并直观地显示电源状态。

2.1.2 直流斩波及采样电路

直流斩波电路是镇痛电路的核心部分，用于提供稳定的治疗强度。传统的TENS 采用变压技术，产品体积大，不适合佩戴。本研究提出直流斩波策略采用直插色环电感提高电路效率，FMMT497A晶体管作为开关管，UF4007 快速恢复二极管作为续流二极管，10 μF 陶瓷电容作为充电电容。该电路元件少，采用全芯片封装，具有小型化和可穿戴性，且直流斩波电路将3.3 V 电源转换为1 ～100 V 可调的处理电压。然而直流斩波电路的输出受负载电阻的影响较大，输出电压会随着负载电阻的变化而发生较大的变化。为了保证处理电压的稳定性和考虑人体皮肤阻抗的变异性，采用了闭环电压反馈。

2.1.3 脉宽调制电路

在电刺激治疗中，所使用的信号主要有单向脉冲电刺激信号和双向脉冲电刺激信号。然而，长期的单向高压电刺激容易引起人体皮肤［6］的耐受和极化。此外，单向脉冲刺激对神经纤维的电化学损伤程度要高于双向脉冲刺激对神经纤维的电化学损伤程度。系统采用MMMBT5551 和MMMBT5401 晶体管组成的脉宽调制电路，输出对称的双向方波脉冲，降低了容差和极化响应。

2.2 软件电路设计

2.2.1 无线通信

本系统设计的无线通信模块用于与智能终端进行数据传输，包括蓝牙通信和参数配置。通讯模块采用鸿佳电子推出的世界上最小的蓝牙低能耗串口传输模块。透传模块的尺寸为0.5 cm×0.62 cm，最大功耗时的工作电流为280 μA，有效减小了可穿戴设备的尺寸和功耗。在治疗前，智能终端与微处理器通过蓝牙无线连接。蓝牙连接成功后，智能终端进入参数配置界面。无线通信模块通过蓝牙向微处理器发送处理参数配置的指令，启动治疗、暂停治疗、结束治疗，输出相应幅值和频率的治疗脉冲。

2.2.2 模式选择

为了给予使用者不同的刺激感受，满足使用者的需求，系统在下位机设计了多种刺激模式，如针刺模式、敲击模式、促进血液循环等。

2.2.3 疼痛评估

疼痛评估对于疼痛的处理是至关重要的，本系统将视觉模拟量表（VAS）与长海疼痛量表相结合，基于智能终端平台设计一种具有可视化表情、数字表达和疼痛描述文字的自定义疼痛评估量表，对治疗前后的疼痛进行评估。本研究以疼痛评估量表的值作为治疗效果的指标。疼痛量表分为10 个等级。在治疗前后，用户可根据疼痛评估量表的提示主观评估疼痛程度。在整个研究过程中，疼痛的数值评分在统计上显著降低被认为是一个有利的结果，并且对干预的有效性进行了定性评估。此外，智能终端记录和存储评估结果及疼痛治疗的历史数据。

3 系统性能实验

3.1 治疗电压幅值测试

本系统所用的直流斩波电路的输出电压易受到负载阻抗的影响，为了验证系统是否能够精确输出对应幅值的电脉冲波，本系统加入了反馈控制电路模块。为了验证带电压反馈的直流斩波电路的精度，将带/ 不带电压反馈的直流斩波电路的输出与预期电压进行了比较。

实验中利用3 kΩ 电阻代替了人体阻抗连接至电极两端，系统逐次输出频率为50 Hz，幅值分别为10 V、20 V…100 V 的电脉冲，再用示波器观察电脉冲的实际电压幅值。由测试结果可知，在加入取样反馈控制后实际输出电压与目标电压之间的误差有了明显减小，电压精确度和电路的稳定性得到了极大提高。

3.2 治疗模式测试

本实验以10 位健康成人（23 岁～26 岁）作为实验对象，男女各5 名。测试前确保测试者均无肌肉、骨骼和关节类疾病，近期未使用止痛药物且全身无疼痛，感知功能良好。为了验证本系统是否能够产生不同的刺激模式，对受试者施加敲击、针刺模式的刺激，实验设计如下：

（1）将电刺激电极贴于受试者的肱二头肌处，在开始试验时，需要对受试者进行两次预刺激，即在刺激时告知受试者该电刺激是何种模式（针刺或敲击），每次在预刺激后受试者休息3 min，中间间隔30 s。

（2）预刺激完成后，在不告知受试者刺激模式的情况下，对受试者进行20 次电刺激，并要求受试者说出每次电刺激为何种模式，每次刺激间隔30 s。

（3）按照步骤1 和步骤2 对10 名受试者展开试验，并记录试验结果。

从实验结果的识别正确率可得出，针刺模式和敲击模式的平均正确率分别为90% 和91%，由此可见本系统确实能够产生敲击和针刺的电刺激模式，给予使用者不同的刺激感受。

4 结论

本研究提出了一种用于慢性疼痛患者居家镇痛的智能医疗腕带，采用全贴片小型化设计，通过微控制器控制生成用于镇痛的脉冲序列信号，然后经过信号放大与电极传导，对患者腕部或踝部的相应穴位施以电刺激治疗以抑制上传到中枢的伤害性神经冲动，刺激人体释放多种内源性吗啡样镇痛物质，提高患者痛阈。此外，治疗过程中针刺和敲击模式的多种感受，一定程度上可增加患者及家属治疗的自主性、积极性与主动性，有利于增强康复效果。系统还配有智能终端与疼痛评估体系，实现精准操纵，提升用户体验感。本设计完全符合YY 0607—2007《医用电气设备第2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用》和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1 部分:安全通用要求》中的规范标准，具有较高的潜在临床应用价值。与临床使用的电刺激仪相比，所设计的智能医疗腕带具有操作简单、使用方便、适合家用的特点，在医护人员的指导下患者自己便能操作使用。本腕带也可作为临床上对腕踝针治疗疼痛的一种补充，对降低患者医疗费用、减少因手术产生的心理负担、帮助患者早日康复具有积极的现实意义。本研究局限在未能采用患者进行实验，且评估手段不够客观量化，后期的疼痛数据统计与分析需要具备可追溯性，这些都需要做进一步的研究和探讨。