股骨近端抗旋髓内钉固定术后应用负压引流装置产生负面影响的实验研究

2021-04-14张庆卢晓栋富学禹王奔

国际生物医学工程杂志 2021年1期

张庆卢晓栋富学禹王奔

天津市职业病防治院骨科300011

0 引言

密闭负压引流系统已广泛用于外科手术术后引流。负压引流系统在髋部周围骨折手术后放置的疗效仍存在很多争议[1-7]。一些学者支持放置引流管以有效减少血肿的形成，认为其可减少患肢肿胀、瘀癍程度及术后疼痛，并可降低伤口感染发生率[1，6-7]。然而近些年的一些研究表明，在髋关节周围骨折手术后，应避免在术后常规应用负压引流，包括全髋关节置换术、半髋关节置换术和动态髋螺钉（dynamic hip screw,DHS）固定。其原因是引流会导致更高的总失血量（total blood loss, TBL）并增加了术后输血（blood transfusion,BT）的需求[2-5]。

近年来，股骨近端抗旋髓内钉（proximal femoral nail antirotation,PFNA）内固定系统已成为治疗老年股骨粗隆间骨折（intertrochanteric fractures, ITFs）患者的理想治疗方案[8-11]。PFNA 在疗效上明显优于DHS系统，包括：短时间内更好的功能恢复，更少术中出血，较少的软组织损伤，更少的术中或术后并发症[9-12]。但与DHS 髓外固定系统相比，PFNA 是一种髓内固定方法，操作中具有更广泛的侵入和扩髓过程[12-13]，可能会导致更多的术后隐性失血和局部血肿形成。然而目前只有有限的证据比较了ITFs 有无引流放置情况下PFNA 固定的临床结果。基于以上情况，笔者设计并实施了应用PFNA 固定术用于治疗急性ITFs，旨在对于是否放置负压引流装置后的临床和实验室结果进行对比。

1 资料与方法

1.1 临床资料

此项研究选择天津市职业病防治院骨科于2018年1月至2019年12月收治的60例接受PFNA系统治疗的患者，使用PFNA（Ⅱ）DupuySynthes，Solothurn，瑞士）固定术。其中：男性19例，女性41例，年龄范围71～88 岁，随机分为引流放置组和非引流放置组。患者的一般资料见表1。纳入研究的标准：①发生急性（损伤少于2 周）股骨近端骨折，AO分型为31A1、31A2 和31A3 的患者[14]。②使用闭合复位或有限切开放复位内国定手术。③术后随访至少3 个月。排除研究的标准：①有肌肉骨骼疾病或炎性关节炎的病史。②其他合并损伤。③早先的髋关节手术。④骨折部位广泛开放复位。⑤血流动力学不稳定。⑥术前服用非甾体类抗炎药、类固醇或吗啡。⑦术前抗凝指标异常，包括凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间（APTT）和血小板水平。参与手术或术后护理的个人不涉入随机化过程，此外在随机化过程中对所有收集患者数据的人员实施盲法。该研究方案已获得医院伦理委员会的审查批准。

1.2 方法

1.2.1 手术过程

所有手术由一位经验丰富的医生执行，麻醉方式由麻醉师决定，所有患者均接受头孢唑林单剂作为术前预防性抗生素。所有手术操作均以仰卧位在透视引导下进行，通过闭合复位或有限切开放复位的方式实现复位。获得满意的复位效果后，行纵向切口，钝性分离肌肉，进入大转子的尖端；然后插入髓内导丝，扩髓后，手动将螺钉插入适当的深度，并进行透视确定主钉深度后，锁定主锁钉，再锁定远端螺钉固定。在引流组中，在臀肌筋膜下方放置一个引流管术后连接封闭负压引流系统（图1）。用可吸收缝线逐层缝合伤口。手术持续时间定义为复位开始与伤口闭合之间的间隔。

表1 纳入研究患者一般资料（Mean±SD）

图1 应用伤口封闭负压引流装置示意图

1.2.2 术后护理与康复

所有伤口仅用外科手术敷料覆盖，并在术后第1、2、4 天进行伤口换药护理。根据引流情况，在24 h之后拔除引流管[2，12]。术后第4 天检查血红蛋白（Hemoglobin，Hb）和血细胞比容（Hematocrit，Hct）。术后输血的标准为血红蛋白水平低于8 mg/dL[15-16]。为控制由于不同麻醉方法的影响而引起的术后疼痛，从术后第一天开始测量了静止时的视觉模拟评分（visual analog score，VAS）。术后口服止痛药为氟比洛芬酯或帕瑞昔布。治疗后若VAS 评分高于5 则使用吗啡控制疼痛。鼓励所有患者尽早活动以避免相关并发症[9]，术后第1 天开始进行被动康复训练，包括患肢的被动运动范围及在床边的练习。

1.2.3 数据采集

由一名不参与治疗的医生在术前、术后第4 天以及第10 天（出院后）拆缝时，进行临床评估和实验室数据收集。评估伤口愈合情况直至术后90 d，以此作为最终随访时间点。总失血量（TBL）和血容量（BT）以毫升（mL）为单位进行计算。TBL 的测量基于其先前研究的准确性，使用Mercuriali 公式进行计算[17-18]。Mercuriali 公式为

临床结果包括体温、VAS（用于疼痛评估）、镇痛药物剂量、受损伤大腿近端宽度（髂前上棘向远端20 cm处）、伤口情况及其他实验室数据[2]。根据先前描述的标准评估伤口状况，具体参考血肿形成和伤口感染情况。伤口周围的血肿的严重程度分为以下3 个等级：无、中等（瘀斑无肿胀）、严重（瘀斑有伤口肿胀，导致皮肤缝合线张紧）。当以下3 种症状出现时即判断为伤口感染：伤口发热，伤口分泌物及红肿。通常通过使用抗生素控制感染或在必要时行清创手术来控制感染[1-2，19]。

1.3 统计学方法

采用SPSS18.0 统计学软件处理数据。计量资料采用均值±标准差（Mean±SD）表示。两组比较采用独立样本t 检验、Wilcoxon 秩和检验以及Fisher 检验。所有统计数据均采取双侧检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

共有60 名符合条件的急性股骨粗隆间骨折患者接受PFNA 内固定治疗被纳入研究，随机分为引流放置组和非引流放置组，随访丢失0 人。其中40 名（66.7%）患者进行了闭合复位术，而20 名（34.3%）患者进行了有限切开复位术。引流组的平均手术时间为79.5±15.3 min，非引流组的平均手术时间为72.5±12.4 min（P=0.46）。引流组的平均住院时间为7.1±1.46 d，非引流组的平均住院时间为7.4±1.64 d（P=0.23）。

引流组术中平均失血量为121.7±80.07 mL，非引流组为123.3±83.17 mL（P=0.64）。引流组的平均总引流量为159.2±98.72 mL。引流组的输血量（443.33±176.30mL）高于非引流组（307.83±155.42mL）（P=0.01）；类似地，引流组中的总失血量（579.1±236.71 mL）也高于非引流组（427.8±239.77 mL）（P＝0.01）。术后第4 天引流组的VAS 评分（2.3±0.6）高于非引流组（1.7±0.72）（P=0.02）（表2）。两组患者的镇痛药量、大腿肿胀、伤口感染和血肿、住院时间等指标，在每个观察时间点的并发症差异均无统计学意义（均P>0.05）。关于实验结果，在术后的每个时间点，两组之间的血红蛋白和血细胞比容水平差异无统计学意义（P>0.05）。

表2 术中失血量、总失血量、输血量及术后VAS 评分（Mean±SD）

关于并发症，引流组非引流组中各有一名患者发生院内肺感染，另一名患者并发消化道出血，两组之间差异无统计学意义（P>0.05）。药物治疗后，所有这些患者的病情均得到改善。在最后的随访中（术后第90 天），两组患者的所有伤口均愈合良好，未发生伤口或深部感染。

3 讨论

目前PFNA 固定系统已经越来越普遍地用于治疗股骨近端骨折。然而对于用PFNA 固定系统治疗股骨粗隆间骨折后的密闭负压引流疗效的研究十分有限。本研究比较了在PFNA 固定治疗股骨粗隆间骨折中放置与不放置密闭负压引流系统的短期临床结果。

输血和总失血量的结果显示，引流组比非引流组这两项指标更高。在先前的研究中，与围手术期可见失血相比，隐性失血约占股骨近端骨折总失血量的85%[13，21-24]。隐性失血包括由于最初的创伤[21-23]，髓内渗透、胃肠道出血和渗入组织的血液。对全髋关节置换术、半髋关节置换术和动力髋螺钉固定中引流效果的研究有不同的结果。Clifton 等[4]对髋部骨折手术后使用密闭负压引流管进行了随机对照试验的系统评价，该试验通过半髋关节置换术或DHS治疗，发现引流和非引流组的输血需求之间差异无统计学意义。在另一项由Tjeenk 等[2]进行的随机对照试验中，使用和不使用引流对全髋关节置换术输血量的差异均无统计学意义。但是，在一篇Cochrane系统评价和meta分析中，研究结果表明引流组比非引流组需要更多的输血量。Zhou 等[3]进行了meta分析以评估密闭负压引流在全髋关节置换术中的效果，其结果表明密闭负压引流可能会增加全髋关节置换术中输血的比率。

与人工关节置换术或动力髋螺钉不同，PFNA作为空心髓内器械其术后髓腔并未闭合。只有很少部分研究讨论过关于股骨近端骨折PFNA 固定术中的失血情况[12，21，25]。有研究结果表明PFNA 组的隐性失血和总失血高于DHS 组。Yang 等[21]发现，在采用髓内固定方法治疗ITFs 过程中，围术期存在大量隐性失血和总失血，明显大于术中观察到的平均值。因此，建议术后定期监测全血状况，以避免发生贫血。本研究中，笔者发现引流组比非引流组具有更大的输血和总失血量，这可能是由于PFNA使用了空心设计，无法填充髓腔，这使得髓腔开放并减少填塞效果。另外，髓内出血难以在术中获得充分的止血。此外，在本研究中，所有患者在应用PFNA 之前均进行了术中扩髓过程，这可能会导致额外的髓内出血[12，21，25]。密闭的负压引流系统可减少填塞效果[20]，还会造成不利于止血的负压环境，这可能会导致总失血量增大和需要更多输血的主要原因。

研究结果还提示，引流组术后第4 天的VAS 评分高于非引流组。其原因可能是在本研究的康复计划中，开始部分负重步行的时机是术后第4 天。此外，两组在术后每个时间点的患肢大腿宽度、镇痛药物用量、血肿形成和伤口感染等方面差异均无统计学意义（P>0.05）。关于伤口的愈合和感染，在股骨近端手术中密闭负压引流系统的益处仍存在争议[1-7]。一些研究偏向放置引流管，理由是可能会减少血肿的体积，继而减少伤口瘀伤、肢体肿胀和伤口感染[1，6]。相比之下，另一些研究表明，引流组和非引流组在股骨近端手术（包括关节置换术和DHS 固定术）中并发症的发生率之间差异无统计学意义[2-5，13]。本研究结果表明，股骨近端周围的致密软组织承受着足以压迫髓腔出血的压力。由于周围软组织的压力，只有有限的血液渗出到皮下层，导致血肿。因此，为安全起见，笔者主张在PFNA 治疗的股骨近端骨折中不使用密闭引流系统。

目前，本研究尚存在一定的局限性。首先，样本量是基于检验足够的检验效能来确定的。然而，髋部骨折手术后的其他并发症，如深部伤口感染（2%）、肺栓塞（0．98%～2．2%）和深静脉血栓形成的发生率较低[2，26-28]。如果将这些并发症设定为主要结果，则需要更大的样本量才能达到统计学效果。其次，本研究只关注了短期结果，而密闭负压引流系统的长期效果没有包括在此项研究中，因此关注其长期效果是非常必要的。