孟氏膏药联合活血化瘀通络胶囊治疗腰椎间盘突出症的临床疗效

孟照明，孟兆亮，孟宪昌，孟献圣，孟宪长，李学朋

1.新泰孟氏医院中医骨伤科，山东新泰 271200；2.中国中医科学院望京医院骨关节一科，北京 100102

腰椎间盘突出症，又名腰椎间盘纤维环破裂症或腰椎间盘髓核突出症， 是由于腰椎间盘的退化与损伤，使得脊柱内外力学平衡失调，引起纤维环部分或全部破裂，导致椎间盘的髓核自破裂口突出，压迫腰脊神经而引起的以腰腿痛为主的一种疾病[1-3]。腰椎间盘突出症病因主要有：椎间盘的退变、脊柱生理曲度的改变易诱发椎间盘的退变， 外伤因素如急性腰扭伤、剧烈的运动以及遗传因素等[4-5]。 多数患者有不同程度的外伤史，腰部屈伸旋转动作由于姿势和受到的拉力不均衡，临床上最常见的是患者下肢处于伸直时弯腰搬提重物并沿纵轴方向持物旋转，椎间盘前部压力增高，向后挤压椎间盘，在旋转碾磨下，引起纤维环破裂和髓核向后或后外侧突出，椎间盘的退变亦为一个重要的原因[6]。 该研究探讨孟氏膏药联合孟氏活血化瘀通络胶囊治疗腰椎间盘突出症的临床疗效，获得良好的治疗效果，该研究选取2017 年6 月—2019 年6 月来该院进行治疗的60 例腰椎间盘突出症患者作为研究对象，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该研究选取在该院进行治疗的60 例腰椎间盘突出症患者作为研究对象， 将其分为治疗组和参考组，每组30 例患者。在治疗组中，有男性患者14 例，女性患者16 例；患者的年龄均在49～62 岁间，平均年龄为（53.12±2.55）岁。在参考组中，有男性患者14 例，女性患者16 例；患者的年龄均在45～66 岁间，平均年龄为（52.13±6.51）岁。对两组患者的年龄、性别等一般资料进行对比，差异无统计学意义（P＞0.05），可进行对比。西医诊断标准：参照《腰椎间盘突出症》（第四版）诊断标准，中医证候（风寒阻络、瘀血阻滞证）诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》（1994 年）诊断标准进行诊断。

1.2 排纳标准

1.2.1 纳入标准 ①受试者签署知情同意书； ②年龄18～70 岁，男女不限；③符合西医诊断标准及中医辨证者；④疼痛评分(VAS 评分)≥4 分；⑤符合影像学的诊断标准；⑥无其他外用药物过敏史。

1.2.2 筛除标准 ①不符合上述西医诊断及中医辨证标准；②妊娠或哺乳期妇女；③肝功能：AST、ALT 大于正常值上限1.5 倍者； ④肾功能BUN、CR 异常者；⑤合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、有消化性系统疾病患者；⑥病变局部(拟贴膏药部位)皮肤破损者；⑦腰椎骨骼实质性病变(结核、肿瘤等)、强直性脊柱炎等；⑧正在参加其他临床试验的患者以及参加其他临床试验3 个月以内者；⑨研究者认为不宜入选该试验者。

1.3 方法

其中， 两组均经临床诊断为腰椎间盘突出症，给予基础治疗即禁食、输血、吸氧、抗生素等。 治疗组:玄归活血膏， 寻病变椎间盘突出侧, 棘突旁开1.5 寸为中心贴敷，1 贴/次，1 次/d。活血化瘀通络胶囊（国药准字B20020595）3 粒/次，3 次/d，饭后30 min 服用，28 d为1 个疗程。 参考组给予安慰剂对照药，用药方法与试验组用法一样，用量：1 贴/次，1 次/d。腰椎间盘突出胶囊安慰剂3 粒/次，3 次/d， 饭后30 min 服用，28 d为1 个疗程[7]。

1.4 观察指标

视觉模拟评分法 （visual analogue scale, VAS）采用中华医学会疼痛学会监制的VAS 卡。 在卡中心刻有数字的10 cm 长线上有可滑动的游标，两端分别表示“无痛”（0）和“最剧烈的疼痛”（10）。 患者面对无刻度的一面， 将游标放在当时最能代表疼痛程度的部位；医生面对有刻度的一面，并记录疼痛程度。这是目前骨病疼痛最常用的量表，可以精确到毫米级，更有利于评价疼痛变化[8]。 统计两组患者的治疗有效率和对治疗服务的满意度。 分数越高，患者的健康状态越好，对治疗服务的满意度越高。 治愈:症状、体征完全消失，功能恢复正常，症状、体征积分减少≥95%；显效:症状、体征基本消失，症状、体征积分减少≥70%，＜95%；有效:症状、体征好转，症状、体征积分减少≥30%，＜70%；无效:症状、体征无改善，症状、体征积分减少不足30%。 注：计算公式（尼莫地平法）为：(治疗前积分一治疗后积分)÷治疗前积分×100%。

1.5 统计方法

采用SPSS 20.0 统计学软件处理数据，计量资料以均数±标准差（±s）表示，组间比较进行t检验；计数资料以[n(%)]表示，组间比较进行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者各项症状评分的对比

分析两组患者的感染、 出血和各项症状评分可知，相对于参考组，治疗组患者的评分水平更优，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表1。

表1 两组患者各项症状评分对比[（±s），分]

表1 两组患者各项症状评分对比[（±s），分]

组别 感染 出血 呕吐 腹痛发热治疗组（n=30）参考组（n=30）t 值P 值11.1±0.2 17.4±0.1 154.318＜0.001 10.3±0.1 21.6±0.2 276.792 0.020 10.8±0.2 12.2±0.8 9.299＜0.001 10.1±0.2 15.2±0.4 62.462＜0.001

2.2 两组患者预后评分的对比

治疗组患者的健康状态评分均比参考组更优，治疗组患者的情况更优，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者预后评分对比[（±s），分]

表2 两组患者预后评分对比[（±s），分]

组别 生理功能 精神健康 社会功能 情感治疗组（n=30）参考组（n=30）t 值P 值94.3±1.5 74.1±1.8 47.220＜0.001 95.1±1.7 72.5±1.1 61.133＜0.001 93.2±1.9 74.5±1.5 42.311＜0.001 95.1±1.6 72.2±1.6 55.432＜0.001

2.3 两组患者治疗效果的比较

治疗组患者治疗的总有效率是93.3%，参考组患者治疗的总有效率是50.0%，治疗组治疗的总有效率更高，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗总有效率对比[n（%）]

2.4 对比两组患者对治疗工作的满意度

分析该研究调查问卷资料可知，对比两组患者对治疗工作的评分可知，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组患者对治疗工作满意度对比（分）

2.5 治疗前后疼痛评分比较

两组治疗前后腰腿部疼痛评分自身前后比较：经秩和检验，治疗组及参考组治疗14 d 及28 d，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗后明显减轻；组间比较，治疗前两组数据经秩和检验，差异无统计学意义（P＞0.005），具有可比性； 治疗14 d 及治疗28 d 两组数据比较，经秩和检验，治疗组明显优于参考组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 腰腿部疼痛评分（VAS）组内比较

3 讨论

通过该研究试验，在腰复康汤基础上制成腰复康胶囊剂[9]。 通过严谨的科研设计，严密的临床观察，以及各项试验证明腰复康胶囊具有具有活血化瘀，通络止痛的功效[10]。 用于腰椎间盘突出症有明显疗效。 该方剂由杜仲、乳香、没药、三七、土鳖虫、丹参、龙血竭、红花、蜈蚣、全蝎、乌梢蛇[11]十一味中药组成，具有活血化瘀，通络止痛的功效。 适用于腰椎间盘突出等症。 根据新药审批办法《中国药品通用名命名原则》，采用该处方的主要功效结合剂型（胶囊剂）来命名，故命名为“腰复康胶囊”。

该研究结果显示：治疗组治疗总有效率93.3%优于参考组50.0%（P＜0.05）；治疗组满意度评分98.9 高于对照组93.7 （P＜0.05）； 治疗组患者的生理功能（94.3±1.5）分、精神健康（95.1±1.7）分、社会功能（93.2±1.9）分、情感（95.1±1.6）分，优于参考组（74.1±1.8）分、（72.5±1.1）分、（74.5±1.5）分、（72.2±1.6）分（P＜0.05）。治疗组患者的健康状态、治疗效果和治疗满意度均比参考组效果好；治疗组患者的感染、出血和各项症状评分均高于参考组，相关研究与该研究结论相同或相近， 采用腰复康汤为剂型进行了临床治疗观察应用，发现对治疗腰椎间盘突出症治疗效果和治疗满意度均有较好疗效。 王健[12]的研究结果：A 组治疗总有效率93%优于B 组87%，B 组87%优于C 租76%（P＜0.05）得出孟氏膏药具有祛风止痛、舒筋活血、消肿散结、解痉镇痛[12]。用于筋骨疼痛、跌打损伤、四肢麻木、关节疼痛、腰肌劳损、肩周炎等，是孟氏医院传统名药，已申请专利，两种药物联合应用，内服加外用结合，对腰椎间盘突出症气滞血瘀型临床疗效确切。

综上所述，腰椎间盘突出症的患者应用孟氏膏药联合活血化瘀通络胶囊治疗中起着重要的作用，通过治疗配合，提高患者的治疗依从性，提高效果和康复效果是治疗的必要条件， 可明显改善患者的病情，在临床上具有推广意义。