涉及精神障碍患者临床研究项目知情同意告知及签署的相关问题研究

张 劼，夏清荣

(安徽医科大学附属心理医院/安徽省精神卫生防治中心/合肥市第四人民医院/安徽省精神心理疾病临床医学研究中心，安徽 合肥 230022，290012541@qq.com)

精神障碍也可以被称为精神疾病，患者的大脑机能出现了紊乱以至于很多精神活动出现障碍，包括认知活动、行为活动、情感活动，表现在很多方面：患者比较自卑敏感、性格发生改变、在感觉以及知觉方面出现异常。精神障碍患者在参与临床研究时需要了解研究存在的风险、流程、性质等内容，从自身的情况考虑，自主决定是否参与研究。但是存在部分精神障碍患者理解能力较差，缺乏知情告知能力，从而无法作出正确的决定。伦理审查指的是如果研究可以在精神正常的人员身上获得相关的研究，则精神障碍患者不能成为受试者；反之，为了能够更好地研究精神障碍疾病，则需要精神障碍患者作为受试者参加研究[1]。针对某些参加临床研究的精神障碍患者，倘若其无法完全知晓其中的内容并且作出同意的，伦理委员会就需要审查其中的一些问题。

1 涉及精神障碍患者的临床研究伦理审查要素

1.1 临床研究方案的伦理审查要素

临床研究时进行伦理审查是为了保证审查方案合理科学，伦理审查涉及整个过程，即从受试者选择到得出结论[2]。对于精神障碍患者临床研究方案伦理审查工作，需要对以下几个方面进行审查：首先，研究是否合理。是否合理地设置了实验组，试验的条件是否符合约定，是否科学；研究的目的是否是为了获得患者健康需要的相关知识，并且研究只能在患者身上进行。其次，在对研究目的进行审查时需要对收益和风险进行仔细评估。再次，研究设计时需要遵循风险最小原则，受试者的数量不宜过多，能够满足统计学需求即可，这样可以有效避免患者过多而出现的研究风险。最后，要对科学价值和患者利益之间的关系进行分析，精神障碍患者不能有效地表达自己的观点。

1.2 知情同意书的伦理审查要素

人体生物医学研究在开展伦理审查时涉及很多内容，知情同意审查就是其中之一。知情同意审查体现了尊重个体的原则，确保患者能够自主行使选择能力。《药物临床试验质量管理规范》提到知情同意书中的内容包括以下几个部分：患者的基本信息、患者充分理解；患者自愿的完全体现以及患者签字；精神障碍患者的心理活动、行为活动与正常人相比有一定的区别，因此，知情同意除了需要遵循一般的原则以外，还需要结合精神障碍患者的实际情况设置特殊的要求，这需要伦理委员会在进行审查时充分考虑患者的特点，科学合理地进行评估[3]。

第一，知情同意的信息。知情同意书在设计时需要遵循一定的原则：信息充分以及完全告知是其中的重要原则。在设计时语言以及文字需要确保患者能够理解，表达方式尽可能地通俗易懂，这样便于患者更好地理解知情同意书的内容。知情同意实现时需要向患者提供必要的信息，这些信息能够影响患者决定是否自愿参与临床实验。一般情况下，这些信息包括研究的目的、研究中采取的步骤、过程、需要开展的项目、频率等，参与项目能够获得的收益、项目中存在的风险、治疗手段、个人信息保密、自愿自主决定是否参与到研究中、随时退出研究的权利、研究中受到损害时获得的补助以及治疗手段、研究人员的基本信息、伦理委员会成员的联系方式等。伦理委员会需要保证知情同意书上面的内容符合相关要求，需要设身处地的从患者的角度考虑，全面考察信息是否充分、完备、合理。

第二，知情同意的能力。如果公民被专业机构鉴定确认患有精神障碍，并且精神障碍会对患者的判断能力产生影响或者患者由于病情恶化导致失去知情同意的基本能力，则此时公民的知情同意权受到影响。对于精神障碍患者，在患病的初期病情比较轻，此时并没有完全丧失知情同意能力，此时不能人为地剥夺患者的基本权利而让患者参与临床研究。如果病情比较严重，患者已经丧失了知情同意能力，则此时也需要提供相应的资料证明患者的基本情况[4]。对于具备知情同意能力的患者如果参与到临床实验中，应保证这是患者自行决定的结果。医生主要依据相关医学知识进行判断，具有很强的主观性，无法完全体现患者的真实情况。因此，需要采用外部的工具作为辅助，帮助医生对患者的知情同意能力进行准确判断。当前关于知情同意能力的判断并没有统一的标准，这就需要发挥伦理委员会的作用。

第三，知情同意的决定。要想实现患者的知情同意权，需要实现患者的充分理解，即患者需要将研究中存在的风险、研究的收益等信息告知患者，由患者自主决定是否参与到研究中。如果患者不具备完全知情同意能力，则需要将这些信息告知监护人，由监护人作出相应的决定，监护人在决定时应充分地了解患者的个人意愿，保证决定是患者意愿的体现，这样可以避免监护人或者研究人员采用哄骗、引诱的形式诱导患者参与研究。在进行信息表达时存在很多不确定的因素，精神障碍患者在心理方面存在不足，需要接纳的过程，对于安全的需求比较高，因此，在介绍信息时需要营造一个安静的环境。研究人员需要对项目作完整的介绍，患者也不需要担心受到他人的嘲笑甚至是歧视，这样可以增强患者的安全感。医务人员的服务态度对患者的心理也会产生一定的影响，如果医务人员的服务态度比较差，会导致患者出现抵触心理，对知情同意能力产生影响。这就需要伦理委员会对整个过程进行监督，如果条件允许可以由第三方机构对患者进行测试[5]，以便于更好地确认患者以及监护人是否同意参与到研究中，是否对研究的各项信息全部了解。

第四，知情同意的签署。精神障碍患者由于病情导致知情同意能力受到影响，这种影响可能是丧失知情同意能力，也可能是暂时没有知情同意能力，此时需要由患者的监护人代为执行患者的知情同意能力。对于这种形式的知情同意，如果监护人同意参与临床实验，委员会需要对监护人的动机进行判断，确定监护人并不是为了自己的利益而同意参与研究。监护人在行使知情同意时仍然需要了解患者的自身意愿。如果精神障碍患者具有完全的自制力，应当将其视为正常人，享受与正常人相同的权利；对于有部分自制力的患者，应该将情况告知监护人，由监护人决定是否参与研究；监护人决定参与研究时应该告诉患者这一情况，由患者和监护人共同签名，伦理委员会需要考虑患者对研究的理解程度以及参与意愿。

2 精神障碍患者权利的伦理正当性——以知情同意权为例

2.1 精神障碍患者知情同意权的伦理价值

第一，有利于保障精神障碍患者的生命健康权。

自由和平等是人权的本质，这是个体获得发展的基础，因此这是最基本的权利[6]。精神障碍患者由于疾病原因而能力缺失，无法和正常人一样自主行动，因此患者更需要享受额外的照顾，这样可以使患者与正常人一样享受平等的人格，是保障精神障碍患者人权的体现。知情同意的合理性就是为了帮助患者能够更好地获得人权，知情同意权首先保护了患者的自主决定权，其中涉及患者的个人隐私、自由、尊严等。精神障碍患者由于疾病的原因，心理和生理比较特殊，社会参与能力相对于正常人而言比较差，这就导致精神障碍患者的知情同意实施情况与普通患者相比较为困难，精神障碍患者人权保障受到了挑战。每个人都具有自己的价值和所需要维护的尊严，这是知情同意权最基础的观念，尊严与价值两者都属于人身权利的范畴，此种权利是无法也不容许剥夺的。在落实此种信念的过程中必须尊重患者自身的价值以及尊严。在知情同意权当中，知情权以及同意权两种权利是最为核心的权利，要求精神障碍患者及其监护人能够充分了解研究存在的风险和能够得到的利益，以及因此承担的代价，基于这种认识作出合理的决定，如此一来，才能更加有效地保障患者的基本权益。患者在了解基本信息后可以进行自主考虑，决定是否参与临床研究，这样作出的决策可以使患者以及监护人更好地认可治疗手段以及治疗方案，加强与医护人员的沟通，积极配合医护人员的工作，保证治疗工作的顺畅开展。

第二，有利于维护精神障碍患者的尊严。

精神障碍患者具有差异性，这些差异既有先天差异，也有后天差异，无论是何种形式的差异都需要获得理解，虽然精神障碍患者失去了一些能力，比如辨别的能力、分析的能力，但是患者仍然具有行使权利的需求。维护患者的知情同意权利可以更好地开展治疗工作，有助于患者的康复。精神障碍患者因为没有办法控制自身的行为可能会出现一些危害社会的行为，对患者进行治疗能够减少社会危害。知情同意权的实现可以使患者更好地自己做决策，尽管是他人作出决策的，亦必须完全考量患者的自由发展需要，以此表现出对患者的尊重。

2.2 精神障碍患者知情同意权的伦理精神

第一，维护精神障碍患者的利益至上精神。

医院是医治患者的场所，医院工作过程中所秉持的宗旨是为了更好地维护患者的基本权利，帮助患者恢复健康。《卢克尔索宣言》中对相关的内容有如下阐述：为精神障碍患者提供的医治服务所保障的是患者的基础性权利，而非家庭、社会以及国家利益[7]。精神障碍患者属于弱势群体，因此“维护患者利益”比较公平公正。知情同意权能够为患者利益最大化奠定基础。这是由于知情同意权的实现能够更加有效地掌握对患者及其家属的基础状况，结合患者的情况从自身的角度进行考虑。同时，如果说精神障碍患者拒绝接受治疗，医院也可以在实施知情同意的基础上维护患者的基本权益。医务人员将情况告知患者后，部分病情严重的精神障碍患者会拒绝接受治疗或者家属要求停止治疗，想要将患者接回家中，这样可能会导致患者出现其他疾病，失去治疗的机会，患者的生命健康权无法得到保证，这种情况下需要医务人员发挥自身的主导决策权。主导决策权在实施时为了能够获得患者及家属的配合和支持，医务人员需要充分告知家属基本情况，这样后期在出现问题时可以为医疗决定权的实施提供依据。

第二，尊重精神障碍患者的自主精神。

尊重原则亦可被称为尊重自主，尊重原则便是针对他人的权益给予充分的尊重，保障他人合法利益的重要表现，符合人道主义精神。尊重原则包含多种形式的内涵，其中囊括了尊重患者的尊严以及生命、维护患者权利等。随着时代的发展，医学事业取得了很大的进步，但是医学事业发展的根本目的仍然是为患者服务。任何个人都具有自己的价值以及存在的意义，精神障碍患者虽然患了疾病，但是也具有自己的价值和尊严，在对患者进行治疗时需要尊重患者，保障患者的基本权利的实现。疾病不是患者权利受到侵犯的原因，相反，正是由于患者患有疾病，因此其更需要获得关心、照顾。《中华人民共和国精神卫生法》中将精神病的定义改为精神障碍，就是为了更好地关爱这类患者[8]。

3 完善精神障碍患者知情同意权的途径

3.1 遵循基本权利优先原则

在对精神障碍患者开展治疗活动的过程中，倘若患者的知情同意权和其他权利存在冲突，此种情况下必须针对权利做出顺序的排列，优先满足患者的重要权利，其他权利则需要作出让步。德国学者卡尔·拉伦兹提到为了保证法律处于和平的状态，当权利之间发生冲突时需要一种权利作出让步，或者两种权利同时让步。患者在出现突发状况时，此时知情同意权与医生的特殊干预权产生矛盾，为了保证患者的健康，知情同意权需要对特殊干预权进行让步[9]。这是由于精神障碍患者的医学知识基础较为薄弱，易于对病情作出错误的认识，继而造成错误决策的产生。《民法典》当中对知情同意权无效的形式进行了规定，如果出现了重大误解，那么此时知情同意权是无效的，这个规定可以延伸到精神障碍患者身上，医院对患者负有治疗的责任，对精神障碍患者可以实施进行治疗，必要时可以对患者采取强制措施，这样不仅能够更好地维护患者的安全，同时有利于良好医患关系的建立。主张尊重患者自主是对患者尊重的体现，符合人人平等的要求。在开展临床治疗的过程中，患者的自主权可能与其他权利发生冲突，此种情况下必须把冲突置于道德条件下进行审查，这样才能更好地维护利益。

3.2 选择具有资质的研究者进行知情同意

根据既往经验，具有较强的专业知识、良好的沟通能力、态度诚恳并且熟悉试验方案的医生更加符合要求，但应注意不能为患者的主管医生。

首先，研究者应熟悉研究方案,这是研究者的重要职责之一，也是实施研究过程中保证依从方案、更好地保护受试者的必备条件之一;其次，这样的研究者在进行知情同意时，可以保证与患者沟通时使用患者易懂的医学术语对研究进行详细、客观、准确、真实的介绍；再次,研究者不但具备回答受试者咨询的能力，而且在答疑过程中会表现得更加从容，让患者体会到安全感;最后,研究者对患者进行合理的引导而不是带来压力，消除患者面对主管医生抉择两难的困扰，从而更真实地表达自己是否参与研究的意愿。

3.3 采取互信、尊重的医患沟通方式

立足患者，抓住要点，从患者利益角度出发讲解研究情况,让受试者感受到尊重。这一点在精神疾病患者中尤为重要。《夏威夷宣言》中就曾指出:尊重精神疾病患者，是医学工作者最高的道德责任和医疗义务，患者就诊时往往带有一定的焦虑，抑郁障碍或焦虑障碍的患者更加如此，其家属常不知所措，他们渴望得到医生的指导和更多照顾[10]。若此时患者能够体会到医生设身处地替自己考虑,知情同意的过程往往能够更加顺利。

应该在知情同意的过程中建立双方共同决策的沟通模式，医生与患者主动交流，建立相互信任和尊重的关系。研究者应该由浅入深地引导其逐步了解研究的目的，参与临床研究与临床治疗的区别；若不参与，告知其他的治疗方案；并且可以自愿随时退出，不会影响其常规的医疗诊治；对受试者提出的问题作出合理解答，打消其疑虑，取得信任，配合研究者的研究工作。

另外,需要注意的是，研究者不能使用诱导性语言，也不能夸大疗效。不充分告知参加研究的风险或过于夸大经济补偿有诱惑受试者参加研究的嫌疑。

4 结语

随着精神科临床研究的开展逐渐增多，医学伦理问题日渐引起人们的关注。尽管伦理审查中已对知情同意进行了严格规定，然而面对精神疾病患者这一特殊人群，临床实施过程中仍面临各种问题和挑战。

本文从知情和同意的实施环境、参与人员、操作过程等细节方面论述如何基于伦理原则，提高受试者的知情同意能力，确保其充分自主的表达个人真实意愿，进而充分保护其个人权益。然后依据相关法律法规，结合精神科临床研究特点，从患者的实际情况出发，针对精神科临床研究中知情同意实施过程中的受试者权益的保护问题提出：完善相关立法，遵循基本权利优先原则，选择具有资质的研究者进行知情同意，采取互信、尊重的医患沟通方式等完善措施，为临床研究工作开展奠定基础。