我国医院伦理委员会运行机制研究综述

谢卓君，龚学德

(1 贵州医科大学公共卫生学院，贵州 贵阳 550025,912639578@qq.com；2 贵州医科大学医学人文学院，贵州 贵阳 550025)

医院伦理委员会(hospital ethics committee, HEC)是存在于以医院为主体的医疗卫生机构内部并由其主导，是由多学科人员组成、具有为发生在医疗实践和医学科研中所遇到的医德问题和伦理难题提供咨询指导、临床试验或研究及新技术审查、监督和教育培训等功能的机构[1]。2016年8月19日至20日，习近平同志在全国卫生与健康大会上发表重要讲话，强调没有全民健康，就没有全面小康，要把人民健康放在优先发展的战略地位[2]。全民健康意识的增强和医疗技术的飞速发展，使医院伦理委员会的建设成为社会发展的必然需求。近年来，随着维护生命健康的医学技术和研究的进步，例如，新药研发、器官移植、人工机械生命维持系统和干细胞研究等不断发展和广泛应用，引发了一系列复杂的伦理问题和法律争议，使医院伦理委员会的建设发展情况和所需发挥的作用等各方面更加备受社会和学界的关注。本文旨在通过梳理现有我国医院伦理委员会的相关研究成果，揭示现有研究的特点和不足之处，为促进我国医院伦理委员会进一步研究提供参考建议。

1 医院伦理委员会的起源和发展

1.1 国外医院伦理委员会的起源和发展

生命伦理学(bioethics)由两个希腊词构成：bio(生命)和ēthikē(伦理学)，其中“生命”主要是指人类生命，但有时也涉及其他动植物生命乃至生态环境，而“伦理学”则是对人类行为的规范性研究。因此，生命伦理学被定义为运用伦理学的理论和方法，包括决定、行动、政策、法律所进行之系统研究[3]。“生命伦理学”一词第一次是由波特在其《生命伦理学——通往未来的桥梁》一书中使用的，从此生命伦理学成为一门新兴的学科[4]。

当代生命伦理学之源起，理论上可以追溯到1945年第二次世界大战后的纽伦堡审判，该事件促使了作为人类历史上首部关于研究伦理纲领性的文件《纽伦堡法典》的产生，首次规定了人体试验的10条伦理规范，并为今后人类研究伦理建立了基础[5]。随着医学模式的不断变化和生物医学新兴技术的高速发展，导致临床实践中对人的生命过程具备了更强大的干预能力；同时，也引发了一系列前所未有且难以解决的伦理学难题，促使了生命伦理学体系的产生和发展，将伦理理论应用于解决现实难题的独特组织——伦理委员会应运而生[6]。1964年，在《纽伦堡法典》的基础上，《赫尔辛基宣言》(全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》)在第18届世界医学协会联合会上被采用，后者相比前者更加完善和全面。

历史上一些不道德的科学研究催生了伦理委员会，建立医院伦理委员会的建议最早出现于1971年加拿大的《医德指南》[7]。世界上第一个伦理委员会于1974年在美国诞生，其主要目的是保护受试者的权益[8]。在此之后，1979—1985年间，美国政府和美国医院协会等，相继颁布了《贝尔蒙报告》《关于生物医学伦理学的医院委员会的准则》和《美国医疗保健机构道德委员会准则》等有助于促进医院伦理委员会建设的政策措施[9]。从20世纪80年代开始，加拿大、日本、法国、德国开始出现医院伦理委员会，在西方发达国家人权利益及实践斗争中引起重视和得到蓬勃发展，且其有关理念开始在世界各地迅速传播，使世界各国也开始相继成立医院伦理委员会，其功能和作用随着医学技术和社会需求的变化而发展[10]。

1.2 我国医院伦理委员会的起源和发展

20世纪80年代，在学者和中华医学会伦理学分会的推动下，建立了最初的医学伦理委员会[11]。邱仁宗于1987年编著出版了《生命伦理学》，率先在清华大学、苏州大学等全国专项培训班上对当代生命科学技术伦理问题开展学术报告讨论，这些生命科学技术涵盖较广，涉及辅助生殖、生育控制、遗传和优生、生命维持和器官移植等多方面[12]。此后，生命伦理学才开始引入中国，国内许多研究学者是在1987年清华大学专项培训班上听其报告后开始了相应的学术研究。与此同时，彭瑞骢教授于1987年在全国第四届医学辩证法学术研讨会上提出建议在一些大医院建立医院的伦理委员会[13]。这是医院伦理委员会概念在我国的首次公开出现。1989年中华医学会医学伦理学分会法规委员会委托天津市起草了《医院伦理委员会组织规则(草案)》，并于1990年10月该委员会的第二次会议原则通过，使京津沪地区在全国范围内率先成立了医院伦理委员会[14]。1994年，我国的医院伦理委员会在中华医学会医学伦理学分会发出《关于建立“医院伦理委员会”倡议书》后蓬勃发展起来[15]。

2000年，我国医学专家伦理委员会成立，并负责对国内重大生物医学研究、公共卫生领域研究以及新技术应用研究项目和国际合作中重大或敏感科研项目进行审查，还对国内重大伦理问题进行咨询、研究和提供指导性意见[16]。2001年8月1日原卫生部发布实施的《人类辅助生殖技术管理办法》，第十四条提出“实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论”。2003年9月1日修订版《药物临床试验质量管理规范》，第九条提出“为确保临床试验申受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向原国家食品药品监督管理局备案”。2007年3月21日经国务院第171次常务会议通过，且自同年5月1日起施行的《人体器官移植条例》，第十一条明确规定医疗机构从事人体器官移植，应当具备的条件之一是“有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4”。2015年7月20日，原国家卫生计生委、原国家食品监督管理总局以国卫科教发〔2015〕48号印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》，第五条提到“原国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导”“省级原卫生计生行政部门与食品药品监管部门根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会”。近年来，随着《医疗器械临床试验质量管理规范》施行和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等一系列部门规章和行政法规的颁布，从而更好地促进了我国医院伦理委员会的发展和职能的运行。

我国医院伦理委员会从提出建设至今，不仅有量的增加，而且有了质的变化，从起初主要为加强医德医风建设的伦理教育和咨询组织向临床决策难题及临床试验或研究伦理审查、监督、咨询和指导功能完善和发展。随着新兴医疗技术的不断发展以及相关法律法规的不断完善，政策要求全国各地，各级各类医疗及研究机构都应建立医院伦理委员会，以维护患者/受试者安全及权益，为公众提供公正保证。

2 医院伦理委员会的组织架构及功能

首先，医院伦理委员会的人员构成对医院伦理委员会之后能否较好运行有着至关重要的作用。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第九条明确规定“伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。”为保障伦理委员具有一定的专业知识背景和经验对临床试验或研究的科学性和伦理的合理性提供了一定的前提条件[17]。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。但有学者发现虽然《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等部门规章中要求各伦理委员会内的成员有性别、专业背景设有限定的要求，但现行立法还未设定具体的限定标准，导致医院伦理委员会的组成标准未能统一[18]。笔者认为，这一漏洞的存在使大多数医院伦理委员会的人员组成不够完善，这也是影响伦理审查工作能否良好进行的重要因素之一。

其次，因受社会管理体制及政策、法规、经济和政治等众多因素的影响，我国医院伦理委员会的多元化功能定位以及不同级别医院伦理委员会的功能有所差异。有些学者往往把医院伦理委员会的功能和作用的概念相混淆，把功能当成作用；但有些学者认为功能和作用是两个既相互联系又相互区别的概念。两者的联系在于功能是作用产生的前提条件，两者的区别在于功能是事物自身所具备的，而作用是因为事物与外部其他因素相互作用时才产生的[19]。但大部分学者普遍认为我国医院伦理委员会具有：教育培训、审查、监督、政策研究和咨询服务几个方面的功能[1,19]，且目前学术界已基本达成共识，认同不同级别和提供服务活动不同的医院，其伦理委员会工作重点可以有不同的侧重点[20]。

2.1 教育培训功能

医院伦理委员会不是权力机构，其权威性主要源于功能的发挥，而教育培训功能被认为是其首要功能，受教育对象可分为医院伦理委员会成员自身、院内医务及科研人员和社会公众。理论知识的掌握是其能够运用于实践的基础。当今的医疗实践中存在着诸多的伦理难题，且这些伦理问题常常涉及的主体包括医务人员、科研人员、患者/受试者等，而医院伦理委员会该功能的目的主要是让越来越多的人了解医院伦理委员会存在的意义及其作用，使有关人员了解必要的医学伦理知识和医学伦理规范，以提高其医学伦理意识和解决伦理问题的能力。

2.2 审查及监督功能

由于我国有关法规对医学伦理委员会的审查批准功能规定得很明确，所以审查及监督功能主要分为两部分。审查功能主要是伦理委员会依照《赫尔辛基宣言》的基本精神以及我国原卫生部关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的原则规定，对医学科学研究项目的研究方案、设计依据以及新兴医疗技术的科学性、合理性等进行审查。因此，医院伦理委员会要求研究者提供有关资金、主办单位、小组成员、其他潜在利益冲突和对患者/受试者激励等相关信息以供审查[21]。

监督功能则首先是根据相关的规定对医院伦理委员会已审议批准的科研项目和临床试验，在其实施的过程中，医院伦理委员会要对科研人员进行行为开展监督、评估和指导以及跟踪审查等。例如，在临床药物试验、人工辅助生殖和器官移植技术的临床实践运用等是否合乎伦理进行监督，维护患者/受试者的合法权益等；其次是对医院内的伦理道德规范标准的制定、监督其实施过程并对医疗人员和科研人员的伦理道德进行评估，以提高有关人员的伦理意识。在尽量降低不良事件发生的同时，保护受试者/患者的合法权益，尽可能避免医疗纠纷的发生。

2.3 政策研究功能

医院伦理委员会既属于应用伦理学范畴(即为医院、医务人员和患者及家属提供建议)，又包含了理论研究(医院伦理委员会机构内部政策制定、实施和监管)。医院共分为三级十等，各级各类医院在其发展和改革中都会遇到一些问题，例如社会效益、经济效益的抉择和医院的发展方向等，都归属于医院伦理委员会政策研究功能所管辖的范围，确保决策内容符合伦理要求。除此之外，在临床实践中常会遇到放弃治疗和医疗资源分配等问题，医院伦理委员会需对这类问题进行研究并提出相应解决的伦理政策[19]。

2.4 咨询服务功能

医学的本质是以维护人类生命健康为目的，但医学技术发展的同时带来的伦理问题，常常使人感到困惑，需要向医院伦理委员会咨询，使其作出合乎道德伦理的决策。例如在临床治疗上，医生和患者之间常会在某些问题上因所站利益立场的不同而存在纠纷或分歧，此时医院伦理委员会可以为医患之间的矛盾提供解决的建议，或提供临床伦理咨询调节因医患价值观差异引发的医患矛盾[20]；在某些较为特殊的临床治疗措施和技术的应用决策上，伦理委员会同样可以提供咨询服务，帮助医生和患者作出更加合乎伦理的选择，有助于尽量避免出现因临床治疗措施和技术的应用不当所产生的伦理问题[18]。此外，在临床试验中，研究人员在研究实施前或者实施过程中可能会遇到未意料到的突发事件，需要征求医院伦理委员会的意见；而患者/受试者需要了解所参与项目的基本情况以维护自身的合法权益，也同样可以寻求医院伦理委员会的建议。医院伦理委员会给予的咨询建议不具有强制性或约束性，且给出的伦理建议是否被采纳取决于申请者自己[19]。

但除此之外，也有部分学者提出国内医院伦理委员会的功能相比国外较为有限，国内大多数医院伦理委员会只对药品、器械、科研项目进行临床审查和跟踪审查，而国外医院伦理委员会却与临床诊疗紧密结合，例如，参加涉及患者伦理方面的病例讨论、术前探讨和医疗技术等各种情况[22-23]。为了深入患者医疗的各个方面，切实保障患者的医疗质量与安全，患者的合法权益，应当增加医院伦理委员会除上述功能外的功能。

3 关于医院伦理委员会存在的问题及对策方面的研究

医院伦理委员会存在的问题一直是被学界关注的热点之一，关于国内医院伦理委员会存在问题研究主要分为两类：其一，关于医院伦理委员会建设中存在问题研究；其二，关于医院伦理委员会运行中存在问题研究。但有些学者往往把建设和运行的概念相混淆，把医院伦理委员会建设中存在的问题当成医院伦理委员会运行中存在的问题来论述，认为建设和运行表达的是相同意思。

3.1 关于医院伦理委员会建设中存在问题研究

学者们多从不同等级和类型医院的伦理委员会差异的角度对此进行研究。首先，有学者研究发现，尽管当前各种伦理委员会成立的数量惊人，但其伦理审查的能力却参差不齐[24]。仅审查项目而言，多集中于新药或医疗器械临床试验方面，而科研项目的伦理审查多还处于概念化的操作阶段，还未有具体的操作标准，该现象在欠发达城市更为常见[25]；其次，有学者对我国基层医院的伦理委员会研究发现，基层医院的伦理委员会水平不高，造成这一现象的主要原因是国家和基层地方政策的落实和衔接不到位，地区相关卫生部门的管理人员自身对伦理委员会的作用了解不够，且对所管辖伦理委员会的建设指导多流于形式[26]。此外，再加上基层医院日常管理中对伦理意识培养的不重视、伦理委员会人员组成不规范和伦理审查缺乏独立性等一系列问题导致基层医院伦理委员会未能充分发挥应有的作用；最后，多数学者研究多针对不同等级的综合性医院和专科医院的伦理委员会，且发现也同样存在着各种各样的问题，认为这些问题主要是：缺乏具体的工作指南和统一的操作标准；缺乏独立性和利益冲突的管理机制；人才培养和教育培训不足；宣传力度不够，缺乏交流平台；缺乏针对性常态化监督机制；多中心临床试验伦理审查效率低；审查能力参差不齐；医学伦理意识不足；医院伦理委员会的组织建设不完善；医院伦理委员会监管体制不健全；医院伦理委员会发挥的作用有限等[27-30]。

3.2 关于医院伦理委员会运行中存在问题研究

相对于医院伦理委员会建设中存在问题的研究来说，医院伦理委员会运行中存在问题的研究相对较少，且大都针对性研究医院伦理委员会临床试验伦理审查中存在的问题。笔者认为这可能与我国医院伦理委员会起步较晚有关，我国医院伦理委员会的运行机制还不够完善，所以导致大部分学者较为集中的研究医院伦理委员会建设中存在的问题。有学者认为医院伦理委员会运行中存在的问题主要是：伦理委员会难以保证独立性；伦理委员会难以保证公正性；科学性审查能力薄弱；无规范性文件导致审查缺乏统一性等[20]。

3.3 关于医院伦理委员会存在的问题所采取的对策

多数学者针对医院伦理委员会存在的问题提出了各种各样的对策，尽管是分别针对医院伦理委员会运行中和建设中的问题，但其提出对策的视角都大致是从伦理委员会的“内部建设、外部监督”出发且内容有所交叉，主要包括：加强伦理培训，提高审查效率；健全监管机制，加强立法；伦理委员会的统一注册和委员资质认定；减少利益冲突，注重项目审查的规范性和跟踪审查的重要性；建立联合委员会，构建国内外交流平台；明确责任，加强政策引导和制度建设；总结推广区域伦理委员会经验，提高审查效率；构建伦理审查沟通的专业平台，提高信息化水平；适当进行伦理信息公开；加强舆论引导宣传，强化内部合规监督等[31-35]。但除上述共性对策外，有学者针对基层医院伦理委员建设中存在的问题提出的对策为：制定切实可行的工作制度和流程；组建全面合理、代表性强的伦理委员会；加强培训，提高认识，引起重视[26]。

4 现有研究中存在的问题

4.1 针对医院伦理委员会的研究内容有待深入

首先，现有研究内容较为全面，但还有待深入。医院伦理委员会的现有研究涉及其概念、功能、医院伦理委员会建设和运行中存在问题及对策等各个方面，内容相对较为全面。但现有研究存在的问题就是还有待深入，例如，在医院伦理委员会功能方面，由于医院伦理委员会多为医院的附属产物，其功能(伦理咨询、伦理审查、伦理教育、制定规范)的发挥能否真正全面运行？为促进其功能的全面常态化运行如何建立一个常态化监督机制？诸如此类问题还有待深入探究；其次，部分概念的界定不够清晰明确。部分学者对医院伦理委员“运行”和“建设”的定义区分不够明确，现有研究认为运行中存在的问题和建设中存在的问题差异性不大，几乎可以说是大致相同的，甚至有个别学者在文章标题用“医院伦理委员会建设发展中存在的问题”，而文中内容较多涉及医院伦理委员会运行中存在的问题[36]；最后，有关内容成果丰富，但重复性研究较多。医院伦理委员会是伦理委员会的分支之一，多数学者对此进行了研究，但在这些研究中有较多属于重复研究。不少学者对医院伦理委员会建设中存在问题的研究思路、视角和结论等大同小异。

4.2 针对医院伦理委员会存在问题的研究视角较为局限

多数学者多从医院、医患关系或者医学角度对医院伦理委员会运行中和建设中存在的问题进行研究。现仅有个别学者开始从法律视角下研究医院伦理委员会建设中存在的问题和对策，从我国现行相关立法的角度发现我国医院伦理委员会建设中存在的问题主要集中于：其一，法律位阶较低且分散于多个文件；其二，委员性别、“多学科背景”均衡性标准模糊；其三，委员资质考核制度不完善；其四，审查操作规程不统一，跟踪审查约束力度小；其五，缺乏专门性独立监督主体。总得来说，现有相关研究视角较为狭窄和单一，不利于深入剖析现存问题的根本原因[18]。医院伦理委员会的出现绝不是偶然和孤立的现象，它与整个社会稳定和经济发展是紧密相连的，因而需要从法学、社会学和生命伦理学等视角进行全面研究。

4.3 针对医院伦理委员会存在问题的研究方法有待多样

除学位论文外，现有医院伦理委员会的大多数期刊学术论文的研究方法相对较为单一。大多数相关研究多单一使用定性研究方法或者定量研究方法，且研究方法相对较为传统，不利于深入剖析和挖掘医院伦理委员会中存在的问题及其产生的根本原因。

5 研究趋势

对医院伦理委员会的研究趋势依赖于医院伦理委员会现有的建设情况以及未来功能运行中所遇到的问题。根据医院伦理委员会未来功能发挥的社会需求、医院伦理委员会的现存问题以及现有研究中存在的不足之处，可以预见医院伦理委员会未来的研究将呈现以下趋势：

5.1 单一视角转向多视角研究

医院伦理委员会从建设中存在的问题到运行中存在的问题以及其功能充分发挥等所遇到的各种问题，都需要正确处理好医院伦理委员会、患者或受试者和上级监管部门等多种关系，这就需要从生命伦理学、社会学和法学等视角研究各种可能出现的问题。

5.2 定性和定量研究互为补充

从医院伦理委员会的建设情况到运行机制的研究是一个由浅入深的过程，这个过程需要定性研究与定量研究互为补充，为我国医院伦理委员会的进一步发展和研究提供更加科学的理论支持依据。例如，在各级各类医院伦理委员会的委员组成数量上，需要综合考虑各种因素，通过建立科学的模型来确定。

5.3 宏观研究与微观研究并重

医院伦理委员会从建立到完善是一个较为漫长的过程，在这一过程中会不断涌现新的问题，这就需要采取各种相应的对策予以解决。通过宏观研究确定解决问题的总思路、把握解决问题的大方向是必不可少的，但同样需要通过微观研究找到具有针对性和可操作性的具体措施，用以应对不同类型和等级医院的伦理委员会运行中存在的问题。

6 结论和展望

综上所述，医院伦理委员会对于我国来说是一件“舶来品”，国内相较于国外对医院伦理委员会的研究起步较晚且尚处于医院伦理委员会建设发展的初级阶段。随着医疗技术的飞速发展和社会需求的增加，学者对医院伦理委员会的功能、作用和运行机制中存在问题的认识也在不断变化和深入；但国内学者在对我国医院伦理委员会的现有研究视角、方法和内容上还有待完善，在后续针对我国医院伦理委员会的相关研究中，首先，应拓宽研究视角，从社会背景、文化背景和理论背景等多角度对医院伦理委员会中存在问题的根本原因进行深入剖析；其次，加强对医院伦理委员会咨询服务中临床伦理咨询功能方面的研究，充分发挥好该机制对医患纠纷的预防作用；最后，明确区分医院伦理委员会运行中和建设中所存在的问题，并适时适当灵活的调整医院伦理委员会的运行机制，使其更好地在医学技术不断更新的时代背景下运行。